國家藥監局：加速批準境外新藥上市

鄭百行

6月22日，國務院新聞辦舉行國務院政策例行吹風會，國家藥品監督管理局局長焦紅介紹加快境外上市新藥審評審批有關工作情況。焦紅表示，藥品是治病救人的特殊商品，關系到人民群眾的切身利益，也是最基本的民生問題。黨中央、國務院高度重視藥品醫療器械審評審批制度改革工作，加快境外上市新藥的審評審批工作是其中重要一環。藥監局認真落實國務院會議要求，抓緊出臺了簡化境外上市新藥審批政策，快速審批了一批境外新藥，加快境外上市新藥審評審批工作取得積極進展。自4月12日國務院常務會議后，藥監局開展了以下工作。

一是簡化境外上市新藥審批程序。今年5月，藥監局會同衛生健康委發布《關于優化藥品注冊審評審批有關事宜的公告》，大幅簡化境外上市新藥審批程序。對于境外已上市的防治嚴重危及生命且無有效治療手段疾病以及罕見病的藥品，同時經研究確認不存在人種差異的，申請人無須申報臨床試驗，可直接以境外試驗數據申報上市，藥品上市時間將加快1-2年；對需要在我國開展臨床試驗的境外新藥，將臨床試驗階段的注冊檢驗由逐一檢驗調整為根據審評需要檢驗，縮短企業檢驗樣品的準備時間，加速境外新藥上市。

二是優化藥品臨床試驗審批程序。藥監局已起草的《關于調整藥物臨床試驗審評審批的公告（試行）》，正在公開征求意見。該公告正式實施后，臨床試驗申請由批準制改為到期默認制，自臨床試驗申請受理之日起60日內，未收到否定或質疑意見的，申請人即可按照提交的方案開展臨床試驗，為企業節約時間成本。

三是取消進口化學藥品逐批強制檢驗。今年4月，藥監局發布《關于進口化學藥品通關檢驗有關事項的公告》，取消了進口化學藥品的口岸檢驗，加強上市后的監督抽驗。政策實施后，進口化學藥品從口岸通關后可直接配送至醫療機構、零售藥店，可縮短進入中國市場時間2-3個月，降低境外新藥進入中國市場的成本。

焦紅表示，通過采取上述措施，近期藥監局加速批準了7個防治嚴重危及生命疾病的境外新藥上市，加快境外上市藥品審評審批成效初步顯現。下一步，藥監局將進一步落實國務院部署，加快臨床急需藥品審評審批，實施鼓勵新藥上市政策措施；加強職業化檢查員隊伍建設，加強事中事后監管，加大境外檢查力度，讓國際醫藥創新成果盡快惠及我國患者。