不同手術時機行經皮椎體成形術治療骨質疏松性椎體壓縮骨折臨床療效對比

莫小毅，沈皆亮，張曉軍，郝 杰

流行病學調查顯示每年全球約有140萬人遭受骨質疏松性椎體壓縮骨折(OVCF)[1]，其中一部分患者因為持續性疼痛和功能障礙需要接受住院治療。經皮椎體成形術(PVP)能迅速緩解OVCF患者疼痛，恢復其日常自理能力，目前在臨床上已被廣泛使用。2009年發表在新英格蘭上的兩篇文章卻認為PVP的臨床療效與假手術組相近，從而引起了廣泛關注[2-3]。其中一大爭議在于這兩項研究中納入患者距離發生骨折的平均時間為9～18周，理論上認為這時多數患者骨折已經愈合，手術對于疼痛改善的效果會受到較大影響。隨后的多項非盲RCT研究顯示，早期行PVP手術可以明顯改善患者疼痛，臨床效果確切[4-7]。但通過合并結果發現，這些研究中接收早期PVP手術患者比例并不高(25/106)。骨折1周內，由于椎體內骨小梁斷裂和微骨折發生，使得椎體強度減弱，脊柱的結構穩定性喪失，從而導致較為劇烈的疼痛。國內多數患者均在受傷后1周內入院尋求治療。也有部分患者會接受一段時間的非手術治療再視疼痛緩解情況再選擇手術與否。

本課題擬通過回顧本院OVCF患者病歷資料，依據手術時限分為受傷1周、受傷1～4周、受傷4周以上接受PVP手術以及非手術治療4個組，探討不同手術時機行PVP手術治療OVCF的臨床療效，為進一步提高該術式的臨床有效性和安全性提供理論依據。

臨床資料

1 一般資料

收集2013年10月—2015年10月重慶醫科大學附屬第一醫院骨科因疼痛性OVCF入院患者。納入標準：絕經婦女或>60歲男性；雙能X線吸收儀檢查T值<-2.5SD，診斷為骨質疏松癥；術前磁共振診斷為新鮮骨折；無合并其他嚴重基礎疾病，美國麻醉醫師協會(ASA)分級I級或II級。排除標準：存在慢性腰背痛病史；脊柱再發骨折；脊柱骨折合并神經功能障礙；急性感染；除骨質疏松外的病理性骨折。本項目術前均簽署患者知情同意書，項目實施得到重慶醫科大學倫理委員會批準。

2 試驗分組

根據患者手術時限，分為：A組骨折發生1周內；B組骨折發生1～4周；C組骨折4周以上；D組非手術治療組，骨折發生4周內。各組患者均入院后行常規檢查和影像學檢查。PVP手術由科內副高以上醫生主刀，患者取俯臥位，局麻下接受手術。首先利用骨科手術床過伸位盡量復位壓縮椎體，C臂機定位傷椎椎弓根。常規消毒鋪巾，雙側椎弓根穿刺至椎體前1/3處，去除針芯，調制PMMA骨水泥至黏稠狀態。透視下注入骨水泥，可見骨水泥沿骨小梁間隙滲透，邊緣毛刺狀至骨皮質為止。待骨水泥凝固后旋轉拔出工作通道。術后平臥6h，吸氧并監測生命體征。術后1d可在支具保護下站立行走。非手術治療組嚴格臥床，止痛對癥處理，待疼痛癥狀緩解后行腰背肌功能鍛煉。8～10周后帶支具下床活動，12周時復查磁共振。若4周內疼痛無法有效緩解，可考慮接受PVP手術治療。

3 觀察指標

(1)記錄術前、術后1d以及出院6個月VAS評分和ODI評分。VAS是將1條10cm長的線段平均分成10等份，兩端分別標有“無疼痛”和“劇烈疼痛”，患者在線上標出的點代表其疼痛評分；ODI 量表包含疼痛強度、生活自理、提物、步行、坐位、站立、干擾睡眠、性生活、社會生活、旅行等10個問題，反應患者的功能障礙情況。VAS和ODI評分越高表明患者臨床癥狀越嚴重。術后改善率=(術前評分-術后1d評分)/術前評分×100%。(2)測量各個隨訪時間點的后凸Cobb角：脊柱側位片，傷椎上方椎體上緣垂線與傷椎下方椎體下緣垂線的夾角。術后改善率=(術前角度-術后1d角度)/術前角度×100%。(3)記錄PVP手術各組骨水泥注射量及骨水泥滲漏率。

4 統計學分析

結 果

共納入資料完整的患者79例，其中A組26例，B組24例，C組16例，D組13例。入院時各組患者VAS和ODI評分以及Cobb角并無明顯差異，基線資料見表1。術后1d，A、B、C三組患者VAS和ODI評分較術前均有明顯改善，差異具有統計學意義(P<0.05)。進一步分析發現，VAS和ODI評分改善率A組和B組明顯高于C組(P<0.05)，而A組和B組差異無統計學意義(P>0.05)，見圖1、2。影像學分析A組和B組術后Cobb角顯著減小(P<0.05)，而C組患者Cobb角改變不明顯(P>0.05)。但在6個月隨訪時發現，三組患者的后凸角度均有不同程度丟失，與術后比較差異有統計學意義(P<0.05)，見圖3。骨水泥滲漏仍為最常見的并發癥，其中C組骨水泥滲漏率最高，但骨水泥注射量最小(P<0.05)，見表2。D組患者中有4例因無法耐受疼痛接受了PVP治療。在出院6個月的隨訪中發現D組VAS和ODI評分均顯著高于手術組(P<0.05)，且Cobb角明顯大于其他組(P<0.05)。典型病例見圖4。

表1 患者基線資料比較

表2 各手術組骨水泥注射量和滲漏率

與C組比較：*P<0.05；與A組比較：#P>0.05

與C組比較：*P<0.05；與A組比較：#P>0.05；與D組比較：^P<0.05

與C組比較：*P<0.05；與A組比較：#P>0.05；與D組比較：^P<0.05

a b c d e

圖4 患者女性，66歲。2d前提重物后胸背部疼痛，臥床休息1d未見緩解，遂入院。a、b.術前磁共振提示T1象限T12椎低信號，抑脂像T12椎高信號;c.術前側位片見T12明顯壓縮骨折，后凸Cobb角21.3°;d.術后1d側位片見骨水泥填充良好，后凸Cobb角改善為12.8°;e.出院6個月后隨訪，側位片見骨水泥少部分切割出椎體前緣，后凸角度有丟失，Cobb角為18.4°

討 論

本項研究發現無論是早期還是延期的PVP手術均能使患者有效改善疼痛癥狀，提高功能狀態，尤其在6個月的中期隨訪中發現接受PVP手術患者VAS和ODI評分均顯著低于非手術治療組，體現了PVP手術對于OVCF確切的臨床療效。疼痛性OVCF患者通常需要接受2～6周的非手術治療，若失敗再考慮行PVP手術[8]。但非手術治療需要長時間臥床，不僅會引起骨量丟失加劇，還容易并發肺部、泌尿系統感染、壓瘡及靜脈血栓等。本研究結果提示非手術治療具有較高的失敗率，30.8%(4/13)的患者因為持續性疼痛從而中轉了手術治療。由此可見及時行PVP手術的介入能使OVCF患者獲得較好的臨床受益，但其適宜的手術時機仍存爭論。

結果提示骨折發生4周以內接受PVP手術的患者無論是術后1d還是6個月中期隨訪時，VAS評分和ODI評分均要優于骨折發生>4周的患者。PVP緩解脊柱骨折疼痛的機制還不清楚，通常認為骨水泥聚合過程中造成的局部高溫可以破壞周圍感覺神經末梢，從而緩解疼痛；此外骨水泥對椎體的強化作用可以保持椎體穩定，也有利于緩解疼痛[9]。但這兩種機制并不能很好解釋早期和延遲PVP手術療效的差異。Yokoyama等[10]研究認為PVP術中的穿刺可以釋放傷椎內的壓力，從而減少對神經末梢的刺激，減輕疼痛。早期手術組傷椎內部急性出血水腫，壓力較大，故此時行椎體穿刺可以顯著地降低椎體內壓力，有效改善疼痛癥狀；而骨折發生4周以上的患者，血腫已經開始吸收、激化，甚至已經發生部分骨折愈合，術前椎體內壓力較小，壓力緩解不明顯，所以疼痛改善較輕。

理論上而言，椎體高度恢復和后凸畸形改善并非PVP手術的優勢所在[11]。但本項研究通過體位復位的方式，影像學對比發現早期PVP術后Cobb角依舊得到了明顯改善。Yokoyama等[12]的另一項研究發現，椎體后凸成形術(PKP)對于恢復椎體高度更多地也是依賴于體位，而非球囊的撐開作用。但骨折發生4周以上的延期手術患者，后凸畸形改善并不明顯，原因或許在于血腫機化、纖維化以及骨折部分愈合，骨折斷端連接較為緊密，不利于通過體位恢復其椎體形態。另一個有趣的現象，在6個月的中期隨訪中筆者發現各組的后凸角度均有丟失，但是癥狀卻依舊改善，這一結果提示在OVCF中后凸畸形或許并非導致疼痛發生的重要原因[13]。

無癥狀的骨水泥滲漏仍為本項研究中最常見的并發癥。通過進一步分析發現，延期手術的患者骨水泥注入量少，但其滲漏率反而顯著增加。潛在原因可能是骨折發生時間長的傷椎內骨小梁已經開始重建，其結構更為緊密，不利于骨水泥注入[14]。但PVP手術為了追求更好的骨水泥彌散效果，需要更大的壓力推注骨水泥，更容易造成骨水泥的滲漏。

該研究仍存一些不足之處，作為一項臨床回顧性研究，單中心、納入樣本量較小，限制了其循證醫學等級；盡管本項研究提示早期的PVP手術介入有利于疼痛癥狀的緩解，但需要注意的是有69.2%(9/13)的患者通過非手術治療有效緩解了疼痛，避免了手術。因此針對OVCF患者，早期PVP手術介入與非手術治療的“費用-療效比(cost-effectiveness ratio)”值得在今后進一步分析。

綜上所述，PVP手術可以切實有效地緩解OVCF患者的臨床癥狀，其中在骨折發生早期(≤4周)進行介入治療可以更好地緩解疼痛，提高患者生活質量，并且有利于減少骨水泥滲漏發生。