藥品質量檢驗方法及標準化管理方式的探究

沈芳清

（海南三風友制藥有限公司 海南 海口 570300）

藥品作為應用在疾病治療中的常見物質，可起到疾病預防、癥狀緩解和鞏固治療的作用，是如今人們生活中不可或缺的產品[1]。而隨著醫療技術和科技的進步，藥品的生產工藝也明顯提升，且人們對藥品的質量和安全性也提出了更高的標準。而確保用藥安全性，藥廠在生產藥品時會加強對其質量的檢驗，而為確保檢驗方法的有效性，加強對藥品質量檢驗方法的管理具有重要價值[2]。本次研究對藥品質量檢驗方法及標準化管理方式的作用進行了探討，報道如下。

1.資料與方法

1.1 一般資料

2015年9月至2016年10月期間，針對本地區某藥廠隨機選擇48種藥品進行藥品質量檢驗管理模式的探討，并于2016年10月至2017年期間隨機選擇48種藥品進行分析。不同階段藥廠的器械、人員技術水平等差異不明顯，P＞0.05。

1.2 檢驗方法

兩組藥品均有同一批工作人員進行檢驗，結合質量檢測的儀器和設備開展藥品檢驗工作：制定檢驗工作的具體操作流程及標準，如針對藥品的原材料、外殼包裝的材料、藥品、藥品產物、成品藥物等進行樣本收集和檢驗，并結合國家相關規定針對藥品穩定性進行檢驗，同時對進行包裝的藥品實施抽樣檢查；定時提交藥品檢驗的報告記錄書，詳細填寫抽檢藥品信息的記錄表格，確保抽檢量滿足國家相關規定。

1.3 管理方法

2015年9月至2016年10月期間實施有效監督和標準化管理，加強對生產藥品質量的實施監督，增加對藥品質量檢驗的次數，定期檢查藥品檢驗儀器是否滿足工作要求，嚴格落實藥品生產的相關質量管理制度等。

2016年10月至2017年期間，針對上階段出現藥品檢驗把關不嚴、忽視法律法規、設備不合格、工作人員素質不足等問題進行優化管理；首先需加強對工作人員的教育培訓，確保提升藥品操作人員、檢驗質量管理人員的基本素質，并提供外出學習的機會，增強其管理能力和操作技能；定期組織藥品生產及藥品管理相關知識的學習，并結合管理制度存在的漏洞進行完善；制定責任落實制度，確保每一名工作人員均承擔相應的責任，利于提高工作積極性和責任心，提高藥品檢驗質量水平[3]。

1.4 統計學處理

針對本次研究所記錄的資料數據均采用統計學軟件SPSS20.1進行處理，正態計數資料采用百分數（%）表示，予以卡方檢驗，當P＜0.05時為差異具有統計學意義。

2.結果

分析表1可知，經優化標準化管理后，該藥廠藥品質量檢驗方法不合格率2.08%顯著低于優化前14.58%，P＜0.05。

表1 優化標準化管理前后藥品質量檢驗方法價值分析（%）

3.討論

藥品作為應用在臨床治療中的常見物質，不僅起到疾病預防和治療的作用，甚至關乎人們的生命安全，因此必須加強對藥品的檢驗，保證藥品質量。而目前部分藥廠生產藥品時，雖然開展藥品質量檢驗環節，但檢驗過程多受到各種因素影響，導致檢驗方法水平下降，存在薄弱點，繼而難以保證要的質量和安全性[4]。傳統針對藥品質量檢驗采用標準化管理模式，即通過檢驗環節管理、檢驗方法歷、環境管理及制度管理等，保證藥品檢驗質量[5]。但藥廠可能存在對相關法律法規不重視，相關工作人員也沒有嚴格依據規章制度加強管理或檢驗設備出現故障等問題，即人為因素對藥品檢驗質量的影響較大，因此需針對生產操作人員、檢驗人員及管理人員的綜合素質進行優化。優化后管理制度提倡加強對工作人員專業技能、人文素質的教育，確保通過提高工作人員責任心，以保證藥品質量檢驗的全面落實，避免出現疏漏，加強儀器設備檢驗，嚴格依據國家相關規范開展工作。本次研究結果顯示經優化標準化管理后，該藥廠藥品質量檢驗方法不合格率2.08%顯著低于優化前14.58%，P＜0.05，表明針對藥品質量檢驗方法及管理方法存在的問題進行詳細分析，結合標準化管理模式進行優化，利于控制不合格情況的發生，保證藥品質量檢驗的水平，繼而保證藥品質量。綜上所述，藥品質量檢驗方法及標準化管理方式對藥品質量的影響較大，而針對檢驗方法及標準化管理進行優化，利于減少藥品質量問題的發生，值得推廣。