制藥企業藥品質量檢驗問題之我見

趙愛芹

摘 要：藥品是人們身體疾病緊急救治的關鍵，關乎著人們身體健康。藥品質量得不到保障，使得人們身體健康受到威脅。本文立足于制藥企業質量檢驗中存在的問題，提出了藥品生產質量檢驗方法及措施，供參考

關鍵詞：制藥企業；藥品質量檢驗；對策

藥品檢驗即依據藥品質量標準規定的各項指標，運用一定的檢驗方法和技術，對藥品質量進行綜合評定，又稱藥品質量檢驗

我國在藥品管理上加大了管理力度，相關法律制定不斷的完善。根據現階段藥品質量檢驗工作開展狀態看，仍然存在諸多問題，有待進一步完善。

制藥企業藥品質量檢驗控制的重要性

在對藥品進行檢驗前，相關人員需要對其質量進行科學控制，即對藥品抽樣的過程中采取質量控制。檢驗人員要正確抽取具有代表性的檢測樣品，所以在抽檢的過程中要采取有力措施確保抽樣樣品的完整性和原始性。在實際操作中往往由于檢測者操作不規范、對抽檢環境的忽視，導致藥品抽檢質量下降。因此，藥品檢驗人員需要掌握不同項目的檢測方法，對樣品抽查程序進行嚴格控制。

制藥企業藥品質量檢驗工作存在的問題

2. 藥品質量檢驗認識不足

現階段，一些制藥企業管理人員對我國有關法律制度認識不足，無法客觀的掌握現階段發展主體。針對藥品質量檢驗認知存在諸多問題。同時，過于注重經濟效益的提高，而缺少認識。例如：未根據需求選擇先進質量檢驗設備，一些企業檢驗環節中沒有按照相關要求展開委托檢測，造成企業在質量檢驗上問題不斷。

2. 質量檢驗綜合素養較低

伴隨著我國相關藥品質量監督制度的落實，藥品檢驗要求的提升，現代設備的運用，需要檢驗人員提升綜合素質。不過，現階段某些企業檢驗人員整體綜合素養較低，不符合規定要求。對于一些質量指標認識不足、針對先?M設備操作不夠熟練、精密設備無法按照要求運用、檢驗信息數據處理不規范，難以滿足現代藥品檢驗要求。一些單位在經過GMP認證后，人員流動性大、原有檢測人員無法更好的檢測藥品標準，藥品檢測有較多不足。

2. 檢驗設備缺少先進性

我國在提高藥品檢驗要求時，企業藥品生產要根據藥品規范去展開全部檢驗。除動物實驗能夠委托外，其他藥品不可委托機構檢驗。此外，無菌、疫苗制品的動物實驗不可委托；藥品加工廠家進行材料、包裝材料檢驗。如果檢測設備不常使用，比如：核磁、紅外等，有關檢測項目可以申請滿足條件的企業委托檢驗。對此，還需要制藥企業進行設備更新。不過，根據現階段多數藥品制藥企業擁有設備看，檢測儀器不夠完全，特別是沒有原子吸收分光光度計、紅外分光光度計、氣相色譜儀等。

2. 無法展開全項檢驗

首先，因為缺少相關檢驗設備而無法展開藥品全項檢查。其次，因為無標準品而無法展開藥品全項檢查。尤其是對中藥材的全項檢查中，容易出現漏檢現象。最后，中藥飲片制藥企業引進的藥材與銷售出售飲片未全項檢驗，無法檢驗的項目包含：有害元素、重金屬、紅外吸收圖譜、含量測定等。由于企業自身缺少完善的檢驗設備，一些企業選擇委托檢測，甚至一些企業直接忽略這一環節。

制藥企業加強藥品質量檢驗方法

3. 加大監督管理力度

監督管理單位應進一步完善《藥品管理法》等相關監督管理制度條例，加強藥品生產單位日常管理檢查，幫助企業引進先進設備。此外，加強對檢測人員專業水平的提升，要求按照GMP進行質量監督，做好藥品質量檢查。

3. 有序委托檢測

根據相關制度規定：制藥生產單位進行原輔料、包裝料檢驗時，如果遇到不常用設備的藥品檢測，可以根據檢驗內容委托給滿足條件的企業。同時，委托狀況要上報到省級藥品監督管理中進行檔案備份。但是，在具體落實中并不適合企業實際狀況。有關企業無原子吸收分光光度計、紅外分光光度計、氣相色譜儀等，不常應用。如果單位因為其他影響而未引進其設備，而檢驗藥品又不可委托檢驗狀況下，將會導致檢驗的缺失。結合具體狀況給予企業一些緩和時間，實行有序備案監督管理。目前，利用不同藥品檢驗單位的資源與優勢，效果更為顯著。

3.3注重檢驗材料的質量控制

為了能夠確保藥品檢驗所得數據的真實可靠，我們一定要能夠加強對藥品檢驗所需材料的質量控制，保證檢驗材料的準確性以及檢驗器材的精確性。同時，我們要能夠針對樣品的保管及處理制定相關的規范及條例，并能夠規范檢驗人員的實驗操作過程，同時還要能夠嚴格要求檢驗人員的數據記錄方法，通過這樣的方式來對藥品檢驗環節實施全方位的質量控制，保障藥品投入使用的安全性。

3. 加強檢測人員綜合素養

首先，對藥品檢測人員的學歷、專業水平、職業水平等進行嚴格控制。由于藥品不同于其他產品，關乎著人們身體健康，并且藥品檢測具有技術水品要求嚴格、科學性強特點。其次，完善培訓教育制度。根據本地藥品檢測人員在綜合水平進行有針對性的指導、教育，提升檢測人員專業水平與檢測水平，充分認識到藥品檢測重要性。最后，制藥企業藥品檢測人員應在本地區藥品監督管理單位有檔案錄入，確保企業藥品質量檢測人員符合現代藥品檢測要求。

3. 加大管理力度

企業想要做好監督與管理還應立足于多方面、全過程。抓住細微環節、實行精益化管理。第一，質量部門落實職責任務，例如：對一些原輔料與成品的全項檢測。第二，嚴格根據藥品標準要求展開檢測。第三，針對標準品、對照品、試劑等按照要求監督管理。例如：對標準品進行詳細標記、檢測用試劑標注有效時間。第四，規范質量檢測工作，規范企業質量檢測報告書、要求原有記錄填寫真實。第五，根據檢測要求操作，檢測設備記錄并定期效驗。

總之，藥品檢驗是關乎著企業經營發展、人民身體健康的重要環節。因此，還需要有關企業給予高度重視、做好企業監督管理，提高檢測人員綜合素質。只有這樣，才能確保滿足現代藥品檢測工作，做好監督與管理。對此，筆者分別從：現階段制藥企業藥品質量檢驗工作不足、加強方法，兩方面進行分析，希望對制藥企業藥品質量檢驗工作開展起到幫助性作用。

參考文獻

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（作者單位：山東潤澤制藥有限公司）