醫院放射醫療衛生裝備監管體系的構建與實現

李效銀，任吉霞

山東濰坊89醫院 放射科，山東 濰坊 261021

引言

醫療衛生裝備的多樣性和復雜性不同于藥品和生物仿真制品，應用于臨床環節無法預知患者使用過程中出現的所有健康風險，同時為醫療技術提供物質基礎[1-3]。針對放射醫療衛生裝備的多學科交叉、知識密集高技術特點，其監管是一個嚴謹的體系，其理念是最大限度地實現可達到的標準，建立相應的政策、制度和流程，以激勵持續不斷的質量改進，并符合本地區的環境文化。其原則是要求醫院的監管制度要建立在醫療衛生裝備的標準之上，崗位的確定要嚴格上崗資格，同時也要落實常規的考核制度。裝備作為硬件建設固然重要，但裝備的制度建設、管理、流程、質量的持續改進以及醫療安全也尤為重要，最大限度的利用醫療資源，降低風險，保證安全，醫療裝備質量持續糾正。

1 放射醫療衛生裝備的管理現狀

1.1 監管脫節

通常論證是醫療衛生裝備引進的首要環節，其嚴肅性和科學性不言而喻。而引進醫療衛生裝備的提出通常由使用科室作出，并且列出了配置的詳盡參數。招標文件中技術參數是選擇醫療衛生裝備的金要求，同時也代表了裝備的品牌優勢和技術優勢，片面的追求高、精、尖，致使招標參數中的很多功能超前，沒有充分考慮醫院的診治水平，造成技術參數及產品性能與科室需求的匹配度嚴重超標，甚至導致個別模塊的浪費。

1.2 引進后監管不到位

類似于CT、MR等大型醫療衛生裝備，其共性為集計算機、通信、光學、高精密度的機械運動等多學科交叉為一體的結構復雜的電氣裝備，但是不同類型的裝備，對工程技術人員知識點的要求也有很大區別，具有很強的專業性，即使是像DR等常規裝備，盡管結構原理大同小異，但其故障現象、檢查手段、處理模式也有很大的區別。工程技術人員的隸屬關系隨著放射醫療衛生裝備的發展壯大也在發生改變，很多放射科配備了專職的維修技師，但是僅憑個別工程技術人員完成上千萬一臺的裝備，不僅不符合常規的操作規范，也很難做到完成正常的維修任務，協同維修的銜接仍然存在很大的間隙。

目前的放射裝備大都配置了PACSS，而且裝備本身就是一個計算機、通信功能的合成體，這就需要計算機專業的技術人員進行有效的支援。完善放射醫療衛生裝備的軟件維護、維修監管，不僅需要工程人員的參與，操作人員的裝備運行狀態記錄也尤為重要，包括了裝備的使用記錄、保養記錄、和綜合統計等，對完善醫療設備維護、維修、使用的監管意義重大。然而目前的維修模式是只有裝備處于癱瘓狀態時維修人員才得到信息，預防性維修沒有落到實處，尚無流程化監控管理醫療衛生裝備的管理方法。

2 放射醫療衛生裝備監管體系的構建

2.1 醫療衛生裝備引進后各監管體系的形成

工程人員應參與到醫療衛生裝備的整個管理過程中去，包括論證過、定型、引進、應用、維修、計量直至報廢等整個生命過程，而不應該只是簡單的維護、保養。目前的醫療裝備管理模式，既拖延時間，又存在盲目性[4]。美國食品藥品管理局下設的器械和放射健康中心，主管醫療器械和放射性產品的安全、有效和高質量，一期保護并提高公眾健康[5]。醫療衛生裝備應當依據風險等級實行分類管理，風險較低的定位一級。對于不良事件的報告和再評價，應根據具體的放射醫療衛生裝備的類型，研究制定相應的監管模式。應充分的借鑒發達國家監督部門對該裝備的監管模式，并考慮本單位放射醫療衛生裝備的發展現狀和臨床需要，確定監管范圍和具體要求，以保證放射醫療衛生裝備的運行安全和有效使用。同時明確相關職能部門的功能，執行對醫療衛生裝備的全生命周期的監管力度，對于個性化病例的影像掃描和數據采集，應選擇特殊的參數，已得到顯示特殊病灶的清晰圖像[6]，以便于臨床的診斷和手術方案的制定，達到放射醫療衛生裝備的預期目標。

放射醫療衛生裝備監管體系的建立一般分為4個方面：① 建立裝備識別碼系統，以利于其使用和檔案的管理，以及方便電子健康記錄的整理；② 建立嚴格的使用、維修、保養登記制度；③ 對于不良事件的報告體系實現智能化；④ 發展和采用新的引證、證據合成和證據評價方法，為放射醫療衛生裝備應用于臨床后的檢測體系提供有力的證據支持。

2.2 基本制度的精細化

醫療衛生裝備的精細化監管的一個重要環節，就是精準的預防性維修，但是往往不能嚴格落實到制度中去，其內容主要包括以下幾個方面：① 裝備的外觀和工作環境巡檢和督促；② 設備內外除塵清潔防塵的常規化和制度化；③ 機械聯動裝置的調整和潤滑；④ 電源系統檢查，電源系統檢查包括機外交流電源(即供電及交流穩壓電源、UPS等)、機內直流電源和地線系統，電源檢查主要是測量并記錄各相交流電壓及平衡情況、各組直流電壓、接地電阻等，參照設備資料判斷這些值是否超出正常范圍；⑤ 接插件銜接不良的檢查；⑥ 光學系統的調校；⑦ 大功率元部件檢查；⑧ 裝備報警參數的測試和調校；⑨ 軟件系統測試、整理及備份；⑩ 易損部件和昂貴部件的儲配和購買渠道。

戴明循環（PDCA）即循環是一個質量持續改進模型，在這個螺旋發展的循環中，每個環節都有相同的4個環節：計劃（Plan）、執行（Do）、檢查（Check）和處置（Action）[7]。利用戴明循環管理制定可以制定放射醫療衛生裝備質量持續改進的控制流程，見圖1。

圖1 放射醫療衛生裝備質量控制流程

圖1中的精細分工應根據工程人員的不同知識層次完成，各司其職，相互協作；保障模式是指明確單臺放射醫療衛生裝備的保障模式（自保、技術保、部分全保、全保）；根據保障模式制定相應的保障方案；對于易損部件和昂貴部件應有計劃的做好儲備和購買的聯系渠道；同時根據裝備的故障發生幾率做好反饋和統計總結，為更加合理的保障分工提供理論依據。

2.3 運用大數據識別并防控風險

醫療衛生裝備的大數據研究，對醫療衛生裝備的管理方法帶來的改變是革命性的，云計算、云存儲等信息技術與裝備管理的結合更快捷、直觀。為控制不良事件的提供科學的定量依據，也為招標采購得科學有效提供了可靠地信息支撐，同時對在用醫療衛生裝備的檔案、精準維修、質控管理上有了經驗性的依托，使預防性維修提供了精準的依據，但關注點仍處于醫療衛生裝備的質量管理或宏觀管理層面。

一般意義上，大數據是指無法在可容忍時間內用傳統IT技術和軟硬件工具對其進行感知、獲取、管理、處理和服務的數據集合[8]。大數據的應用和完善，對在用放射醫療衛生裝備的管理系統，為醫院領導層的決策提出了精準的數據支持，采用大數據的挖掘方法，對數據預測和數據分析，得出的數據和統計圖可以方便有效的指導使用科室制定放射裝備購置、應用和保障計劃。

醫療衛生裝備監管工作中涉及醫療裝備的選型論證、采購招標、質量驗收、臨床應用、常規維護、計量控制以及及報廢的全生命過程。在整個生命過程中每個環節都有大量的數據信息，如何這些大量的數據信息進行一定的整合匯總、處理分類，對醫療衛生裝備的監管將會起到至關重要的作用，尤其對大型醫療衛生裝備性能的客觀性，對綜合分析醫療設備的質量可以發揮指導性作用。如何將這些海量數據經過技術專業化處理，進行關聯并借鑒，提高醫療設備管理水平是一個值得重視的課題，同時計量質控管理也是提高醫療裝備質量監管的主要手段。將DSC的拓補結構[9]嫁接到放射裝備的監管模式，可得到信息結構控制過程，見圖2。

圖2 信息結構控制過程

2.4 強調放射裝備圖像質量對比，發揮監管職能部門的技術指導職能

作為放射醫療衛生裝備風險控制的一部分，需要對操作技師的能力進行要求，對其行為產生約束。明確將操作技師納入監管的合理性和必要性，以確保醫療、操作和工程結合的持續性，保證裝備的安全、操作者的安全和病人的安全以及有效和質量控制。另一方面，義務和權力并存，可以激勵操作技師參與裝備的創新研發，使裝備功能發揮到極致。

DR攝影的技術參數通常低于常規攝影劑量，但曝光參數不合適，就會影響到圖像的質量，產生量子噪聲，嚴重的會產生對比度下降，因為曝光參數是圖像后處理的基本保障，因此工程人員不僅要對醫療衛生裝備日常運行做好照顧，同時對操作人員也應作出相應的技術指導。影像質量參數（Image Quality Factor，IQF）是決定圖像質量的關鍵參數，通常由層后、噪聲、空間分辨率和曝光劑量指數決定，同等條件下，IQF越高，圖像質量越好，被檢體接受射線越少。以GE8000為例說明各參數之間的關系。

在自動曝光的情況下，管電壓分別為60、70 kV，毫安分別為120、160 mA，對層后為8、15 cm的踝關節和膝關節進行照射，采用負重正位，小焦點。基本參數見表1。

表1 自動曝光情況下基本參數

表中EI為劑量曝光指數，ESD為射入被檢體的劑量。通過上述數據可以看出，EI和ESD之間的關系為線性關系，被檢體位所受劑量的大小可以由EI的大小間接決定，在管電壓值不變的情況下，可以通過EI和管電流的關聯關系，對曝光條件進行量化修正。

3 系統初步實踐討論

通過對放射裝備監管體系的建立，不僅完善了裝備管理的信息化，還可以為管理者提供決策支持，從而保證裝備運行具有延續性[10-11]。監管體系形成以來，明顯提高了放射裝備的管理水平、利益最大化和資源利用最優化，避免了大型裝備平均利用率低[12-13]弊端。

管理、維修制度的精細化不僅強化了臨床人員對裝備使用管理和履行維護職責，也提高了維修工程師技術隊伍水平，定期巡檢設備對進一步保障醫療質量和安全具有重要意義[14]。就保修而言，影響價格簽約的因素包括兩個方面：一類是同類機型臺數，兩臺裝備可將此類風險降低一半；二是年數簽約，對于單機裝備簽約兩年，則風險會降低一半。

依托大數據控制裝備故障風險，利用醫療設備大數據的獨特優勢來解決醫療設備管理中的新問題，豐富了醫院大數據系統，讓海量的數據鮮活起來，這也許就是大數據的魅力[15]。

通過對放射劑量的控制，不僅延長了裝備的使用壽命，降低了維修幾率，同時也對診察病人的安全劑量提供了最大可能保護。X線照片的斑點通常被認為主要是X線量子斑點形成的（或稱為量子噪聲），占整個X線照片的92%[16]。IQF是綜合評估DR圖像質量和射線劑量的參數。IQF值越高表示在相同的射線劑量下，可以獲得更好的圖像質量；同理在相同圖像質量情況下，可以使用更低的射線劑量。表1測量數據表明，當DR在自動曝光模式下進行攝影時，DR自動毫安調節技術軟件會根據設定的拍片部位自動計算mAs，按此mAs拍片，膝踝關節的輻射劑量減少約15%。自動毫安技術能調節管電流和圖像噪聲，噪聲是影響DR圖像質量的決定因素之一，它會隨著管電壓、管電流的變化而變化；由于胸腹部臟器間的組織密度差較小，射線對比度較低，如果噪聲值太高，就會影響圖像質量，放射技師應合理利用EI，以最低的輻射劑量獲得最大的診斷影像質量。

4 結語

目前，醫療衛生裝備的監管仍然處于一種非常尷尬的境地。放射醫療衛生裝備作為大型裝備，其監管既是醫療衛生裝備的重點也是難點，技術監管的成分較多，對于其監管的探索仍然處于起步階段。本文初步探討了常態下放射醫療衛生裝備監管體系的基本內容，較為系統的介紹了放射醫療衛生裝備全生命監管過程中存在的弊端，有一定的創新理論，并具備一定的實用價值。