一種新型皮膚外牽拉裝置的設計和研發(fā)

賈獻磊，張興世，王光耀

廣東省中醫(yī)院珠海醫(yī)院 骨科五區(qū)，廣東 珠海 511900

引言

對于各種原因?qū)е碌乃闹竺娣e皮膚軟組織缺損，傳統(tǒng)的治療方法主要是植皮或皮瓣修復治療，往往會遺留較大瘢痕、皮瓣臃腫等問題，近年來皮膚外牽張技術(shù)在創(chuàng)面修復中得到了越來越多的臨床應用。皮膚牽張術(shù)是利用皮膚可以牽拉延展的生物學特性，通過采用漸進性地牽張皮膚及軟組織來達到創(chuàng)面閉合的目的的手術(shù)方法，其效果是增加了皮膚面積，愈合美觀，避免了植皮瘢痕，操作簡單方便，病人痛苦少[1]。

皮膚牽張術(shù)最早始于1976年，Barrer等[2]首先提出固定橋裝置，經(jīng)過40年研究和改進，臨床上已出現(xiàn)了各種各樣的皮膚外牽拉裝置[3-11]。近年來較為常用皮膚外牽拉裝置主要分為是拉桿式和排鉤式（圖1），此兩種皮膚牽拉裝置我們在臨床治療中均有應用，對于寬度10 cm以內(nèi)相對規(guī)則的創(chuàng)面應用效果較好，但對于一些寬度超過15 cm的不規(guī)則巨大創(chuàng)面。

在臨床應用中我們發(fā)現(xiàn)一些問題，主要表現(xiàn)在：① 兩種裝置在應用過程中均不便對創(chuàng)面同時應用VSD負壓裝置，術(shù)后創(chuàng)面需每天換藥，隨著牽拉時間的延長創(chuàng)面及牽拉釘?shù)赖姆置谖镏饾u增多，且患者牽拉時的疼痛逐漸增大；② 在牽拉皮膚時不能對中間的軟組織產(chǎn)生向下的壓力，當中間有較多肌肉軟組織時隨著牽拉時間的延長會阻擋兩側(cè)皮膚的牽拉；③ 牽拉裝置的體積過大，對于不規(guī)則巨大創(chuàng)面不能做到靈活調(diào)整，只能通過增加固定裝置的個數(shù)來適應創(chuàng)面形狀，大大增加了術(shù)后護理的難度。因此針對以上問題我們設計了一種體積相對較小，可根據(jù)創(chuàng)面形狀靈活調(diào)整并可同時應用VSD負壓引流的新型皮膚外牽拉裝置。

圖1 目前常用皮膚外牽拉裝置

1 設計材料與方法

1.1 設計思路

新的牽拉裝置需要更好的適用于不規(guī)則巨大創(chuàng)面，必須解決以下3個問題：① 如何在應用皮膚外牽張器的同時不影響VSD負壓裝置的使用，避免術(shù)后換藥；② 對于中間軟組織較多的弧形創(chuàng)面（如大面積游離股前外側(cè)皮瓣切取術(shù)后供區(qū)缺損），在牽拉過程中如何避免中間軟組織的阻擋；③ 如何更好的適應不同寬度、不同形狀創(chuàng)面的牽拉。

1.2 解決策略

為了解決前兩個問題，我們摒棄了利用克氏針或皮鉤硬性牽拉的方法，遵循創(chuàng)面縫合的基本原則，采用堅韌縫線牽拉皮膚，通過不斷縮短縫線達到牽拉皮膚的目的。起初為了保證牽拉縫線的強度不至于牽拉過程中斷裂，采用0.8 mm鋼絲牽拉，其強度有余但柔韌不足，牽拉時和皮膚存在較大的摩擦力，難以順暢牽拉，后來我們采用經(jīng)常用于縫合跟腱的CAR-7200高分子線，其質(zhì)地柔軟強韌，可滿足牽拉要求。為了不影響VSD應用，設計的固定裝置必須完全置于創(chuàng)面的一側(cè)，不影響VSD的覆蓋和貼膜，因此縫合時我們設計了“凹”型縫合法（圖2）。帶針縫線首先從a點進入皮膚，在皮下行進，b點穿出，c點進入，d點出，e點入，f點出，g點入，最后在 h點穿出，b～c，d～e，f～g段暴露在皮膚表面，其外環(huán)套橡膠管減少對皮膚的切割損傷，縫合完畢后剪除縫針，縫線兩端固定于設計的牽拉裝置上。

圖2 “凹”型縫合牽拉法

兩側(cè)皮膚的牽拉則通過調(diào)節(jié)新設計的皮膚外牽拉裝置漸進性的縮短縫線來實現(xiàn)，其必須實現(xiàn)3個作用：① 通過調(diào)節(jié)可以逐漸縮短縫線；② 縮短后不能回彈，起到持續(xù)牽拉的目的；③ 體積盡量小巧，對于不規(guī)則創(chuàng)面可靈活應用，對于需多個牽拉裝置時不至于相互影響。

2 結(jié)果

據(jù)此我們設計出了一種新型皮膚外牽張裝置并獲得了國家專利（專利號：ZL201520193991.X），見圖3。應用自制簡易模型通過動物實驗和初步臨床測試，我們驗證了“凹”型縫合牽拉法的可行性和有效性，成功和VSD負壓裝置結(jié)合應用牽拉閉合創(chuàng)面。牽拉裝置采用不銹鋼材料，設計大小約3 cm×3 cm×1 cm的立方體形狀，裝置內(nèi)通過旋轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)來實現(xiàn)縮短縫線的目的，通過逆向齒輪結(jié)構(gòu)和承載裝置起到阻擋回彈的目的。皮膚牽拉裝置有3部分組成：承載裝置、旋轉(zhuǎn)牽拉裝置和頂蓋。應用“凹”型縫合創(chuàng)面后剪除縫針，縫線兩端打結(jié)固定于旋轉(zhuǎn)牽拉裝置的圓環(huán)上，然后將旋轉(zhuǎn)牽拉裝置固定于承載裝置的旋轉(zhuǎn)軸內(nèi)，最后固定頂蓋。因牽拉裝置放置于創(chuàng)面一側(cè)，并距創(chuàng)緣有一定距離，此時創(chuàng)面可覆蓋VSD敷料并進行封膜，此時創(chuàng)面縫線仍處于松弛狀態(tài)，然后通過配套的六角扳手轉(zhuǎn)動旋轉(zhuǎn)裝置上的調(diào)節(jié)孔，使縫線逐漸收緊，進而達到牽拉皮膚閉合創(chuàng)面的目的。因承載裝置側(cè)壁上的逆向齒輪結(jié)構(gòu)（圖4）使旋轉(zhuǎn)裝置只能向一個方向旋轉(zhuǎn)而不會回彈從而實現(xiàn)對皮膚的持續(xù)牽拉，每當皮膚開始松弛后即可適當進行調(diào)整牽拉，直至創(chuàng)面達到可以直接縫合的要求。整個牽拉過程是在VSD敷料的深面進行的，隨著創(chuàng)面的牽拉VSD會向上適當拱起，而且由于牽拉縫線的存在會對中間的軟組織產(chǎn)生持續(xù)向下的壓力，無論是表面的VSD敷料還是深部的軟組織均不會隨著牽拉的進行而對創(chuàng)緣產(chǎn)生阻擋。

圖3 新型皮膚外牽張裝置示意圖

圖4 逆向齒輪結(jié)構(gòu)示意圖

3 討論

皮膚外牽張技術(shù)近年來越來越多的應用于創(chuàng)面修復，因其簡便的操作和良好的治療效果日益受到外科醫(yī)生的青睞。而各種各樣的皮膚外牽拉裝置亦逐漸涌現(xiàn)，在一定條件下確實代替了一些植皮和皮瓣移植等傳統(tǒng)治療方式，并且取得了良好的臨床效果。而各種各樣的自制皮膚外牽拉裝置逐漸出現(xiàn)，但缺少各類型皮膚牽張器的臨床對比研究，甚至有許多應用自制的橡皮筋、硅膠帶[12-13]來進行皮膚牽張。此皮膚外牽張器的研發(fā)主要是針對我們在應用其他牽張器牽拉較大創(chuàng)面時遇到一些困難所設計的。

通過初步測試，應用“凹”型縫合并逐漸縮短縫線的方法牽拉創(chuàng)面是可行的，且更適應于不規(guī)則巨大創(chuàng)面的牽拉。與目前臨床上已經(jīng)投入使用的拉桿式和排鉤式皮膚外牽拉器相比，其最大的優(yōu)勢是在皮膚牽拉的同時不影響VSD負壓的應用，大大減少了換藥的不便和創(chuàng)面感染的風險，同時可大大減少患者的疼痛。托式牽張帶也是近幾年應用比較多的皮膚外牽拉裝置[14-17]，它也同時可應用VSD負壓裝置，但應用VSD裝置后，其本身的漸進牽拉功能會受到很大的影響[18]，因此其主要應用于創(chuàng)面一期縫合后的周圍減張[19]。此外，新設計的皮膚牽拉裝置采用縫線牽拉，所以可以不受創(chuàng)面寬度的限制，在牽拉的同時縫線對中間的軟組織有向下的壓力，不致在牽拉過程中阻擋牽拉的進行，對于類似大腿處的弧形創(chuàng)面尤其適用。對于長度較長的創(chuàng)面，我們雖然和其他類型的牽張器一樣需要通過增加牽張器的個數(shù)來實現(xiàn)創(chuàng)面全長的牽拉，但我們設計的皮膚牽張器體積小巧，應用時置于創(chuàng)面一側(cè)，更方便于靈活安裝和調(diào)節(jié)，術(shù)后更容易護理，且通過柔性牽拉，對于兩側(cè)皮緣的牽拉力更加均勻。

該牽拉器同樣適用于較小的規(guī)則創(chuàng)面，且更具優(yōu)勢，對于創(chuàng)面相對較小，所需牽拉的時間相對較短時，我們可以采取皮下牽拉的方式，即除a～h段外其余部分全部在皮下行走，但需確保b～c，d～e，f～g段固定住皮膚真皮層，以保障皮膚能夠承受較大的牽拉力而不致松脫，這樣可最大程度減少縫線對皮膚的切割作用，減少瘢痕形成，當牽拉到皮緣對合后甚至可不行二次縫合，待創(chuàng)緣愈合后再拆除該裝置。

此篇文章主要目的是對我們新設計的外固定裝置做一個系統(tǒng)的專利報告以及其在巨大不規(guī)則創(chuàng)面牽拉中的優(yōu)勢，因醫(yī)療器械的生產(chǎn)和審批等諸多因素目前尚未正式應用于臨床，我們僅通過自制的簡易模型進行了兩例臨床測試，證明了其可行性和優(yōu)勢性，因此目前尚不能提供更多的臨床資料和生物力學方面的數(shù)據(jù)，但我們會在后期的工作中繼續(xù)跟進。