醫用電氣安全的質量控制及分析

洪毅姜

廈門大學附屬中山醫院 采購部，福建 廈門 361000

引言

隨著各級醫療衛生事業的發展和現代生物醫學技術在醫學領域的廣泛應用，醫院醫療設備的種類、數量及元器件復雜程度不斷增加，越來越多的醫療設備應用于醫療診斷與治療，在醫療活動中發揮的作用愈加明顯，臨床診斷對醫療設備的依賴程度及對質量的要求越來越高。由于醫務工作者及患者與帶電設備接觸頻繁，常見醫療設備往往與人體直接接觸，部分設備的電極甚至需植入患者體內，從而存在電擊風險，形成較大電氣安全隱患[1]。因此，開展醫用電氣安全的質量控制及分析，不斷提高醫學工程科技術人員計量質控能力，確保醫療設備應用質量和電氣安全的醫療活動，可大大提高醫療設備的安全性，預防設備相關醫療事故的發生，避免人員傷亡，為設備安全、有效使用、患者和醫務人員的安全提供有利保障。醫用電氣安全的質量控制檢測不包括被檢醫療設備工作技術參數的檢測，但確保電氣安全是每一臺應用于醫療活動的醫療設備所必需的基本要求[2]。

1 醫用電氣安全的質量控制質量控制檢測方案

1.1 檢測對象

1.1.1 按電擊防護類型分類

Ⅰ類設備：基本絕緣加保護接地；Ⅱ類設備：基本絕緣加附加絕緣，但無保護接地；內部電池設備。

1.1.2 按電擊防護程度分類

（1）B型：應用部分沒有隔離，對電擊有特定防護程度的設備。允許漏電流，保護接地連接（若具備）的可靠性。

檢測環境溫度：（20±10）℃或按說明書要求；相對濕度：＜80%或按說明書要求；大氣壓力：86～106 kPa；其他無影響校準系統正常工作的機械震動或電子干擾[4]。

注：C-cardiac(心臟)；B-body(軀體)；F-浮置隔離。被檢設備按電擊防護程度分型：B型＜BF型＜CF型（應用部分）。

運動空間是保障體育鍛煉的重要物質載體，而城市運動空間的不足是阻礙群眾運動的重要因素[14]。案例中的“籠式足球”與“屋頂網球場與游泳池”就屬于運動空間再造體育參與方式轉型的范疇，即“從高標場地變為草根場地”、“從平地場地變為高空場地”、“從高大上場地變為接地氣場地”等，增加了群眾參與體育活動的機會，提升了他們對體育項目的認知度。據2018年中國群眾體育發展報告，我國人均體育場地面積僅為1.66m2，與發達國家有較大差距。我們需要充分利用綠地公園、園林綠化、體育健身步道等途徑[15]，創意一條自然和諧的生態體育之路，合理改造場地與空間，促進體育參與方式的轉型。

我國改革開放四十年，也是我國憲法玉汝于成的四十年。回顧我國憲法發展歷程，從1949年制定的起著臨時憲法作用的《中國人民政治協商會議共同綱領》(以下簡稱《共同綱領》)到新中國第一部憲法1954年《憲法》的誕生，從“文革”期間憲法被架空到1975年《憲法》和1978年《憲法》的修訂，從現行1982年《憲法》的頒布實施到如今的依憲治國、依憲執政，我國憲法在跌宕起伏中完成著它的使命。

（3）CF型：對電擊的防護特別是在允許漏電流值方面高于BF型，并且有F型應用部分的設備，可作用于心臟[3]。

我院醫用電氣安全質量控制檢測設備采用ESA620電氣安全分析儀，利用二線法進行電氣安全檢測，檢測設備操作控制面板，見圖1，該設備可對設備醫用電氣安全基礎部分各項指標進行檢測。

1.2 檢測環境及儀器

醫用電氣安全質量控制檢測環境條件如下：

“它立春/它立秋/它荒蕪/它重修”四句排比連接緊密，給人以壓迫感，使人心生白駒過隙的慨嘆。此句既加強了語勢，又強調了歲月之流逝，加重了悲傷之感情。

（2）BF型：有F型應用設備部分的B型設備。應用部分浮地隔離，允許漏電值規定值增加了對應用部分加電壓的電流測試，可用于體內或體外，但不能作用于心臟。

Being indicting the prognosis,the CFA stirred immunity in BC rats was demonstrated as the EI50 of time-effective curve from IL-12 level.

1.3 檢測技術依據

依據國際電工委員會（IEC）制定的IEC60601-1、美國醫療儀器促進協會（AAMI）制定的標準AAMI Standards-2004、總后衛生部09版《軍隊衛生裝備質量檢測技術規范》、國家醫用電氣設備國家標準GB 9706.1-2007、部分電氣安全標準62353_STANDARDS_VDE_0751的要求，選擇合適的檢定環境，按照圖2所示，正確連接ESA620電氣安全分析儀和待測醫療設備[5]。

圖2 心臟除顫器/除顫監護儀檢測連接示意圖

1.4 檢測項目及技術要求

醫用電氣安全的質量控制技術檢測包括對醫療設備的定性和定量檢查。其中定性檢查包括設備電源線、設備本身、設備電池的檢查。定量檢查主要對電源電壓、保護接地電阻、絕緣電阻（電源-地）、對地漏電流、外殼漏電流、絕緣阻抗（應用部分-地）患者漏電流、患者輔助漏電流進行檢測。待檢設備均按照其生產廠家指定的測試條件進行檢測，驗證檢測結果是否符合各品牌設備產品技術服務手冊等文件中的質控要求[6]。設備醫用電氣安全的質量控制技術要求，見表1[7-8]。

1.5 醫用電氣安全控制檢測方法

1.5.1 電源電壓

按分析儀功能鍵“V”，進入電源電壓檢測菜單，進入菜單后自動開始檢測，大約2 s后顯示測試值[9]（在執行該操作時，要選擇相應的按鈕，如火線到零等）。

作為牽頭單位，廣東海事局成立了“平安西江”創建活動領導小組，制定了詳細的“平安西江”建設行動計劃（2017-2020年），明確分工，責任到人，扎實推動著各項計劃按質保量完成。

1.5.2 接地阻抗

1.5.3 絕緣阻抗

按分析功能鍵“Ω”，進入絕緣阻抗檢測菜單，進入菜單后選擇200 mA或者25 A兩項測試電流進行檢測，若選擇200 mA測試電流，ESA620將自動檢測，大約2 s后顯示檢測結果；若選擇25 A測試電流，按下“TEST”鍵后開始檢測，大約3 s后顯示檢測結果，結果均≤0.2 Ω為符合IEC標準[10]（檢測開始前務必將測試線連接至接地適配器，按“Zero Leads”鍵進行電阻清零）。

用測試線直接連接被測儀器表面的金屬部分（如接地柱或者螺絲接口），按下面板的“MΩ”鍵，調整到測試界面，按下ESA620面板上的“TEST”鍵，等待數據，查看顯示屏上顯示的數值并做好記錄[11]。

1.5.4 接地漏電流

按功能鍵“μA”，選擇“Earth”菜單，進入菜單后自動開始檢測，大約2 s后顯示測試值（執行該操作時，要選擇各種電源狀態，如正常條件，地線開，火線零線反轉等）。

1.5.5 機殼漏電流

實施綠色教育，學校是主陣地，社會是大課堂。為了鞏固學校在綠色教育中的主陣地作用，拓寬社會大課堂的領域，要把學校教育同社會教育、家庭教育有機結合起來，內聯外延，構筑全方位、多角度、立體交叉式的綠色教育網絡，實現學校教育、社會教育、家庭教育的橫向溝通和上級領導要求、學校老師督導、學生個人自律的縱向銜接。學校要建立綠色教育的組織機構、控制系統和信息傳遞與反饋系統，確保綠色教育的信息暢通。

按功能鍵“μA”，選擇“Enclosure”菜單，進入菜單后自動開始檢測，大約2 s后顯示測試值（執行該操作時，要選擇各種電源狀態，如正常條件，地線開，火線零線反轉等）。

1.5.6 患者漏電流

表1 醫用電氣安全的質量控制的檢測項目和技術要求

基于Lyapunov函數的NPC型三電平SAPF非線性控制策略//程啟明,李濤,張宇,程尹曼,譚馮忍,高杰//(11):143

在綠色建筑規劃設計中，需要多個專業配合，需要的計算軟件多，通過合理使用先進的軟件技術，設計軟件框架，采用工程項目化管理技術，使PKPM相關計算軟件能夠集成在一個環境下，保證綠色建筑評價的準確性和一致性[1-3]。

按功能鍵“μA”，選擇“Patient Auxiliany”菜單，如果被檢設備有病人應用部分，通過鍵選擇導聯，選擇完畢后ESA620自動檢測漏電流，大約2 s后顯示測試值[12]（執行該操作時，要選擇各種電源狀態，如正常條件，地線開，火線零線反轉等）。

1.5.7 患者輔助漏電流

按功能鍵“μA”，選擇“MORE”鍵翻頁至菜單第二頁，按“Select”鍵進入患者輔助漏電流檢測菜單，選擇“Patient”鍵，通過鍵選擇導聯組合或單個導聯，選擇完畢后ESA620自動檢測漏電流，大約2 s后顯示測試值（執行該操作時，要選擇各種電源狀態，如正常條件，地線開，火線零線反轉等）。

接地漏電流、機殼漏電流、患者漏電流、患者輔助漏電流選擇正常及單一故障狀態按鍵組合方式[13]，見表2。

目前，我國已建立了以聚氯乙烯(PVC)、聚乙烯(PE)和聚丙烯(PP)材料為主的塑料管道加工產業。PVC、PE和PP通用塑料仍是最大的品種，分析2010年，PVC管道占總量的55%，目前仍是主導產品。同時一些新材料的管道技術也有了較大的進步，塑料與塑料、塑料與金屬復合材料管道發展很快，交聯聚乙烯（PE-X）、耐熱聚乙烯（PE-RT）、超高分子量聚乙烯（UHMWPE）、改性聚氯乙烯（PVC-M）等材料用量也有很大的增加。在產品結構上，實壁管、波紋管、肋筋管、纏繞管、芯層發泡管、內螺旋管等結構的管材均有生產應用。2010年的材料比例情況見圖1。

表2 正常及單一故障狀態按鍵組合方式

1.6 檢測周期

醫用電氣安全的質量控制檢測的檢定周期建議為一年，如果設備使用頻率過高，應每半年一次。醫療儀器首次使用和修理后應進行檢定[14]。

2 結果

根據我院醫用電氣安全的質量控制檢測周期計劃安排，結合臨床科室醫療需求，采取被檢儀器分量分批次送質控室和攜檢測設備下科室的檢測方式，對我院25臺監護儀、42臺輸液泵、53臺輸液泵、12臺心電圖機、16臺高頻電刀進行檢測。按照檢測規范的規定和要求，被檢儀器中，合格135臺，合格率91.22%，對于檢測合格的設備，出具合格證書，粘貼合格標簽，標明一年有效期和下次檢測時間[15]。被檢心臟除顫器/除顫監護儀具體質量控制檢測情況，見表3，檢測具體不合格項目情況，見表4。

138臺被檢測設備中，13臺檢測不合格，不合格率為8.78%。經檢測為不合格的設備中，4臺外殼漏電流超標，4臺接地阻抗過大，3臺對地漏電流超標，1臺患者漏電流過大，1臺患者輔助漏電流超標。

表3 被檢儀器電氣安全的質控合格率統計

表4 被檢儀器電氣安全的質控不合格情況統計（臺）

3 結論

對于醫療設備進行必要的電氣安全的質量控制，目的就是使儀器在臨床應用中符合規定的標準和技術要求，保證設備處于安全的工作狀態，發揮最大程度的臨床保障效果。對醫療儀器進行電氣安全質量控制檢測，可提前發現并排除儀器的隱形故障，應貫穿于儀器安裝到報廢的全生命周期過程中。通過開展醫療設備電氣安全質量安全研究，增強安全意識教育，加強安全監管，為臨床服務提供強有力的支持與保障，有利于降低醫療風險，切實保障公眾醫療器械使用安全，提高臨床醫療質量[16]。