I期藥物臨床試驗病房的環境管理及體會

周小渝 劉曉群 舒麗瓊 楊靜 干曉琴 袁薇

【摘要】I期藥物臨床試驗病房是進行I期藥物臨床試驗的場所，所處環境必須嚴格按照各試驗項目方案所規定的溫、濕度設定。成都市婦女兒童中心醫院自2017年5月開設I期藥物臨床試驗病房以來，在工作中堅持以“I期病房設施與環境條件控制管理制度”為原則，不斷完善，以確保試驗項目的正常順利進行。

【關鍵詞】I期藥物臨床試驗病房；環境管理；濕度；溫度

[中圖分類號]R9 [文獻標識碼]A [文章編號]2096-5249（2018）05-218-01

I期臨床試驗：是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，目的在于觀測人體對新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。試驗對象均要求為健康志愿者。根據2003年8月6日頒布的《藥物臨床試驗質量管理規范》第二章第7條的要求規定：藥物臨床試驗機構的設施與條件必須要滿足安全有效地進行臨床試驗的需要[1]。我院I期臨床試驗病房針對環境溫度和濕度的管理要求，配備了五臺海爾智能溫濕度采集儀，并通過海爾無線冷鏈檢測系統的24小時網絡監控，間隔半小時更新一次實時數據并記錄，再通過軟件包將報警信號發送微信到管理人員的手機上，有問題能隨時處理。

1 對環境溫、濕度的要求

對于臨床試驗藥物需要進行專人、專柜保管，設專用的表格用來登記藥物的存儲和使用的情況[2]。在接收到試驗藥品后應按照要求進行保管和存儲。I期藥物臨床試驗病房配備的五臺智能溫濕度采集儀分別放置在藥品準備室、急救室、樣本處理室、樣本儲藏室、藥庫。藥品準備室和藥庫是存放實驗藥品的重要地方，房間的溫、濕度應當控制在申辦方所要求的適宜藥品存放的標準范圍內，并用海爾無線冷鏈系統監測溫度和濕度。溫度控制在0℃～30℃之間，濕度要求在45%～75%之間[3]。急救室、樣本處理室、樣本儲藏室的溫度控制在20℃～30℃之間，濕度在45%～75%之間。超過此上、下限，智能采集儀便會自動報警，并通過海爾無線冷鏈檢測系統通知到管理人員。

2 對環境溫濕度的報警處理

五部溫濕度采集儀分別管控五個房間，采集儀上有各自的條形碼，在使用前就進行了房間分配，以便報警時管理人員能快捷、準確定位報警位置[4]。

2.1 房間環境溫度設定 溫度應當控制在申辦方所要求的適宜藥品存放的范圍內。如溫度出現過高或過低，應使用控溫措施。具體操作為：針對室內開空調半個小時后再次記錄溫度，若未達標，則應調整設置。

2.2 房間環境濕度設定 房間濕度過高，常出現在陰雨天氣，應開窗通風或者用空調除濕功能，半個小時后再次記錄，若未達標，應繼續上述操作，直到達標。房間濕度過低是我科經常遇到的一個問題。因為在冬季，為了受試者的健康會長時間開啟暖氣，這就導致了房間溫度過高，而濕度下降。前期工作人員采取了在房間灑水，濕潤拖把拖地，以及長時間放置一盆冷水的方法，以利用水蒸汽蒸發的原理使房間濕度上升。但是這樣不僅會妨礙工作，也會存在隱患，而且不美觀，效果欠佳。后期我院購進了智能加濕器，它能通過對濕度的設定把濕度持續控制在正常范圍以內，這給我科人員的工作帶來了很大的方便。

3 對溫濕度采集儀及冷鏈系統的維護

智能溫濕度采集儀及冷鏈系統需要由專人管理并進行維護，管理人員應熟悉此儀器設備的性能，并且充分掌握使用時所需的相關知識，保證其能正常運行[5]。當智能溫濕度采集儀及海爾無線冷鏈檢測系統數據傳輸發生故障無法使用時，應及時使用溫濕計，采用人工方法，每個工作日觀察記錄一次。并及時通知后勤部門進行處理維修。智能溫濕度采集儀及海爾無線冷鏈檢測系統每年由成都市計量局進行年檢，年檢結果進行存檔。為此，我院制定了《成都市婦女兒童中心醫院I期病房冰箱冰柜溫度、環境溫濕度監測及失控處理標準操作規程》，并嚴格按此規程操作。

4 小結

I期藥物臨床試驗病房是進行新藥試驗重要的場所，是藥物試驗研究過程中的重要環節之一，在新藥研究中起著至關重要的作用。I期藥物臨床試驗病房所處環境溫、濕度必須嚴謹、可控，溫、濕度采集儀必須正常運行，冷鏈系統切不可中斷，這樣才能保證試驗藥物的有效使用，保證試驗項目的順利進行[6]。而醫護人員在整個藥物試驗過程中也起著非常重要的作用，目前I期藥物臨床試驗對醫護人員來說也是有較高的要求，在今后的工作中將需要不斷的積累和總結經驗，更好的加強I期藥物臨床試驗病房的建設與管理，使之逐步制度化和規范化。

參考文獻

[1]《藥物臨床試驗質量管理規范》2003年8月6日

[2]閻紅青，王伯瑩.臨床試驗用藥品的流程管理[J].現代護理，2006.10（13）：1259

[3]《藥物經營質量管理規范》2016年6月30日

[4]米博，李艷芬，孫金霞，等.I期臨床試驗病房的管理及體會[J].天津中醫藥， 2016，33（12）：736-739

[5]李楠，黃海濤，王藍天，等. I期臨床試驗病房規范化管理的探討[J].現代生物醫學進展，2012，12（31）：6159-6161

[6]趙彤芳，張雅麗，蔣健，等.藥物Ⅰ期臨床試驗病房管理與受試者護理[J].護理研究，2013，27（35）：4079-4080