藥物I期臨床試驗受試者管理分析及對策

楊靜 劉曉群 范黎 干曉琴 周小渝 舒麗瓊 楊夢茜 孫家玉 袁薇

【摘要】目的：分析我院藥物I期臨床試驗受試者管理中的不足及其對策。方法：抽取我院2018年1月至2018年5月期間接受藥物I期臨床試驗的受試者56例，回顧性分析其藥物I期臨床試驗的資料，并總結招募的完成情況、影響因素；脫落原因等。結果：4項國內臨床試驗項目中，招募計劃完成率為75.00%，另25.00%（1/4）的項目，在延長招募時間以后仍未完成；招募的方式主要是通過招募廣告、委托給國內合同研究組織（CRO）等。56例臨床受試者中，脫落的受試者4例，脫落率為7.14%；年齡與地理因素中，受試者外地受試者脫落率高于其他受試者（P<0.05）；藥物因素中，不良反應發生率脫落率較高（P<0.05）。結論：藥物I期臨床試驗受試者管理中進一步優化試驗的方案、熱情接待潛在的受試者、構建受試者檔案等，能夠提升藥物I期臨床試驗受試者招募質量及效率。

【關鍵詞】藥物I期臨床試驗受試者；管理；對策

[中圖分類號]R9 [文獻標識碼]A [文章編號]2096-5249（2018）05-187-02

藥物I期臨床試驗主要是指在任何人體中進行藥品系統性的研究，以達到揭示和證實試驗藥品療效、不良反應以及機體對藥品吸收、排泄、分布等情況，進而確定藥品的治療效果及安全性[1]。從臨床I期試驗項目的質量及管理方面看，受試者管理程度（包括：招募、脫落、受試者依從性）是其中最為關鍵的環節；而如何降低受試者脫落率、提升管理效率，使其能夠為試驗的結果提供科學的依據是當前臨床研究的難點[2-3]。本文主要對我院藥物I期臨床試驗受試者管理中的影響因素進行分析，并提出提升的對策，以供參考；現將結果進行如下總結：

1 研究對象、方法

1.1 研究對象 抽取我院2018年1月至2018年5月期間接受藥物I期臨床試驗的受試者56例，其中，藥物I期臨床試驗項目共4項。

1.2 方法 回顧性分析56例受試者藥物I期臨床試驗資料，并記錄藥名、試驗時間；分析各項目受試者招募的方法、策略，完成率等。

1.3 統計學分析 輸入SAS軟件中進行數據的分析和統計，其中，計數資料采用（%）表述，P<0.05時，存在統計學的意義。

2 結果

2.1 國際、國內臨床試驗招募情況 本次藥物I期臨床試驗項目共4項，招募計劃完成率為75.00%（3/4），另25.00%（1/4）的項目，在延長招募時間以后仍未完成；招募的方式主要是通過招募廣告、委托給國內合同研究組織（CRO）等。

2.2 臨床試驗受試者脫落的原因 56例臨床受試者中，脫落的受試者4例，脫落率為7.14%；見表1：

2.3 試驗受試者脫落的影響因素 均回顧性分析發現，藥物試驗受試者自身、疾病、環境、藥物等因素是造成病例脫落的影響因素。其中，年齡與地理因素中，受試者外地受試者脫落率高于其他受試者（P<0.05）；藥物因素中，不良反應發生率脫落率較高（P<0.05），見表2：

3 討論

藥物I期臨床試驗受試者的招募完成情況直接關系著臨床試驗進展及其質量，但目前很多國內臨床I期試驗因經費原因，無法委托給CRO，致使申辦方因專業度問題而影響到招募效果；部分醫院雖對某些項目發布了招募廣告，但也僅僅是流于表面，致使國內臨床試驗招募質量低下；此外，受試者年齡、地理環境、不良反應等因素也會影響到受試者的依從性，最終導致受試者脫落，或結果與預期有偏差[4]。而為進一步提升藥物I期臨床試驗受試者的招募質量，我院從以下幾個方面對招募工作進行改革：①優化了試驗的方案；我院要求受試者及研究者必須參與到方案的討論中來，并做好相應記錄；對于試驗步驟的可操作性、科學性應反復論證，進而優化試驗方案，減少隨訪的頻次。②熱情接待潛在的受試者；專門設置一個招募的窗口，并在宣傳欄上張貼藥物臨床資料的相關資料，進而提升潛在受試者對試驗的認知度。③設立專門的數據庫、構建受試者檔案：通過建立數據庫，登記患者手機號碼、固話、家庭地址等，能夠進一步提升與受試者之間的交流與溝通，進而防止受試者的脫落和失訪[5]。

綜上所述，藥物I期臨床試驗受試者的招募完成率及依從性等對于準確且客觀的評價試驗藥品對于治療療效及安全性尤為關鍵，而由于影響受試者招募及依從性的因素較多，給藥I期物臨床試驗受試者的管理提出了更高的要求；作為一名護理管理人員，須與受試者建立起優良的護患關系，從始至終將試驗受試者利益及安全放在護理和管理的首要位置上，才能進一步提高招募的完成率，提升受試者的依從性。

參考文獻

[1]金京京，張桂敏，宋珊珊，等.血液病Ⅰ期藥物臨床試驗受試者管理的探討[J].護士進修雜志，2017，32（15）：1378-1380.

[2]韓帥瑋琦，賈博，趙楠等.藥物Ⅰ期臨床試驗受試者的分階段管理策略[J].中國臨床藥理學雜志，2016，32（13）：1236-1239.

[3]徐莉婭，陳燕溪，楊林芬，等.淺析藥物臨床試驗檔案管理現狀及對策[J].中國中醫藥現代遠程教育，2016，14（13）：35-37.

[4]曹玉，李自普，王晨靜等.我國藥物臨床試驗機構發展的現狀與問題探討[J].中國臨床藥理學雜志，2016，32（16）：1512-1513，1530.

[5]田麗，李愛敏，張紅，等.6S質量管理方法在腫瘤科藥物臨床試驗中的應用及效果[J].醫藥導報，2017，36（8）：883-887.