品管圈活動在提高醫院藥品不良反應上報率中的應用

潘 興，王慧鈴，施文勇，羅偉玲，康紹龍，張光云

0 引言

藥品不良反應(Adverse drug reaction，ADR)，是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。ADR是藥品固有特性所引起的，任何藥品都有可能引起不良反應[1]。根據國內外相關文獻報道，住院患者的ADR的發生率為10%～20%[2]。我院2016年住院患者數為46 435例，根據ADR發生率，ADR發生例數約為4 644～9 287例，而2016年僅收到醫務人員上報ADR 65例，漏報率較高。本次活動使用品管圈作為質量管理工具，以“提高醫院藥品不良反應上報率”為主題，經過規定步驟后取得顯著效果，為各家醫療機構提高藥品不良反應上報率提供參考。

1 對象與方法

1.1 品管圈的組建 2016年11月16日組建品管圈團隊并由筆者任圈長，共有圈員7名，平均年齡33.5歲。團隊成立后，通過頭腦風暴法[3]提出4個候選圈名，全體圈員以1、3、5分進行評分，最終以“PPS圈”得分最高，因此將“PPS圈”(Professional pharmaceutical services，專業藥學服務)作為本次圈組活動的圈名并設計出圈徽。

1.2 主題選定和活動計劃擬定 圈員們通過頭腦風暴法，對科室工作現狀進行討論，提出了10余個需要改善的問題，經過討論、篩選后，選出3個最適合的主題進行評分，最終確定“提高醫院藥品不良反應上報率”作為本次活動的主題。緊接著，擬定了2016年11月至2017年4月的活動計劃，通過預估各步驟所需時間，討論確定各步驟負責人，以甘特圖繪制活動計劃表，并將計劃表發給各位圈員，由圈長掌控活動進度[4]。

1.3 現狀把握與目標設定 我院2016年共上報藥品不良反應65例，有13個零報告科室。隨后畫出我院藥品不良反應上報流程圖，并參考相關文獻[5-6]設計查檢表，確定“提高醫院藥品不良反應上報率”的改善重點。根據公式，目標值=現況值+改善值=現況值+(標準值-現況值)×改善重點×圈能力，計算出目標值。因本次品管圈活動主題的特點，目標值的設定以季度為單位。其中，現況值：2016年共上報不良反應65例，平均每季度上報16例，平均每季度出院人數為11 609例，不良反應發生例數約為1 161～2 322例，2016年平均每季度不良反應上報率為0.69%～1.38%。標準值：根據《云南省藥品安全性監測哨點醫院工作檢查和考核方案(征求意見稿)》[7]要求，報表數量應達到哨點醫院編制床位的20%，我院現編制床位1 610張，每年上報例數應為322例，平均每季度為81例，上報率為81÷(1 161～2 322)=3.49%～6.98%。通過第1次查檢，確定改善重點為82.01%。PPS圈能力：通過圈員工作年資、學歷改善能力、主題改善能力及品管圈經驗值進行評分，計算圈能力為68.6。最終確定本次活動的目標：到2017年第2季度，將醫院藥品不良反應上報率由0.69%～1.38%提升至2.27%～4.53%。

1.4 解析 我們列舉出所有激發問題的可能原因，繪制出了特性要因圖(魚骨圖)，見圖1。隨后針對所有原因中的最末端原因進行列表，由圈員對每個原因和問題間的影響程度來進行評分，采用1、3、5分進行評價，最終確定9項要因。將9項要因作為查檢項目，遵循“三現”原則，再一次進行查檢，驗證真因。數據收集完成后，繪制柏拉圖，根據“二八法則”[3]，最終確定本次活動的真因為：①無法確定由什么藥品引起ADR；②對藥物不熟悉；③認為反應輕微，沒有必要報告；④護理還有一套上報程序，上報太麻煩；⑤臨床藥學科科普、宣傳不到位；⑥醫院沒有ADR上報數量的強制要求。

1.5 對策擬定與實施 找出真因后，通過頭腦風暴法，列出21條對策，全體圈員就每一條對策依可行性、經濟性、圈能力，采用1、3、5分進行對策評價。評分完畢后，擬定出8條對策。整合后，最終確定4條對策，并在2017年4月前完成。

1.5.1 對策一：新員工全員培訓 2017年3月對全院2012年以后入職的醫生、護士及藥學人員進行藥品不良反應的培訓，培訓內容包括什么是藥品不良反應、為什么要上報藥品不良反應、如何上報藥品不良反應。培訓結束后采用閉卷考試，90分以上為合格，如考核不合格者，再次接受培訓直至考核合格。同時，將ADR培訓加入每年新入職員工的崗前培訓內容。

1.5.2 對策二：藥學人員協助填寫“醫療安全(不良)事件報告表” 藥品不良反應屬于醫療安全(不良)事件的一個類型，由藥學人員協助填寫“醫療安全(不良)事件報告表”，優化醫務人員上報ADR的流程，簡化上報的程序。

1.5.3 對策三：加強科普、宣傳 通過制作ADR宣傳手冊，利用宣傳展板、內網系統等方法，對藥品不良反應進行宣傳與培訓。

1.5.4 對策四：制定新的制度 經現狀調查發現，臨床藥師所在科室上報ADR較多，而我院現有經規范化培訓的臨床藥師僅5名，為解決臨床合理用藥需求增加，而臨床藥師數量不足，難以覆蓋全院臨床科室的問題，制定了《臨床藥師聯系固定科室制度》，臨床藥師不定期到聯系科室為醫生、護士和患者提供快捷、全面、準確的信息支持和藥物咨詢服務；指導護士正確保管和使用藥品；認真做好藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件報告監測工作，并對藥品不良反應進行收集、整理、分析，及時發出藥物警戒，向臨床反饋用藥安全信息，保障臨床用藥安全等。同時，醫院在《2017年實施醫療質量安全考核辦法的通知》中，對藥品不良反應的上報做強制要求。

圖1 醫院藥品不良反應上報率低的魚骨圖

2 結果

2.1 有形成果 根據公式，目標達成率=(改善后數據-改善前數據)÷(目標設定值-改善前數據)×100%，進步率=(改善前數據-改善后數據)÷改善前數據×100%。其中，改善后數據：2017年第2季度上報藥品不良反應55例，2017年第2季度住院人數為12 664例，不良反應發生例數約為1 266～2 533例，不良反應上報率為2.17%～4.34%。改善前數據：0.69%～1.38%。目標設定值：2.27%～4.53%。計算出目標達成率為94.0%，進步率為214.5%，活動效果顯著。同時還帶來很多附加成果，如醫院零報告科室減少、加強了臨床藥師與臨床溝通、本次品管圈活動榮獲省品管圈大賽優秀獎等。

2.2 無形成果 通過本次品管圈活動，圈員在責任感、團隊凝聚力、個人自信心、交流溝通力、發現問題能力、組織協調能力、QCC手法運用等方面的能力均得到明顯提升，見圖2。

圖2 “PPS圈”活動前后無形成果雷達圖

2.3 效果維持情況 截至2017年第三季度，我院2017年平均每季度ADR上報例數與2016年平均每季度相比，差異有統計學意義，見表1。

2.4 標準化 將已實施的4項有效對策標準化，納入日常工作，制定了《藥品不良反應崗前培訓細則》、《臨床藥師聯系固定科室制度》等。

表1 2016年與2017年每季度ADR上報例數與住院人數對比

3 討論

目前醫院藥品不良反應的漏報率較高[6-8]。通過本次品管圈活動，加強醫院管理部門的重視，加大對醫務人員的教育培訓力度，簡化上報流程，可以提高醫務人員上報ADR的積極性，減少ADR的漏報率。品管圈作為一個質量管理工具，在醫院中是有效和可推廣應用的[9]。而在藥劑科人員中開展品管圈活動可以提高藥學人員解決問題的能力，提升藥事服務質量，有效地提高藥學人員參與管理的意識和管理制度的執行力[10]。

參考文獻：

[1] 國家食品藥品監督管理局.基本概念:什么是藥品不良反應[EB/OL].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0747/63732.html.[2011-7-5]

[2] 國家食品藥品監督管理局.藥品不良反應發生率有多大[EB/OL].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0447/28647.html.[2011-7-5]

[3] 陳俊凱,黃建豐,王晏婷.玩轉品管圈[M].北京:光明日報出版社,2015:12,53-62.

[4] 王建,黃瑾,袁芳,等.品管圈在特殊使用級抗菌藥物管理中的應用及評價[J].藥學服務與研究,2015,15(5):396-398.

[5] 黃肖梅,陳建江,周潤昌,等.醫務人員漏報藥品不良反應原因調查與分析[J].中國藥業,2015,24(7):67-69.

[6] 李莉霞,陸曉彤,卜書紅,等.上海市醫務人員漏報兒童藥品不良反應原因調查分析[J].中國醫院藥學雜志,2012,32(13):1074-1076.

[7] 云南省食品藥品監督管理局,云南省衛生和計劃生育委員會.關于印發云南省藥品安全性監測哨點醫院工作方案的通知[EB/OL].云食藥監[2016]47號.[2016-5-5]

[8] 王秋紅,袁海玲,鄭媛媛,等.2015年我院藥品不良反應漏報情況調查及原因分析[J].中國藥事,2016,30(8):841-845.

[9] 劉蘭蘭,高磊,高山.品管圈活動在縮短住院藥房盤點時間中的應用[J].藥學服務與研究,2017,17(4):305-307.

[10]張幸國,趙青威,李盈,等.品管圈在醫院藥學管理中的探索與實踐[J].實用藥物與臨床,2009,12(4):233-235.