健脾化濁法為主的中西醫結合綜合方案治療肥胖癥臨床研究

雷梟，任繼剛，張博達，鄭艷華，李宗林

(川北醫學院附屬醫院中醫科，四川 南充 637000)

肥胖癥是一種體內脂肪過度蓄積或異常分布的狀態，肥胖作已成為全球分布性疾病，據統計全球約有2.5億體重指數(booly mass index,BMI)超過30的肥胖患者[1]。近年來，我國肥胖的發病率也呈持續上升趨勢，調查顯示我國18歲及以上成人超重率為30.1%，肥胖率為11.9%。肥胖癥已成為當今社會危害人類身體健康的3種慢性病之一，并成為糖尿病、高脂血癥及心腦血管疾病等多種嚴重危害人體健康疾病的危險因素。因此，對該病的臨床研究和治療顯得尤為急切和重要。目前，臨床治療該病的藥物和研究較多，而單純西藥或單純中藥的療效和性價比尚不夠理想。如何發揮中西醫結合治療該病的優勢，亟待找到一種既能有效控制體重，又有價格低廉、副作用少、依從性高、符合我國國情的治療方法。近年來，筆者采用健脾化濁散聯合二甲雙胍、拔罐療法，中西醫結合治療肥胖癥，臨床療效顯著，現報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

120例肥胖癥患者均來源于2015年10月至2017年3月川北醫學院附屬醫院門診。采用隨機數字表法將符合納入標準的120例肥胖癥患者分為治療組和對照組，每組各60例。其中治療組男性31例，女性27例，平均年齡(46.310±7.760)歲；對照組男性27例，女性30例，平均年齡(40.020±7.582)歲。

1.2 病例選擇標準

1.2.1 納入標準 同時符合以下條件者可以納入研究：(1)根據2003年4月衛生部疾病控制司公布的《中國成年人超重和肥胖癥預防控制指南(試用)》所示肥胖癥診斷標準：BMI=體重(kg)/身高(m)的平方。BMI≥24 kg/m2為超重，BMI≥28 kg/m2為肥胖。腰圍切點男性≥85 cm,女性≥80 cm。(2)中醫證候診斷標準與積分方法參照2002年中國科技出版社《中藥新藥臨床研究指導原則》“痰濕證”擬訂。(3)未同時接受其它針對肥胖的治療。(4)年齡18～60歲，男女不限。(5)3個月內未參加其它臨床試驗者。(6)受試者知情，自愿參加試驗接受調查者。

1.2.2 排除標準 有以下情況者，不得進入研究：(1)繼發性肥胖癥如下丘腦病、垂體病、甲狀腺功能減退癥、神經性厭食或貪食癥等；(2)合并肝病、腎病、糖尿病或心腦血管疾病者；(3)腫瘤、精神認知功能障礙者；(4)腹部及背部皮膚有破損者；(5)孕婦及哺乳期婦女；(6)過敏體質、瘢痕體質者；(7)不愿合作者及精神病患者。

1.2.3 病例的剔除和脫落 試驗過程中，患者未能按規定服藥、資料不全、發生嚴重不良事件或因其它原因自動退出試驗的病例，失訪或死亡的病例予以剔除、視為脫落。

1.2.4 脫落病例的處理 釆取登門、預約隨訪、電話等方式，盡可能與受試者聯系，詢問、記錄理由，并妥善保存其有關試驗資料。因過敏或其他不良反應等原因退出試驗者，根據其具體情況，采取治療措施。

1.3 方法

1.3.1 給藥 兩組均配合基礎治療，包括：行為療法、醫學營養、體力活動和體力運動。(1)對照組：口服奧利司他膠囊(重慶植恩藥業有限公司生產，120 mg/粒)，120 mg，1日3次，餐后立即服用，療程3個月。(2)治療組：口服二甲雙胍和健脾化濁散，同時配合拔罐療法。二甲雙胍(中美上海施貴寶制藥有限公司)開始劑量為0.25 g，1日3次，飯后立即服用，1周后劑量增加到0.5 g，1日3次，療程3個月。健脾化濁散：黃芪300 g，荷葉200 g，白術、茯苓、半夏、山藥、丹參、澤瀉、葛根、雞內金、蒼術、生山楂、荔枝核各100 g，黃連、知母各50 g，以上中藥材(廠家：四川泰鵬醫藥公司)由本院中藥房提供，用中藥粉粹機加工粉碎研磨，過80目篩，平均分成6份，裝袋密封，存放于陰涼干燥處。每日服兩次，10 g/次，以150 mL沸水攪拌混勻并浸泡20 min，早晚飯后1 h服用，療程為3個月。加減：素體陽虛者去黃連，加入制附片100 g；腹瀉者，白術用炒白術；素有便秘者，白術用生白術，并加量到300 g，配枳實、決明子各100 g；其余兼癥根據中醫辨證隨癥加減。

1.3.2 拔罐療法 采用腹部閃罐結合腰背部膀胱經走罐的方法，施術前先對施術者雙手和加厚玻璃罐消毒。腹部閃罐穴位：中脘、關元、天樞、水道、大橫、水分。治療時采用閃火法對上述各個穴位反復閃罐5 min，至皮膚潮紅為度。取刮痧油涂覆臍周2～4寸范圍，再用閃火法將火罐置于刮痧油涂覆范圍內，進行以臍為中心，臍周2～4寸為半徑的順時針方向行閃罐治療，至皮膚潮紅為度。腰背部采用走罐法：背部均勻涂抹刮痧油后，采用閃火法將火罐吸附于背部，沿督脈、夾脊穴及腰背部兩側膀胱經上下緩緩推動火罐，至局部皮膚潮紅。對于局部肥胖者，如上臂(大腸經)、大腿(胃經)、臀部(膀胱經)等，可沿其相應經脈走向閃罐。每周3次，可隔日1次或隔2日1次，療程3個月。走罐與拔罐力度以患者耐受，局部皮膚潮紅而不起水泡為度。女性經期不予拔罐治療。拔罐治療后局部皮膚出現發紅、瘀黑等輕微皮下出血痕跡，屬正?，F象，1周左右即可自行消退，無需特殊處理。若局部皮膚出現水泡，可予常規消毒，保持干燥，無菌敷料保護局部，防止感染。

1.4 觀察指標

1.4.1 治療前后體重指數、腰圍(W)、臀圍(H)、腰臀比(WHR) 腰圍取肋弓下緣和髂嵴連線中點的水平周徑，臀圍取臀部最大周徑，數據以厘米為單位，腰臀比為腰圍和臀圍的比值。

1.4.2 評分法及評分標準 對患者中醫癥狀觀察分別以0、2、4、6分進行評分，觀察患者治療前后中醫癥狀積分變化，評分法及評分標準見表1。

表1 臨床癥候評分法和標準

1.5 主要療效指標的判定標準

1.5.1 減肥療效的判定 參照2004年《現代肥胖病學》及相關文獻，擬定療效評定標準：(1)近期臨床痊愈：臨床癥狀消失，體重下降到標準體重；BMI<26；(2)顯效：臨床癥狀基本消失，體重下降>5 kg，BMI下降>4；(3)有效：臨床癥狀明顯減輕，體重下降>3 kg，BMI下降2～4；(4)無效：臨床癥狀無明顯改善，體重下降<3 kg，BMI下降<2。

1.5.2 中醫證候療效判定標準 參考國家藥品監督管理局2002年發布的《中藥新藥臨床研究指導原則(試行)》中的相關標準制定:(1)臨床控制：中醫癥狀、體征消失或基本消失,證候積分減少>95%；(2)顯效:中醫癥狀、體征明顯好轉,證候積分減少>70%；(3)有效:中醫癥狀、體征好轉,證候積分減少≥30%；(3)無效:中醫癥狀、體征無明顯改善,甚或加重,證候積分減少<30%。療效指數(n)=(治療前積分-治療后積分)/治療前積分×100%。

1.6 不良反應指標

以安全性檢測指標(大便常規、小便常規，血常規、肝腎功、心電圖等)為觀察內容，若試驗過程中或接受治療結束時出現異常，則判斷為不良反應。

1.7 統計學分析

2 結果

2.1 治療前組間均衡性分析

經比較治療前兩組肥胖癥患者在性別、年齡、身高和體重等人口學特征方面比較差異無統計學意義(P>0.05)。治療前兩組肥胖癥患者的BMI、W、H、WHR、中醫癥狀積分比較差異無統計學意義(P>0.05)，兩組組間基線特征均衡性好，具有可比性。結果見表2及表3。

表2 兩組患者人口學特征

注：性別采用χ2檢驗，身高、體重采用秩和Mann-Whitney U檢驗，年齡采用成組t檢驗(P>0.05)。

表3 兩組患者基線W、H、WHR中醫癥狀積分及BMI的比較

注：均采用成組t檢驗(P>0.05)。

2.2 兩組患者減肥療效比較

經治療后治療組58例，其中顯效41例，有效16例，無效1例，總有效率98.28%；對照組57例，其中顯效16例，有效20例，無效21例，總有效率63.16%；兩組間減肥療效比較差異有統計學意義(P<0.05)，治療組明顯優于對照組。結果見表4。

表4 兩組患者治療后減肥療效比較

注：采用秩和Mann-WhitneyU檢驗(P<0.05)。

2.3 兩組患者中醫證候療效比較

治療組58例患者中，顯效2例，有效34例，無效22例，總有效率62.07%；對照組57例，顯效0例，有效18例，無效39例，總有效率31.58%；兩組間中醫證候改善的療效比較差異有統計學意義(P<0.01)，治療組優于對照組。結果見表5。

表5 兩組患者治療后中醫證候療效比較

注：采用秩和Mann-Whitney U檢驗(P<0.05)。

2.4 兩組患者治療前后W、H、WHR、中醫癥狀積分及BMI比較

兩組經治療后W、H、WHR、中醫癥狀積分及BMI均有下降，與治療前比較，差異均有統計學意義(P<0.01)。見表6、表7。

2.5 兩組治療后W、H、WHR、中醫癥狀積分及BMI比較

經治療后組間比較結果顯示，治療組W、H、WHR、中醫癥狀積分及體重指數水平較對照組顯著降低，差異有統計學意義(P<0.01)。見表8。

表6 對照組治療前后W、H、WHR、中醫癥狀積分及BMI水平比較

注：W、H、BMI采用Wilcoxon符號秩和檢驗(配對樣本用)，其余均采用配對t檢驗(P<0.05)。

表7 治療組治療前后W、H、WHR、中醫癥狀積分及體重指數(BMI)水平比較

注：W采用Wilcoxon符號秩和檢驗(配對樣本用)，其余均采用配對t檢驗(P<0.05)。

表8 兩組治療后W、H、WHR、中醫癥狀積分及體重指數(BMI)水平比較

注：W、WHR、BMI采用秩和Mann-WhitneyU檢驗，其余均采用成組t檢驗(P<0.05)。

2.6 兩組患者治療過程中及接受治療結束時安全性監測

兩組肥胖癥患者血常規、肝腎功、尿液常規、糞便常規及心電圖均無異常，試驗過程中無不良反應發生，安全性良好。

3 討論

肥胖癥是一種發病機制尚不完全明確的慢性代謝性疾病。迄今，本病的治療手段包括：行為治療、醫學營養治療、體力活動和體育鍛煉、藥物治療、外科治療5個方面。傳統的生活方式干預對于重度肥胖基本無效，減肥手術主要通過吸脂、切脂和減少食物吸收(如空腸回腸分流術、小胃手術或垂直結扎胃成形術等)，從而達到減肥的效果[2]，而手術昂貴，術后出現的并發癥包括進食后嘔吐、吻合口開裂、術后傷口感染等，使得眾多肥胖癥患者療效降低。此外，減肥藥物作為肥胖癥治療的重要輔助藥，被廣大人患者使用[3]。然而，現有的減肥藥物大都具有不同程度副作用，應用受到一定限制。奧利司他作為一種長效且強效的特異性胃腸道脂肪酶抑制劑，通過抑制人體對食物脂肪的吸收，降低肥胖患者的體重，被廣泛應用于肥胖患者[4-5]。但其有明顯的胃腸道反應，如胃腸脹氣、脂肪便、大便失禁等，且對其風險和益處之間的關系尚未作最后評價[6]。二甲雙胍既能降糖，并有一定減重作用，對正常血糖沒有影響，不會發生低血糖反應；同時有價格低廉、副作用少的優點，而單純使用二甲雙胍治療肥胖癥不能有效的減重。

中醫對肥胖癥的認識最早可追溯到《黃帝內經》，并將肥胖分為“脂人”、“膏人”、“肉人”。關于本病的病因病機，歷代醫家都有論述，認為本病多由飲食不節、過食肥甘厚味所致，并與氣虛、痰、濕、瘀等密切相關，呈現虛實夾雜的病理狀態。治療常以補虛瀉實為大法，健脾益氣，祛痰化濁。中藥對單純性肥胖的干預歷史悠久，許多中醫對肥胖的治療有獨特見解和豐富的臨床經驗。徐濤[7]運用輕身消脂湯治療脾濕中阻、痰瘀互結型單純性肥胖，方中以白術為君健脾燥濕，何首烏、澤瀉為臣，并隨癥加減，療效顯著，且未出現不良反應。國醫大師李振華[8]采用健脾消脂湯治療單純性肥胖，效果明顯，患者服用后不僅體重減輕, 精神狀況亦好轉。作為中醫特色療法之一的拔罐療法，是以中醫理論為指導，具有行氣活血、疏通經絡、調和臟腑等功效，可使體內脂肪分解，從而達到降脂瘦身得功效[9]。脾胃為后天之本，運化水濕，拔罐治療所選穴位以脾胃二經為主，總收健脾化濁，調腸化脂之功。李健等[10]對中脘、關元、天樞、大橫、水分等穴位采用閃火拔罐，并在腰背部兩側膀胱經行走罐法治療37例肥胖患者，總有效率為83.78%。鄭婷婷[11]運用脾胃募合配穴法，對選定的穴位拔罐，治療31例單純性肥胖癥，總有效率為87%，顯效32.2%。栗瀅波[12]利用火罐配合針刺治療單純性肥胖60例，減重療效明顯，總有效率為96.7%。

綜合以上認識和長期臨床經驗，本試驗采用健脾化濁散聯合二甲雙胍、拔罐療法治療肥胖癥。健脾化濁散基于患者脾虛的根本，以黃芪、白術、山藥為君藥，益氣健脾，祛濕化痰?，F代藥理研究顯示黃芪對肥胖癥有明顯效用。李曉等[13]的研究結果表明黃芪能夠通過改善機體瘦素抵抗來抑制肥胖。健脾化濁散配具有健脾祛濕功效的蒼術、茯苓、半夏；方中葛根生津，助脾氣升清；山楂、雞內金消積和胃；荷葉輕清上行，與方中黃連、知母散郁熱；澤瀉則利濕瀉濁。全方共奏健脾益氣升清、化痰除濕泄濁之功本，標本兼治，補益而不戀邪、通泄而不傷正，切中本病的主要病機。

本研究結果表明治療組經中西醫結合治療后W、H、WHR及BMI改善較對照組明顯，尤其在中醫證候的改善方面明顯優于對照組。由此可見，健脾化濁散聯合二甲雙胍、拔罐治療肥胖癥療效顯著，不僅可明顯改善患者的中醫臨床證候，提高生活質量，而且具有價格便宜、副作用較少的優勢，患者依從性高，值得臨床推廣應用。但目前對中醫減肥的研究多為簡單的臨床療效觀察，在今后的研究過程中應重視以療效為基礎的中醫作用機制研究。

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