優瑪蠟療機蠟餅療法在糖尿病周圍神經病變中的運用研究

劉婉琳，蔣運蘭，李穎馨，易銀萍，曾洋洋，周香德，蔣川，徐丹鳳

(1.四川省人民醫院；2.成都中醫藥大學附屬醫院，四川 成都 610072；3.成都中醫藥大學護理學院，四川 成都 610075)

糖尿病存在一系列的并發癥，其中最常見的慢性并發癥為糖尿病周圍神經病變 (diabetic peripheral neuropath,DPN)[1]。有癥狀者的發病率可達50%～70%[2]。蠟療作為中國傳統醫學中治療疾病的手段之一，近年來隨著研究的不斷深入，越來受到國內外學者的追捧，該法在DPN中的運用具有一定的效果[3-4]。優瑪蠟療機蠟餅療法則是運用智能機器制作蠟餅，并精確控制蠟餅的溫度與厚度，從而保障蠟療的安全性與有效性。本次試驗運用優瑪蠟療機制作蠟餅，運用于DPN患者中，觀察其臨床癥狀體征和患者滿意度的變化以及燙傷不良事件的發生情況，為DPN患者的蠟療治療法提供理論依據和實踐借鑒。

1 資料與方法

1.1 一般資料

從某省某中醫院內分泌科住院患者中，嚴格按照納入標準選擇糖尿病周圍神經病變患者作為研究對象，原計劃選擇65例作為研究對象，其中對照組33例，試驗組32例。DPN診斷標準參照2015版中華醫學會糖尿病學分會制定的《糖尿病足病規范化診療手冊》[5]中所提出的診斷標準。本次試驗納入標準為：(1)符合DPN診斷標準者；(2)自愿受試，并簽署進入臨床研究知情同意書者；(3)無精神障礙或語言障礙，且患者意識清楚，能以文字或語言和研究者溝通；(4)能接受按時定期復診、隨訪者；(5)年齡18～70歲，性別不限。

1.2 分組方法與基線比較

根據隨機數字表法獲取65個隨機數字，隨機數字除以組數2取余數，按余數分組為對照組(n=33)、試驗組(n=32)。研究過程中，試驗組有1例因自身原因中途主動退出試驗，故共64例納入統計分析，其中對照組33例，試驗組31例。兩組患者的基本情況方面比較，差異無統計學意義(P>0.05)，具有可比性，結果見表1。兩組患者的專科資料基線情況方面比較，差異無統計學意義(P>0.05)，具有可比性，見表2。

1.3 干預方法

1.3.1 對照組 常規飲食控制、口服藥或胰島素降糖治療，控制血糖，并且按照2015版《糖尿病足病規范化診療手冊》[5]所建議的常規治療對患者進行干預，包括抗氧化應激、營養神經及神經修復、靜脈滴注甲鈷胺、硫辛酸等營養神經藥物，及基礎病的治療，比如控制飲食、運動、控制血糖等。

表1 基本情況比較[n(%)]

表2 研究對象專科資料基線比較

1.3.2 試驗組 在對照組措施基礎上，按照中醫護理操作規程，實施優瑪蠟療機所制作的蠟餅進行蠟療法，制作蠟餅溫度為48 ℃，厚度為10 mm，每次蠟療時間為30 min。由于考慮到住院天數和文獻情況，故進行為期四周的處理與觀察。頻率為一次/d，每周一至周五，觀察其臨床療效。優瑪蠟療機形態與所制作蠟餅，見圖1。

1.4 觀察指標

1.4.1 多倫多臨床癥狀評分 多倫多臨床癥狀評分量表(Toronto clinical scoring system,TCSS)主要包括癥狀評分、反射評分、感覺檢測評分三個方面的評分，其約登指數及Kappa值分別是0.53及0.52，具有一定的信效度。該量表總分為所有條目得分之和，≥6分可診斷為DPN。

1.4.2 密歇根量表評分 密歇根神經體征評分量表(Michigan neuropathy sensation instruments, MNSI)目前已被指南[5]推薦運用于DPN的篩查以及DPN的神經體征情況評價中，故本次研究采用該量表作為評價患者神經體征癥狀改善程度的評價指標之一，該量表評分最高得分為10分；>5分，即為神經病變。

1.4.3 滿意度得分評價表 滿意度評分采用糖尿病生活質量量表修訂版(DMQLS)中關于滿意度維度的條目內容進行評價。DMQLS包含疾病、生理、心理、社會、滿意度5個維度。在5個維度中，滿意維度體現在治療醫療服務、生活、健康三個因子方面的滿意度。DMQLS修訂版量表的Cronbach’s α系數為0.936。DMQLS修訂版的滿意度維度評分采用線性評分方法，按1～5評分，評分結果最高得5分，最低得1分，分數越高，表明滿意度越好。

1.5 倫理與知情同意

按照赫爾辛基宣言中關于臨床試驗的倫理要求進行。所有患者均需簽署知情同意書，并有權利隨時退出試驗。

1.6 統計學分析

采用EpiData 3.1和SPSS 21.0進行統計處理。兩組基線資料比較用卡方檢驗，滿足正態分布和方差齊性者，干預前與干預后對比，采用配對t檢驗，組間比較采用成組t檢驗，有統計學意義標準定為P<0.05。

2 結果

2.1 兩組干預前后組間及組內多倫多量表得分比較

干預前兩組患者多倫多量表得分比較：t值為1.111，P值為0.271，差異無統計學意義(P>0.05)；干預后，兩組患者多倫多量表得分組間比較：t值為4.776，P值為0.001，差異有統計學意義(P<0.05)；干預前后兩組受試者組內得分比較均降低，差異有統計學意義(P<0.05)。見表3。

表3 兩組干預前后組間及組內多倫多量表得分比較分)

2.2 兩組干預前后組間及組內密歇根量表得分比較

干預前兩組患者密歇根量表得分比較：t值為1.367，P值為0.176，差異無統計學意義(P>0.05)；干預后，兩組患者密歇根量表得分比較：t值為2.836，P值為0.006，差異有統計學意義(P<0.05)；干預前后兩組患者密歇根量表組內得分比較均降低，差異有統計學意義(P<0.05)。見表4。

表4 兩組干預前后組間及組內密歇根量表得分比較分)

2.3 兩組干預前后組內及干預后組間滿意度得分比較

干預前兩組患者滿意度得分比較：t值為2.981，P值為0.910，差異無統計學意義(P>0.05)；干預后，兩組患者滿意度得分比較：t值為-5.115，P值為0.001，差異有統計學意義(P<0.05)；干預前后兩組患者的滿意度得分組內比較均降低，差異有統計學意義(P<0.05)。見表5。

表5 兩組干預前后組間及組內滿意度得分比較分)

3 討論

DPN是糖尿病慢性并發癥中最常見的一種。其發病危險因素包括吸煙，肥胖，高血脂，年齡等[6-7]。中醫認為DPN屬于“痹證”的范疇，其病機非常復雜，目前普遍認為其病機同時包含了本虛和標實的兩方面，病性屬本虛標實證：以正虛(包括氣虛、陰虛、陽虛等)為本，痰濁阻滯、血瘀阻絡為標，因此，虛和瘀是本病發病的基本病機[8-9]。中醫方面，對于DPN的處理，根據不同病癥常采用不同種類中藥口服、浴足、針灸等[10]。魯茜等[11]通過對 60 例 DPN 患者進行隨機對照觀察，于實驗組進行的針灸治療(選擇三陰交、太溪、足三里、曲池、合谷、陽陵泉等穴)，試驗結束后比較，結果顯示：治療組總有效率 93.3%(P<0.05)，表明針刺對 DPN 患者存在一定的治療效果，但也均存在一定弊端如：有創操作所產生的疼痛以及感染的可能、對糖尿病患者浴足溫度控制有難度等。蠟療作為中國傳統醫學中治療疾病的手段之一，在《肘后備急方》中便有記載，但由于蠟療屬于熱療法的范疇，對于糖尿病患者溫度控制需特別準確和適宜，人工制作蠟餅或運用液態蠟進行蠟療，對于糖尿病患者存在一定燙傷的風險。優瑪蠟療機采用智能溫度控制系統，嚴格控制蠟餅的溫度，且操作方便，適宜運用于糖尿病患者之中。

對照組按照2015版指南[5]所提出的DPN常規處理方法進行，說明DPN的標準基礎治療對DPN干預起到了一定的效果，可在一定程度上降低DPN患者病情的嚴重程度，從而可在一定程度上提高患者的滿意度。

蠟療法屬于傳統中醫外治法中的一種，早在葛洪的《肘后備急方》中便有所記載。李時珍的《本草綱目》中也有該方法相關的記載：“用蠟二斤，于悉羅中烙，搭頭致額”。所謂蠟餅療法即將蠟熔化后，裝入容器內，冷卻至特定溫度后，再貼涂于人體表面的方法[12]。蠟療的作用主要表現在其物理作用方面，即溫熱作用和柔和的機械壓迫作用，由于蠟的導熱系數低，保熱時間長，故其保溫作用較好，能在較長時間內將溫度保持在一定范圍內，而不迅速冷卻，從而達到治療效果。本次試驗蠟療法標準治療時間為30 min，故在30 min之內蠟敷處局部皮膚溫度下降較為緩慢。試驗選用蠟餅貼敷法，運用優瑪(YOMA)蠟療機制成溫度一致、厚度一致的蠟餅。蠟療包裹患肢治療時，受試者蠟療處局部皮溫緩慢升高，隨后緩慢降低，并在治療時間內保持較為穩定、較為適當的溫度。此外，蠟可對皮膚和皮下組織產生軟機械壓縮效果即柔和壓迫效應，究其原因為醫用蠟在漸漸的冷卻過程中，體積逐漸縮小所致[13]。從中醫方面，蠟療法是中醫外治法的一種，具有溫通經絡、活血化瘀作用。近年來，隨著中醫適宜技術的開展，蠟療技術又得到了重視和發展，取得了一定的臨床療效。本試驗中，試驗組蠟療不良事件數量為0，優瑪蠟療機所制蠟餅溫度控制精確且適宜，未發生糖尿病患者燙傷等不良事件。優瑪蠟療機蠟餅法法發揮蠟的溫熱作用，之所以能對存在慢性炎癥的周圍神經產生良好的治療效果，較大程度上是由于其能增強網狀內皮細胞的吞噬能力，促進機體細胞的滲透性新陳代謝[3]。此外，由于蠟的特性，使得蠟會隨著凝固而收縮，故在蠟療過程中會對局部組織產生柔和的壓迫作用，減少組織炎性因子滲出，使患者的局部不適感得到改善[3]。

滿意度得分方面包括：治療滿意度、生活滿意度、健康滿意度。設置有對治療效果的滿意程度、對醫療服務的滿意程度、對當前的治療方案的滿意程度、對健康狀況的滿意程度等多個條目。本次干預后，對照組和試驗組滿意程度比較，試驗組滿意度高于對照組，比較有統計學差異，究其原因，與試驗組患者臨床癥狀體征緩解程度由于對照組親切試驗期間未發生不良事件有關。

綜上所述，干預后兩組受試者多倫多量表評分、密歇根量表評分、滿意度得分均得到改善，且試驗組蠟療不良事件數量為0，未發生糖尿病患者燙傷等不良事件。優瑪蠟療機蠟餅法能有效的改善DPN患者臨床癥狀和體征并且提高患者滿意度，操作簡便、溫度控制精確適宜，可有效避免高溫所致燙傷，符合糖尿病患者等感覺障礙患者對熱療的需要，值得推廣。

[1] Boulton AJM,Malik RA,Arezzo JC,Sosenko JM:Diabetic Somatic Neuropathies[J].Diabetes Care，2004,27(6):1458-1487.

[2] Whiting DR,Guariguata L,Weil C,Shaw J.IDF diabetes atlas:Global estimates of the prevalence of diabetes for 2011 and 2030[J]. Diabetes Research and Clinical Practice，2011，94(3):311-321.

[3] 溫慧軍,楊金鎖,張建軍,等.蠟療治療糖尿病周圍神經病的研究[J].現代中西醫結合雜志,2008,17(35):5423-5424.

[4] 馬家國,祝憲庭,馬佳.自擬通痹活血方蠟療配合硫辛酸治療糖尿病周圍神經病變的臨床觀察[J].中醫藥臨床雜志,2015,27(1):76-78.

[5] 中華醫學會糖尿病學分會.糖尿病足規范化診療手冊[M].北京:人民軍醫出版社,2015:8-10.

[6] Bongaerts BW,Rathmann W,Kowall B,etal.Postchallenge hyperglycemia is positively associatedwith diabetic polyneuropathy:the KORA F4 study[J].Diabetes Care，2012，35(9):1891.

[7] Schreiber AK,Nones CF,Reis RC,etal.Diabetic neuropathic pain:Physiopathology and treatment[J].World J Diabetes 2015,6(3):432-444.

[8] 王鴻慶,孫繼飛,徐云生.糖尿病周圍神經病變的中醫研究進展[J].江蘇中醫藥,2015,47(1):83-85.

[9] 范冠杰.糖尿病周圍神經病變[M].北京:中國中醫藥出版社,2015:13-39.

[10] 陸姿贏，王麗翔，柳國斌.中醫外科特色技術治療糖尿病足臨床綜述[J].浙江中醫藥大學學報,2014,38(5):664-666.

[11] 魯茜,孔德明,崔瑾,等.針灸治療糖尿病周圍神經病變60例觀察[J].中醫臨床研究,2014,6(2):58-60.

[12] 陳佩儀.中醫護理學基礎[M].北京:人民衛生出版社,2012:40.

[13] 蟻淳.改良蠟桂熱敷涌泉穴治療糖尿病周圍神經病變的療效觀察[D].廣州：廣州中醫藥大學,2015.