醫療設備故障循證管理

黃二亮 卜祥磊 葉 華 孟曉玫

在臨床醫療實踐中循證醫學的核心理念-對患者的醫療決策都應盡量以客觀的科學研究結果為證據得到普遍的接受[1]。醫療設備循證管理指的是通過對醫療設備科學證據的搜集和利用，理解和解決設備質量管理實踐中的問題[2]。醫療設備的循證管理的核心思想是循證貫穿于醫療設備生命周期，每個環節都應有相應的證據，利用現有的證據制定相應的管理計劃并進行持續改進[3]。

國際聯合委員會(Joint Commission International，JCI)是醫療機構公認的評審標準，其中關于設備的評審準則中要求建立醫療設備管理計劃，建立醫療設備技術服務策略包括基于風險評估的預防性維修(preventive maintenance，PM)計劃，同時該評審標準要求收集、監測、應用醫療設備的相關事件，包括維護維修數據、召回信息、不良事件報告等并應用于新的醫療管理計劃。此評審標準充分體現了循證管理的理念。

本研究將循證管理的理念運用到醫療設備的管理實踐中，于2012-2015年，按照JCI評審標準的要求先后兩次通過此認證。擬從評審過程前后收集到醫療設備故障和風險評估分類信息及基于此開展的改進措施探討醫療設備故障循證管理的重要性，并通過對醫療設備故障信息的有效管理指導設備操作、維護與維修[4]。

1 醫療設備風險評估

按照JCI評審標準要求，在醫療設備管理計劃中需建立基于風險評估的PM計劃。參照醫療設備技術資料結合醫院實際情況，從臨床功能、故障風險、預防性維護的作用、事故歷史和設備管理部門或制造商特殊要求等方面，對醫療設備進行風險評估分析，根據風險的高低將醫療設備分為A、B、C三類。按分類對醫療設備制定PM計劃，實現設備的預防性維護管理。

2 醫療設備故障分類

根據醫療器械工程師的經驗，將醫療設備故障發生的類型分為以下7種。

(1)周期性配件損耗。醫療設備正常運轉過程中周期性損耗的配件。

(2)電源故障。指由于醫療設備的供電電路燒壞、電源燒壞、電池耗盡等造成的醫療設備無電源不能開機現象。

(3)機械故障。機械傳動部分受阻或卡死、主要器件損壞(如彎曲、變形、破碎及斷裂等)、機械連接件松動或脫落等原因引起醫療設備的機械故障[5-6]。

(4)軟件故障。醫療設備中使用的各類專用軟件不能正常使用或者運行造成的故障，包括操作系統故障，專用應用軟件故障[7]和未開放軟件權限或端口造成的故障。造成此類故障的原因有操作系統崩潰、應用軟件的誤操作、用戶權限限制和設備聯網開發端口協議需要。

(5)電路板故障。指由于醫療設備電子線路發生故障造成醫療設備控制失靈。造成此類故障的原因有設備散熱不暢、電路板元器件損壞、老化、電路板連接點及線接觸不良等[8]。

(6)維保過程故障。指在醫療設備的維修保養時發生的故障并產生費用的事項。

(7)其他故障。指醫療設備由于其他偶發因素引起的醫療設備不能正常運行。

3 醫療設備故障發生規律及改進

3.1 醫療設備故障統計

統計自2013-2015年每年度醫療設備臺數、年度醫療設備總故障例數、年度PM例數即預防性維護例數和＞1千元醫療設備維修件數等，統計見表1。

表1 2013-2015年度醫療設備故障統計

3.2 故障統計分析

統計顯示，從2013-2015年醫療設備總臺數每年遞增。但總故障例數3個年度基本持平，年度總PM例數、平均PM率(年度總PM例數/醫療設備總臺數×100%)和＞1千元維修件數在2014年最低。醫療設備平均故障率(醫療設備總故障例數/醫療設備臺數×100%)和＞1千元平均故障率(＞1千元維修件數/年度總故障例數×100%)在2014年最低。＞1千元故障占比在此3年期間浮動在20%上下，即80%的故障例數的支出＜1千元。

3.3 改進措施

(1)檢查醫療設備維修報修流程，對由于臨床科室通過電話、口頭或者辦公網走流程重復報修而造成故障例數重復統計進行優化和刪減。單次故障只統計一次。

(2)對于2014年度總PM例數、平均PM率和＞1千元維修件數均存在較大幅度的下降。經檢查在此年度存在醫療設備PM漏檢和醫療設備維修漏報現象。針對此現象醫院成立醫療裝備安全質量管理小組，監測醫療設備PM工作[9]。同時加強工程師巡查力度，做到每季度醫療設備巡查一次，每次巡查檢查到每一臺醫療設備。充分利用醫療設備信息管理系統，利用實時信息反饋技術，減少緊急流程而造成醫療設備維修漏報事件發生，同時要求工程師事后及時補齊流程[10]。

(3)此三年度醫療設備平均故障率和＞1千元平均故障率持續降低證明我院工程師開展的醫療設備三級維保制度對于降低醫療設備故障的有效性。以后繼續堅持醫療設備的三級維保制度。

(4)簡化醫療設備故障的報修流程。對于千元以下支出，使用科室不必在辦公網填寫報修流程，而由工程師直接負責解決。從而減少使用科室、設備科科長和分管院長工作負擔可達約80%。

(5)完善品質指標監控關鍵環節[11]。 品質指標是一項提升管理質量，降低風險的重要工具。進一步完善醫療設備平均故障率和PM完成率等指標的監控。每月統計品質指標完成情況并適時進行調整，通過持續改進使高風險環節得到控制。

3.4 實施效果

實施改進措施之后， 2016年醫療設備平均故障率呈較大下降。在強化醫療設備PM之后，醫療設備的平均PM率由2015年的每年1次增長到2016年的每年＞1次。表明平均每臺設備每年度都會預防性維護1次。＞1千元平均故障率的也略有下降。由此表明，醫療設備的預防性維護措施可以降低醫療設備的故障率，如圖1所示。

圖1 年度監控指標示圖

4 醫療設備故障分類循證及改進

4.1 醫療設備故障分類

按照醫療設備故障的分類，合計2013年-2016年醫療設備分類故障數并繪制餅狀圖，如圖2所示。

圖2 醫療設備故障分類餅狀圖

4.2 原因分析

(1)圖2顯示，損耗性配件和機械故障占據設備故障因素的前兩位，且兩種因素占據的比例基本一樣。醫療設備電源故障是發生比率比較低概率，如果除去UPS和鉛酸電池所導致的因素，僅因為交流電轉換成直流電的電源模塊如開關電源等所占據的故障因素比例很低。

(2)本統計中醫療設備的維修保養一般是從廠家購買的，雖然占據的比例比較低，但每例購買維保的費用一般比較高。

(3)據以往的經驗醫療設備中，凡是帶有機械動作的，基本是利用電機把電能轉換成動能。因此，醫療器械的電機發生故障的概率較高，但統計2013-2015年電機故障只發生了30例，表明電機故障實際發生頻率是比較低的。

4.3 改進措施

(1)損耗性配件故障是設備的正常運轉時周期性消耗的如監護儀導聯線、呼吸機流量傳感器、二氧化碳培養箱中二氧化碳傳感器和各種醫用光源中使用的燈泡。設備科可以提前購置此類配件在備倉，當損耗性配件出現故障時及時更換上。或者采用基于供應鏈思想的供應模式—準時采購思想，建立設備科與供應商的電子物流平臺，實現即時采購、減少庫存及降低采購成本[12]。

(2)因機械類故障在設備故障中占比是比較高的，而大部分機械故障時可以通過預防性維護解決的，如及時加固機械傳動部件，及時添加潤滑油等，再預防性維護時針對有機械傳動部分的醫療設備對此應特別注意。

(3)對于電路板故障，依靠醫院設備科工程師力量是難以解決的，此類故障可以交由設備廠家解決。

(4)超過千元的醫療設備軟件故障發生例數整體較低是因為在采購醫療設備時已與供應商簽定好協議，要求供應商免費提供操作系統和應用軟件重裝服務或是免費開通有關端口和協議，對于已發生過軟件故障的醫療設備應注意在采購新的同類設備時要求供應商免費提供軟件故障解決方案。

(5)對于醫院已購買維修保養服務(簡稱維保)的醫療設備應跟蹤維保期間發生的故障例數，對照分析單臺設備或者某類設備單次購買維保或年度購買維保性價比。對于其他類偶發事件造成的醫療設備故障繼續深入分析設備故障產生的原因，降低偶發醫療設備故障比例。

(6)根據醫療設備的故障發生歷史，在制定新的醫療設備管理計劃時進行調整。在PM計劃實施的過程中，應根據設備的使用、運行與維護保養狀況及時 調整預防性維護計劃。使之更加切合實際工作需求[13]。如原醫療設備的風險評估評估中，超聲類醫療設備評定為C類。經過對超聲類醫療設備故障歷史的分析，通過預防性維護性維護措施能夠有效的避免其常見故障，因此將超聲類醫療設備風險評估等級升至B類。檢驗類醫療儀器如全自動尿液分析儀、全自動生化分析儀、全自動血氣分析儀等則因醫院有大量可替代儀器，即使儀器發生故障造成的風險較小，從而風險等級由B類降到C類。

4.4 實施效果

(1)對于設備常用損耗配件如監護儀導聯線或各種設備所用光源等，在設備科維修組適當備貨，當設備發生此類故障時及時更換，以保障設備的正常運行，提高了設備的有效使用率。

(2)對于各類含有機械傳動部分的儀器如檢驗類儀器、高壓滅菌器及各類病床等，工程師及時加固相應部件和添加潤滑劑，降低設備故障帶來的風險。

(3)對于需要廠家工程師才能解決的電路板故障，可提前與廠家簽訂協議，發生故障時廠家工程師能夠第一時間解決。

(4)對于醫療設備的軟件故障，盡量在新購進設備時，與廠家簽訂免費重裝協議或開放相應端口給醫院。

(5)對于發生故障頻次比較高的設備，可與廠家簽訂單臺設備的維保協議。

(6)醫療設備的風險評估除了按大類評估外，每臺設備又具有獨特的故障歷史和使用特性，在做新的風險評估評分時把這些因素也納入進來，使得風險評估更加合理和科學。

(7)可利用統計學數據積累對從故障排除中的經驗、預判設備故障發生，提高醫療設備的有效使用率[14]。

5 結語

國家法規日益注重醫療設備使用過程中的質量管理，其中風險管理和醫療設備故障管理是質量管理中的兩個最重要的問題，按照醫療器械不良事件的定義及我國醫療器械不良事件監測按照“可疑即報”原則收集報告，幾乎所有的醫療設備故障都可以認為是不良事件[15]。因此，科學化管理醫療設備故障是醫療設備質量管理中的重中之重。基于循證的醫療設備故障管理就是基于每臺醫療設備故障發生的歷史信息，按現有的醫療設備國家法律法規要求、參考故障期刊論文和專業的醫療設備檢測中心檢測報告，結合醫學工程師豐富的維修管理經驗和技能，對醫療設備維修保養進行精細化和持續化改善管理。

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