醫院中藥飲片入庫驗收質量分析及建議

2018-06-16 02:30:00江雅琴

中國當代醫藥 2018年12期

江雅琴

[摘要]目的分析醫院中藥飲片入庫驗收的質量狀況，提出建議以保證臨床用藥質量。方法根據某院2016年1 月～2017年6月的中藥飲片入庫驗收記錄，歸納分析中藥飲片質量驗收不合格的原因。結果驗收中藥飲片2623批次，其中不合格136批次，占總批次的5.18%；中藥飲片質量不合格的主要原因為變質、摻偽摻雜、炮制不規范，占總不合格批次的52.94%。結論針對某院中藥飲片入庫驗收中發現的問題，建議采取加強中藥飲片的采購管理、提高驗收人員水平和規范中藥飲片的炮制等措施，以保證臨床用藥質量。

[關鍵詞]中藥飲片；入庫驗收；質量分析；采購；炮制

[中圖分類號] R288 [文獻標識碼] A [文章編號] 1674-4721（2018）4（c）-0131-04

Analysis and suggestions on quality of warehouse entry inspection of Chinese decoction pieces in a hospital

JIANG Ya-qin

Department of Pharmacy，Xiangtan Central Hospital of Xiangtan City in Hu′nan Province，Xiangtan 411100，China

[Abstract]Objective To put forward some suggestions to guarantee the quality of clinical medication by analyzing the quality of warehouse entry inspection of Chinese decoction pieces in a hospital.Methods According to the records of warehouse entry inspection of Chinese decoction pieces in a hospital from January 2016 to June 2017，the reasons for unqualified Chinese decoction pieces were summarized and analyzed.Results There were 2623 batches of Chinese decoction medicine checked and accepted in a hospital，of which 136 batches pieces were unqualified，accounting for batches of 5.18% of total acceptance.The reasons of unqualified Chinese decoction pieces mainly included deterioration， adulteration and non-standard processing，which accounted for 52.94% of total unqualified batches.Conclusion Some suggestions were put forward to guarantee the quality of clinical medication in view of the problems found in the warehouse entry inspection of Chinese decoction pieces in a hospital，which included to strengthen the purchasing management of Chinese decoction pieces，to improve the acceptance level of staff，and to standardize the processing of Chinese decoction pieces.

[Key words]Chinese decoction pieces；Warehouse entry inspection；Quality analysis；Purchase；Processing

中藥是我國的傳統藥物，中藥飲片廣泛應用于中醫臨床。由于其來源復雜、產地廣泛、加工炮制方法不同以及不法商人為追求經濟利益而摻偽造假等原因，導致中藥飲片質量良莠不齊。中藥飲片的品種真偽和質量優劣將直接影響臨床用藥的安全性和有效性，而醫院中藥庫房負責中藥飲片的驗收入庫，嚴把驗收關防止不合格飲片流入醫院是保證臨床用藥質量的關鍵[1-2]。現對某院2016年1 月～2017年6月的中藥飲片驗收記錄進行整理，歸納分析中藥飲片質量驗收不合格的主要原因，并就如何提高醫院中藥飲片的入庫質量提出相應的建議。

1資料與方法

1.1一般資料

對某院中藥庫房2016年1 月～2017年6月中藥飲片驗收記錄進行整理，共驗收中藥飲片2623批次，其中不合格的有136批次（5.18%）。

1.2方法

利用Microsoft Office Excel 2007 軟件對2016年1 月～2017年6月中藥飲片驗收不合格的記錄批次進行分類統計，并列舉不合格中藥飲片品種。

2結果

某院自2016年1 月～2017年6月共驗收中藥飲片2623批次，不合格的有136批次（5.18%）。不合格的主要原因為變質、摻偽摻雜、炮制不規范，占總不合格批次的52.94%，具體情況見表1。

3討論

3.1中藥飲片質量驗收不合格的原因分析

3.1.1變質

中藥飲片在加工、運輸和儲藏等環節中，由于自身特質和受外在環境的影響，極易發生變質，從而影響中藥飲片的質量。蟲蛀、霉變、走油等是中藥飲片最常見的變質現象。蟲蛀的飲片可見有蛀洞和蛀粉，或者直接可見蟲體。蛀洞與飲片的固有裂隙性相比圓而規整，易于區分。獨活、白術、鎖陽、當歸、黨參、玄參等發現過有蟲蛀現象。霉變的飲片可聞見霉味，如蒲公英、夏枯草等，或表面可見霉斑，如活血藤等。氣溫較高時，含糖及黏液質較多的中藥飲片和含油脂的中藥飲片易出現走油，如枸杞子顏色變暗發粘結塊，柏子仁、杏仁有哈喇味。

3.1.2摻偽摻雜

為了追求經濟利益，不法商人多在中藥飲片中加入偽品和雜質。混偽品性狀與正品相似，但功效有異，或無臨床療效，有的甚至有毒副作用。雜質包括中藥飲片非藥用部分和其他異物，雜質的添加大大降低了中藥藥效。在中藥飲片中摻入偽品的有：半夏中混有水半夏和小南星，雞內金中摻有鴨內金，山藥里摻有木薯和參薯，合歡皮里摻有山合歡皮，桃仁里摻杏仁等。在中藥飲片中摻入雜質的有：山茱萸中混有大量未去果肉的果核，款冬花中混有大量花梗，柏子仁中摻帶殼漂白的柏子仁或細小的黃色河沙，鉤藤中摻入無鉤的枝條，地骨皮中部分含有木心，黃精中混入黑色杏核，蟬蛻上附著大量泥漿，地龍體內注滿水泥，絲瓜絡中沾有白色漿狀物，桑葚里摻糖水，豬苓用硫酸鎂浸泡過，細辛里混有大量泥沙，茵陳里混有大量泥土等。

3.1.3炮制不規范

中藥炮制是中藥飲片特有的加工方法。中藥飲片通過炮制達到純凈藥材，減毒增效，擴大應用范圍，便于調劑等目的。中藥飲片炮制質量是否合格直接影響中藥療效的有效發揮。中藥飲片炮制不合規范的情況如下。①應炮制而未炮制：如梔子沒有碾碎，炒火麻仁沒有炒制，乳香未醋炙，丹皮、遠志未去心，車前草為整株全草未切斷等。②炮制不到位：燙狗脊、骨碎補應砂燙鼓起而沒有鼓起。桑螵蛸蒸制時未蒸透，導致高溫時節有幼蟲孵出。③炮制方法不符：巴戟天炮制方法應采用蒸制，而不是經過鹽水炒制的鹽巴戟天[3]；刺猬皮應采用滑石粉炒制，而不是用油砂炒[4]。

3.1.4硫磺熏蒸過度

硫磺熏蒸中藥材具有殺蟲殺菌防腐的作用，有利于中藥材的干燥與儲存，在中藥飲片的加工養護過程中應用普遍。現代研究證明硫磺熏蒸后中藥飲片會殘留大量的二氧化硫及重金屬，對人體有多種危害，而且硫磺熏蒸后中藥飲片的化學成分發生變化，也對飲片質量產生影響[5-6]。2005年版《中國藥典》刪去了所有藥材硫磺熏蒸的內容，2010年版的《中國藥典》進一步增加了二氧化硫（SO2）殘留量的檢測方法[7]，2015版《中國藥典》對天麻、山藥、黨參等的二氧化硫殘留量做出限量要求。過度硫熏的中藥飲片聞之刺鼻，口嘗有酸味，色白，常見品種有牛膝、白芍、黨參、山藥、百合、太子參等。

3.1.5水分超標

2015年版《中國藥典》對中藥飲片的水分含量有明確規定，根及根莖類中藥飲片的含水量控制在6%～13%；全草類及花類中藥飲片的含水量控制在7%～11%；果實種子類中藥飲片的含水量控制在5%～9%[8]。中藥飲片若在包裝時水分超標，或保管不當受潮，極易發生變質，進而影響中藥飲片的質量。水分超標一方面是由于中藥飲片干燥不完全所致，另一方面也受氣候影響。南方氣候潮濕，多雨時節中藥飲片水分超標現象會較多。受潮的中藥飲片手摸之有潮濕感，較干燥的飲片柔韌有彈性。常見的水分超標的中藥飲片有：貓爪草、半夏、地膚子、玉竹、瓜蔞殼、白術、牡蠣等。

3.1.6品種不符中藥飲片產地廣泛，地方習用品各有不同。名稱相近的中藥飲片，來源不同，臨床療效不同。驗收中發現有采購大伸筋送竹節伸筋，采購山豆根送北豆根，采購槲寄生送桑寄生，采購通草送小通草等。也有以次充好的情況，如采購寧夏枸杞送河北枸杞等。

3.1.7其他

驗收中還發現的其他質量問題如下。①一些中藥飲片藥效成分含量低，如茯神中無松根，當歸干而柴，麥芽沒芽或出芽少，芳香類中藥荊芥、薄荷氣味散失。②染色：陳貨或者是經過提取的枳殼表面染成均勻的黃色；他種木材染色（外表面顏色深而均勻，折斷面色白淺）冒充沉香；酸棗仁用熱水浸泡將水染紅。③等級規格不符：黃芪、白術、太子參等細小，不符合要求的規格。④包裝不合格：炙麻黃，半夏散裝并且沒有標簽。

3.2建議

3.2.1建立健全中藥飲片驗收管理制度

鑒于中藥飲片質量驗收中發現的種種問題，醫院作為中藥飲片的使用終端應當成立在科主任領導下的中藥飲片質量驗收控制小組，嚴格執行《醫院中藥飲片管理規范》，建立健全并落實中藥飲片驗收管理制度。質量驗收控制小組成員由中藥庫房和中藥房的工作人員共同組成，對驗收的中藥飲片質量共同負責。嚴格管理中藥飲片的采購渠道。中藥飲片必須從具有《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》等正規有資質的企業購進，所購中藥飲片應包裝完整并附有質量合格標志，且其包裝上應詳細注明品名、規格、產地、數量、生產企業、生產日期、生產批號等，以便于追查。在工作中，對供貨單位所供應的中藥飲片要不定時進行質量評估，并反饋給供貨單位，制定改進措施。根據企業資質和氣候等相關變化因素，應及時調整中藥飲片的供貨單位、采購方案及驗收方案等，對質量驗收不合格的中藥飲片堅決拒收予以退回，提高醫院中藥飲片的入庫質量[9]。

3.2.2提高中藥飲片驗收人員的驗收水平

中藥飲片品種繁多、來源復雜，各地用藥習慣和加工炮制又有不同，所以中藥飲片的質量驗收管理是一項專業性非常強的工作，要求驗收人員要具備一定的中藥飲片真偽優劣的辨識能力。中藥飲片驗收人員要加強繼續教育，積極學習新的鑒別方法，熟悉相關的法律法規和總結積累鑒別經驗，了解中藥飲片的質量動態，不斷提高自身的專業水平和業務能力。在實際工作中，常用的以眼觀、手摸、鼻聞、口嘗等傳統的經驗方法有著簡便易行快速的優點，但也存在主觀、模糊的缺陷。所以，這就要求中藥飲片驗收人員除了會熟練運用傳統的經驗鑒別方法，必要時能采用理化鑒別和顯微鑒定等手段。還能充分運用現代科學檢測方法如紅外光譜、高效液相色譜等方法，研究制訂相關中藥飲片質量控制標準，探索建立中藥飲片質量評價體系，使其能真實客觀地反映中藥飲片的質量優劣，提高中藥飲片入庫質量，以確保中醫臨床用藥的安全性及有效性[10]。目前，有研究利用現代感觀技術如電子鼻、色度儀來提取量化中藥的形態特征[11]，創新建立中藥飲片性狀評價新方法，以彌補經驗鑒別的不足；還有將光譜成像技術、DNA 條形碼技術應用于中藥飲片鑒別的研究中[12-13]，這些都是值得中藥飲片驗收人員進行積極探索和嘗試的方向。

3.2.3規范中藥飲片的加工炮制

中藥炮制是中藥飲片特有的加工方法，炮制操作不合規范，會使炮制飲片質量下降，降低中藥飲片的臨床療效。由于各地用藥習慣的不同，中藥飲片的炮制方法各具特色，各省都制定有各自的炮制規范。在新的《全國中藥飲片炮制規范》出臺前，中藥飲片生產企業應當嚴格按照《中國藥典》和《省炮制規范》進行炮制操作，不能隨意簡化更改操作步驟，要加強對中藥炮制品的質量控制，使中藥炮制品符合標準，保證中藥飲片的質量。此外，由于市場上中藥飲片生產企業提供的炮制品種單一有限，比如無法提供需求量較小和存儲條件要求較高等的炮制品，不少醫療機構根據各自的臨床需要進行了臨方炮制[14]。對此，醫院應當加強臨方炮制的管理工作，使臨方炮制工作對中醫臨床用藥起到積極作用。最后，隨著炮制學的發展，中藥生產企業和醫療機構要不斷改進和優化炮制工藝，進一步提高中藥飲片的臨床療效。

3.2.4加強中藥飲片的養護管理

中藥飲片受自身特質和外在環境的影響，易發生變質。變質是中藥飲片質量不合格的主要原因之一，所以加強中藥飲片的養護管理也是保證中藥飲片用藥質量的重要措施。驗收合格入庫的中藥飲片，應當及時分類擺放在藥架之上，不同飲片之間留有合適的距離。對于貴重中藥飲片，可置于冷藏箱中貯藏。每日兩次定時對庫房的溫濕度進行檢查記錄，并采取有效措施使其處于適宜范圍內。建立養護制度，加強梅雨季節中藥飲片的養護[15]。嚴格執行“先進先出”的出庫原則。對出庫頻次低的中藥飲片要勤查看勤翻動以免變質。另外，合理制訂中藥飲片采購計劃，提高飲片的周轉率，防止飲片長期積壓而增加中藥飲片變質的風險。

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