基層醫院制劑室的建設與發展思考

朱紅濤 和立 黃玉芍

【摘要】本文通過闡述基層醫院制劑室的現狀及在學科建設與發展中面臨的困難與問題，分析了醫院制劑室在中藥、民族藥傳承創新中的特色和優勢，并提出相應措施促進基層醫院制劑室的建設與發展。

【關鍵詞】基層醫院；制劑室；中藥民族藥創新

醫院制劑在我國有著較久的歷史，是醫院藥學的一個重要組成部分，多年來，在保障臨床用藥，提高醫療及藥學科研水平，創造社會和經濟效益等方面發揮了重要作用。隨著我國制藥企業的快速發展和醫療衛生體制改革的不斷深入，在醫院制劑室的生存和發展面臨著巨大挑戰的新形式下，基層醫院的制劑室如何建設和發展值得我們進一步去探討和思考。

1 現狀分析

1.1 監管制度日趨完善

隨著國家《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范》（GMP）、《醫療機構制劑配制質量管理規范》、《醫療機構制劑許可證》驗收標準、《醫療機構制劑注冊管理辦法》、《醫療機構制劑配制監督管理辦法》的相繼發布，使藥監部門對醫院制劑的監督和管理進入了法制化和規范化的軌道，制度日趨完善。

1.2 昆明市盤龍區衛生系統制劑室的沿革

昆明市盤龍區衛生系統的制劑室有：最早成立于1958年的盤龍區人民醫院制劑室，2003年因征地拆除；盤龍區中醫院制劑室成立于1995年，與盤龍區人民醫院制劑室同作為盤龍區衛生系統的制劑室，他們均以中藥制劑為主，具有批量靈活、供應及時、使用方便、與臨床結合緊密等優勢在醫院內部廣泛使用，并有力地支持了盤龍區中醫藥的傳承與創新，很好地配合了臨床科室教學和科研任務的完成。

2008年，根據盤龍區委、區政府決策，盤龍區中醫院與盤龍區人民醫院實行兩院衛生資源整合，盤龍區中醫院制劑室搬遷至盤龍區人民醫院得到鞏固和提升，由于中西醫結合，優勢互補，使院內制劑的臨床需求量逐年上升。

在盤龍區委、區政府的關心重視下，于2013年在昆明市北郊圓博路新建了盤龍區人民醫院，并按2010版GMP標準新建了醫院制劑室，業務用房擴大為700平方米，成為云南省縣區級醫院制劑室中規模最大、設施條件最好的醫院制劑室。2014年1月6日，通過了省、市、區食品藥品監督管理局現場硬件及軟件的審查，取得了《醫療機構制劑許可證》。為今后基層醫院制劑室的學科建設和發展打下了堅實的基礎。

1.3 面臨的困難和問題

1.3.1 相關政策支持的力度不夠

我們現有的專科專病制劑如消結丸、扶正抗癌丸、消癌丸……等，近年來由于不能進入醫保目錄，用慢特病卡不能刷，給臨床醫生和患者用藥帶來了極大的不便。

1.3.2 設備陳舊

制劑室現有的設備陳舊老化，不但與新建的制劑室環境不協調，還嚴重影響正常的配制工作，如煮提鍋和蒸汽發生器均嚴重老化，不能安全使用而掛上了“設備故障”的牌子。

1.3.3 科研滯后，后繼人才缺乏

制劑室科研工作不能有效開展，原因是現有人員年齡老化，后繼人才缺乏。且基本上為生產配制保障型人才，缺乏科研創新型人才，制約了制劑室的學科建設和發展。

2 特色和優勢認識

2.1 中醫藥、民族民間醫藥特色

昆明市盤龍區具有深厚的中醫藥文化低蘊，歷史上云南四大名老中醫姚貞白、吳佩衡、戴麗三、康誡之均來自盤龍區，還有云南白藥創始人曲煥章，明代著名中醫李仲梓之后裔、云南及全國名醫，盤龍區人民醫院第一任院長李繼昌以及戴瑞安、呂華齋、蘇采臣、甘烈明等數十位名老中醫云集[1]，曾書寫了盤龍區乃至昆明市中醫藥、民族醫藥歷史輝煌。在當前醫院制劑和制劑室逐漸萎縮和消失的形勢下，作為地處基層的縣區級醫院制劑室能夠生存下來，與我們的院內制劑具有中醫藥、民族醫藥的地域特色和優勢是分不開的。

2.2 科研優勢

醫院的制劑室在中藥、民族藥制劑的研發上與其他科研機構相比具有很大的優勢，因為醫院中藥、民族藥制劑以臨床應用效果較好的處方為基礎研制而成，具有臨床療效確切、使用方便、安全、費用相對較低等優點，體現了中醫藥和民族醫藥的地域特色、醫院特色、專科專病特色和醫生的臨床經驗，是中醫、民族民間醫師臨床用藥的重要組成部分，更是中藥和民族藥新藥創新的搖籃。一個新的中藥制劑和民族藥制劑的產生，是臨床醫生經過長期的臨床實踐，以安全有效為目的，確定的配方，經過再實踐，再調整，再由藥學人員研制成適宜的劑型。

縱觀全國中藥民族藥新藥研發的現狀，藥材的研究將朝著質量可控化發展，主要在藥材資源生物多樣性及可持續發展利用研究，優質、無污染藥材栽培技術體系的研究，藥材野生變家種、珍稀瀕危品種的保護和替代品研究，藥材道地性系統研究；藥材質量標準化的基礎性研究……等等，將成為其他專業科研機構的重點。制藥企業的研發機構，因為沒有中醫臨床專科專病支撐，在研發中藥民族藥制劑方面舉步維艱，有的甚至走入“低水平重復”的誤區，以至少數沒有臨床優越性的簡單改劑型產品上市，導致藥價虛高。

在西方發達國家，部份醫院也仍然保留醫院制劑，因為新型的給藥系統和現代新劑型的研發需要小型醫院制劑室，可見醫院制劑室對于中西藥新制劑的研發都同樣重要。我國國家標準收載的中藥制劑大部分都源于醫院制劑，可以說醫院制劑室是中藥、民族藥新藥研發的前沿陣地。

3 學科建設與發展思考

長期以來，盤龍區衛生系統的制劑室一直是盤龍區中醫藥、民族醫藥事業的特色產物，憑借緊密結合臨床和快速方便滿足臨床需求的優勢，在醫院的專科專病建設中發揮著重要的作用。制劑室學科建設與發展應緊緊圍繞本地區中醫藥、民族醫藥的傳承與創新，在中藥與民族藥制劑的研發上傳統劑型與現代新劑型并重，加大科研力度，不斷引進新技術、新工藝，使院內制劑從保障供應型向高新技術密集型轉變，讓醫院中藥民族藥制劑賦予現代科技的內涵，集生產、教學、科研、臨床為一體，更好地配合醫院專科專病的建設和發展，走城鄉一體化的道路，在醫療體制的改革中創出基層醫院的特色，為城鄉人民的健康做出應有的貢獻。要實現這些目標必須從以下方面入手：

（1）對現有的專科專病制劑，積極努力爭取政府相關政策如醫保政策的支持，積極申報進入醫保（含慢特病）目錄，使消結丸、扶正抗癌丸、消癌丸……等特色中藥制劑能更好地為廣大患者提供醫療服務。同時還要開展院內制劑面向盤龍區各鄉鎮醫療機構調劑使用的申報工作，將我們的特色中藥制劑推向盤龍區城鄉醫療機構及省中醫醫療集團各成員單位，更好地為廣大城鄉人民服務，使院內制劑的臨床驗證更為廣泛，促進專科專病和學科建設的發展。

（2）積極爭取政府財政支持的力度，使現有的陳舊設備盡快得到更新，以使我們在中藥制劑的研發和生產上具有先進的科研手段和生產力。

（3）充分發揮盤龍區人民醫院是云南省中醫集團和昆明市中醫醫療協作醫院成員單位的優勢平臺，積極宣傳和推進中藥、民族藥的保護開發和創新發展，采取縣區醫院聯合互補，控掘民間民族藥方、驗方，推進中藥、民族藥的研究開發和臨床驗證應用，促進醫院專病專科和學科建設發展。

（4）加強人才引進和培養力度，形成人才梯隊建設。目前學科建設與發展所需藥學專業人才4-5名，應按計劃逐年引進招錄，確保醫院制劑的后繼人才。

（5）加強中藥制劑研發的力度在現有中藥制劑的深度研發上，要密切關注制劑技術的新進展，從保證質量、提高療效和減少不良反應上下功夫，用現代科技手段來規范制劑質量，如引進先進的設備、儀器，修訂質量標準、改進工藝技術和根據臨床需要改變給藥途徑等。提高整體的制劑水平。

在新的中藥制劑研發上，要充分發揮密切結合臨床這一醫院制劑有別于制藥企業的優勢，對內與中醫藥和民族民間醫藥專家密切協作，共同研發市場上沒有供應而醫院教學、科研需要的中藥民族藥制劑品種，使他們的臨床經驗得到及時的總結和傳承。對外加強橫向聯系，與相關科研機構協作，優勢互補，提高中藥、民族藥制劑研發的深度、力度，用現代科技手段來詮釋中藥、民族藥制劑，促進中醫藥民族民間醫藥的傳承和創新。

參考文獻

[1]昆明市盤龍區衛生局編.盤龍區衛生志[M].云南省新聞出版準印證云新出（1994）準印字1號，1995（02）：385-405.