加速康復外科應用于結直腸癌根治術圍手術期管理的效果研究

李卡 胡艷杰 劉雨薇 徐裕杰 楊婕 周總光

加速康復外科（fast track surgery，FTS & Enhanced recovery after surgery，ERAS）是指采用一系列具有循證證據的圍手術期處理措施，以減少手術應激和器官功能障礙，達到快速康復［1］。2007年，中國引入ERAS理念［2］，歷經十年，ERAS得到國內醫療界的高度關注，并在專業實力強、技術支持好的大型綜合性三甲醫院推廣應用。在結直腸外科率先成功實施，隨后相繼在骨科、心胸外科、肝膽胰外科等多個專業廣泛開展。ERAS理念由早期強調“少干預、小創傷、快康復”演化完善為“少疼痛、少應激、低風險”，至今已結合國外經驗形成符合我國患者群的ERAS指南及專家共識［3-6］。國內外大量臨床隨機對照試驗已證實，擇期行結直腸癌切除術患者應用ERAS管理流程，可有效減少創傷，縮短住院時間，降低住院費用［7-8］。鑒于ERAS模式的顯著效果，英國及加拿大已從國家政策上支持ERAS研究，但在我國還需要更多大樣本、多中心、長期連續的研究數據支撐國家層面推廣政策的制定［9-10］。因此，本研究選擇在全國已發布加速康復外科圍手術期管理指南的且臨床應用加速康復外科模式成熟的結直腸癌根治術病例為研究對象，觀察臨床應用效果，以期為ERAS實施推廣提供循證依據。

資料與方法

一、研究設計

本研究為回顧性對照研究。在2010年以前就已經運行醫院電子病歷系統（hospital information system，HIS）的綜合性三級甲等公立醫療機構，在電子病歷系統中提取2011年1月至2015年12月的病例資料，回顧性地將ERAS模式與傳統模式做同期對照研究。

二、樣本量的估計

查閱文獻資料獲得相關數值分別帶入如下公式計算，檢驗水準α=0.05，檢驗效能1-β=0.80。計算結果得出結腸癌根治術樣本量n1=283，直腸癌根治術樣本量n2=296。即ERAS模式組和傳統模式組的樣本含量至少為1 319例，總例數至少為2 638例；考慮到剔除病例數，增加各術式的樣本含量20%，則分別計算得出結腸癌根治術樣本量n1′=340，直腸癌根治術樣本量 n2′=355。

兩均數比較的樣本量估算公式：

兩樣本率比較的樣本量估算公式：

三、研究方法

選擇在全國范圍內開展ERAS模式較早、應用成熟的某綜合性三級甲等公立醫院，提取2011年1月至2015年12月的結直腸癌病例數據。

納入標準：（1）確診為結直腸癌，初次接受腹腔鏡或小切口結直腸癌根治術；（2）擇期或限期手術；（3）年齡＜70歲。

排除標準：（1）關鍵數據缺失，如手術時間、手術方式等；（2）數據明顯錯誤，如手術時間早于入院時間；（3）預行腸造口術。使用年份、具體手術名稱為檢索字段檢索病歷資料，結合納入、排除標準在醫院電子病歷系統中進行篩選，根據病歷記錄，雙人獨立判斷病人在住院期間接受的圍手術期管理方案，至少具備ERAS五大必備要素［11］：微創外科手術、減少管道安置、多模式鎮痛、控制輸液總量、術后早期進食與活動的病例進入ERAS模式組，其余病例進入傳統模式組，詳見表1。比較兩種模式康復質量（術后并發癥發生率、術后30天非計劃再入院發生率、術后30天非計劃再手術發生率、死亡率）、康復效率（平均住院時間、術前住院時間、術后住院時間）、及醫療費用指標（住院總費用、病種日均住院費用、檢查費、醫療服務費、藥品費、材料費、床位費）。

四、統計學分析

運用SPSS 20.0軟件對數據進行統計分析。計量資料經正態性檢驗后，符合正態分布的數據用均數±標準差進行統計描述，統計推斷采用t檢驗；如不符合正態分布，采用四分位數進行統計描述，將不符合正態分布的數據進行自然對數轉換，如轉換后服從正態分布且方差齊，統計推斷采用t檢驗，如轉換后仍不符合正態分布或方差不齊，統計推斷采用秩和檢驗。計數資料的統計描述采用率或構成比，統計推斷采用非參數檢驗。采用雙側檢驗，檢驗水準α=0.05。P＜0.05為差異有統計學意義。

表1 ERAS模式組與傳統模式組圍手術期管理流程

為避免數據偏差，本研究僅納入直接醫療費用的住院費用進行統計分析，各種費用以人民幣計算，并根據各年通貨膨脹率進行折現。折現計算公式如下。

其中P為費用現在值，Fn為費用在n年時的值，r為折現率，t為項目完成的預期年限。折現率取患者就診當年的通貨膨脹率，通貨膨脹率通過查詢歷年《四川省國民經濟和社會發展的統計公報》發布的居民價格指數（consumer price index，CPI）計算得出，計算公式為：通貨膨脹率=（現期CPI指數-基期CPI指數）/基期CPI指數。

結 果

一、基線指標的比較結果

本研究最終納入直腸癌根治術ERAS模式組386例，傳統模式組364例；結腸癌根治術ERAS模式組356例，傳統模式組284例。基線結果顯示：各病種所納入的研究對象的性別、年齡、術前合并癥、結直腸癌TNM分期在兩種模式組間差異均無統計學意義（均P＞0.05）。結果見表2。

二、康復質量與康復效率的比較結果

在康復質量指標方面，納入研究的實施結腸癌根治術的研究對象中無死亡病例，直腸癌根治術傳統模式組中有1例死亡病例，死亡率為0.3%，與直腸癌根治術ERAS模式組的差異無統計學意義（P=0.486）。其次，并發癥發生率方面，直腸癌根治術ERAS模式組與傳統模式組在并發癥總發生率指標方面的差異有統計學意義（Χ2=4.772，P=0.031），但就其各單項并發癥的發生率而言，兩種術式下，ERAS模式組與傳統模式組間的差異無統計學意義（P＞0.05）。在康復效率方面，ERAS模式組的結直腸癌根治術患者平均住院時間與傳統模式組之間的差異具有統計學意義（Χ2=2.19，P=0.031；Χ2=2.03，P=0.045），ERAS模式組與傳統模式組相比，術后平均住院時間在結腸癌根治術縮短了2天（Χ2=2.15，P=0.034）、直腸癌根治術縮短了2.2天（Χ2=2.11，P=0.036）。但是術前住院時間差異均無統計學意義（Χ2=0.72，P=0.472；Χ2=0.16，P=0.876）。詳見表3。

三、住院費用比較

通過對住院費用指標的統計分析可知，ERAS模式組結、直腸癌根治術患者住院費用（t=-4.61，Z=-7.85）、藥品費（Z=-3.42，Z=-6.85）、服務費（Z=-3.87，Z=-5.50）、檢查費（Z=-3.54，Z=-6.46）、材料費（Z=-3.33，Z=-5.57）、床位費（Z=-4.28，Z=-14.84）低于傳統模式組，差異具有統計學意義（均P＜0.01），詳見表4。

表2 結、直腸癌根治術患者基線情況對比

表3 結、直腸癌根治術ERAS模式組與傳統模式組康復質量比較

討 論

一、加速康復外科模式對病人康復質量及康復效率的影響分析

ERAS模式在歐洲已經得到廣泛應用，引入中國應用至今已有10余年，現今已深入到普通外科、胸心外科、骨科、婦科及泌尿外科等諸多領域，取得優異的成效［9］。ERAS模式能降低并發癥發生率，提高近期生存質量，縮短住院時間，降低住院費用［8，12］。本研究結果顯示，在康復質量指標方面，實施結腸癌根治術的研究對象中無死亡病例，直腸癌根治術傳統模式組中有1例死亡病例，死亡率為0.3%，與直腸癌根治術ERAS模式組的差異無統計學意義（P=0.486）；提示在結直腸癌根治術患者中實施加速康復外科并不增加患者的死亡風險。直腸癌根治術ERAS模式組的并發癥總發生率與傳統模式組差異有統計學意義（P=0.031），與Nelson等［13］的結論具有一致性，提示ERAS模式能夠減少術后并發癥的發生率，降低病人術后風險，提高康復質量。本研究未納入70歲以上的結直腸癌根治術病人，但Mari等［14］的研究證明，ERAS模式對于減輕老年病人的手術應激，促進早期康復也是安全有效的。另外，Lohsiriwat［15］的一項病例對照研究發現，ERAS應用于結直腸癌切除術急診患者同樣能縮短住院時間，不增加術后30 d再非計劃入院率和并發癥發生率；ERAS方案涵蓋圍手術期的各個環節，包括多種優化措施，在整個圍手術期“以病人為中心”采取各種有循證依據的管理方案盡力控制病人的應激水平，降低創傷程度，從而促進病人術后的加速康復。在康復效率方面，本研究結果顯示，與傳統模式相比，ERAS模式能夠有效縮短術后平均住院時間2～3天，而術前住院時間兩組比較差異均無統計學意義。進一步證實了加速康復外科能夠促進病人早期康復，縮短住院時間，提高醫院床位周轉率，放大優質醫療資源的合理利用。從本研究結果來看，結直腸癌根治術ERAS模式組的術后平均住院時間為5～6天，與國內其他研究結果相吻合。柳欣欣等［15］對結直腸癌根治術病人應用ERAS模式，有效縮短了術后住院天數（5.80±2.25 d vs. 9.44±3.77 d，P＜0.01）；朱德祥等［17］同樣得出結直腸癌ERAS模式下術后住院天數縮短的結論（4.2±0.7 d vs. 8.2±1.2 d，P＜0.01）。將國內外研究結果進行比較，發現國外研究［8，15］關于結、直腸癌根治術患者在ERAS模式下住院時間均比國內短。國內報道應用ERAS模式的結直腸癌病人平均住院時間為8～10天，術后平均住院時間多集中于4～6天之間，說明國內研究結果與國外研究結果尚存在差距。這與中國特殊的醫療環境是密切相關的，中國醫療保險報銷制度導致絕大多數病人在入院后進行一系列的相關檢查；同時，由于醫療資源分布極不均衡的特點，大量的病人集聚在大型綜合性公立醫院，加劇了術前檢查遲滯［18］，而歐美國家醫院普遍采取的管理模式為患者在門診檢查、手術時入院，因此國內術前住院時間明顯長于國外；其次，國外出院后延續性醫療服務發展較為成熟，病人出院后隨訪與康復將由社區——家庭醫療體系負責完成，而國內社區——家庭醫療體系還未健全，大部分病人出院后直接返回家中，對優質醫療資源的可及性較差，因此即使病人達到與國外相同的出院標準，醫生和患者從保守角度考慮，仍然可能延長術后住院時間1～2天。

表4 結、直腸癌根治術ERAS模式組與傳統模式組住院費用比較

二、加速康復外科模式對住院費用的影響分析

本研究結果顯示ERAS模式組結、直腸癌根治術日均住院費用高于傳統模式組，差異具有統計學意義（P＜0.05）。結、直腸癌根治術日均住院費用是反映醫院運營成效的重要指標，在平均住院日縮短的前提下，日均住院費用的增長，正反映了ERAS模式的應用有利于放大醫院運營管理的效價；對于患者而言，由于住院天數的縮短，總費用仍然明顯少于傳統模式，將降低患者住院費用自付負荷。國外多項循證研究［19-20］證實ERAS模式能夠降低患者醫療費用10～44.6%不等，提示ERAS模式可以控制醫療費用，促進醫療衛生總投資的合理利用。加速康復外科采取術前一系列顛覆性的治療方案，減少無效無益的醫護干預，減少了相關藥物和醫療耗材的使用，控制了不必要的醫療費用浪費；微創技術有效降低創傷應激反應，減少了患者輸血、止痛藥、抗生素及止血需求量；此外，術后早期恢復經口進食等策略的實施能夠減少營養制劑費用。同時，直腸癌根治術并發癥總發生率ERAS模式組為3.4%，低于傳統模式組的6.9%（P=0.03），同樣檢查費有所降低；提示可能術后并發癥減少能夠降低檢查費。另外，ERAS模式組服務費均低于傳統模式組，差異有統計學意義（P＜0.01），可能與ERAS模式提倡減少無效無益的醫護干預措施有關，日本學者Taniguchi等［21］研究發現，與傳統模式相比，采用ERAS模式的醫護團隊勞動負荷顯著降低，支持ERAS模式優化醫務人員資源配置，減輕不必要的義務勞動負荷的觀點。盡管在手術費方面，ERAS模式采取腹腔鏡手術可增加手術費用，但是由于康復質效的提升，總費用不會增加，既往有關腹腔鏡手術的衛生經濟學評價也證實了這一點［22］。同時由于ERAS模式下住院天數縮短，患者的床位費從445.4元下降到308.3元（P＜0.01），同樣體現ERAS模式的應用對優質醫療資源合理利用的優勢。一直以來國內研究側重于對ERAS指南的構建以及對康復效果的評價，而在經濟效益方面，僅部分研究對直接醫療費用進行了比較。本研究結果通過對結、直腸癌根治術ERAS模式與傳統模式的大樣本數據研究，證實在中國國情下應用ERAS模式能夠降低病人住院費用。

綜上，加速康復外科模式的完整實施，離不開醫生、護士、麻醉師、技師整個醫療團體密切配合，ERAS模式對于結直腸癌切除術患者是安全、有效的，同時ERAS模式的衛生經濟效益優勢也日益凸顯；但在臨床實際應用過程中還需要國家層面的大力推動，本研究團隊根據本研究結果提出建議和設想：建議政府醫保制度改革全面開通院前門診檢查的報銷通道，醫院配套院前門診檢查服務模式，引導患者在入院前完成常規術前檢查，且門診檢查費用能實施報銷，這樣將大大縮短術前住院時間，降低病人自付費用，從而提高病人的依從性。使其進一步彰顯加速康復外科模式的應用價值，助力提升三級綜合性公立醫院的醫療服務能力。

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