學習藥企“四維一體”，反思藥學一體化教學

曾雪萍

[摘 要] 現階段不少企業為了能夠達到法規要求除了不斷加強硬件改造，也更注重軟件的提升，尤其是要保證工作中數據的真實性，因此一些企業開始推崇“四維一體”的管理模式。“四維一體”要求符合制藥行業發展的需求。旨在探討企業的“四維一體”在教育中的應用。

[關 鍵 詞] 藥學；一體化教學；四維一體

[中圖分類號] G712 [文獻標志碼] A [文章編號] 2096-0603（2018）33-0217-01

隨著醫藥行業水平的不斷提升，國家新的法規不斷出現，新版GMP要求的升級，現階段不少企業為了能夠達到法規要求，除了不斷加強硬件改造，也更為注重軟件的提升，尤其是保證工作中數據的真實性。為了保證真實性，一些企業開始推崇“四維一體”的管理模式。“四維一體”要求符合制藥行業發展的需求，如果老師在學校就培養學生這種理念對學生適應企業有著非常大的幫助。

一、“四維一體”的概念

近年來，沒有通過美國FDA認證的企業絕大多數都是因為數據完整性不過關。FDA關于數據完整性要求我們做到：真實準確、及時、全面、可溯源。“四維一體”就可以幫助我們保證數據完整性。那什么是“四維一體”呢？

“四維一體”是指標準操作規程（SOP）所表述的內容、現場所展示出的操作狀態、員工的表述、員工所做的記錄四個方面要保持高度一致。這與GMP要求一致。“四維一體”中四個維度的具體解釋：

1.SOP所表述的內容：指崗位操作SOP、清潔SOP、設備操作SOP等標準文件中所要求的操作流程、方法、控制標準。

2.現場所展示的操作狀態：包括工作場所狀態、設備的狀態、物料定置狀態、工藝狀態等。

3.員工的表述：一方面是員工根據自身對SOP所制定內容的理解所說的內容，另一方面是對自己實際操作過程的描述。

4.員工做的記錄：員工在生產現場根據標準要求做的記錄。

二、“四維一體”的重要性

制藥行業是一個特殊行業，藥品是治病救人的特殊商品，每一個制藥企業必須保證生產的藥品具備卓越的產品質量，才能保證其安全性、有效性、均一性，為了盡可能減少員工出現差錯的幾率，需要給每個崗位制訂一系列標準。

“四維一體”背后的本質之一是：我們每一位員工具備達到“四維一體”要求的素養，即誠信的素養！同樣，我們學生也要達到這個素養，滿足企業的基本要求。

三、企業的“四維一體”

企業如何做到“四維一體”呢？通常包含以下四步：

（一）學會審計問題技巧和自我發現

運用五問法（5Why）確認問題發生的原因。例如，操作員工在上班時滑倒。（1）為什么滑倒？地上有油。（2）為什么地上有油？從發動機里漏出來。（3）發動機為何有油漏出來？加油的時候油滴在發動機外。（4）為什么加油的時候有油漏出來？因為加油時加油嘴沒法靠近油壺。（5）為什么無法靠近油壺？因為加油嘴太短。

一般情況下分析到3個Why即可找到根本原因，一定要找到根本原因。

（二）運用CAPA方法制訂改進措施

首先就事論事地實施改正，然后建立預防機制，盡可能確保這些問題不再重復發生。

（三）運用5W1H方法制訂改進計劃

5W1H的定義：（1）Why：原因，即工作的目標，要做這件事的重要性和必要性；（2）What：事情是什么，即工作完成的標準是什么；（3）Where：什么地方；（4）When：什么時間、順序，工作完成的幾個里程碑節點要細化；（5）Who：責任人；（6）How：方法、工具。

（四）改進計劃的實施

改進責任人獲知改進計劃后須嚴格按照計劃開展改進工作，梳理分析需要完成的工作，按照重要、緊急、不重要、不緊急的四象限原則統籌安排好自己和他人的工作計劃。

四、反思藥學一體化

“理實一體化”絕不是理論教學和實習教學在形式上的簡單組合，而是從學生技能技巧形成的認知規律出發，實現理論與實踐的有機結合。

目前大多中高職藥學院校基本進行一體化教學，著重培養學生的實戰型職業能力，但不足的是學校的一體化課程并不能與企業實際工作無縫對接。原因在哪里呢？眾所周知藥品生產企業各項工作都必須遵守“GMP”，是生產企業生存的根本。而學校現在的一體化教學大都是放大版的實驗課，并未將GMP融入其中。分析GMP，究其根本要求：寫下你要做的，按照寫的去做，記錄下你所做的。這與“四維一體”基本一致。這就給藥學教育工作者提供了一個教學思路，是否可以將藥企的“四維一體”吸收到教學中呢？

我們也可以運用五問法（5Why）對工作任務進行分析認識，運用5W1H方法制訂工作計劃，運用計劃實施的要求進行工作任務實施考察。例如，我們在進行清場任務時，可以運用這一方法教學生制訂計劃。首先，Why，學生可以分析出為什么清場，理解清場的重要性。然后，What，指導學生逐一分解清場的對象、程序以及要求。隨后，Where，帶領學生琢磨出在哪里實施清場，例如，有在生產現場清場的，也有需要在清洗間進行清洗的。還有When，明確清場的時間點和流程節點。當然還有Who，明確清場操作人員和檢查人員。最后跟學生明確How，清場的方法。通過5W1H能夠幫助老師和學生學習清場，完成清場一體化教學，教學效果非常不錯。其他一體化任務教學時也都可以采取“四維一體”方法進行教學，教學事半功倍。這一教學模式還可以將藥企的這種“四維一體”的工作方式融入教學，提前讓學生學會這種工作模式，成為一種工作習慣，一定有助于提高學生職業素養，并能幫助學生快速融入企業實踐工作。

參考文獻：

[1]蔡雪桃.反思性教學在藥學帶教中的應用研究[J].現代醫藥衛生，2013，29（14）：2214-2215.

[2]黃翠賢，劉玉華.一體化教學模式在藥學專業核心課程中的應用與研究[J].黑龍江醫藥，2013，26（3）：455-456.