化學藥品研發的知識產權保護研究現狀與發展趨勢

張冬梅

【摘要】經濟全球化的今天帶給醫藥公司巨大的紅利也使醫藥公司面臨巨大的挑戰。化學藥品專利是獨占的不允許重復，專利保護的范圍廣，從外包裝到化學藥品分子式都可以得到保護，而且保護的時間長達20年，我國可采取多種措施促進國內化學藥企知識產權的保護，完善醫藥試驗數據的保護，簡化整個知識產權的申請程序，嘗試建立藥品專利鏈接制度，降低國內企業仿制藥物的風險促進醫藥行業知識產權保護進行總體部署。

【關鍵詞】化學藥品；醫藥行業；知識產權保護

在經濟全球化的今天，化學藥企應該如何把握新政策、新時期有效管控維護好知識產權和品牌資產的邏輯和發展，這是一個值得深思的問題，本文論述了化學藥品研發的知識產權保護研究現狀，影響化學藥品知識產權保護的障礙因素，我國應采取多種措施促進知識產權的保護。

一、化學藥品知識產權保護的現狀

知識產權是人們通過勞動成果創造出具有商業標識標記并被依法保護享有的專有權利，經濟全球化的今天帶給醫藥公司巨大的紅利也使醫藥公司面臨巨大的挑戰，化學醫藥行業藥物研發周長，在美國有十年醫藥的說法，化學制藥行業投入巨量資金，成功率經常不甚理想，如何確保這樣巨大的投入讓化學制藥行業在整個研發階段取得階段性成果，知識產權的保護就變得尤其重要，如果沒有知識產權的保護，新藥在投入使用的三到五年時間內很容易被其他公司仿制，藥品的仿制和研發新藥相比，成本低得多，使化學制藥公司巨量的投入和產出不成相應比例，傷害了化學醫藥行業的蓬勃發展，挫傷化學醫藥行業公司創新的積極性。我國的百濟神州（北京）生物科技有限公司在納斯達克上市，市值100億美元，主要方向為抗癌藥新型PD—1抑制劑BGB—A317等的研發與銷售，公司投入大，擁有核心的專利和市場前景，百濟神州（北京）生物科技有限公司雖然目前仍處于虧算階段，但是百濟神州的成功上市并且華爾街給與的公司高估值正是知識產權保護的良好體現。文獻2通過制定知識產權保護戰略，以平衡藥品發達國家和發展中國家的利益，文獻3論述面對全球藥品市場的競爭壓力，在不斷提高自身創新能力的同時，我國醫藥企業必須深入了解和掌握知識產權制度，尤其是對藥品發明專利創造性的判斷，以突破發達國家對醫藥產業的封鎖，免于國際專利侵權糾紛。

二、我國化學藥品知識產權保護的情況

我國制藥行業以前對于知識產權重視不足，我國原創的藥物青蒿素用于治療瘧疾卓有成效，卻沒有在制備方法和用途方面及時申報專利，致使我國沒有從青蒿素藥物研發中獲得應該有的收益。我國化學藥物公司大多以仿制國外新出藥物為主，擁有自主知識產權的新藥占國家總批準藥物比例低，醫藥行業目前存在著低水平重復藥品泛濫市場的現象，低水平仿制藥因其研發成本較小，技術轉讓費相對較低，從而吸引了一些研發實力薄弱而又缺乏產品的制藥企業競相購買仿制藥，使得市場出現多家企業同時生產同一產品的現象，例如市場流通的板藍根的專利有一千多個，但大多都是對板藍根主要原料或者板藍根添加劑的改良，從而導致價格的不良競爭，極大影響藥企創造的積極性，有些化學藥企的研發機構知識產權意識不強，在研發仿制藥的初期以其他公司售賣的藥品為模板，從而導致研發出的化學藥品處于其他公司專利保護范圍之內，面臨訴訟賠償的風險；一項新藥流通與市場需要受國家多個職能部門的監督與管理，在藥品采購階段容易出現專利產品和仿制藥同在投標的程序中例如GMP藥品，仿制藥被劃分在同一類別的其他分類，當招投標部門中無知識產權的相關人員時，就會可能可能導致仿制藥以低價策略中標而極大的損害專利藥的藥企權益，使化學制藥公司巨量的投入和產出不成相應比例，傷害了化學醫藥行業的蓬勃發展，因此化學醫藥行業的公司要根據醫藥產品狀況和企業科學定位，戰略目標而制定知識產權保護方案。

目前我國新藥要取得專利后還需要取得新藥證書才和批準文號才能投入市場，這使我國化學藥企輕視專利而重視新藥證書，新藥證書屬于行政保護范疇，實際效力比不上專利，因為專利是獨占的不允許重復，專利保護的范圍廣，從外包裝到化學藥品分子式都可以得到保護，而且保護的時間長達20年。醫藥行業是知識密集型產業，醫藥領域每天都在日新月異，知識產權是一種無形資產，藥品知識產權是衡量一個城市發展的重要指標，藥企知識關系到一個醫藥企業在行業內的知名度和競爭力以及技術實力，醫藥企業通過兼并重組使醫藥行業的洗牌逐漸加速，全國醫藥企業知識產權進入重要的調整優化期，進入“十三五”以來，醫藥公司通過信息化、智能化企業戰略繼續推進醫藥知識產權延伸工程。

三、加強化學藥品知識產權保護的措施

我國可采取多種措施促進國內化學藥企知識產權的保護，完善我國化學醫藥公司知識產權法律體系，2017年10月8日，中共中央辦公廳與國務院辦公廳聯合印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（下稱《意見》），《意見》對促進醫藥行業知識產權保護進行總體部署，完善醫藥試驗數據的保護，嘗試建立藥品專利鏈接制度，降低國內企業仿制藥物的風險，對創新藥物注冊申請人自行取得且為公布數據給予數據保護的時間期限。《意見》完全符合我國促進化學醫藥公司創新發展的需求，對保護和激發我國自主產權的化學藥物將發揮巨大作用，完善藥品試驗數據保護周期制度的實施，有利于化學藥企行使權力，能鼓勵更多企業和人才投入到我國創新藥研發的巨大事業中，建立的專利鏈接制度有利于仿制藥公司客觀評估相關風險，減少仿制藥物的侵權法律風險，避免專利不透明化帶來的訴訟損失、侵權賠償和禁止銷售的損失，對于專利人也是同樣的保護，優化醫藥行業的資源分配，提高我國化學仿制藥企整體行業競爭力。簡化整個知識產權的申請程序，降低申請成本，提高打擊化學藥企知識產權侵犯的力度，減少犯罪分子低成本犯罪的僥幸心理。我國應加強與其他國家的知識產權局合作，建立完善專利數據庫，并由政府部門利用大數據實時監控，國家知識產權局在專利審查上杜絕對其他藥物公司的非法占有現象；我國應積極培養新藥自主研發能力，加大研發投入，科學的借鑒和引入國外的研發資源，提升國內藥企的研發能力。對于我國醫藥企業來說，如何加強品牌策略和加強知識產權的風控管理，本文提出如下建議，醫藥企業要充分認識到知識產權與行業信用建設緊密連接的重要性，醫藥企業要加強自主產權新藥的研發，以支持國家“健康中國”的戰略，更好滿足人民群眾對健康的需求，通過知識產權的保護，加強自身品牌建設，把自身公司打造成知名藥企，創建化學藥企更多的馳名商標，化學藥企從品牌管理、知識產權、廣告和傳媒等不同領域在新形勢下向更高質量發展。

四、小結

我國要全面加強化學藥品知識產權保護，完善我國化學醫藥公司知識產權法律體，促進醫藥行業知識產權保護進行總體部署，簡化整個知識產權的申請程序，完善醫藥試驗數據的保護，嘗試建立藥品專利鏈接制度，降低國內企業仿制藥物的風險，對創新藥物注冊申請人自行取得且為公布數據給予數據保護的時間期限鼓勵技術創新，化學醫藥行業的公司要根據醫藥產品狀況和企業科學定位，戰略目標而制定自身公司的知識產權保護方案，在新藥的研發、生產、銷售等環節加強知識產權保護，不但保護國內擁有自主知識產權的化學醫藥公司，而且保護國外的具有知識產權的化學藥物，為我國化學藥企邁向國際化奠定基礎。