藥品檢驗中存在的問題及解決措施

紀聰郁

摘 要： 由于藥品質量對于患者的醫治作用十分關鍵，同時也直接關系到醫療機構醫療水平的提升。當前藥品市場全面放開，這也給藥品質量監督工作帶來了較大的難度。在當前藥品質量監督工作中，需要將藥品檢驗作為重要的監管手段，通過檢驗，效的確保藥品在有效期內藥用成分含量和藥效都能夠處于最佳的狀態下，具有最好的療效。文中分析了藥品檢驗中存在的問題及解決措施，并進一步對提高藥品檢驗水平的措施進行了具體的闡述。

關鍵詞： 藥品檢驗；質量；裝量；晶型；過濾材料；引濕性；分層；措施

由于藥品質量直接關系到人身安全，因此在藥品使用過程中，藥品檢驗是其中非常關鍵的一個環節。當前藥品檢測主要是針對于藥品進行出廠檢驗和法定檢驗，以此來保證流通藥品的質量，確保藥品保持良好的藥效。近年來市場上藥物質量問題較多，這就要求相關檢驗部門要提高對藥品檢驗工作的重視度，全面提高藥品檢驗水平，確保藥品的質量。

1 藥品檢驗中的存在的問題及解決措施

在當前藥品檢驗過程中，最為常見的問題主要為裝置差異操作、晶型、過濾材料的吸附、引濕性和分層等。

針對于裝置差異操作問題，主要集中在注射用滅菌粉末類型的藥品中，由于平均裝量的大小會對含量帶來影響，特別是針對于一些小規格粉針劑，在對裝量差異檢查過程中，一旦操作不當，則會導致含量偏低。針對于這種情況，在檢驗過程中要對瓶內外壓力的平衡性給予充分重視，針對于滅菌粉末類藥品，在具體檢驗過程中，需要除去標簽鋁蓋并干燥后，再進行開蓋，放去瓶內的負壓，然后進行整瓶稱——將瓶內內容物除清并干燥后，才能稱取空瓶的質量，這樣操作可以有效的保證質量的精確性。

由于藥品晶型不同，原料藥紅外圖譜和對照圖譜也會存在差異，其會對藥品紅外特征帶來較大的影響。但在實際處理時通常會采用相同的測量方法來處理對照品和供試品，這必然會影響到含量測定的準確性。在解決晶型問題時，需要先取一定量細粉加沸水溶解，待其自然冷卻至五十度，利用自來水沖冷，這樣可以有效的減少含量測定誤差的產生。

在對固體制劑溶出度和含量進行測定時，通常會由于過濾材料的吸附而導致含量降低。針對于這個問題，宜選擇具有較小吸附性的濾材進行濾過，可以采用其他一些方法來消除掉材料的吸附性。對于具有較強吸附力的藥品，需要將較多的初濾液棄掉，確保濾膜達到充分飽和，以此來降低過濾材料吸附對檢測結果帶來的影響。

一些注射用滅菌粉末具有較強的引濕性，從而使測定的含量偏低，比如常見的注射用頭孢菌素類藥品和注射用青霉素類藥品都具有較強的引濕性。對于藥品的引濕性問題主要是在取樣的時候不要按常規方法取裝量差異項下的內容物混勻后取樣，避免供試品吸濕而導致含量偏低，比如上述注射用藥品可采用減量法整瓶取樣。

分層問題主要是針對于膠囊制劑，因為膠囊制劑有制粒與不制粒之分，不同的廠家生產工藝也各不相同，如果采用不經制粒工藝就可能導致主藥成分和敷料產生分層，從而導致含量偏高。為了避免分層現象，在藥品檢驗的時候要特別關注，與此同時還要制藥企業在生產藥品的時候提高注意，尤其要關注內容物的均勻性，選擇最科學的制粒工藝。通過生產企業和藥品檢驗單位兩個方面才能提高藥品的質量，避免分層現象的發生。

2 提高藥品檢驗水平的措施

2.1 提升檢驗人員素質

在針對于藥品質量檢驗工作中，檢驗人員的素質會直接關系到檢驗工作的質量。因此在實際工作中要重視檢驗人員整體素質的提高，通過定期開展針對于藥品檢驗人員的培訓，以此來提高藥品檢驗人員的專業水平和綜合素質。同時日常工作中還要加大對藥品質量檢驗及質量和宣傳和度，使人們對藥品檢驗的重要性有一個充分的認識。在實際工作中規范檢驗人員的檢驗操作，并制定合理的考核制度，以此來全面提升藥品檢測工作的質量。

2.2 正確取樣及強化管理

要實現對藥品的科學檢測首先就要選擇科學有效的藥品檢驗樣品，所以字選擇樣品進行檢驗的時候，一定要對樣品進行科學的管理，只有這樣才能有效的降低問題發生的概率，保證樣品的原始性和完整性，從而有效的提高樣品檢驗工作的質量。此外在樣品取樣完成以后，還要加大管理的力度，并且對檢驗的環境進行有效的管理，避免樣品在內外環境作用下影響檢驗的真實性，保證檢驗工作能夠保質保量的進行。

2.3 增加檢驗資金投入

近年來醫藥行業發展速度較快，越來越多的藥品在市場上流通，這就增加了藥品檢驗人員的工作量及工作難度。因此在注重檢驗人員綜合素質提升的基礎上，還要加大資金投入，以此來更新和改進藥品檢測的相關設備，并創造一個良好的檢測環境，為檢驗工作的高效、科學開展打下良好的物質基礎。

2.4 完善藥品檢驗標準

為了確保檢驗工作的樹立進行，還要對藥品檢驗的相關標準進行有效的完善，因為檢驗標準是檢驗工作能夠順利進行的重要基礎條件。所以藥品檢驗部門要對落后的陳舊的檢驗標準進行廢除或者完善，并且依據社會的實際需要制定科學合理的檢驗標準和質量控制標準，從而確保檢驗工作能夠安全順利的進行。此外在檢驗過程中，如果檢驗人員發現其中存在問題，一定要在第一時間內進行有效的糾正，并且采取有效的措施進行科學的解決，一定要保證檢驗工作的真實有效性。

2.5 全面控制檢驗過程

在實際藥品檢驗工作中，無論是檢驗過程還是質量控制都較為復雜，涉及較多的內容和環節，因此要檢驗工作開展之前，需要做好各項準備工作，為后結檢驗工作的有序開展打下良好的基礎。在具體檢測 過程中，要重視對檢驗標本、檢驗環境、食品及標準等的管理，具體檢驗工作完成后，科學檢查檢驗的結果，并形成標準的檢驗報告，從而實現對檢驗全過程的有效控制，全面保證藥品檢驗的質量。

2.6 質量控制程序監控

由于藥品檢驗過程中存在較多影響檢驗工作質量的因素，而且在具體檢驗過程中，一些突發外在因素或是突發事件也會對檢驗質量帶來較大的影響。因此在實際檢測過程中，要通過采用科學合理的措施來強化對檢驗過程進行質量監控，這樣不僅有利于避免外在因素對檢驗質量帶來的影響，而且還能夠將藥品檢驗程序控制在合理的范圍內，實現對檢驗質量的動態性管控。

3 結束語

藥品質量與人們的生命健康具有直接的關系，為了保障藥品的質量，需要做好藥品檢驗工作。由于在實際藥品檢測過程中會存在較多因素影響藥品檢測的質量，因此要科學規范藥品檢驗標準，實現對藥品檢驗全程的有效管控，提高藥品檢驗的精確性，更好的推動我國藥品行業的健康、持續發展。

參考文獻

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