益多螺旋藻片的制備及質量控制

陳上峰

摘 要：目的：探究分析益多螺旋藻片藥物的制備工藝以及質量安全控制標準。方法：在探究當中運用噴霧制粒技術以及加入沸騰崩解制的方式制備益多螺旋藻片，運用顯微鏡設備對藥物進行鑒別，運用薄層色譜類型鑒別法對螺旋藻進行有效鑒別，通過測定益多螺旋藻片當中氮元素的總量來實現(xiàn)對藥物內在質量的控制。結果：在對益多螺旋藻片實際質量進行探究的階段中，定性以及定量的質量檢驗方式的有著簡便、準確的效果，不僅在專屬性方面表現(xiàn)良好，同時在重現(xiàn)性方面也有優(yōu)質表現(xiàn)。結論：該制備益多螺旋藻片的方式合理，能更準確的對質量進行有效控制。

關鍵詞：益多螺旋藻片；制備；質量控制

現(xiàn)代人對身體健康的重視較高，不僅社會上各種健身活動增多、運動項目不斷豐富，而且各種健康營養(yǎng)品也在市場需要求的引導下不斷增多，滿足了人們追求的健康的生理需要以及心理需求。而在當前眾多品類的營養(yǎng)品當中，螺旋藻是其中各方面性能較為優(yōu)質的營養(yǎng)品，螺旋藻所蘊含的營養(yǎng)元素較多能全面的滿足人們身體對各種營養(yǎng)元素的需求，螺旋藻當中營養(yǎng)元素種類特殊，較為容易被人所吸收，具有天然高能類型營養(yǎng)品的特點。為了保證螺旋藻生產制備能有優(yōu)質的質量，對該藥品的生產制備工藝以及相應的質量控制工作進行了分析。

1 儀器以及藥品

儀器：顯微鏡；紫外線分析暗箱。試劑：茚三酮；羧甲基纖維素鈉；正丁醇；醋酸；甲酸。

2 藥品處方以及制備方法

藥品處方：螺旋藻共計300克，碳酸氫鈉共計4.5克，枸櫞酸共計6克，淀粉共計38克，硬脂酸鎂共計1.5克，以上物質為原材料，生產處螺旋藻片共計1000片。

制備方式：使用相應設備量取螺旋藻，將螺旋藻放置到流化床制粒設備當中，向設備中以噴加的方式加入適量純水或者是質量分數(shù)為百分之5淀粉漿液。在螺旋藻片生產過程中，要將藥品生產溫度控制在60攝氏度左右，在藥品制備環(huán)境穩(wěn)定之后，在向其中加入枸櫞酸、硬脂酸鎂以及碳酸氫鈉和之前使用剩余的淀粉，將這些生產原料完全混合均勻，之后使用壓片設備壓制成藥片，藥片每片的質量大約在0.35克左右。

3 質量控制措施

3.1 螺旋藻片性狀

在完成的螺旋藻片生產之后，該藥品的外觀為綠色或者是綠草色片劑藥品，具有一定的特殊氣味，入口之后會感到略微的咸味。

3.2 螺旋片鑒別

（1）拿取已經制成的藥片，將其研磨粉碎，放置到顯微鏡下進行詳細觀察。從觀察結果方面來看，該藥物的藻絲是由多細胞所構成的，多細胞呈現(xiàn)出藍色或者是淡綠色，而其藻體也多會斷裂成弧形形狀小節(jié)。在觀察中偶然能看較為完整的藻體，其會以盤旋的方式形成螺旋體，通常該藻體的直徑會在5微米到7微米之間，而螺旋結構的寬度會在30微米到50微米之間。

（2）拿取一片制成的螺旋藻片藥物，將其放入到30毫升的水中，采用研磨的方式處理5分鐘，之后進行過濾操作，量取濾液2毫升。向濾液當中加入茚三酮檢測試劑4滴，為達到反應溫服，將待測試液放置到水浴環(huán)境下加熱5分鐘，最終試液顏色顯現(xiàn)出藍紫色。

（3）量取上一操作中的濾液1毫升，向其中加入質量分數(shù)為百分之5的萘酚乙醇兩滴到三滴，將試劑搖勻，之后使用滴沿著試壁，緩緩向下滴0.5毫升的硫在，最終在兩液相相交的地方顯現(xiàn)出了紫紅色的環(huán)。

（4）拿取制成藥品四片，向其中加入10毫升的乙醇，在采用研磨操作的方式研5分鐘，之后采用過濾方式處理，并將過濾所得的溶液作為待檢驗溶液。同時為了達到對照的效果，需要量取螺旋藻對照類型的藥材1.3克，并采用相同的方式對用來對照的藥品進行處理。

3.3 檢查操作

在對螺旋藻片進行檢查的階段中，除了藥品崩解時間超過了60分鐘外，其他各項指標都符合了藥典當中的規(guī)定。

3.4 穩(wěn)定性考察分析

在對藥品穩(wěn)定性進行考察的階段中，將3批次的樣品放置到正常室溫條件下。在對螺旋藻片的樣品考察階段，在當月考察了一次之外，之后每個月也需要再考核一次，保證考核連續(xù)三個月。在完成了三個月的連續(xù)考察之后，將考核的周期變成半年，這一階段的考核時間長度會在三年。在整個考核中，藥品質量一直有所保證，確定螺旋藻片的有效時間為3年。

4 討論

螺旋藻含有豐富的水溶性蛋白質，易被兒童消化吸收，含量高達70-80%，同時，含大量的維生素群，能滿足兒童每日生理活動的需要，并且還富含大量的易吸收的“活性鈣”，能促進兒童骨骼發(fā)育，還有大量的γ―亞麻酸和a―亞麻酸，能促進大腦發(fā)育，使兒童更加聰明。更主要的是其特有的活性乳酸桿菌和雙歧桿菌，能增加腸道內的有益菌群，防止胃炎和腸炎發(fā)生，另外，新鮮螺旋藻中含有1-2%的“葉綠素”，能對胃炎起消炎止痛、使?jié)冇系淖饔茫芊乐蝺和^食生冷不注意飲食衛(wèi)生所造成的胃炎和胃竇炎及腸道炎，能使兒童從智力、體力等各方面，也就是從根本上全方位地促進兒童成長發(fā)育。

制粒工藝探討：本品系由單味藥材螺旋藻加泡騰崩解劑壓制而成的片劑。經試驗，螺旋藻遇水具有黏滑感，遇高溫、高濃度醇、酸堿易變色。為了盡可能保持其天然本色，選擇純化水或！1淀粉漿作為濕潤劑或黏合劑，采用流化床于60攝氏度左右噴霧制粒，將混合、制粒、干燥等過程一次完成，約需2小時；且整個過程都在密閉狀態(tài)下操作，物料處于負壓流動狀態(tài)，可以有效避免細粉飛揚，避免交叉污染，保證生產環(huán)境符合GMP要求；制成的顆粒均勻，粒度在18目到60目之間，松實適宜，外形圓整，流動性好，顆粒間色差小。由于制粒時間短、溫度低，更能保證顆粒的質量。經進行定性與定量的質量檢測結果表明，該工藝合理可行。

螺旋藻含有大量的蛋白質，壓制成片后，水很難浸透。經試驗，使用常用的崩解劑（如干淀粉、羧甲基淀粉、低取代羥丙基纖維素、微晶纖維）和表面活性劑，制得的螺旋藻片的崩解時限均超出規(guī)定標準。參考四蟲片崩解時限探討和復方蠶蛹片崩解時限探討等文獻，通過試驗，決定采用外加干淀粉泡騰崩解劑（2%枸櫞酸、1.5%碳酸氫鈉、5%干淀粉），可使水分快速滲入，同時產生氣體，借助氣體及淀粉的膨脹作用，使藥片較快崩解并達到規(guī)定要求。

處方中螺旋藻的薄層鑒別試驗，斑點清晰，專屬性強，除去螺旋藻的陰性對照無干擾。

本品處方為單味藥材螺旋藻，螺旋藻富含蛋白質及多種氨基酸成分，因此選擇測定其總氮含量對控制本品的內在質量有一定的意義。在對益多螺旋藻片實際質量進行探究的階段中，定性以及定量的質量檢驗方式的有著簡便、準確的效果，不僅在專屬性方面表現(xiàn)良好，同時在重現(xiàn)性方面也有優(yōu)質表現(xiàn)。

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