139例呼吸機不良事件分析

王業輝

在現代醫療事業中，急救設備在搶救和治療危重患者的過程中是必不可少的[1]。作為急救類設備重要組成部分，呼吸機使用范圍廣、使用率高、持續使用時間較長，其使用特點決定了設備故障率高在所難免。設備發生故障，特別是使用過程中發生故障，可能會延誤治療，甚至會危及生命。

2015年1月—2017年12月，濰坊市醫療器械不良事件監測系統共收到各級醫療機構上報呼吸機不良事件139例，分析發現導致呼吸機不良事件的原因主要以呼吸機自身問題（設備故障、配件損壞、耗材損耗）、操作不當、日常維護不及時為主，其中嚴重不良事件43例，4例危及生命，因此應當引起重視，不斷加強對呼吸機的管理和使用培訓，規范對呼吸機的管理，會進一步降低不良事件的發生，保證設備使用安全。

1 不良事件數據分析

表1 2015—2017年各季度呼吸機不良事件上報情況

1.1 上報數量連年增加

通過表1上報例數來看，不良事件發生與臨床呼吸機的頻繁使用密切相關，即臨床使用呼吸機確實存在安全風險。2015—2017年相比，全年總數量有顯著增加。說明隨著醫療器械不良事件監測工作的推廣和深入，各醫院越來越重視。

表2 2015—2017年上報時限情況

1.2 存在上報滯后的現象

通過表2上報時限情況分析，使用過程中不良事件可疑即報、及時上報的原則執行不夠，存在上報滯后的現象，年度末各醫院集中匯總上報數量較多。

2 不良事件發生原因分析

表3 2015—2017年呼吸機不良事件原因分析

通過表3對不良事件發生的原因進行分析，主要集中在以下幾個方面。

2.1 設備配件故障、耗材更換不及時

2.1.1 設備自身部件或配件故障所占比例最大 空氣壓縮機、空氧混合器、穩壓閥、中央供氣壓縮閥和干燥機等屬于設備自身部件或配件，不屬于定期更換耗材類。這類故障所占比例最大，占比46.0%左右，其中涉及壓縮機故障16例。該類故障多數因設備正常使用老化、部件損耗造成，不易被早期識別發現，但也存在一些特殊因素，如操作使用不當、維護保養不到位等。

2.1.2 耗材存在使用周期，應定期更換 各種傳感器、電池等供電系統等屬于定期更換耗材類，因達到規定使用時限及次數后，部件性能指標下降，設備報警，提示更換。故障的發生根據設備規格型號的不同各有差異，又存在基本的周期。該類耗材要做到定期更換，保證臨床使用。

2.2 產品質量、材質原因

2.2.1 產品質量原因 除去正常使用中的老化和損耗外，呼吸機及其配件、耗材自身的質量問題也是引起不良事件的重要因素，其中以傳感器、氧電池與管路質量問題為主。另外，呼氣閥、呼吸囊、移動車輪及開關損壞等等屬于呼吸機的各個零部件問題都有涉及，提示呼吸機的零部件質量關有待于進一步加強監管，更換時盡可能更換原裝配件。

2.2.2 使用前開機測試，保證管路連接 呼吸機管路、氣管插管等呼吸回路附件，該類部件主要問題為本身質量、材質問題，不良事件主要原因是管路破損，接頭處連接不緊脫落導致呼吸機漏氣，或者是呼吸機管路反復消毒導致老化破損。操作者應熟練掌握管路連接方式，使用前開機測試，注意連接管路、濕化單元銜接緊密，有無漏氣、堵塞或脫落。

2.3 設備使用操作不規范、維護保養不到位

2.3.1 操作人員使用熟練與否影響設備合理使用 呼吸機作為急救設備，對于非ICU等常規配置科室使用時，由于使用頻率不高，若技術培訓跟不上，醫護人員對呼吸機的操作使用基本步驟、管道連接和參數設置不熟練，或者盲目操作，易造成儀器損害及使用故障，如呼吸機病人端積水較多，導致氣道阻力大、氣流小，從而出現機器報警；接頭或者接觸不良導致呼吸機漏氣報警；參數設置不當導致呼吸機不能工作等。

2.3.2 設備日常維護保養有效降低故障發生率 設備在使用過程中逐漸老化、產生損耗是正常現象，但有效的維護保養、規范的操作使用，能夠有效延長設備的使用年限、降低故障的發生率，從而避免一些不良事件的發生。在實際應用中，一些醫療機構缺乏呼吸機日常操作管理人員和專業維護人員，日常維護保養不到位或是沒有進行日常維護，也會導致不良事件，如過濾網灰塵多、管道連接松動、積水瓶積水清理不及時、屏幕不清潔等一些看似小問題，若不注意也會導致不良事件。

3 呼吸機安全使用建議

要減少呼吸機不良事件的發生，保證呼吸機使用安全，保障患者生命健康，對于呼吸機的使用提出以下建議：

3.1 加強規范使用、專業培訓、維護保養

3.1.1 應加強對臨床呼吸機使用人員的培訓[2]由設備工程師或廠家技術人員，針對呼吸機的操作規范、日常維保、管道連接等常見問題的處理進行培訓和考核，一方面確保臨床醫護人員能夠規范、熟練使用和維護，對常見報警或故障反應迅速，及時處置；另一方面根據臨床醫護人員的使用和反饋情況，可以及時發現和解決問題。

同時，呼吸機是交叉感染的主要元兇之一，必須嚴格堅持常規消毒和維護管理，預防交叉感染及呼吸機相關性肺炎，除了接頭和管道要嚴格消毒外，過濾網、呼吸機面板、濕化器也需要進行清洗或消毒處理，主機內部清潔則需要醫學工程部門定期維護、調試和除塵。需要定期更換的耗材一定要按照規范予以更換。

作為精密醫療設備，醫用呼吸機包括諸多精密元器件，在呼吸機移動過程中，醫護人員也應注意輕推輕放，注意愛護設備，避免暴力使用和人為原因造成的機器損害。此外，各級醫療機構應制定呼吸機使用應急預案和調配制度[3]，以及配置備用呼吸機，建立醫院間聯合調動機制等，遇突發狀況能夠迅速應對，保障病人生命安全，防患于未然。

3.1.2 建立完善的維護保養制度 呼吸機設備結構復雜，精密度、靈敏程度高，且使用患者多為危重病人，涉及生命安全，屬于操作和維護相對專業的醫療設備，且結構復雜，涉及生命安全，應配備專業人員對呼吸機進行管理并建立安全使用責任人制度[4]，確保維護保養到位，這也符合現代醫療風險控制要求。在醫療設備的使用過程中，加強設備的維修保養是保證設備完好率的關鍵。建立完善的維護保養制度，做好設備的三級保養工作[5]，從而將故障率降到最低限度，保障醫院儀器高效運行。

3.2 完善風險監測機制

即使安全、規范地使用呼吸機也不可能完全避免醫療設備的風險，建議建立不良事件監測機制并積極上報[6]，從而給設備購置和后期使用提供風險防控依據。加強醫學工程人員與臨床操作人員的相互交流機制是很關鍵的，在共同參與的基礎上對呼吸機參數指標進行定期檢測、校準，確保設備各項指標運行正常。由于呼吸機的風險值較高，且使用呼吸機的患者狀況均不理想，如使用不當或機器故障，均有可能造成醫療器械不良事件，直接涉及患者安危和醫療糾紛。因此，加強呼吸機風險監測有著重要的意義。

3.3 做好購置論證

加強設備購置的前期論證工作，從廠家的生產資質、產品質量、售后服務到臨床需求、使用效果進行全面的考察和論證，從購置源頭上確保所購置設備質量；對于設備配件（如電池、傳感器等）、附件（如管路、面罩等）的購置同樣需要加強管理，確保生產廠商資質健全，購置產品為原廠出品，經臨床科室使用后反饋情況良好，無質量不合格產品出現。

4 小結

目前，呼吸機不良事件的監測、管理與呼吸機的使用相比來說，相對滯后。但隨著醫療器械不良事件監測工作的開展[7]，已逐漸引起臨床及醫學工程界的廣泛關注和討論。呼吸機作為急救重要裝備之一，我們需要從提高使用、監測人員素質，以完整視角全面認識產品生命周期的風險發生機制和特點[8]，強化風險監測數據利用，致力風險信號挖掘，使風險監測的成果轉變為監管部門的監管的措施、責任主體的整改措施，建立安全使用機制和風險管理等多方面來努力，以盡量減少呼吸機應用中不良事件的發生，確保臨床急救工作的安全進行。

[1] 向軍，陳秋霞，張曉彤，等.急救醫療設備的預防性維護[J].醫療衛生裝備，2014，35（6）：156，164.

[2] 陳淑芬.急救設備在臨床使用中的問題及改進措施[J].中國衛生產業，2016，18（13）：129-131.

[3] 黃立杰，吳景岳，丘學甫.急救醫療設備的管理及應用[J].醫療裝備，2018，3（31）：105-106.

[4] 孔洵，趙楊，王東哲.醫療器械臨床使用安全管理及設備維修保養[J].世界最新醫學信息文摘，2015，6（15）：164-165.

[5] 湯彩虹.三級保養制度在手術室貴重儀器設備維修中的應用[J].江蘇醫藥，2014，40（21）：2671-2672.

[6] 張麗.醫療機構醫療器械不良事件監管體系研究[J].中國醫療設備，2016，4（31）：177-179.

[7] 李瑛.淺談藥品不良反應與醫療器械不良事件監測[J].中國計劃生育學雜志，2016，2（24）：139-141.

[8] 蔣海洪. 基于產品全生命周期管理 我國醫療器械監管法規體系現狀及未來[J]. 中國食品藥品監管，2017（11）：60-62.