冷凍技術在制藥工藝中的應用

賈立峰

摘 要：為了保證在制藥處理工藝當中冷凍處理技術的應用效果，應認識到冷凍處理技術的優勢，并能結合冷凍處理技術的特點以及藥品處理方案的需要，制定全面、有效的冷凍處理方案。本文就冷凍處理技術在現代制藥領域當中的應用進行了分析。

關鍵詞：制藥；冷凍；低溫；應用

中圖分類號：TQ460 文獻標志碼：A

現代制藥領域中藥品種類眾多，不同類型藥品在制造工藝方面、所需原材料狀態方面均存在差別。因此在現代的制藥領域中會使用冷凍類型的藥品制造工藝，保證藥品制造階段的活性以及穩定性，從而讓藥品更好的治療相應疾病。

1 冷凍處理技術概述

目前在藥品加工階段中的冷凍處理技術已經逐漸發展為了一個完成的體系，在實際的藥品制造當中，冷凍處理技術通常包括藥品前準備環節、目標藥品預冷凍環節、藥品解析以及封裝環節，在藥品制造單位運用冷凍處理技術進行藥品加工的時候，要注意到各個環節的特點以及要求。這樣才能保證藥品冷凍處理技術有良好的運用效果，在避免出現藥品浪費的前提下保證制藥工藝的質量。在實際運用冷凍處理技術進行藥物加工處理的時候，也要能注意到實際的操作規范的監督，一旦在藥品加工處理當中出現不規范操作則能及時采取處理。

通過冷凍處理技術的運用，大大地提升了制藥工藝的實際質量。這種冷凍處理技術在現代制藥工藝在現代的制藥階段有多重的影響。這種處理方式讓藥品的保存時間得以延長，降低了藥品浪費的情況出現；而且這種冷凍處理技術還能讓藥品在運輸環節是質量控制措施更為有效，進一步保證藥品的安全質量。

冷凍處理技術由于其延長藥品保存時間、避免運輸以及儲存環節藥效受到影響方面的特點，因此在現代的藥品制造加工領域以及儲存、貿易領域有了較為廣泛的運用。但這種處理技術在運用中也表現出了一些不足，影響了藥品生產制造領域的發展。

2 冷凍處理技術的實際運用

現代冷凍處理技術在制藥領域已經發展成了一套完整加工體系流程，并且各個加工處理環節之間帶有一定的關聯性，一旦一個環節出現了操作失誤或者是質量方面的問題，則可能會影響到藥品最終質量。因此要能從整個生產流程和各個加工環節的角度進行分析，確保最終的藥品加工質量。

2.1 前期藥品準備

和其他藥品處理操作相比，冷凍處理模式下的藥品準備、處理工作有其特殊性，在開展藥品前期準備處理工作的時候要能認識這些規范，避免藥品準備處理階段操作不當而對藥品造成損傷。其次，在運用冷凍處理技術對藥品進行處理的時候，還要做好對藥品質量以及各項參數的檢查，將藥品最終的實驗參數和國家相應的標準進行對比，保證藥品能復合藥品加工標準，這也是藥品冷凍處理技術的基礎。

第三，在使用冷凍處理技術對藥品進行處理的時候，還要能注意到不同種類藥品特點，讓各個步驟在進行藥品處理的時候能更有針對性，強化藥品處理工作的質量。在實現這一目標的階段中也要能重視其他現代技術的運用，使冷凍處理技術在其他現代技術的輔助下能有更強的應用效果。比如可以運熱分析類型的檢測技術度不同類型藥物的共熔點數值進行分析，從而制定出最為科學的前期藥材準備處理方案。

2.2 藥品加工方面的預凍處理

在對藥品進行冷凍處理技術的時候，起始環節就是預凍處理環節，這一環節的操作也是冷凍處理技術的基礎，工作者要能注意這一操作的各項規范。從處理作用以及原理的角度分析來看，這一環節的操作主要是為了對藥品當中的結合水以及自由水進行處理，讓藥品當中的各物質結構能被妥善的保護起來。在實際開展預冷凍處理的時候要能注意到處理的標準以及相應的規范，一旦預處理中由于操作不規范導致處理效果不達標，就會藥品生產加工質量受到影響。而在現代預處理環節當中，對預冷凍效果進行檢驗的標準包括冷凍處理階段藥品當中冰晶的形態以及具體大小。

由于不同類型藥品成分的物理性質以及藥品化學性質方面的不同，其對冷凍處理階段溫度的具體需要也存在差別，需要能對不同類型藥物進行有選擇的處理，因此在現代制藥中的預凍處理環節當中，包含速凍類型預凍處理方式以及慢凍類型預凍處方式兩種模式。在選擇具體預凍處理模式的時候要能結合不同類型藥物的需要以及特點，這兩種類型的藥品冷凍處理方式的區別主要體現在對冷凍效率以及冷凍時間方面的控制上，兩種處理方式各有優勢，要能保證方案選擇的科學性。

另外，這一階段的處理工作對工作者的個人專業能力有較高要求，因此要能注意工作人員個人能力的審核，并做好后期工作者個人能力的提升與強化。

2.3 升華以及干燥環節操作

在這一操作步驟當中主要是為了能去除掉藥物當中存在的結晶水。首先，要能使用機械設備創造一個良好真空環境，實際的操作中常會將已經完成預凍處理的藥品放入到凍干箱當中，在使用抽真空類型的處理設備抽去真空箱當中的空氣，為后續處理操作創造一個良好的真空環境。其次，為了能讓藥品在處理中直接升華，因此還要能保證環境的溫度，為了保證升華環境中的熱量，常會使用加熱板對反應環境進行加熱。

就升華干燥操作而言，其操作的關鍵主要集中在兩個方面，一個是對反應環境當中真空度情況的控制，另一方面是對處理環境中具體溫度的控制。通常來說，如果處理環境當中的真空度條件未達到是10Pa或者是真空度數值超過了30Pa，則會由于處理環境中氣壓條件而影響到處理過程中熱量的從傳導，最終會對藥品處理效果產生影響。而對于處理環境中的溫度條件而言，升華中的主要設備溫度應能控制在40℃以下，同時控制隔板結構的溫度處在-10℃～10℃。為了能更加精確的了解在對于藥材進行冷凍處理操作中，水分的去除量，應對各個步驟當中處理藥品的比熱容，從而保證最終的干燥效果。

2.4 解吸干燥處理

上面對自然水的去除做了闡述，接下來對去除藥品中的結構水進行探討。首先，應將擱板溫度調高，以此達到控制藥品溫度的目的，并將凍干箱中的真空度控制在10Pa～30Pa。其次，在藥品干燥處理結束前的兩三小時內，將凍干箱的真空度降低到2Pa～3Pa，保持該狀態至干燥過程結束。經過大量的實踐證明，解吸干燥過程所需時間的長短與凍干機的工作性能以及凍干箱的真空度有重要關系，因此在該步驟中應重點把握。

2.5 藥品密封保存處理

這是藥品冷凍干燥技術處理的最后一個步驟由于在該過程出現的意外較少，因此技術的要求最低。不過對藥品冷凍干燥實際操作處理時，應認真對待該過程的每個操作環節，切不可馬馬虎虎。

結語

在當前我國醫藥制藥行業發展的過程中，人們為了使得藥品的質量和穩定性得到進一步的保障，就將冷凍技術應用到其中，從而使得藥品在冷凍保存的過程中，不會受到各方面因素的影響，出現藥品浪費的現象，給制藥企業帶來一定的經濟損失。然而，從當前冷凍技術在制藥工業中的實際應用情況來看，雖然冷凍技術已經廣泛地應用在制藥工藝當中，但是因為其應用技術不夠成熟，因此還存著許多的問題，為此我們就要將一些先進的科學技術應用到其中，使得冷凍技術的應用效果得到進一步的改善，以促進醫藥制藥行業的可持續發展。

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