世界藥房 印度仿制藥的成功之路

唐璐

廉價的仿制藥不僅對發展中國家具有很強的吸引力，事實上，印度的出口仿制藥60%以上出口到美歐日發達國家，其中美國市場上的仿制藥品近40%來自印度。

家住山東煙臺的網友“大海”的哥哥患有間質瘤。“大海”從2011年開始在網店幫哥哥代購印度版的格列衛，每盒1600元人民幣（諾華制藥的原版格列衛國內售價為2萬多元）。“我們也不知道買的是真是假，只能說買了吃吃看。”

通過美國FDA認可的印度藥廠生產成本比美國低65%，比歐洲低50%。正是憑借低成本制造、雄厚的技術、大量懂英語的合格技術人員與高質量產品，印度制藥廠商總是能夠獲得大量外包生產合約。盡管依靠廉價藥挫敗西方國家的產品而向海外市場銷售的方式頗受非議，但印度自身卻獲益不菲，用印度人的話說就是，印度制藥業正在以實惠的價格成為“世界藥房”。

印度仿制藥為什么便宜

什么是仿制藥？先說說什么是原研藥，原研藥在國際上的通俗叫法是品牌藥，是指在世界上第一個研制出某一藥物的公司品牌。原研藥上市前，一般需要經過嚴格的動物試驗，人體臨床一、二、三期試驗，然后經四期臨床放大試驗證明療效準確、安全可靠后才能向市場推廣。

仿制藥起源于美國，1984年美國約有150種常用藥專利到期，大藥商認為無利可圖，不愿意繼續開發，為此美國出臺The Waxman-Hatch法案，新廠家只需向FDA證明自己的產品與原藥生物活性相當即可仿制，仿制藥概念由此出現，后被歐洲、日本等采用。簡單地說，仿制藥就是藥品生產廠家等著國際大公司某一藥品的專利期過去，再對藥物進行仿制和銷售。

和專利藥相比，仿制藥在劑量、安全性、效力、作用、質量以及適應證上完全相同，但均價只有專利藥的20%～40%，個別品種甚至相差10倍以上。

不過，印度藥并不是一直這么便宜。獨立之初，印度的醫藥市場被跨國公司藥廠控制了80%以上，99%的專利藥掌握在這些公司手中。在上世紀60年代，印度市場上的藥價之高也曾聞名于世。

為了讓印度人能享受到平價藥，政府采取了很多措施，但真正讓印度制藥業企業受益的，還是1970年在總理英迪拉·甘地主導下對《專利法》的修訂。

修訂后的《專利法》規定，對食品、藥品只授予工藝專利，不授予產品專利，這意味著印度放棄了對藥品化合物的知識產權保護，制度上的寬松使得本國企業能夠獲得大量仿制藥生產許可，從而為印度仿制藥提供了快速擴張的空間。

2005年，印度根據與世界貿易組織（WTO）達成的知識產權方面的協議修改了《專利法》，但是新法案只對1995年以后發明的新藥或經改進后能大幅度提高療效的藥物提供專利保護，而不支持原有藥物混合或衍生藥物的專利。

2013年4月1日，印度最高法院駁回瑞士制藥巨頭諾華公司對改進后的抗癌新藥格列衛專利保護的要求，認定印度仿制的特效藥可以繼續出售。這場訴訟持續了7年多，是印度在WTO相關知識產權協議過渡期滿后遭遇的第一起藥品專利訴訟，涉及WTO專利保護條款如何落實等重大事項，也關系著發展中國家能否繼續獲得價格較低的藥物，而印度最高法院的最終判決為本國仿制藥產業提供了保護傘。

多年來，印度政府還一直通過貸款、產業合作伙伴計劃等多種方式支持仿制藥發展。與此同時，政府通過政策松緊來引導企業生產優質藥品、杜絕違法仿制藥。

印度藥為何仿得這么快

2009年，印度新的《專利法》正式生效，這是印度制藥界的標志性事件，這個政策在很多人看來是在“收緊”：按照新的《專利法》，印度本地公司不能再沿用30多年來的習慣做法，忽視跨國公司的專利而自行生產醫藥產品的仿制品。

新《專利法》生效后，印度側重與國際巨頭合作占領市場，比如為了在大量抗糖尿病藥物失去專利保護時控制16億美元的胰島素市場，印度班加羅爾的博樅公司與輝瑞公司合作，生產的胰島素模擬產品（重組人胰島素、甘精胰島素、門冬胰島素和賴脯胰島素）2012年在印度上市。

博樅還并購了美國知識產權公司Nobex Corporation，通過并購，公司不僅有了用于治療心血管病的口服型胰島素和口服型腦利納肽的所有權，還擁有了一個寶貴的知識產權平臺。

雖然新《專利法》被印度人視為政府對仿制藥政策的“收緊”，但在外界看來還是“非常寬松”的。按照規定，經美國FDA批準上市的藥品，在印度上市時無需再做臨床試驗;只要印度制藥廠能做出和在美國上市的藥品同樣的產品，經印度藥物管理局測試認定兩種產品成分一致后，藥品就能在印度合法上市。

研發能力的加強加之政策的寬松使印度藥廠仿制速度很快，一種新藥在美國上市9個月后，印度的同類仿制藥就可以生產并進入印度市場。而且同一種藥可能會有多家印度制藥廠生產。

印度仿制藥“拷貝不走樣”

印度仿制藥號稱“拷貝不走樣”，這是如何做到的？可以看看印度第二大制藥企業雷迪制藥公司走過的路。

創業之初，雷迪公司創始人雷迪博士針對印度最普遍存在的疼痛疾病開發了頗具影響力的止痛藥物，讓雷迪制藥公司有了在印度市場上安身立命的資本。與此同時，對醫藥技術有著深厚洞察力的雷迪還擅長緊跟世界潮流，利用印度專利對化合物保護的缺位，不斷在第一時間開發全球暢銷的仿制藥。

2001年，雷迪公司開發的40mg劑量的百憂解片成為該公司第一個進入美國市場的首仿藥，這也是印度企業進入美國仿制藥市場上的第一個首仿藥。而這一首仿藥之所以能夠誕生，是因為雷迪公司在美國多年的市場研發調查。

雷迪公司發現，美國市場上的百憂解片劑主要為20mg，但在臨床中，美國醫生更習慣讓患者每次服用2片20mg的百憂解片劑。為此，雷迪公司做出決策開發40mg產品，最終憑借40mg百憂解片劑實現了當年在美國90%以上的井噴式銷售增長，該藥的銷售額占雷迪公司當年所有仿制藥銷售收入的80%。

憑借這種“拷貝不走樣”又有所改進的移植技術，一大批印度制藥企業得以發展，也使印度制藥業形成頗具規模的大型產業。

為提高藥品質量，印度借鑒了美國FDA的藥品監管手段，并吸收了美國制藥業的做法，不斷推動本國仿制藥企業加強研發、升級制備工藝。

海淘印度藥，小心有假

在網絡上搜索格列衛、易瑞沙等抗癌藥物，會看到大把的代購信息，數十個QQ群里每個都有上百個活躍用戶。“海外代購的藥品一般分三種，一是國外已上市，但國內沒有銷售;二是國內外都已上市，但因稅費等原因國外相對便宜;三是以印度為代表的強仿藥，價格只有原研藥的幾十分之一。”國際慢性粒細胞白血病患者大會領導委員會成員，同時也是患者的劉正琛說道。

如果前兩類藥物，只要來源合法，其質量是有保障的。對于第三類藥物，由于仿制企業眾多，質量參差不齊，特別是有的印度企業渾水摸魚，自稱是仿制藥，但質量可能差很多，所以患者很難判斷最后買到手的是真藥還是假藥。

“要是碰到藥物來自國外的小型制藥公司，很可能其證書都是偽造的。真遇到問題，互聯網代購商可能會跑得很快，通過這個渠道購買藥物的患者外語水平、法律意識、醫學知識也都不足以支持跨國訴訟。”劉正琛說。

國家食品藥品監督管理總局在2014年6月曾發文提示消費者不要通過網絡購買海外代購的抗癌藥。同時，國家食品藥品監督管理總局提醒消費者，抗癌藥均為處方藥。根據《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，互聯網禁止銷售處方藥。

經食品藥品監管部門批準的具有網上銷售非處方藥資質的藥品零售企業有184家。然而，據記者不完全統計，自2010年11月至2015年初，國家食品藥品監督管理總局已先后9次累計公布122家違法網絡購藥網站，其中海外代購進口藥“屢點屢上”。

中國醫藥電商研究中心主任張勇說：“有些違法網站甚至都沒有聯系地址和負責人，說白了就是花錢買搜索排名。服務器可能都不在國內，通常是打一槍換一個地方。”