電外科手術器械絕緣性能檢測

袁 園 劉作輝

隨著醫學科學科技的迅猛發展，電外科手術器械越來越多地應用到各類手術中。然而，電外科手術器械的絕緣層破損對電外科手術造成患者體內臟器的意外灼傷、接觸皮膚灼傷等不良事件的發生。由于手術器械必須經過消毒供應中心(central sterile supply department，CSSD)進行清洗、消毒、滅菌，各類機械、物理和化學接觸造成的損耗，會使絕緣層發生破損，如何減少和避免帶來的風險，已成為CSSD的熱門話題，隨著國家新版衛生標準WS 310 1-2016“醫院消毒供應中心第1部分：管理規范”[1](簡稱“規范”)的發布，相關的工作應當得到落實，以提高CSSD的工作質量。

電外科手術器械在使用過程中存在著風險，尤其是漏電相關的意外損傷，包括電外科手術器械的絕緣層破損導致患者手術時的意外灼傷，電熔耦合和直接耦合等在腔鏡手術中占了非常大的比例。本研究旨在探討對電外科手術器械絕緣性能進行檢測的重要性和必要性，避免電外科手術器械絕緣層破損而造成的意外損傷，以及相關解決方案。

1 電外科手術器械

1.1 器械概述

電外科手術器械是是應用于外科手術室，利用高頻電流進行手術的設備和器械。電外科手術器械已經呈現出專用化制造的發展趨勢，并廣泛應用于皮膚科、婦科、心臟外科、整形科、眼科、脊柱科、耳鼻喉科、頜面外科、骨科、泌尿科、神經外科、一般外科手術以及某些牙科手術[2]。電外科手術器械使用高頻高壓電流對生物組織產生的熱效應，進行切割、凝血等操作，電外科手術器械是指利用高頻高壓交流電流經人體組織時產生的熱效應、對人體組織進行切割、分離和止血等操作的設備。電外科手術器械由于使用高頻高壓電流，電外科手術器械的絕緣層是其對患者和術者最重要的安全保護，使用電外科手術器械其本身具有一定的危險性，由于其絕緣層破損導致的意外事件在國內外屢見不鮮[3-4]。

1.2 器械分類

根據電外科手術器械的電路回流的基本原理，可將其分為單極器械和雙極器械，而根據其作用原理，又可分為熱技術器械和冷技術器械，熱技術是利用電流及其換能后的形式所產生的熱作用而工作的技術，包括基礎電刀、雙極電刀、氬氣刀、大血管閉合系統、超聲刀、超聲乳化吸引刀及射頻刀等；冷技術是利用水流或制冷氣體所產生的冷作用而工作的技術，包括水刀、冷凍[5-6]。

1.3 工作原理

單極器械的高頻電流產生的高頻電流通過單極手柄傳導至靶組織，再經由人體傳導至中性電極，最終流回設備主機，形成一個工作回路，其工作電壓為1350～9000 V[7]。雙極器械工作時，設備主機產生的高頻電流通過雙極器械的一極發出，通過人體組織到達另一極，最終回流至設備主機，形成回路，其工作電壓為300～1200 V[8]。

2 電外科手術器械絕緣層破損風險

2.1 器械絕緣層

電外科手術器械由于使用高頻高壓電，其最高工作電壓能達到9000 V，能對人體組織產生熱效應并進行切割、電凝等操作，其本身存在一定的風險。電外科手術器械出廠時，會使用絕緣層對其進行包裹，除手術需要的工作區域，其他接觸患者體腔、術者手部的手柄等部位均使用絕緣層進行保護，以防止患者的非手術部位以及術者被高壓高頻電流灼傷。常用的絕緣層材料有低密度聚乙烯(low density polyethylene，LDPE)、ionomer、高密度聚乙烯(high density polyethylene，HDPE)和聚氯乙烯(polyvinyl chloride，PVC)等材料[9]。

電外科手術器械金屬部分的外層都包裹著外絕緣層、絕緣保護層和主絕緣層。這些絕緣層能有效阻隔使用時通過器械的高頻高壓電流，以免患者和術者被意外灼傷。但相反的情況是，一旦電外科手術器械的絕緣層發生破損，便會威脅到術者和患者的安全(如圖1所示)。

圖1 電外科手術器械絕緣保護層結構示圖

2.2 絕緣層破損

腹腔鏡手術中，電刀絕緣層破損與套管電容耦合已是意外損傷的常見原因之一[10-11]。美國外科手術技術學會(Association of Surgical Technologists，AST)的《電外科手術器械標準實踐》中指出，直接耦合、電容耦合以及絕緣層失敗，這三者是導致患者手術中意外損傷的重要原因。而與CSSD密切相關的即為絕緣層破損帶來的風險[12]。

絕緣層用于防止不當使用、磨損和撕裂，操作不良或機械事故而受到破壞時發生的故障[13]。絕緣破壞可以隨著時間的推移累積發生，或者可以在單次腹腔鏡手術中發生[14]。

由于電外科手術器械在CSSD進行回收、清洗、消毒、包裝及滅菌等處理，美國手術室護士學會AORN也提出了消毒供應中心工作人員應當對電外科手術器械的功能完整性進行監測。

Spruce等[15]在美國手術室護士協會(Association of Operating Room Nurses，AORN)的“電外科手術器械推薦實踐”中提到，電外科手術器械的絕緣層破損，主要發生在器械上以及器械的連接線上，在其使用、回收、清洗、包裝和滅菌等過程中會發生打結和碰撞，有一定概率導致器械表面絕緣層以及連接線絕緣層發生破損。器械表面的絕緣層發生損壞，可導致患者體內意外灼傷；器械連接線發生破損，可能接觸到患者肢體或術者，導致意外的發生。

由于腔鏡器械的特殊構造，腔鏡手術器械除了電極操作部分，絕大部分在手術醫生的視野之外，絕緣層破損部位對患者腔體內灼傷完全不可見。

2.3 相關不良事件

據美國醫師保險協會估計，美國腹腔鏡手術中發生電外科手術器械絕緣層破損灼傷的比例為5%，每年有將近10萬例意外灼傷[16]。電外科手術的數量每年都有大幅度的增加，腹腔鏡手術引起的傷害事故的數量和范圍越來越多，電外科手術器械絕緣層的破損造成的致命危險仍然存在，因而使用腹腔鏡的損傷必須最小化，以保護患者安全[17]。

電絕緣失敗造成的傷害：腹腔內出血、胃腸道穿孔、血管破裂、不明原因的發熱、白血球增多及其他不明原因癥狀。

當電線和插頭處理不當時，絕緣層可能會磨損或破裂，從而存在電氣使用上的危險，因此建議檢查電線是否有斷裂、缺口或裂紋，如果需要，請立即更換。如果絕緣不完整，可能形成電流短路，并可能導致嚴重的患者損傷。

Capelouto等[18]報道，腹腔鏡電外科手術傷害最有可能被漏報，因為發生隱蔽不易被察覺。當出現此類灼傷的典型癥狀時，患者已經出院，所以很難診斷原因。一些患者產生持續表面傷害，一些患者更不幸，因為嚴重灼傷而死亡。

電外科手術器械的不良事件會導致患者和術者術中安全威脅、術后預后不良及死亡以及額外的治療與賠償成本。

3 電外科手術器械絕緣檢測

3.1 國外絕緣檢測

由于絕緣層破損現象的存在，使用絕緣檢測儀對電外科手術器械進行絕緣檢測在國外非常普遍，Corvaisier等[19]對共計489件電外科手術器械進行了絕緣檢測，并使用統計學方法對結果的有效性進行檢驗，其中電外科手術器械存在絕緣層破損的現象高達37.2%。Montero等[20]對復用及一次性的電外科手術器械進行檢測發現，在165件復用電外科手術器械中有31件(占19%)發生了絕緣層破損，一次性電外科手術器械中，約有3%的比例發生絕緣層破損現象，結果表明，電外科手術器械非常有必要進行定期檢查監測，即時是全新的一次性器械也未能完全達標，復用器械更有必要進行絕緣性能的檢測。

3.2 絕緣檢測相關規范

我國自2017年6月1日起實行新版衛生標準“規范”，即醫院消毒供應中心三個衛生行業標準也在其中的兩個部分提到了使用絕緣檢測儀。

電外科手術器械絕緣檢測規范依據為：①最新發布的“規范”第8.2條規定，“1.1檢查、包裝設備：應配有器械檢查臺、包裝臺、器械柜、敷料柜、包裝材料切割機、醫用熱封機、清潔物品裝載設備及帶光源放大鏡、壓力氣槍及絕緣檢測儀等”、第5.6.3條規定：“帶電源器械應進行絕緣性能等安全性檢查”[21-22]；②美國AORN的“電外科手術器械推薦實踐”中指出的“醫護人員在使用電外科手術器械進行微創手術前，應當注意絕緣層失敗、直接耦合、電容耦合等危險因素”[23]；③美國AORN的“圍手術期的標準及推薦實踐，2010年版(帶電源器械)在清洗消毒后，應采用設備進行電流泄露檢測”；④澳大利亞2003年對于帶有絕緣層的器械應當進行絕緣性材料完整性能的檢測[24]。

3.3 絕緣檢測方法

(1)隱藏的絕緣層檢測。目視檢查會錯過許多隱藏的絕緣層破損，這些隱藏的、不可見的破損會在操作過程中可能會導致意外的組織灼傷。由于存在于電外科手術器械表面的絕緣層破損大都不可見，因此普通的檢測方式并不能解決隱藏的絕緣層問題。

(2)電氣裝置檢測。規范中提及的絕緣檢測儀，其廣泛用于測量發電機、馬達、電源變壓器、配線、電器和其他電氣裝置(如電外科手術器械、控制、信號、通信和電源的電纜)的絕緣電阻。絕緣電阻發生大的變化，就可能預示著潛在的故障[25]。絕緣檢測儀通過用一個電壓激勵被測裝置或網絡，然后測量激勵所產生的電流，利用歐姆定律測量出電阻，通過儀表盤、蜂鳴器及指示燈等方式提示絕緣層是否破損。絕緣檢測儀采用的電壓范圍通常從50 V到高達5 kV；絕緣檢測儀一般使用直流電壓對待測器械進行測量。

(3)電路檢測。電路部分有可動線圈1和可動線圈2兩個可動的線圈。可動線圈2通過限流電阻，與發電機串聯；被測絕緣電阻XR與可動線圈1及發電機相串聯。當線圈通電時可動線圈1的電流1I和氣隙磁場相互作用，產生轉動力矩1M，可動線圈2的電流2I與氣隙磁場相互作用，產生轉動力矩2M。但方向相反，其中1M為轉動力矩，2M則為反作用力矩。指針的偏轉角只決定于兩只可動線圈電流的比值，和其他因素無關。被測絕緣電阻XR不同時，1I則不同，而2I基本不變，因此指針有不同的偏轉角。絕緣檢測儀通過儀表盤或顯示器顯示出絕緣層是否破損[26]。

(4)器械的電極。電外科手術器械的電極，即進行手術時使用的部位與絕緣檢測儀相連，而絕緣檢測儀的另一端則連接至電外科手術器械的表面的絕緣層，一旦絕緣層發生破損，電流就能夠通過，并形成回路，絕緣檢測儀檢測到電流后提示報警，并顯示絕緣層的破損程度。絕緣檢測儀與被檢測的電外科手術器械之間的連接如圖2所示。

3.4 絕緣檢測儀使用方法

(1)使用方法。使用澳大利亞生產的絕緣檢測儀對電外科手術器械的絕緣層進行檢測，對清洗、干燥后的器械進行絕緣性能測定，其使用兩種檢測模式，單極和雙極模式，針對不同的電外科手術器械，并且使用不同形狀的手術器械使用不同的檢測器，如針對長條形的器械、器械連接線纜，可使用線纜檢測器進行檢測，其檢測部位使用特殊結構使線纜和長條形器械能被360°包裹；對于不規則形狀的電外科手術器械可使用絕緣檢測刷進行檢測，可有效檢測到器械的內側面。這樣的絕緣檢測儀，可以有效檢測出絕緣層的破損，可有效降低風險。

圖2 絕緣檢測儀工作示意圖

(2)使用步驟。①充電完成后測試電量，并開啟電外科手術器械絕緣檢測儀；②根據手術器械的種類，選擇單極或雙極模式，將多功能線纜檢測器和絕緣檢測刷連接至插孔內；③為了確保操作者的安全，連接接地線和彈力腕帶，將電流導向大地；④連接器械連接線和鱷魚夾，并固定于待檢測器械的金屬部位；⑤如待測器械為長條形器械或器械連接線，可將器械穿過其前端，360°包裹，并同時來回移動，如絕緣檢測儀發出蜂鳴音、儀表盤偏轉、指示燈亮起，則表明該器械的絕緣層已經損壞，需進行替換；⑥如待測器械為雙極電凝鑷等形狀不規則的器械，可使用絕緣檢測刷對其進行全面的檢測，如絕緣檢測儀發出蜂鳴音、儀表盤偏轉，則表明該器械的絕緣層已經損壞，需進行替換；⑦使用后關閉電源，并將設備進行收納。

4 電外科手術器械絕緣測試結果

本研究使用HiPOT 150電外科手術器械絕緣檢測儀(澳大利亞Medical Devices)，對院內50件單極器械及30件雙極器械進行絕緣性能檢測，其中發現存在絕緣層性能問題的單極手術器械為5把，雙極手術器械為2把，發現問題后隨之進行替換。使用絕緣檢測儀2個月之后，再次進行檢測后未發現問題器械。

5 結語

本研究結果提示，CSSD人員的專業培訓至關重要，在使用絕緣檢測儀進行絕緣性能的檢測中，對在職人員的專業意識培訓也非常重要，應使CSSD工作人員意識到電外科手術器械絕緣層破損造成的不良事件的危害性、嚴重性以及進行檢測的必要性，并掌握相關的專業知識的必要科目，專業培訓有助于新的規范的施行，提高絕緣層破損器械的檢出率，進一步提高患者的安全。

Yazdani等[23]報道，對共計111件電外科手術器械進行了絕緣性能的檢測，發現其中27%的器械存在絕緣層破損現象，使用絕緣檢測儀進行定期檢測，發現破損器械即進行更換后，檢出的電外科手術器械絕緣層破損的情況降低至5.9%。其結果表明，使用絕緣檢測儀可以有效減少絕緣層破損器械。

隨著電外科手術器械應用的普及，CSSD面臨著更多的挑戰[25]。外科手術器械再處理中心，在保障手術器械無菌供應的同時，應確保手術器械功能完好性的檢測，確保手術器械的安全使用，尤其是電外科手術器械的安全使用。使用電外科手術器械絕緣檢測儀對電外科手術器械的絕緣層進行功能檢測，是杜絕手術器械不良事件發生的良好解決方案。

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