GSP管理實踐及認證檢查中幾個問題的思考與對策

劉勇

摘 要：藥品本是治療人們身體疾病、促進人們身體健康的東西，但是現在很多藥品在經營時有意無意的產生許多質量和安全問題，不但不能解決人們在身體問題上的困擾，反而造成更大的危險，所以藥品安全近年來持續受到人們的廣泛關注。本文基于藥品GSP監控的視角，對藥品GSP管理實踐及認證檢查中發現的問題進行了分析并提出了控制和避免的有效措施，旨在提高藥品安全保障，提升藥品經營企業的質量標準，使人們在服用藥品時吃的放心、用的安心。關鍵詞：GSP；管理實踐；認證檢查；對策前言食品藥品安全關乎民生大計，每年的315晚會中都會揭露一批質量不合格的食品藥品，讓人們看得觸目驚心。GSP是藥品經營質量管理規范，我國最新的GSP即已經在藥品經營市場中實行了十多年之久《藥品經營質量管理規范》。本文正是根據這一管理規范要求，對GSP管理實踐及認證檢查中的幾個問題進行了分析，開篇便重點對《藥品經營質量管理規范》條款上的7個典型問題進行了探討，然后又通過條款外的幾個問題進行了補充和分析，希望能夠建立健全GSP管理實踐及認證檢查體系，通過科學嚴謹的管理檢查和認證措施把好藥品經營的安全質量關，讓人們安心放心服用藥品，保障人民群眾的健康生活。1 條款上的幾個問題（以條款順序號為順序）1.1 0611企業質量管理機構應協助開展對企業職工藥品質量方面的教育或培訓培訓教育非常重要，在實際操作過程中，更多應該注重培訓后的效果，對于檢查中要求的記錄應從簡，有培訓計劃，培訓簽到。講義、不定期的考核即可，不要再要求員工的培訓筆記等員工不容易保存且實際意義不大的記錄。對策建議：檢查中記錄從簡，重在員工能有效回答問題。1.2 0901企業應定期對《藥品經營質量管理規范》實施情況進行內部評審目前絕大部分企業在認證前都會對本企業實施各種形式的類似于內審的檢查程序，而該項在某種意義上是能有效督促企業通過認證的重要環節，故將其改為*項的條件已經成熟。對策建議：提升為*項。1.3 *1101企業質量管理工作的負責人，大中型企業應具有主管藥師或藥學相關專業工程師以上的技術職稱；小型企業應具有藥師或藥學相關專業助理工程師以上的技術職稱。*1201企業質量管理機構的負責人應是執業藥師或符合1101項的相立條件。1401企業從事質量管理工作的人員，應具有藥師以上技術職稱，或者具有中專以上藥學或相關專業的學歷。GSP要求企業應設置質量負責人、質量管理工作負責、質量管理員，經營企業很少做到。大部分企業實際操作過程中設質量管理部門及質量管理員，即能有效開展質量管理工作，所以設二級即可，關鍵是要責任法定至法人或負責人身上。對策建議：設立兩級質量管理體系即可。1.4 2401企業應在倉庫設置與企業規模相適應、符合衛生要求的驗收養護室，其面積大型企業不少于50平方米；中型企業不少于40平方米；小型企業不小于20平方米。2402企業的驗收養護室其在配置千分之一天平、蠢明度檢測儀、標準比色液等；企業經營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。這些設備在企業日常工作中實際使用率非常低，故本條在企業的實際作用極其微小。對策建議：刪除涉及的兩條。1.5 2601企業分裝中藥飲片應有符合規定的專門場所。其面積和設備應與分裝要求相適應。一些不具備生產資質的批發企業卻以本條款為依據開展所謂的“分裝”并在包裝上注明，而其分裝行為其實是飲片生產行為。對策建議：刪除本條及相應的2602條款。1.6*4107藥品與非藥品、內用藥與外用藥應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。關于藥品儲存與陳列四分開中易申味藥品與一般藥品分開問題，經過歷年來實踐，此舉意義不大。對策建議：取消。1.7 5901企業主要負責人對企業經營藥品的質量負領導責任。從大部分企業的實際狀況來看，質量管理人員處于沒有權力行使“否決權”的無權派，制度必定不能有效執行，導致質量管理工作較差的局面。對策建議：將此項變為*項，且定期對企業實際掌握財權的一把手培訓。2 條款外的幾個問題2.1 關于上崗證問題就目前的市場情況來看，從業人員的上崗證問題比較嚴重，具體包括以下兩點：第一，從業人員的上崗證與從業人員的實際工作水平和素質不相一致，導致很多從業人員盡管已經拿到了上崗證，但是業務水平卻不夠從業標準，對藥品的GSP管理效果產生了一定的消極影響。第二，即使從業人員擁有了相應的從業水準且已經取得了上崗證，但是現行的政策要求是上崗證有三年的有效期，從業人員在上崗證三年有效期滿后需要重新繳納一定的培訓費用，對從業人員的工作熱情造成了一定影響，且加重了從業人員的經濟負擔，弊大于利。對策建議：針對當前的從業人員上崗證問題，為了兼顧對從業人員專業素質的提高和從業人員的心理及經濟情況，可以實行所謂的“一證終身”制度，但是從業人員在取得上崗證之后仍然需要在規定的時間內進行業務培訓，且收費需要有所降低，以提高從業人員的能力和素質為最終目的。2.2 關于四大記錄問題當前藥品經營企業在進行日常工作記錄時，記錄內容過于繁冗，影響了企業的經營效率，浪費了大量的人力成本、時間成本及信息成本。具體來說，藥品經營企業的四大記錄問題包括購進記錄問題、驗收記錄問題、出庫復核記錄問題、銷售記錄問題。這些記錄環節固然有一定的必要性，可以對藥品的質量給予保障，但是太過復雜，不能適應新時期、新形勢下的藥品經營節奏，在很大程度上拖了藥品經營企業的后腿，減少了其應有的經濟效益。對策建議：針對藥品經營企業的四大記錄問題，藥品經營企業應該從提升藥品經營模式入手，加快企業的結構優化升級，促進企業經營的信息化和智能化，從多個方面減少日常記錄的工作量，提高各種記錄的效率和質量。總而言之，就是要合理簡化記錄的內容和流程，將相關的內容進行合并記錄，將相對來說不那么重要的購進記錄及出庫復核記錄只做關鍵部分的記錄，而對與藥品經營質量密切相關的驗收記錄和銷售記錄進行詳細記錄等。3 結束語綜上所述，本文對GSP管理實踐及認證檢查中的幾個問題進行了深入思考并提出了相應的解決對策，包括企業質量管理機構應協助開展對企業職工藥品質量方面的教育或培訓、企業應定期對《藥品經營質量管理規范》實施情況進行內部評審等七點《藥品經營質量管理規范》條款中存在的問題，以及上崗證問題、四大記錄問題兩點條款外的問題的對策建議。總而言之，本文希望能夠引起人們對藥品GSP管理認證的廣泛關注和思考，通過提升《藥品經營質量管理規范》等相關標準條例的科學合理性，提高藥品GSP管理認證工作的質量，確保藥品經營企業在保證藥品質量安全的基礎上進行高效運營，創造更多的經濟效益和社會效益，使藥品行業得到健康穩定發展。參考文獻[1]王煒佳.黑龍江省藥品經營企業（批發）GSP認證檢查缺陷項分析[J].黑龍江醫藥，2017，30（03）：530-534.[2]劉官武，楊秀寬.大關縣獸藥GSP管理工作存在問題及對策[J].中國畜牧獸醫文摘，2016，32（11）：40+60.[3]王鵬.福州市藥品流通管理問題及對策研究[D].福建師范大學，2016.