醫學實驗室認可進程中分析前過程的流程優化與監控

肖林林， 杜 穎， 劉維薇， 魏取好， 馮 景

（1.上海交通大學附屬第六人民醫院南院檢驗科，上海 201499；2.同濟大學附屬第十人民醫院檢驗科，上海 200040）

醫學實驗室認可能極大地促進檢驗結果的一致性，保障檢驗結果的質量。截至2017年6月1日，我國已有262家醫學實驗室獲得ISO 15189認可。上海交通大學附屬第六人民醫院南院于2014年1月正式啟動ISO 15189實驗室認可工作。CNAS-CL02：2012《醫學實驗室質量和能力認可準則》（ISO 15189：2012）的核心是建立全面的質量管理體系，實施過程的控制，要求將全程質量管理分為分析前過程、分析中過程和分析后過程，其中分析前過程又可以細分為分析前前階段和分析前階段[1]。見圖1。

分析前過程具有質量影響因素的復雜性、質量缺陷的隱蔽性和質量保證工作非檢驗人員完全可控性，對象多且復雜，具體責任難以認定，是差錯易發階段，也是能力認可進程中的難點。據統計，分析前的差錯占總差錯的68%[2]。本研究擬通過認可體系在本實驗室實施前后檢驗質量的變化情況來反映其對檢驗分析前過程的流程優化與監控的重要意義，同時以實驗室內審為基礎，不斷優化檢驗前過程，提高檢驗質量。

圖1 醫學檢驗分析全過程示意圖

1 分析前過程技術層面的問題及優化對策

1.1 申請受理

此環節出現的問題主要集中在信息錄入不完整、申請單找不到、無開單付費節點時間記錄、患者診斷信息缺失等，基本都可以歸納為信息問題。優化對策：（1）依據醫院開單習慣，在實驗室信息系統內設計電子申請單（具有提高效率、規范申請、提供數據、全程監控的優點）；（2）將檢驗項目按照檢驗類別分類，設置專用檢查套餐。

1.2 患者準備

影響此環節的因素主要為患者生活起居、飲食狀況、生理狀態、病理變化、治療措施、是否用藥、是否補液等，這些問題產生的原因非常復雜。優化對策：制定科學、詳盡的樣本采集手冊，讓醫生用得上、患者看得懂。為了便于與患者溝通，使患者能很容易地找到相應的服務窗口，我們對服務窗口進行了“一站式”改造，將之前分散在醫院各處的抽血點、體液窗口、樣本接收點、報告打印點、咨詢服務點集中于一處，使所有與檢驗有關的問題均可在一個地方得到解決，患者反饋效果較好。

1.3 患者識別與樣本采集

此環節出現的問題主要為“張冠李戴”、冒用他人醫保卡、重復采樣、空管、真空管使用錯誤、抗凝劑比例不對等。優化對策：（1）用實名認證解決患者識別問題，把關口前移到掛號窗口甚至更前；（2）采用條形碼技術使樣本采集方便、快捷、差錯減少。

1.4 樣本運送

此環節出現的問題主要為樣本污染、樣本丟失、樣本運送不及時、樣本容器破裂、運輸途中替換樣本、運輸保存條件不符合要求等。要解決這些問題，首先要了解哪個環節出現了失誤。優化對策：（1）在實驗室信息系統中設置醫囑開出、條碼生成、樣本采集、轉運開始、實驗室接收、專業組核收、樣本開始檢測7個節點；（2）樣本傳輸系統結合實驗室信息系統。對策（1）的缺點是不能完全解決標本采集質量問題，樣本轉運只能“監”，不能“控”；對策（2）的缺點是成本較高，后期改造對建筑空間有要求。2種對策目前階段還是很難實現實時控制，只能根據事后反饋來采取措施[3-4]。

1.5 樣本保存與處理

此環節出現的問題主要為編號錯誤、離心不符合規定、樣本溶血、收樣后未及時檢測等，核心在于選擇合適的保存條件，在樣本處理過程要提高效率，盡量縮短檢驗前時間。優化對策：樣本室統一離心、編號，同時完成樣本狀態識別。

2 分析前過程管理層面的問題及優化對策

2.1 實驗室信息化建設

實驗室信息化建設是實現流程監控的前提條件。分析前過程涉及對象眾多，程序繁雜，是影響檢驗準確性最大的不確定因素。傳統的實驗室信息系統的有效監控范圍主要集中在分析中階段，目前期望將監控范圍擴大到檢驗全過程（分析前過程、分析中過程、分析后過程）。信息化建設應結合醫院實際情況，持續優化，以滿足不斷出現的新需求。

2.2 檢驗與臨床溝通

不同的措施針對不同的對象，每半年1次的“檢驗與臨床溝通會”主要針對各臨床科室主任，每半年1次的“樣本采集知識及政策宣教”主要針對護理部，每月1次的“檢驗人員赴臨床溝通”主要針對各臨床科室床位醫生及護士。檢驗科與臨床溝通的目的是將整個醫療過程中所涉及的醫務人員有效聯系在一起，檢驗人員也應積極、主動地滿足醫生及患者的需求。

2.3 將質量要求融入實驗室信息系統

衛生部臨床檢驗中心建立的質量指標體系共有60項，其中涉及到檢驗前過程的有20項，我們將關鍵質量指標融入實驗室信息系統，就可以很方便地進行內部長期的縱向監控和外部橫向比較，促進分析前過程的不斷完善[5-6]。

2.4 分析前過程管理模式

每個醫學實驗室都有自己的管理模式，每個管理者都有自己的管理理念，但指導思想都是相通的，無論是精益管理模式、風險管控、5S管理辦法還是側重于過程管理的戴明環，都需要我們認真去實踐才能取得好的效果。

3 優化效果評估

3.1 條碼系統實施過程評估

不同的條碼系統所具有的優缺點不同，所適用的范圍亦不同。每家醫院都有各自的特點和局限，采取何種條碼系統，需具體問題具體分析。上海交通大學附屬第六人民醫院南院檢驗科從最初的傳統模式（采樣器手寫信息，數碼條粘貼紙質申請單）切換至條碼預制法（采樣器預制條碼，采樣時通過實驗室信息系統進行信息匹配），最后選用實時生成法（采樣時實時生成條碼粘貼于采樣器上），歷經了長時間的摸索。3種模式的評估結果顯示實時生成法更適合醫院實際情況。見表1。

3.2 優化前后關鍵質量指標評估

3.2.1 患者信息確認正確率 患者信息確認主要指檢驗科接收樣本后對其進行入庫確認，開單不正確、信息不完全、信息混淆等均認為信息錯誤。上海交通大學附屬第六人民醫院南院患者信息確認正確率自參加實驗室認可以來不斷提高，前期主要問題為非付費樣本、藥物臨床試驗及院內感染樣本不走條碼系統，造成信息不全的情況較多。通過與實驗室信息系統進行整合，設置條碼生成和入庫條件，問題得到解決。2015年6月出現拐點，因為當月進行了條碼系統切換和實驗室信息系統升級，系統相對陌生導致正確率下降。經優化，系統運行平穩后信息確認正確率保持在質量指標要求范圍內。

表1 不同條碼系統分析前過程各環節樣本的差錯率（%）

3.2.2 樣本不合格率 各科室樣本不合格率優化前（2014年）與優化后（2016年）相比均有較大幅度的下降（圖2）。個別科室如新生兒科、急診病區雖有下降但下降幅度較小，這與科室屬性有關。新生兒科患者通常為出生1周以內的新生兒，采樣困難，且難以重復多次取樣，急診病區患者流轉頻繁，流程繁瑣，患者多為危重癥或老年人，容易在采血過程出現不符合要求的樣本。樣本不合格率在每年年中出現下降后反彈上升的情況，可能是因為檢驗科每年5月召開“檢驗與臨床溝通會”后護理部重視程度加強，隨著時間的推移，護理人員的重視程度逐漸下降且夏季工作量驟增，導致樣本不合格率出現回升（圖3）。在實驗室認可進程中，通過不斷的優化，樣本不合格率逐漸降低，直至符合質量指標的要求（樣本不合格率＜1%）。

3.3 優化前后報告回報時間

報告回報時間是指貫穿檢驗前、檢驗中和檢驗后過程中的2個規定點之間所用的時間。我們分析了醫院2014—2016年門診和住院患者樣本分析前（樣本采集至簽收）過程所用時間（圖4）。2014年住院患者報告回報時間均明顯高于2015年和2016年，主要與2015年以前實施的住院患者樣本的檢驗流程有非常大的關系。2015年以前住院患者樣本采集時間的錄入起點為條碼打印時間（一般為當天20：00—22：00），而病房的抽血時間往往是第2天6：00左右，這樣勢必造成大量無效時間計入回報時間。2015年，檢驗科對檢驗前過程實施節點化管理，將條碼打印時間與采集時間區分開，實現樣本采集時間更新，更有效地體現樣本各階段的實際時間。

圖2 2014—2016年醫院各科室樣本不合格率

圖3 2014—2016年樣本不合格數及不合格率變化情況

3.4 優化前后患者滿意度評估

通過安裝在檢驗科各樣本采集窗口的醫療服務患者滿意度評價系統回顧性分析優化前后的滿意度，2014年門診患者滿意度為98.94%（三星以上），2015年為99.27%（三星以上），2016年為99.43%（三星以上，收到1面錦旗），優化后門診患者滿意度逐年上升。

圖4 2014—2016年門診、住院患者樣本采集至簽收時間變化情況

實驗室認可是持續的質量改進，流程的優化與監控是一個精益求精，永無止境的過程。分析前過程的質量保證不僅是技術問題，更多的是管理問題。分析前過程流程優化與監控及質量管理工作是一個龐大且系統的工程，必須得到醫院相關部門領導、臨床醫師及護理人員、檢驗工作者共同努力和配合才能完成。實驗室也必須擁有一套完整且持續改進的制度和程序。在ISO 15189質量體系運行的過程中，我們不斷發現存在的問題，分析原因，進而解決問題，做到對體系進行有效的持續改進，從而保證體系切實有效地發揮作用。通過不斷溝通、宣傳分析前質量控制的意義和重要性，強化工作人員執行規則的自覺性，經過一系列的更新和改進，使檢驗前過程的流程變得更加便捷、可控，檢驗結果更加有效、可信。無論是分析前過程還是分析全過程，醫學實驗室的質量建設只有起點沒有終點，檢驗科將咨詢窗口前移，主動深入臨床，虛心學習，強調溝通，共同營造檢驗與臨床和諧溝通的良好局面，做到醫患都滿意。

[1]翟培軍，胡冬梅，賀學英，等. 從ISO 15189：2012與ISO 15189：2007的比較看國際對醫學實驗室要求的新變化[J]. 中華檢驗醫學雜志，2013，36（10）：865-868.

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