邁瑞體外除顫器的質量檢測

劉富桃，蔡本忠，周偉，朱昌盛

南京醫科大學鹽城臨床醫學院鹽城市第三人民醫院醫學裝備處（江蘇鹽城 224001）

體外除顫器（automated external defibrillator，AED）是一種能夠自動識別患者異常心律并給予電擊除顫的急救設備。在發生心搏驟停的“黃金四分鐘”內，正確使用AED并實施心肺復蘇，能極大地提高院前急救效果，達到挽救生命、減輕傷害的目的[1]。我院共有3臺邁瑞半自動AED（型號：BeneHeart C2），雖然質控要求設備投入臨床使用前需要進行性能驗證，但計量部門不予檢測，因此，我們決定借助醫院自身檢測能力完成質量檢測，為后期AED質量檢測提供參考。目前，雖然AED的覆蓋率越來越高，但是AED的質量控制仍處于起步階段，期待我們的經驗能夠幫助同行，以及能夠應用于非醫療區域的AED，保障AED的安全性、有效性。

1 評價依據、檢測儀器及檢測條件

1.1 評價依據

JJF 1149-2014《心臟除顫器校準規范》[2]、JJG 760-2003《心電監護儀檢定規程》[3]、GB 9706.8-2009《醫用電氣設備 第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求》[4]。

1.2 檢測儀器及檢測條件

檢測工具為福祿克（FLUKE）公司的IMPULSE 7000DP除顫器分析儀；檢測環境溫度為（20±10）℃，相對濕度為30%～80%，供電電源電壓為220 V（±10%），頻率為50 Hz（± 2%），周圍無影響校準系統正常工作的機械振動和電磁干擾[2]。

2 檢測項目及方法

2.1 外觀、一般功能檢查

目視檢查待測AED 是否標識清晰完整、附件齊全，開關、按鍵是否工作正常，有無影響電氣性能的機械損傷，工作時有無明確的聲音警示。

2.2 可電擊心率識別情況檢查

用除顫器分析儀依次輸出一系列心電仿真信號至待測AED，觀察并記錄其對可電擊心率的識別情況，并判斷其識別結果是否正常?？呻姄粜穆首R別正確性檢查表見表1。

表1 可電擊心率識別正確性檢查表

2.3 釋放能量的準確性檢查

AED 校準的釋放能量點應包括最小能量點、最大能量點和機內缺省設置的能量點，如預置能量序列不能改變，則僅需校準其常用序列中的能量點。查閱邁瑞半自動AED 使用說明書中的設置及配置信息管理內容，發現更改配置信息需要專用配置工具，但廠家并未給用戶配備專用工具，所以只需校準其常用序列中的能量點，即50、70、100、200、300、360 J，分別檢測各檔能量值的輸出情況，各檔誤差不應超過設置值的±15%或±4 J（取較大值）。

2.4 充電時間

AED 從心律識別檢測器啟動到最大能量放電準備完畢的最長時間應≤35 s。

2.5 電氣安全及心率示值檢測

電氣安全檢測用于檢測可能對患者、急救人員和維修人員造成電氣安全危害的隱患，需聯系邁瑞授權的專業維修人員進行檢測；同時本機型心電圖顯示默認不可用，缺少專用配置工具無法修改，因此不對電氣安全及心率示值項目進行檢測。

3 檢測表格制作與檢測工作開展

根據AED 檢測項目及邁瑞半自動AED 使用說明書[5]，我們制作了AED 專用質量檢測原始記錄表（圖1），再根據表格內容進行每一項檢測，最終形成完整的檢測記錄表。

圖1 鹽城市第三人民醫院邁瑞AED 專用質量檢測原始記錄表

本次檢測電極片為一次性全新電極片，圖2為除顫器分析儀與待測AED 的連接，圖3為除顫器分析儀模擬的心電仿真信號（輸出至待測AED 完成后續檢測）。

圖2 除顫器分析儀與待測AED 的連接

圖3 除顫器分析儀模擬的心電仿真信號

4 檢測結果

本次檢測發現，3臺邁瑞AED的外觀和一般功能、可電擊心率識別情況、釋放能量的準確性、充電時間等參數均符合校準規范。AED釋放能量點實測值及釋放能量相對誤差百分比（釋放能量相對誤差δEr=×100%，E0為所設定的釋放能量值，E為釋放能量實測值，δEr要求低于15%）見表2～3。

表2 各釋放能量點的實測值（J）

表3 AED 釋放能量的相對誤差百分比（%）

我們隨機選取了1臺AED，對于異常心電信號的可電擊心率識別情況進行了較為深度的測試，測試結果見表4。

表4 可電擊心率識別情況

5 小結

目前的AED 校準規范中雖然列出了心電仿真信號類型，但是實際操作發現，不同的信號幅度、不同的波形輸出會導致不同的識別結果，所以我們在檢測AED 前需要充分閱讀廠家的產品說明書。

質量控制工作是保障醫療質量和安全的重要組成部分，是設備全生命周期管理的重要手段[6]。AED 的質量檢測耗時耗力，但也是質量控制的重要環節。除了對AED 進行定期檢測外[7-8]，最重要的是加強日常管理，包括每日設備狀態檢查、每月電極片有效期檢查及廠家每年1次的電氣安全測試，只有日常管理、定期檢測并舉，才能保障AED 隨時處于待用狀態。