藥品生產企業質量管理體系現狀分析及改進思路探索

符麗艷

摘 要： 隨著我國藥品醫療體系改革后，藥品質量需要提高，各個藥廠也將藥品質量貫徹到實際生產中，對于在實際生產及檢測過程中出現的問題進行匯總，有針對性的對記錄填寫不規范、現場賬、物、卡是否相符及人員培訓不到位、QA人員沒有及時到基層監督檢查落實工作等問題進行改進，通過改進相關措施來提高藥品質量。

關鍵詞： 藥品；質量檢測；物料

藥品是特殊的商品，直接關系著國民的生命安全，在管理過程中，企業的質量負責人及生產負責人均應具有一定的工作年限及實際經驗，質量檢驗人員應具備相關檢測方面的技能，不同崗位的人員具有局限性，不能做到統籌兼備[1，2]。

一、現在制藥企業質量管理體系的現狀如何？

一般情況下，制藥企業的質量管理負責人一般負責質量方面的管理工作，聽取質量部經理或者質量檢測中心負責人、GMP辦負責人的匯報，沒有時間進行充分的調查，主要聽取下屬的匯報，在藥品生產過程中出現一些問題，然后在對出現的問題進行調查分析，耽誤時間，也會出現各個部門相互推諉，問題得不到及時有效的解決，有些質量人員不了解藥品的相關特性，大部分經理都在外務事上，現場生產監督管理流于形式，沒有真正起到監督管理、有效保證產品質量的作用[3]。

藥品監督管理中存在的問題有哪些？

1.沒有按照相應法律法規的要求去執行

比如在實際檢驗過程中，由于檢測方法要根據藥典中規定的方法進行檢測，由于藥典的升版，有些物料或者產品的檢測方法發生變化，仍然按照其以前的檢測方法進行檢測[4]。另一方面對檢測方法沒有進行具體的培訓，很多檢測人員不了解檢測過程，結果導致檢測過程和檢測結果不符合要求。

2.批生產及檢驗記錄不能及時填寫

批記錄是藥品實際生產過程中和產品及設備設施等相關信息的集合，無論在生產過程及檢驗過程中我們都應及時記錄相關記錄，在實際過程中出現落項、書寫錯誤、填寫不及時的情況，為產品埋下隱患。

3.缺乏培訓

現場進行質量監控的人員，只是按照流程進行監督、監控，并非對流程進行監督和管理，質量管理人員與生產管理人員溝通不及時，不能有效的將存在的問題進行及時的解決，現場操作人員不能對所操作的SOP進行深刻理解，偶爾出現不按照SOP操作的情況出現，有時也會出現記錄不及時或者寫錯情況出現，為了達到收率及物料平衡能滿足要求，想盡辦法將其調整到范圍內[5-7]。

二、藥品生產企業質量管理改進的策略有那些？

1.建立有效、完善的質量管理體系，并保證其體系的正常運行，必須建立健全各項規章管理文件，并按照文件的要求去執行。[8]各個部門處理質量相關的事情要統一按照要求進行，不同部門之間的員工要加強溝通和交流，提高工作的配合程度，一些事情要大家開會按照流程辦事，制定確切的相關管理制度，讓大家有章可循、有法可依。操作要遵循其標準操作規程的要求，文件編制要具有可操作性。人員組織架構要合理，應有專職的質量人員，生產負責人和質量負責人不得兼任，高層領導要深入生產一線了解具體實際情況，不要只聽從下屬的匯報，將事情的真正原因第一時間提煉出來，便于對事情的正確處理，將對影響藥品質量的真正原因查找出來。[9]

2.將質量管理會議落實

企業應該定期召開質量分析會，加強質量管理，對出現的質量問題要徹底分析并制定相應的解決方案，對于質量分析會上出現制定的整改措施要追蹤落實，特別是質量管理部門要監督

整改措施的落實，對于制定的預防措施要有效執行，預防類似的事情再次出現，要將整改措施及預防措施要落實到實際工作中去，要讓一線員工及基層管理人員都深刻理解事情出現的原因，真正做到下次不出現類似事情。企業應由質量管理部經理召開，每季度應召開一次，生產車間應每月召開一次或當出現質量事故時臨時召開，會上要安排布置下一步的質量工作，總結管理規程和操作規程的執行情況，對違反者進行批評教育和處罰，對于保證產品質量做出貢獻的好人好事進行表彰。[10]

3.加強對人員的培訓，跟蹤并落實培訓效果

人員是一切工作的中心，加強對各個崗位人員的培訓，特別是關鍵崗位的人員的培訓，例如：檢測人員、滅菌人員、灌裝人員、配制人員、質量管理人員、生產管理人員等，培訓后要落實考核，要讓大家在培訓后有一個提高，培訓可以采取內聘及外聘教師，針對性要強，考核可以按照口試或者筆試形式進行，提高培訓效果，培訓不要流于形式，要扎扎實實的進行，俗話說，磨刀不誤砍柴工，培訓是提高大家掌握各種知識的有效途徑之一，要重視培訓的實際作用。制定合理的規章制度，讓大家有章可循、有法可依，對于培訓不合格的員工要進行調崗或者降級處理，真正起到排除質量隱患的作用。[11]

4.規章制度的建立、建全

企業應制定合理的規章制度，便于約束和規范人員的行為，通過相應的培訓來提高其相應的素質，通過制度管理要效益，質量的提高和辦事效率都要依靠好的制度，讓藥品質量管理做到獎懲分明，對于產品的工藝技術解決要給予獎勵，對于違反工藝紀律、工藝衛生要給予處罰，起到真正保證產品質量的作用。[12]

三、總結

質量管理體系在制藥企業中發揮舉足輕重的作用，體系是否能穩定、有效的運行關系著每個制藥企業能否真正有效的保證生產出合格的產品，質量體系關系著企業能否完全保證產品質量的關鍵，一個運行良好的質量體系可以有效的保證產品質量，各個部門之間溝通和解決問題也比較順暢，能夠真正起到穿針引線的作用。隨著國家醫藥政策的不斷更新、改進，制藥企業在市場中的競爭壓力變得越來越大，企業想生存和壯大發展，要想獲得更大的市場份額，質量必須滿客戶的需求，需要采取措施全面推進制藥企業質量管理體系的發展.[13]■

參考文獻

[1] 荊玉琳. 藥品生產企業質量管理體系現狀分析及改進思路探索[J]. 醫藥衛生：文摘版， 2016（7）：00096-00096.

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[13] 趙海宇， 賴麗麗. 淺談現行藥品質量標準中幾種藥品檢驗方法的改進策略[J]. 中國實用醫藥， 2017， 12（4）：189-190.