基于生物力學的糖尿病患者足底防護鞋具的設計

陳 慶　沙益夫　尤若寧　毛坤劍

糖尿病是一種以高血糖為特征的代謝疾病，而糖尿病足是因糖尿病患者長期血糖居高不下造成脂代謝紊亂、動脈管腔狹窄及閉塞[1]。對于糖尿病足患者而言，足部的保護比治療顯得尤其重要，由于長期患糖尿病，使患者的肢端血管堵塞，攜帶營養的血液無法到達，引起肢端尤其是足部缺乏血液供應。糖尿病足患者平時雙足冰涼，感覺麻木，對冷、熱、痛刺激反應遲鈍或者無感覺，一旦足部的皮膚損傷，其傷口難以愈合，感染迅速擴展，可引起化膿性皮膚感染甚至骨髓炎，嚴重者會威脅生命。

糖尿病早期預防和平時生活調養十分重要，藥物治療只能用來維持病情并需要終生服用，費用十分昂貴，而且利用藥物治療極易引發并發癥。因此，使用物理方面的理療是一種很好的早期預防，能起到良好的保健功能[2]。基于此，本研究設計一種糖尿病患者足底防護鞋具，通過生物力學測量手段對糖尿病患者展開步態分析，測定患者站立和走路時的足底受壓情況，利用表面肌肉電信號監測不同狀態的下肢肌肉群的活動強度，基于刺激血供及降低峰值壓強指標，自定義鞋墊設計。

1　糖尿病足底防護鞋具設計理念

糖尿病足和糖尿病并發癥主要是因為高血糖對血管損傷和神經的損傷，導致血循環不暢，引起組織器官缺血性壞死[3]。改善糖尿病患者的血液循環是預防和控制糖尿病并發癥的關鍵，降低患者足底壓力升高區的峰值壓強，減少重壓對足底造成的損傷是重點[4]。本研究設計主要依靠刺激血供，結合降低峰值壓強，達到緩解和保護糖尿病患者的足部健康，降低足部病[5-6]。

本研究設計包括：足部生理參數測量、運動學測試、鞋具開發及鞋具生物力學測試驗證4部分(如圖1所示)。

圖1　設計技術路線框圖

通過測試糖尿病患者下肢步態過程的主要肌肉群表面肌電(surface electromyography，SEMG)信息，掌握足底峰值壓強的分布狀態及表面溫度分析，以增強肌肉活動強度和降低峰值壓強為主要目標，通過足-鞋三維有限元分析驗證設計糖尿病患者的醫用足底防護鞋具，并開模加工后驗證產品的生物力學有效性[7-9]。

2　糖尿病足底防護鞋具開發設計

根據測試研究的生物力學數據，應用至鞋具功能開發設計中，尤其需顯著降低患者足底壓力升高區的峰值壓強[10-11]。利用無接觸式激光三維足型掃描的方式，從足部形態學控制鞋楦成形。該儀器與數控鞋楦機床相連接，將實現足型掃描鞋楦設計與制作一體化，用自動化手段使糖尿病足患者“量腳做鞋”成為現實。由于糖尿病足的病變情況不同，足部產生的壓力大小和模式變化很大，需根據患者的足型隨足部的載荷變化的特性進行鞋具設計[12]。根據前掌彎折能力，從橫向和縱向加深彎鞋子的折槽。利用影像解析法，分析不同步態情況下足部與鞋子的摩擦與受力度，最大程度減少鞋面束縛性。足底防護鞋具開發設計轉化為產品后，其功能效果進行生物力學測試驗證。

3　糖尿病足底防護鞋具關鍵設計

3.1　基于碳纖維中創新型材料的選用

糖尿病足底防護鞋具在材料的選用上，利用了碳纖維中的一種熱塑性聚氨酯彈性體橡膠(thermoplastic polyurethanes，TPU)，這種材料能在一定熱度下變軟，而在常溫下可以保持不變，用在鞋上多起穩定支撐的作用，能夠加固后跟，提供行走站立的穩定支持[13]。TPU的主要特性為：①硬度范圍廣，通過改變TPU各反應組分的配比，可以得到不同硬度的產品，而且隨著硬度的增加，其產品仍保持良好的彈性和耐磨性[14]；②機械強度高，TPU制品的承載能力、抗沖擊性及減震性能突出；③耐寒性突出，TPU的玻璃態轉變溫度比較低，在零下35 ℃仍保持良好的彈性、柔順性和其他物理性能；④性能好，耐油、耐水及耐霉菌。

3.2　基于糖尿病足型掃描數據庫的楦頭設計

產品在楦頭的設計上，采用足型掃描系統中存儲的大量足型數據庫，通過數據的采集與分析，考慮到糖尿病足患者因足部腫大，需要在楦頭處增加額外的深度和寬度，讓腳趾有足夠的空間活動，并在楦頭的對應位置設有至少一個刺激頭，刺激頭設有反彈塊。

設計優勢：①利用自適應求交算法，統一數據，設計個性化楦頭，減少鞋面對腳趾所造成壓迫；②具備較強減壓效果，行走時足部所承受的全身重量均勻分布于腳底，不會因分布不當而壓迫腳趾，造成韌帶發炎和松弛等；③通過在腳趾對應處設置凸出彈性刺激頭結構，刺激了腳趾區的反射，增加足部末端的血液循環，而且刺激頭硬度可根據刺激需要變化，更有效的降低糖尿病足概率，如圖2所示。

圖2　鞋楦模型示意圖

3.3　基于空氣動力學及“硅油”液膠的自定義鞋墊設計

鞋墊的前掌在設計上采用空氣動力學原理，可自定義鞋墊的流動氣壓。后掌處采用“硅油”液膠，前后不同的技術融合在一起，形成舒適的鞋墊系統。

設計優勢：①自定義鞋墊的流動氣壓能夠減緩腳部震動壓力，以及腳后跟和前腳掌的壓迫感，且鞋墊觸感柔軟，在預防腳部神經瘤等方面具有一定的療效；②“硅油”液膠鞋墊內部加入了支撐舒適設計，主要提供醫療和平衡支持保護作用，刺激腳趾和軟而舒服的后跟將會全天帶給使用者舒服的體驗(如圖3所示)。

圖3　鞋墊模型圖

3.4　基于足鞋一體化的仿真優化技術

針對糖尿病足的足底壓力分布和血供情況，利用“鞋模快速成型系統”制作出鞋子的框架模型，通過一體化仿真優化技術，形成一體化無縫鞋面，將足與鞋完美融合(如圖4所示)。

圖4　足鞋一體化設計圖

4　糖尿病足底防護鞋具的應用效果

4.1　一般資料

選取2017年1-10月解放軍第174醫院收治的368例糖尿病患者作為觀察組，另選取2017年1-10月體檢的381名健康者作為對照組，所有研究對象均排除其他原因引起的神經病變，無明顯行走不穩及間歇性跛行等。

4.2　生理參數測量

利用加拿大Thought Technology公司研發的多功能肌電功能評定分析儀，采集糖尿病患者及正常健康者足底壓力、鞋-地三維力及下肢肌肉群表面肌電信息。通過電極從肌肉表面采集神經肌肉生物電信號，并將其記錄、放大、傳導和反饋，并進行肌肉功能的量化評定[8]。臨床研究數據表明，糖尿病足潰瘍的預測因子與足底壓力息息相關，其相關性高達70%～90%[9]。

本研究通過多功能肌電功能評定分析儀，測試觀察組與對照組足底不同部位的足底壓力，檢測部位包括母趾(H)、第2～3趾(T2、T3)、第4～5趾(T4、T5)、第1跖骨頭(M1)、第2跖骨頭(M2)、第3跖骨頭(M3)、第4跖骨頭(M4)、第5跖骨頭(M5)、中足(M)以及足跟(C)10個不同部位，檢測數據見表1。

表1　兩組足底峰值壓力對比(kPa，x-±s)

研究數據顯示：母趾、第1～4跖骨頭及足跟負重大，第2～5趾、第5跖骨頭及中足負重小。與對照組相比，糖尿病患者足底峰值壓力異常主要分布在跖骨頭、中足及足跟，且壓力明顯高于正常人的20%～50%，其余無異義。

4.3　足底運動學測試

通過足部標志點附著，利用高速攝影機與影像分析系統，測量糖尿病患者步態過程運動學變化(如圖5所示)[10]。

圖5　左右腳動態壓力及動態平均壓力軌跡圖

壓力軌跡圖顯示，糖尿病患者峰值壓強主要集中在第3、4跖骨頭及后跟部位，故設計時需注意改善這三部位的壓力。

5　應用前景分析

據統計，截止到2011年11月我國糖尿病患者人數達到9270萬人，成為世界糖尿病患者第一[15]。糖尿病情勢非常危急，基于糖尿病患者群體的不斷擴大，適于糖尿病患者的功能性鞋具的研發也成為了這一領域研究的重要課題[16]。糖尿病足是糖尿病后期最嚴重的并發癥之一，據文獻統計，糖尿病足的發病率在糖尿病住院患者中約占15%，糖尿病足底防護鞋具是針對糖尿病足的保護專門研發設計的新型健康鞋，其合適的選材與科學的做工，可有效保護糖尿病足的患者。

6　結語

目前，國內糖尿病發病率明顯上升，然而，糖尿病患者的步態生物力學相關研究則非常匱乏[17]。本研究針對這一群體，通過生物力學測量手段對糖尿病患者展開步態分析，探索患者在足部動力學及運動學指標上的特殊性，并將研究所得的生物力學數據應用至糖尿病足底防護鞋具產品的功能性技術開發，以活躍血供和降低足底峰值壓強為主要特點開發的功能性鞋具，起到緩解和保護糖尿病患者的足部健康作用，彌補目前市場在糖尿病足相關功能性防護裝備上的空白[18]。

[1]劉新東.基于Pro/E三維模型參數化設計的應用[J].電工技術，2009(3)：47-48.

[2]羅仕鑒，朱上上，孫守遷.人體測量技術的現狀與發展趨勢[J].人類工效學，2002(2)：31-34.

[3]王藝，袁久民，王前，等.人眼聯合應用放大鏡形成放大視覺的機制概述[J].中華眼科醫學雜志，2014(10)：290-291.

[4]李翔，陶育華，蘇彬彬，等.非球面手機屏幕放大鏡的設計[J].應用光學.2010，31(2)：31-37.

[5]孫理偉，金尚忠，岑松原.用于固態照明的自由曲面微透鏡設計[J].光子學報，2010，39(5)：60-65.

[6]陳云亮，李鐵才，邱祥輝.頭戴顯示器中自由曲面棱鏡的設計[J].應用光學.2009(4)：25-31.

[7]胡小羽.基于我國人體頭部尺寸驅動的眼鏡規格研究[D].程度：西南交通大學，2008：29-35.

[8]吳汝康.人體測量方法[M].北京：科學出版社，1984.

[9]莊云良，趙東標，劉凱，等.基于VC和OpenGL的STL文件的分層和顯示[J].機械與電子，2012(1)：27-30.

[10]劉雨東.基于頭部三維信息的眼鏡在線定制系統設計及體驗研究[D].哈爾濱：哈爾濱工業大學，2014：35-49.

[11]張國梁，孫照斌.Pro/E參數化技術及其在木材加工機械設計中的應用[C].全國木材加工技術與裝備發展研討會木工機械數控新技術培訓班論文集，2009.

[12]關小宏.關于我國糖尿病足防治策略的探討[J].中華損傷與修復雜志(電子版)，2016，11(2)：84-89.

[13]王麗，劉越，金海燕.糖尿病患者鞋襪知識了解現狀的調查[J].解放軍護理雜志，2015，32(22)：31-33.

[14]孫飛，王莉，高彬，等.2型糖尿病患者血糖控制情況調查分析[J].陜西醫學雜志，2014(5)：622-625.

[15]李陽溪，趙芳.糖尿病低血糖致精神癥狀發作患者的護理[J].中華護理雜志，2013，48(10)：884-885.

[16]劉石平，張志，周智廣.284例糖尿病足患者的臨床分析[J].中國動脈硬化雜志，2013，21(3)：257-261.

[17]伍紹錚，湯孝優.糖尿病足危險因素探討[J].中國當代醫藥，2010，17(2)：17-18.

[18]高淑芳.糖尿病足內科治療的進展[J].亞太傳統醫藥，2008(10)：141-142.