腫瘤科藥物臨床試驗實施中常見的倫理問題分析與對策

張瑩瑩 金 曼 楊 帆 高立娜

（1.吉林省腫瘤醫(yī)院，吉林長春 130012；2.吉林省神經(jīng)精神病醫(yī)院，吉林四平 136000）

手術(shù)和藥物是臨床治療腫瘤的主要手段，而藥物治療為患者術(shù)后的康復奠定了良好的基礎。腫瘤藥物的研究離不開臨床的幫助，同時只有在臨床進行良好的實驗才會尋找到一種藥效快、安全性高、有效率性高的抗腫瘤新型藥，同時也使患者能夠得到最優(yōu)的治療[1]。隨著研制抗腫瘤藥物在全世界的快速崛起和發(fā)展，臨床實驗研究抗腫瘤藥物也在不斷的進行，從而在試驗中產(chǎn)生的許多倫理問題也都相應出現(xiàn)。吉林省腫瘤醫(yī)院在腫瘤藥物研究上通過不斷的積累經(jīng)驗，不斷的創(chuàng)新和改進。從而使臨床試驗更順利的進行，這些離不開醫(yī)院管理者對試驗的重視和全體醫(yī)護人員的共同努力，本文通過分析在臨床實驗中遇到的倫理問題，探討對其解決對策，從而使腫瘤藥物臨床試驗更加完善、規(guī)范，更好地為患者提供治療。

1 分析工作中的倫理問題

1.1 缺乏嚴謹?shù)难芯糠桨笇徍伺c實施

以往在腫瘤藥物臨床試驗常會存在研究方案缺乏嚴謹?shù)膶徍爽F(xiàn)象，如方案出現(xiàn)偏離，給受試著帶來了嚴重影響，使受試者增多，常會造成訪視超窗，使較多的受試者失訪，從而造成試驗不能夠順利進行。分析其發(fā)生的原因為研究者在藥物臨床試驗前沒有嚴謹對方案進行審核，也沒有全面的考慮試驗相關(guān)的倫理問題，如受試者是否有交通補貼、化療方案是否完善全面、檢查和治療的補貼、患者在藥代動力學試驗中的采血補貼、不良事件（AE）的上報流程等均會影響試驗的順利進行[2-3]。

1.2 研究者的專業(yè)水平需要提高

研究者缺乏對科室和醫(yī)院藥物臨床試驗管理規(guī)范（GCP）知識的認識，同時對研究藥物臨床試驗缺乏經(jīng)驗，此外還有部分的研究人員對項目較陌生，取得正式的國家GCP 培訓證書的人員較少，使大部分研究按照GCP、標準操作規(guī)程（SOP）的規(guī)定進行試驗較難。由于住院和門診就診的患者較多，工作復雜而繁重，醫(yī)護人員往往會忽略藥物臨床試驗的團隊精神，缺乏對GCP 的重視。雖然醫(yī)院和科室都具有藥物臨床試驗的SOP，但是此標準并不完善，執(zhí)行較少，在研究過程中對GCP、SOP 并不熟悉[4]。

2 對策和實施

2.1 研究方案要嚴格的審核，實施過程要規(guī)范、嚴謹

積累藥物臨床試驗的經(jīng)驗和教訓后，醫(yī)護工作者應嚴格的對藥物臨床試驗倫理問題進行審查，遵守藥物臨床試驗的審查宗旨，在試驗進行前，科室領(lǐng)導、組成員包括帶組醫(yī)生、科研護士要共同認真的研究試驗方案，并根據(jù)查閱的相關(guān)資料，從而判斷試驗方案的科學性、合理性及可行性，是否存在嚴重的倫理問題，其試驗的實施是否會危害患者，是否能夠保證患者的安全、權(quán)利和尊嚴。評估患者承擔風險的大小，如果預期的受益小，而對患者的風險較大，將不同意報送相關(guān)機構(gòu)和倫理委員會。在項目實施過程中，如遇到疑問應與申辦方和監(jiān)察員進行溝通，及時解決問題，從而確保受試者合法權(quán)益不受損害[5]。

2.2 加強試驗研究者的團隊建設，重視GCP、SOP 培訓

定期對科室醫(yī)護人員進行業(yè)務學習和培訓，加強研究者的團隊精神。培訓學習內(nèi)容包括腫瘤的新知識、新技能、新理念，定期對疑難的病理進行會診研究，科室領(lǐng)導要對科里醫(yī)護人員嚴格要求，制定規(guī)范化的工作流程，嚴格、完善的工作制度，意在提高本科室工作者的研究水平和自身的專業(yè)素質(zhì)[6]。而對于參加研究的全部人員應進行GCP的培訓，并通過國家的考核，取得國家認準的證書，而對于未取得證書的醫(yī)護人員不得參加臨床試驗的研究，從而保證患者的合法權(quán)益。要安排專人對藥物進行接收、儲存、分發(fā)、回收及銷毀，在試驗前，制定規(guī)范操作流程，將藥物臨床試驗SOP 嚴格執(zhí)行，使試驗項目能夠順利進行[7]。而在實際的臨床試驗前，需根據(jù)試驗的具體內(nèi)容制定針對性的操作流程，并嚴格的執(zhí)行藥物臨床試驗的SOP，在項目開始前，所參加的研究人員必需進行本項目的詳細培訓，熟悉試驗的具體流程，達到操作規(guī)范的考核者可參加藥物臨床試驗研究。而科室護士長應全面負責該項目的具體安排和工作協(xié)調(diào)，從而為臨床試驗順利的進行提供良好的保障[8]。

3 總結(jié)

藥物對于疾病的治療和預防有著重要的作用，而新藥的研制和使用必須通過臨床試驗來完成，以確保藥物的使用是否有效，是否安全，不良反應的大小，在臨床治療和應用上是否取得較好的療效。國家每年有800 多種的新藥用于臨床試驗，而受試者的人數(shù)也很多，使受試者的安全和倫理問題受到重視和關(guān)注，為了提高受試者的安全和臨床藥物的有效使用，這就要求腫瘤藥物試驗的研究者和參加研究的醫(yī)護人員，提高自身的綜合素質(zhì)，學習國內(nèi)外先進的理論，總結(jié)成功的經(jīng)驗，遵循藥物臨床試驗的倫理合理性和科學性，并研究和探討出更加優(yōu)化的腫瘤藥物治療方案，從而為腫瘤新藥用于臨床治療做出貢獻。