關于ISO/IEC 17025：2017的解讀

近年來由于食品安全問題頻發，國家相關部門加大了對食品安全檢測方面的投入，新的實驗室不斷涌現，傳統實驗室也在不斷改革和創新。但是，實驗室的質量管理一直是各實驗室面臨的共性問題，人員、設備、安全、技術、數據等的管理等都會對實驗室的檢測效率及質量產生直接影響。另外，標準的變化也會讓實驗室的管理面臨一定的挑戰。例如，由國際標準化組織ISO/ CASCO（國際標準化組織/合格評定委員會）制定的實驗室管理標準ISO 17025，其最新版本ISO/IEC 17025：2017已于2017年11月30日已正式發布，這是自2005年以來最新的一次修訂。

最新版本的ISO 17025包含哪些重要內容？同之前2005年5月版本相比有什么突出變化？另外，實驗室的數據應如何管理？在由《食品安全導刊》、食安中國網共同舉辦的“互聯網+實驗室標準管理體系”網絡論壇中，來自NSF中國實驗室的張澤楷老師分享了最新版ISO 17025：2017的變化，他從ISO 17025標準的發展歷史、修訂思路、修訂內容等幾個方面做了相應的解讀。

ISO/IEC 17025標準的歷史與發展

要想詳盡地了解ISO/IEC 17025，就要了解其發展歷程。ISO/IEC 17025最初被叫做ISO導則25，于1978年由國際實驗室認可合作組織（ILAC）編寫后推薦給ISO，并被ISO接受，隨之被命名為《實驗室技術能力評審指南》，所以ISO 17025可以說是對技術能力的評審。1982年，國際電工委員會（IEC）參與了ISO 17025的修訂，文件名稱改為《檢測實驗室基本技術要求》；1988年，導則25吸收了ISO中管理和要求的內容；1990年，ISO/IEC導則25：1990《檢測和校準實驗室能力的通用要求》面世。以上三版都稱為導則，直至1999年被正式命名為17025，第四版的名稱為ISO/IEC 17025：1999《檢測和校準實驗室能力的通用要求》；之后一版為2005年發布并一直沿用至2017年的ISO/IEC 17025：2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》。截至目前，最新的版本就是本次網絡論壇要解讀的ISO/IEC 17025：2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》。

ISO/IEC 17025：2017版修訂思路

ISO/IEC 17025：2017（以下簡稱“2017版”）基本繼承了ISO/IEC 17025：2005（以下簡稱“2005版”）中的內容，只是對部分內容做了必要的更新、調整、補充。但從文件框架來看，卻發生了很大變化，這是因為2017版的總體框架由ISO/CASCO（合格評定委員會）內部文件《QS-CAS-PROC/33公共要素》來決定。2017版中的注釋也發生了變化，在此次修訂中，盡量刪除了2005版中的注和解釋性的內容，有部分注釋的內容經過修訂后移入正文。例如2005版中5.4.5方法的確認中，5.4.5.2的注釋3為當對已確認的非標準方法作某些改動時，應當將這些改動的影響制訂成文件，適當時應當重新進行確認。而在2017版，這一內容成為正文——7.2.2.2當修改已確認過的方法時，應確定這些修改的影響。當發現影響原有的確認時，應重新進行方法確認。

2017版修訂內容解讀

由于ISO/IEC 17025：2017整個文件內容較多，課上張澤楷挑出了13個與2005版不同的地方進行解釋，這樣的對比學習，有助于高效掌握相關內容。

①文件（主體架構）變化

2005版的管理要求和技術要求在2017版中細分成通用要求、結構要求、資源管理、過程要求和管理體系5個部分。

②增加了9個術語

2017版出現了9個術語，其中對于“實驗室”給出了明確的定義——從事下列一個或多個活動的機構：檢測、校準或與后續檢測或校準相關的抽樣。而“獨立的抽樣活動”不再適用于實驗室的概念。

③細化了公正性與保密性要求

關于公正性，2005版中的內容為4.1.5 ：d.有政策和程序以避免卷入任何會降低其在能力、公正性、判斷力或運作誠實性方面的可信度的活動。2017版中關于公正性的內容有以下4條：4.1.2 實驗室管理層應做出公正性承諾；4.1.3 對實驗室活動的公正性負責，不允許商業、財務或其他方面的壓力損害公正性；4.1.4 實驗室應持續識別影響公正性的風險；4.1.5 如果識別出公正性風險，實驗室應能夠證明如何消除或最大程度減小這種風險。

關于公正性，2005版中的內容為4.1.5 實驗室應：c.有保護用戶的機密信息和所有權的政策和程序，包括保護電子存儲和傳輸結果的程序。2017版中關于保密性的內容有以下兩條：4.2.1 實驗室應通過做出具有法律效力的承諾，對在實驗室活動中獲得或產生的信息承擔管理責任；4.2.4 人員，包括委員會委員、合同方、外部機構人員或代表實驗室的個人，應對在實施實驗室活動過程中所獲得或產生的所有信息保密，法律要求除外。

④將“分包”與“服務和供應品的采購”合并

2005版中分別規定了檢測和校準的分包與服務和供應品的采購，而2017版對于外部提供的產品和服務的觀點為不論是采購產品，采購服務，還是分包，都是利用外部資源，所以可以合并成一個條款。

⑤增加了抽樣記錄要求

2005版中關于抽樣記錄的規定是記錄應包括抽樣程序、抽樣人的識別、環境條件（如果相關）、必要時有抽樣位置的圖示或其他等效方法。2017版中對抽樣記錄的要求有所增加，其規定實驗室應將抽樣數據作為檢測或校準工作的一部分并保留記錄，增加的內容有抽樣日期和時間、識別和描述樣品的數據（如編號、數量和名稱）、所用設備的識別、環境或運輸條件，以及抽樣方法和抽樣計劃的偏離或增減等。

⑥結果有效性的控制

2005版中對結果有效性控制的條款為“5.9 檢測結果和校準結果質量的保證”，保證結果有效性的方法有：a.定期使用有證標準物質（參考物質）進行監控和/或使用次級標準物質（參考物質）開展內部質量控制；b.參加實驗室間的比對或能力驗證計劃；c.使用相同或不同方法進行重復檢測或校準；d.對存留物品進行再檢測或再校準；e.分析一個物品不同特性結果的相關性。而2017版中對結果有效性的控制提出了更多建議，包括內部質量控制和外部質量控制。內部控制增添的內容有以下幾點，使用其他已校準能夠提供可溯源結果的儀器；測量和檢測設備的功能核查；適用時，使用核查或工作標準，并制作控制圖；測量設備的期間核查；實驗室內比對；盲樣測試等。外部質量控制的方法有能力驗證和實驗室間比對。

⑦報告結果內容的變化

報告結果是檢驗檢測的重要部分，2017版中報告結果內容有如下變化。報告中不需要報告用戶的地址，只需要報告用戶的聯絡信息；增加了報告的發布日期；另外，需附有符合性聲明。

⑧實驗室的免責聲明

2005版要求實驗室未經書面批準不得復制（全文復制除外）檢測報告或校準證書的聲明。2017版中，除了2005版中不得復制報告的聲明外，還要求做出免責聲明。在如下兩種情況實驗室可以做出免責聲明，一是對檢測或校準物品的處置，當用戶知道偏離了規定條件仍要求進行檢測或校準時，實驗室應在報告中做出免責聲明，并指出偏離可能影響的結果。二是對于報告的通用要求，當用戶提供的信息可能影響結果的有效性時，報告中應有免責聲明。

⑨報告的符合性聲明

實驗室在報告符合性聲明時應標識符合性聲明適用于哪些結果；滿足或不滿足哪個規范、標準或其中哪些部分；應用的判定規則。要求實驗室在實施2017版時，在合同評審階段，實驗室應將使用的判定規則與用戶溝通，并在合同中予以明確，這樣有利于報告的使用方了解實驗室是如何做出符合性結論，以及實驗室是如何考慮測量不確定度的，使結果更加科學。

⑩判定規則

2017版對“判定規則”進行了定義，即聲明與規定要求的符合性時，描述如何考慮測量不確定度的規則。2017版增加了對“判定規則”的要求，也就是實驗室在做與規范的符合性判斷時，應該考慮測量的不確定度，特別是某些檢測結果跨越了限值（超出限值）。所以實驗室在做出“合格”或“不合格”的判斷時，需要特別謹慎。

？管理體系的兩種方式

2017版中管理體系可以用“兩種方式”實施，一種是按8.2～8.9實施，另一種是按ISO 9001的要求建立并保持管理體系，但至少要包含從8.2～8.9的要素。

？引入風險管理

2017版引入了風險管理的概念，其中應對風險和機遇的措施參照了ISO 9001：2015。雖然2017版規定應該實施應對風險和機遇措施，但并未要求運用正式的風險管理方法，形成文件的風險管理過程。實驗室是否有必要單獨建立風險管理體系，由實驗室自己決定。

？內部審核和管理評審的變化

2017版取消了內審周期的注釋，規定實驗室應按照策劃的時間間隔進行內部審核，管理評審也應按照策劃的時間間隔進行。對于管理評審，輸入增加了以下要求：a.與實驗室相關的內外部因素的變化；b.目標實現；k.實施改進的有效性；i.資源的充分性；m.風險識別的結果；n.保證結果有效性的輸出（質控）；o.其他相關因素，如監控活動和培訓。輸出增加了管理體系及其過程的有效性、履行本準則要求相關的實驗室活動的改進、提供所需的資源和所需的變更等內容。

2017版特色

ISO/IEC 17025：2017的主要特色為文件的要素有所增加，由原來25個要素增加到29個要素。此外，在不降低要求的前提下，文件的要求更加靈活，使得實驗室的自由度更大。2017版主要變化體現在報告的復合型聲明、判定規則和風險管理方面。