輸液泵/注射泵質量評價與分析

張克，陳甜甜，范書健，劉錚

山東省醫療器械產品質量檢驗中心 醫用電器檢驗室，山東 濟南 250101

引言

輸液泵/注射泵作為輸液輔助裝置，既可以保證輸注精度，又有效降低了醫護人員的負擔，已成為現代醫院必不可少的醫療護理設備，在ICU、手術室、急救室、兒科、婦產科和腫瘤科等科室得到廣泛應用[1-3]。據統計，該類產品在2012～2015年國家醫療器械不良事件監測年度報告中，連續4年可疑醫療器械不良事件報告數量在有源醫療器械中排名前三[4-7]。在國家醫療器械抽驗中，抽驗合格率連續多年處于較低水平。為督促企業提高產品質量，減少該類產品的不良事件數，及時發現和控制風險，2016年國家食品藥品監督管理總局指定山東省醫療器械產品質量檢驗中心牽頭承擔輸液泵/注射泵的監督抽驗工作，以全面評價該類產品的質量及使用情況。本文根據此次國家監督抽驗結果，對該類產品進行質量評價與分析，以反饋該類產品的質量現狀。

1　產品簡介

輸液泵/注射泵可精確控制流入患者體內的液體流量，常用于精密輸注某些特殊藥物，主要由微機系統、泵裝置、檢測裝置、報警系統和顯示裝置組成[8-10]。工作原理上，輸液泵是預期通過泵產生的正壓來控制流入患者體內的液體流量的設備[11]，一般通過蠕動泵以波動方式連續擠壓輸液管路，推動管內液體向前流動[12]。注射泵以步進電機為動力，通過推動注射器的活塞，來控制注入患者體內的液體流量[13]。目前這類產品生產技術日益成熟，已逐步實現基于數字化技術的輸注精度控制，采用各類傳感器進行智能反饋控制，使產品的有效性和安全性得到不斷提高[14-15]。但國內產品在整體技術水平和質量穩定性上，與進口產品尚有一定差距。

2　抽驗概況

2.1　檢驗依據

根據《2016年國家醫療器械抽驗（中央補助地方項目）產品檢驗方案》30280.輸液泵/注射泵的規定，輸液泵/注射泵的檢驗依據為注冊產品標準/產品技術要求、GB9706.1-2007[16]、GB 9706.27-2005[9]和YY0709-2009[17]，覆蓋目前該類產品所有國內現行有效標準，共有法定檢驗項目19項，涉及性能和安全要求。適用的檢驗項目以注冊產品標準/產品技術要求中的規定為判定依據，均應符合標準要求。

2.2　抽樣情況

本次抽驗計劃抽樣43批次，收到有效樣品30批次，涉及9個省（市）、27家生產企業和29張注冊證。抽樣均在生產環節（含進口總代理單位）進行，涉及12個省（市），被抽樣生產企業總覆蓋率為44.3%，被抽樣生產企業各省（市）覆蓋情況，見圖1。

圖1　被抽樣生產企業各省（市）覆蓋情況

2.3　檢驗結果

本次抽驗合格樣品22批次，抽驗合格率為73.3%；不合格樣品8批次，抽驗不合格率為26.7%。法定檢驗項目共有19項，其中有6個檢驗項目出現不合格產品。GB9706.27-2005標準條款第49.2條“供電電源的中斷”在總有效樣品中的不合格率最高，達到20.0%；在不合格產品中的出現率最高，達到75.0%，詳見表1和圖2。

圖2　不合格項目分布概況

3　不合格項目及原因分析

3.1　設備或設備部件的外部標記

該檢驗項目涉及2批次不合格樣品，占不符合標準規定樣品的25.0%。具體表現為部分樣品將交流符號“～”標記為“-”，將頻率單位“Hz”標記為“JHz”。外部標記的不準確或不完整，會使操作者無法得知設備的一些關鍵信息，誤導操作者的使用，而錯誤使用設備的結果則會影響設備的正常安裝和安全有效運行，給操作者或患者帶來安全隱患。

形成原因主要是：① 企業對標準的理解掌握水平不高，混淆交直流符號；② 企業不重視產品外部標記，只當成普通的標簽來看，不了解外部標記準確完整的重要性；③ 企業出廠檢驗走形式，屬于明顯印刷錯誤的也未發現，質量意識不強。

3.2　隨機文件

該檢驗項目涉及1批次不合格樣品，占不符合標準規定樣品的12.5%。具體表現為部分樣品說明書中無環境保護內容。產品說明書缺少環境保護的相關內容，將導致有關廢物、殘渣以及設備和附件在其使用末期不合理的處置，危害環境保護。比如主機設備中電子垃圾的不恰當處理，廢舊電池的隨意丟棄等，均會對環境造成污染和破壞。

形成原因主要是：① 企業對標準的理解掌握水平不高，不清楚對環境保護內容進行說明的必要性和重要性；② 企業不重視說明書等隨機文件，內容不夠詳盡完整，只注重設備具體操作的說明，缺少環境保護內容的說明。

3.3　網電源連接器和設備電源輸入插口等

該檢驗項目涉及2批次不合格樣品，占不符合標準規定樣品的25.0%。具體表現為部分樣品為Ⅱ類設備，但使用了Ⅰ類設備的設備電源輸入插口，且接地腳標記為保護接地或懸空未連接任何導線。設備電源輸入插口如不符合標準要求，會造成電源軟電線的誤用，對使用帶來不便，甚至對產品安全等級造成誤判，給使用者或患者帶來安全隱患。

形成原因主要是：① 企業不清楚功能接地與保護接地的區別，不能準確理解國家標準對電源輸入插口的要求；② 不排除企業在注冊檢驗時是符合標準要求的，但后期生產時隨意更換產品配件，導致產品不符合標準要求。

3.4　供電電源的中斷

該檢驗項目涉及6批次不合格樣品，占不符合標準規定樣品的比例最高，達到75.0%。具體表現為部分使用內部電池作為備用供電的樣品，在由于電池耗盡而導致的輸液停止之前，發出可聽和可視報警的時間不足30 min；部分樣品在電池電量耗盡前，設備未停止輸液，保持輸液狀態直至自動關機。設備發出的可聽和可視報警時間小于標準要求，醫護人員無法及時響應并進行處理，危害患者的輸液安全，造成治療延誤或中斷。而電池臨耗盡時不停止輸液，設備因電量不足可能工作狀態不穩定，無法保證輸液精度，同樣會對患者造成輸液危害。

表1　輸液泵/注射泵不合格項目表

形成原因主要是：① 企業不能準確理解國家標準對供電電源中斷的要求，造成樣品的斷電工作時間較長，但在報警時間及報警動作上達不到標準要求的現象；② 不排除企業在注冊檢驗時是符合標準要求的，但后期生產時更換內部電源，更改了報警設計，導致產品不符合標準要求。

3.5　視覺和聽覺報警信號的特征

視覺報警信號特征和聽覺報警信號特征涉及1批次不合格樣品，各占不符合標準規定樣品的12.5%。具體表現為部分樣品低優先級報警指示燈閃爍頻率和占空比不符合標準要求，高優先級報警信號的脈沖間隔，低優先級報警信號的脈沖群間期不符合標準要求。低優先級視覺報警信號不符合標準要求，且與標準規定的中優先級視覺報警信號的特征發生混淆；高優先級聽覺報警信號的脈沖間隔過長，降低了聲音緊急程度，而低優先級聽覺報警信號完全不符合標準要求。這都將導致無法準確地向操作者指示報警狀態緊急程度，造成醫護人員的誤判，延誤對報警的及時響應，給患者帶來安全風險。另外，在多醫療設備環境中，當同時有多個報警信號出現時，醫護人員不能準確判定首先需要對哪臺設備作出響應并采取措施，無法保證患者安全。

形成原因主要是：① 企業不能準確理解報警狀態不同優先級的含義，造成說明書公布的報警狀態優先級與產品實際設計不符；② 企業缺乏研發技術人員，將報警系統的軟件設計交由他方完成，而自己又缺乏對報警系統的自檢能力，導致產品不符合標準要求。

4　探索性研究

探索性研究主要分為兩個方面，一是針對未執行YY0709-2009的10批次產品進行涉及該標準的法定檢驗項目的檢驗，研究這些產品的報警系統對該標準的符合性；二是針對“丸劑量和阻塞的防止”這一非法定檢驗項目進行檢驗，研究輸液泵類產品在這一項目上的質量狀況，為以后該類產品的抽驗項目設計提供思路。

4.1　視覺和聽覺報警信號的特征

經過檢驗，發現只有2批次符合標準要求，另外8批次樣品的報警系統均未按YY0709-2009的要求進行設計，主要表現為報警指示燈特性（顏色、閃爍頻率和占空比）不合格，聽覺報警信號僅為緩慢或急促的單一重復聲。造成的主要危害是在有報警信號產生時，不容易分辨該報警信號來自于哪臺設備，以及該報警信號的優先級和緊急程度如何，不利于醫護人員作出快速和準確的反應。

4.2　丸劑量和阻塞的防止

依據GB9706.27-2005中51.101b)，對所有30批次樣品進行檢驗，合格率僅為33.3%，整體質量不高，存在安全隱患。具體表現為：① 部分樣品說明書未按GB 9706.27-2005中6.8.2a)9)至6.8.2a)12)的要求公布相關參數；② 阻塞報警失效或阻塞報警閾值（壓力）不符合制造商規定的值，可能導致輸液壓力過大，引起輸注管路破裂或泄漏，影響設備正常使用，帶來安全方面危險；③ 觸發阻塞報警所需時間超出制造商規定的值，可能造成欠流即給液不足，而制造商公布值影響醫護人員的判斷，不能及時發現阻塞現象，導致輸液停止，治療中斷，危害患者生命安全；④產生的丸劑量超出制造商規定的數值，可能導致阻塞緩解后患者藥物輸注過量，超出安全治療范圍，產生毒副作用，危害患者生命安全。

4.3　問題分析

通過探索性研究，發現存在以下問題：① 部分生產企業不主動跟蹤新標準發布實施動態，不重視或不了解YY0709-2009，導致該標準未引用；② 丸劑量和阻塞的防止的影響因素較多：環境條件，輸注管路長度、粗細和彈性特征，所用注射器規格等都對試驗結果有一定的影響，但制造商在說明書中公布相關參數時考慮不全面，造成公布值不合理，比如阻塞報警閾值（壓力）公布一個定值而不是范圍，阻塞觸發所需時間和阻塞產生的丸劑量未公布可能的最大值；③ 企業不重視標準，對標準研究不透徹，說明書未能正確按照標準要求公布相關參數，存在說明書未公布或公布不全、信息混亂現象；④ 企業質量意識不強，缺乏有效質檢設備及人員，自檢能力不足，導致無法及時發現產品質量問題，比如阻塞報警閾值（壓力）未做好出廠校準。

5　總結

近年來我國醫療機構對輸液泵/注射泵產品的需求逐漸增大，與國外同類產品的普及程度相比市場潛力巨大，給這類產品帶來了較大的發展機遇。而國內生產廠家數量較多，規模與質量參差不齊，且產品同質化現象較重，市場競爭將會越來越激烈。通過對2016年國家醫療器械抽驗結果進行統計、分析及探討，結合法定檢驗和探索研究，對該類產品的質量現狀作出評價分析。針對本次抽驗發現的問題，建議生產企業應：① 加強標準學習。平時主動跟蹤新標準發布實施動態，通過參加標準宣貫實施培訓會或內部學習研討，提高對標準的理解和掌握水平；② 重視外部標記、說明書和產品外包裝。對照標準要求，做到內容詳盡完整，信息準確；③ 增強質量意識。嚴格執行醫療器械生產質量管理規范，按照標準組織生產，提高自檢能力，把好出廠檢驗關；④ 嚴格遵守醫療器械注冊相關法規，增強生產工藝穩定性，不隨意更換產品配件。

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