我國磁共振質量控制研究及管理現狀的循證分析

丁朝飛，姚國慶，米永巍，李濤，鄭小溪，丁琴

1.南方醫科大學 a.衛生管理學院，廣東 廣州 510515；b.武漢臨床醫學院，湖北 武漢 430070；2.中國人民解放軍武漢總醫院 a.醫學工程科；b.眼科，湖北 武漢 430070

引言

磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）作為當今先進大型醫學影像設備，可實現對多數人體病變的明確診斷，其影像質量直接影響臨床診斷結果。由于MRI原理和構造的復雜性，多數設備難以完全發揮其應有的作用[1]。在MRI的實際應用中，不僅存在許多不安全的因素，如環境、磁場、射頻能量等，而且容易產生各種圖像質量問題，嚴重影響臨床診斷的準確性，甚至導致漏診、誤診。因此，MRI的安全、高效運行，不僅取決于設備本身過硬的質量，更需要緊抓各個使用環節的質量控制和管理。規范、持續的MRI質量控制，不但有助于掌握設備運行技術數據，又可以提高設備的安全性、可靠性，在輸出滿足診斷要求的優質圖像的同時，減少不良事件的發生，降低醫療風險，提高MRI應用質量，推動“精準醫療”的實現。本研究采用循證科學的原理和方法，通過對國內MRI質量控制研究與管理的循證分析，系統分析其研究及管理的現狀、特點和問題，以期為我國MRI質量控制相關工作的全面、系統化開展提供參考。

1　資料與方法

1.1　檢索策略和資料來源

根據課題組制定的統一檢索策略（表1），檢索相關中文數據庫和相關網站，收集有關我國MRI質量控制的文獻。

表1　檢索策略及資料來源

1.2　納入和排除標準

納入與我國MRI質量控制相關的中文獻，排除其中的會議資料、培訓講義、新聞報道等。

1.3　研究質量評價

由2名研究者獨立檢索和評價文獻，如遇分歧，雙方討論解決，必要時由第3名研究者協助解決。

1.4　分級分類標準

研究參照課題組統一制定的分級標準將文獻質量分為5級：A級，大樣本多中心隨機對照試驗、系統評價、Meta-analysis；B級，國家政府、軍隊和行業的法律法規與標準指南；C級，觀察性研究（對照研究、現況研究、個案研究、歷史資料分析）； D級，定性研究、傳統綜述； E級，專家意見；A～E級證據論證強度依次降低[2]。根據課題組統一制定分類標準、文獻主題和主要研究內容對文獻進行分類。

1.5　研究方法

計算機檢索維普（VIP）、知網（CNKI）、萬方（WANFANG）中文數據庫，網絡資源及相關官方網站如國家食品藥品監督管理總局、國家質量監督檢驗檢疫總局、各省市質量技術監督局等，系統搜集有關我國磁共振質量控制相關文獻，檢索時間截至2017年7月。運用文獻計量學方法、循證科學的原理和方法，嚴格評價資料的真實性，對納入文獻分類與分級、時間與期刊、作者與機構分布及國內MRI質量控制管理的工作基礎進行描述性分析。

2　結果

2.1　文獻的分級與分類

經統一檢索策略初檢后，共獲得文獻279篇（VIP 80篇、CNKI 98篇、WANFANG 89篇、其他12篇），逐篇閱讀文章標題和摘要，去重后初步納入文獻123篇，進一步閱讀全文，按納入和排除標準最終納入74篇，B級9篇[3-11]、C級16篇[12-27]、D級47篇[1,28-73]、E級2篇[74-75]，研究內容涉及MRI質量控制概述、策略與方法、參數與指標、法規與標準、監督與管理等10個方面，具體分級分類情況，見表2。

表2　文獻分級、分類表（篇）

2.2　文獻的時間與期刊分布

我國MRI質量控制研究起步較晚，呈逐年波動性增加趨勢，發展階段性明顯（圖1）。1999年5月，《醫療衛生裝備》首次出現了有關MRI質量控制的文章，同年底，中國人民解放軍總后勤部衛生部在全軍頒布了《MRI設備應用質量檢測與評審規范(試行)》。隨著人們對MRI質量控制認識的加強及其工作管理成效的日漸明顯，MRI質量控制相關研究也逐漸深入，尤其在2008年及其之后的文獻數量增加迅速，共占全部文獻數量的80%，其中，2008年和2016年發文量高達9篇，充分顯示了其研究越來越得到重視。文獻具體時間分布見圖1。收集到的74篇文獻分別來源于22種期刊雜志，10次學術會議，9個國家政府、行業標準，2個學位論文。22種期刊共刊登了48篇文獻，占文獻總量的65%。其中，5種期刊刊登了2篇及以上的相關文獻，其余刊物僅刊登1篇。MRI質量控制相關文獻主要集中發表公布在《中國醫療設備》《醫療衛生裝備》《中國醫學裝備》《實用醫技雜志》，表明這4類期刊對MRI質量控制研究領域的關注度較高，但另一方面也反映出我國MRI質量控制研究尚處于起步階段，研究成果并不多。

圖1　文獻數量及時間分布

2.3　文獻的作者與機構

統計發現，文獻第一作者總數為65，其中有59人、6個部門。發表1篇文獻的作者有61人、4個部門，占總發文人數的88%，發表2～4篇論文的作者有4人、2個部門，占總發文人數的12%。南京軍區福州總醫院醫學工程科倪萍發文量為4篇位居榜首，第二是軍隊后勤部衛生部發文量是3篇，四川大學華西醫院影像中心放射科唐鶴菡、中山大學附屬第一醫院設備科劉陽萍、衛生部北京醫院器材處蔡杰各發文2篇位列第三。盡管文獻的作者分布較分散，但已初步形成以倪萍等為主要代表的研究學者群。文獻分別源于各級醫療機構、高校院所、軍隊衛勤監管部門、各級質量監督部門和醫療器械公司。各級醫療機構（尤其是軍隊醫院）是文獻的主要來源，占文獻總數的69%（表3），文獻各個機構分布詳情，見表3。從圖中可以發現，對MRI質量控制研究較為關注的為各級醫療機構，其次為高校院所。一方面反映了醫療機構和高校院所對于其重視程度，另一方面也暴露出了社會其他機構、行業的參與度不高，尤其是醫療器械公司，文獻發表比例僅為1%。

表3　文獻來源機構分布

2.4　我國MRI質量控制研究與管理的工作基礎

從MRI在1985年引進應用于臨床開始，人們就認識到MRI質量控制的重要性。根據我國MRI質量控制研究文獻分析，早在20世紀80年代，國內多位教授和他們的學術團隊就對MRI常用成像參數和系統性能的測試進行了研究[76]，但實際研究成果最早見于1999年，于源[58]在《醫療衛生裝備》上發表的《關于磁共振系統質量控制技術的探討》。根據我國MRI質量控制研究的階段性分析，2008年以前的研究成果主要集中在MRI質量控制檢測參數的相互關系、優化選擇及其對成像質量和臨床診斷的影響，如《MRI的檢測參數和質量控制》《MRI對比度的臨床價值及質量控制對策》《醫用磁共振成像系統影像計量參數的質量控制》等等。2008年以后，MRI質量控制無論是在研究層面，還是在研究深度都取得了較多成果。如《3 T磁共振的特點及其質量控制策略》《淺談3.0 T磁共振成像系統日常的質量控制》探討了3.0 T MRI質量控制的特點和優勢，并提出了一些質量控制的策略和方法[21,28]；《磁共振儀的質量控制與管理》《高場磁共振應用安全和質量控制的規范化管理》闡述了MRI質量控制和風險防范的具體內容，提出MRI應用安全和質量控制貫穿了MRI檢查全過程，規范化管理是磁共振的應用安全和質量控制的根本保證，并指出了定期保養與預防性維修的重要性[49,55]；《磁共振成像設備影像質量控制標準和流程》《醫用磁共振儀質量控制標準化研究》根據MRI質量控制的發展趨勢，提出了MRI質量控制標準化體系應由測量過程標準化、測量參數標準化、質量檢測分級、操作人員培訓、設備日常管理5大環節構成，并針對常見的MRI成像系統質量參數進行了列舉和闡述，提出了相應的測試流程和驗收標準[40,71]；總后藥品儀器檢驗所的徐恒等[24]設計了一種功能全面、結構簡單及測量精度高的MRI質量控制測試體模，滿足了醫院MRI日常質量控制工作的需要；李夢等[34]按照軍隊MRI相關標準規范，依托軍衛信息系統、綜合信息網和醫院PACS系統，初步實現了MRI遠程質量控制檢測方案的建立與實施。我國MRI質量控制管理工作起步于20世紀90年代，軍隊三級醫學計量站的設立打開了我國MRI質量控制管理工作的先河，隨后國家衛生部、國家質量技術監督局、軍隊后勤部衛生部等部門機構陸續出臺一些了MRI質量控制相關標準規范，具體開展狀況，見表4。綜上所述，我國MRI質量控制研究與管理工作基礎比較薄弱，發展緩慢。

3　討論

本次循證分析結果表明，我國MRI質量控制研究處于初步發展階段，尚缺乏系統化研究。從MRI質量控制研究文獻分析，目前國內MRI研究存在以下問題和不足：① 研究文獻主要集中分布在少數期刊上，國內研究重視程度不夠，文獻質量缺乏隨機對照試驗和系統評價研究，研究成果趨于“同質化”；② 代表性研究成果較少，缺少系列研究，研究深度和廣度有待深入，特別是MRI遠程質量控制和標準化質量控制體系建設；③ 各級監督管理部門參與度不夠，醫療器械企業的參與度較低，發展缺乏整體性、全面性。

表4　國內MRI質量控制管理開展狀況

本次循證分析結果還顯示，我國MRI質量控制工作正在形成以國家、政府、醫療機構為主的三級監督管理體系，但是除了軍隊后勤部衛生部和軍隊醫院，國家、政府、各級醫療機構在MRI質量控制管理方面的投入遠遠不夠。從MRI質量控制工作的開展情況分析，目前國內MRI管理還存在一些不足：① 國家管理層面的法律法規亟待完善，在已檢索到的文獻中僅有2部法律法規現行有效；② 地方政府缺乏統一的MRI質量控制檢測與評價標準指南，缺少行之有效的監督管理機構；③ 地方醫療機構MRI質量控制工作經驗缺乏，實際開展效果不佳。

因此，本研究針對以上問題和不足提出了具體建議：

（1）法律法規的完善與發展關系著我國MRI質量控制地位的確定，決定著我國MRI質量控制管理體系的建設，以及質控工作是否能夠全面順利的開展。國家應該針對MRI質控管理工作存在缺陷，有步驟有計劃地進行立法及法律法規完善工作，使我國MRI三級監督管理體系有法可依。

（2）地方政府要加快標準指南的制定和統一，為地方MRI質量控制的全面開展開辟了渠道。同時，拓展質量技術監督局職能，加大監督力度，確保MRI質控工作落實到位和渠道暢通無阻。

（3）地方醫療機構可借鑒軍隊醫院MRI質量控制中心的組織監管模式，完善組織核心職能、健全相關條例制度、培養引進質控人才中、更新檢測設備，實現全要素、全過程、全周期的MRI全面質量控制。

4　結論

總的來說，本研究通過對檢索文獻的循證分析，基本揭示了國內MRI質量控制研究與管理工作的現狀和存在的問題，并針對管理方面的問題提出了具體的策略和建議，為促進我國MRI質量控制研究的進一步發展指明方向，為建立和完善其監督管理體制、機制提供了可靠參考。但是，本研究僅對國內MRI質量控制的文獻進行了循證分析，對國外文獻的循證評價有待研究。另外，在研究內容方面由于分類標準的不同，導致評價結果或有不同，研究還需不斷完善和調整檢索策略、分級分類標準，并進行嚴格的質量評價。

[參考文獻]

[1] 倪萍,陳自謙.磁共振質量保證和質量控制若干問題的探討[J].中國醫療設備,2008,23(6):87-89.

[2] 夏萍,莊巖,盧傳堅,等.我國醫療質量多維綜合評價方法的循證評價[J].中國循證醫學雜志,2011,11(2):226-230.

[3] WS/T 263-2006,醫用磁共振成像（MRI）設備影像質量檢測與評價規范[S].

[4] YY/T 0482-2010,醫用成像磁共振設備主要圖像質量參數的測定[S].

[5] YY/T 0482-2004,醫療診斷用磁共振設備技術要求及時驗方法[S].

[6] MRI設備應用質量檢測與評審規范(試行)[S].中國人民解放軍總后勤部衛生部,1999.

[7] 軍隊醫療設備臨床應用質量檢測技術規范 第4部分：醫用磁共振成像系統(MRI)臨床應用質量檢測技術規范[S].中國人民解放軍總后勤部衛生部,2011.

[8] JJG(蘇)71-2007,醫用磁共振成像系統(MRI)檢定規程[S].

[9] JJG(滬)54-2015,醫用磁共振成像系統(MRI)檢定規程[S].

[10] JJG(閔)1041-2011,醫用磁共振成像系統（MRI）計量檢定規程[S].

[11] JJG(冀)43-2001,醫用磁共振成像系統檢定規程[S].

[12] 高萬河,趙艷瓊,潘文哲.3.0T MRI系統圖像質量控制檢測[J].中國醫學裝備,2017,14(7):59-62.

[13] 付麗媛,梁永剛,倪萍,等.3.0 T磁共振成像系統的質量控制檢測[J].中國醫學裝備,2016,13(3):25-28.

[14] 陳建,王葦,何玲,等.磁共振波譜技術的質量控制和臨床應用[J].醫療衛生裝備,2007,28(11):68-69.

[15] 鄭富增.磁共振成像圖像的質量控制探討[A].2009中華醫學會影像技術分會第十七次全國學術大會論文集[C].2009.

[16] 劉洋.磁共振成像系統的質量控制的方法與評價[A].2009中華醫學會影像技術分會第十七次全國學術大會論文集[C].2009.

[17] 儲呈晨,王龍辰,畢帆,等.磁共振圖像質量控制中的若干評價指標探討[J].中國醫療設備,2016,31(7):124-127.

[18] 王龍辰,李斌,金瑋,等.磁共振線圈質量控制中兩種圖像信噪比方法的相關性研究[A].2012中華臨床醫學工程及醫療信息化大會暨中華醫學會醫學工程學分會第十三次學術年會[C].2012.

[19] 唐鶴菡,劉榮波,王存玖,等.功能磁共振的質量控制方案分析[J].生物醫學工程學雜志,2010,(6):1247-1250.

[20] 林迪逵,倪萍,陳沖.關于MRI質量控制中ROI對信噪比檢測影響的研究[J].中國醫療設備,2017,32(4):66-69.

[21] 張晨.淺談3.0T磁共振成像系統日常的質量控制[A].2010中國醫學影像技術國際論壇暨中國醫學影像技術編委換屆會論文集[C].2010.

[22] 梁東群,方佳.淺談磁共振成像圖像的質量控制[J].實用醫技雜志,2004,11(2):154-155.

[23] 易元月.頭部MRI質量控制措施及標準的探討[A].中華醫學會放射學分會放射學學術會議[C].2012.

[24] 徐桓,趙慶軍,張秋實.一種磁共振成像裝置質量控制測試體模的研制[J].中國醫學裝備,2014,(10):83-85.

[25] 張健.醫用磁共振成像系統影像計量參數的質量控制[D].長春:吉林大學,2002.

[26] 李保生,楊云劍.質量控制在低場磁共振成像的應用[J].實用醫技雜志,2011,18(12):1259-1260.

[27] 伍光春,陳樺,肖懷春,等.質量控制在兒童低場磁共振成像偽影中的價值[J].湖南師范大學學報(醫學版),2005,2(4).

[28] 倪萍,陳自謙,張魯閩,等.3T磁共振的特點及其質量控制策略[J].中國醫療設備,2009,24(12):121-124.

[29] 韓志成,劉劍,馮偉.MRI的檢測參數和質量控制[J].中國計量,2007,(8):56-58.

[30] 倪萍.MRI的質量控制和質量保證的醫工實踐[A].中華醫學會醫學工程學分會第十五次全國學術年會[C].2015.

[31] 金寶榮.MRI對比度的臨床價值及質量控制對策[J].數理醫藥學雜志,2000,13(6):552-554.

[32] 張永軍,龐亞卿,余宏.MRI檢查中的質量控制[J].臨床軍醫雜志,2005,33(2):245-246.

[33] 劉凡,羅婭紅,于韜,等.MRI影像檢查質量控制初探[J].當代醫學,2010,16(2):25.

[34] 李夢,杜娟,趙鵬,等.MRI遠程質量控制檢測方案的建立與實施[A].中國醫學裝備協會學術年會[C].2016.

[35] 劉陽萍,賴峰,何思中,等.MRI質量控制和維護保養管理[J].醫療裝備,2015,28(17):41-42.

[36] 王柯柯,倪萍,陳自謙.磁共振波譜質量控制現狀和影響因素分析[J].醫療衛生裝備,2015,36(8):107-108.

[37] 袁媛.磁共振成像的掃描參數的質量控制[J].世界最新醫學信息文摘:連續型電子期刊,2016,16(21):137-138.

[38] 薛正和,王永峰,趙一冰.磁共振成像的質量控制及參數優化[J].磁共振成像,2013,(6):441-444.

[39] 沈孝翠,許海兵.磁共振成像檢查中的質量控制[J].實用醫技雜志,2011,18(8):873-874.

[40] 王恒地.磁共振成像設備影像質量控制標準和流程[J].中國醫療設備,2013,28(12):19-23.

[41] 張忠,楊國財,楊珍.磁共振成像系統的質量保證與質量控制的經驗探討[J].實用醫技雜志, 2016,23(8):862.

[42] 蔡杰,楊斌,徐亮,等.磁共振成像系統的質量保證與質量控制概述[J].中國醫療設備,2008,23(7):153-155.

[43] 蔡杰,張晨,楊斌,等.磁共振成像系統日常質量保證與質量控制的初步認識[J].中國醫療設備,2008,23(7):143-146.

[44] 龍洪濤.磁共振成像質量控制的探討[A].中華醫學會醫學工程學分會第十一次學術年會暨2010中華臨床醫學工程及醫療信息化大會[C].2010.

[45] 黃敏華,錢明珠,張風雷,等.磁共振日常工作質量控制實施方案[J].醫療衛生裝備,2010,(4):338.

[46] 姜濤,劉剛,潭靜江.磁共振掃描圖像質控體會[A].全國醫學影像技術學術會議[C].2001.

[47] 鄒文,金德勤,高利臣.磁共振圖像質量控制及參數的優化選擇[J].中國醫療設備,2008,23(3):51-54.

[48] 尤劍穎.磁共振系統的質量保證與質量控制方法研究[D].北京:北京大學,2011.

[49] 張錦,師勤瑩,毛亞杰.磁共振儀的質量控制與管理[A].2012中華臨床醫學工程及醫療信息化大會暨中華醫學會醫學工程學分會第十三次學術年會[C].2012.

[50] 湯黎明,張超.磁共振質量控制參數及方法的探討[A].2009中華醫學會影像技術分會第十七次全國學術大會論文集[C].2009.

[51] 蔡葵.磁共振質量控制和質量保證在臨床工作和科學研究中的意義[J].中國醫療設備,2008,23(7):139-142.

[52] 馮慶宇.第六講核磁共振成像裝置(MRI)質量控制與實施保證[J].中國醫療設備,2011,26(1):151-155.

[53] 丁秋萍,羅如意.多中心協同磁共振成像研究的數據質量控制技術[J].健康前沿,2017,26(6).

[54] 孟炯.高場磁共振成像設備質量控制探討[J].實用放射學雜志,2013,29(2):330-331.

[55] 倪萍,陳自謙,張魯閩,等.高場磁共振應用安全和質量控制的規范化管理[J].中國醫療設備,2011,26(2):1-4.

[56] 朱禮濤,吳慧,劉嘉.功能磁共振成像系統的成像質量控制[J].現代儀器與醫療,2008,14(1):59-60.

[57] 鄒廣東,郭淑寧.關于MRI各項技術參數質量控制的分析研究及發展趨向[J].世界最新醫學信息文摘:連續型電子期刊,2015,(24):29-31.

[58] 于源,劉英豪.關于磁共振系統質量控制技術的探討[J].醫療衛生裝備,1999,(5):34-36.

[59] 滕永波,段瑞平,李婧一,等.核磁共振成像的質量控制[A].中國生物醫學工程學會第六次會員代表大會暨學術會議論文摘要匯編[C].2004.

[60] 鄧潔.核磁共振成像系統的質量保證與質量控制[J].中國醫療設備,2011,26(7):13-20.

[61] 姜楠.核磁共振成像系統日常質量控制方法研究進展[J].中國醫療設備,2016,31(4):85-86.

[62] 邱建峰,王飛躍,王曉燕,等.核磁共振成像質量控制的信噪比分析[J].泰山醫學院學報,2008,29(1):32-35.

[63] 官能成,倪萍,陳自謙.基于ACR體模的磁共振質量控制自動評價系統[J].醫療衛生裝備,2015,36(8):95-97.

[64] 張夢.基于質量控制的磁共振成像系統周期性圖像性能測試方法[J].中國醫學裝備,2016,13(11):145-147.

[65] 張鎖旺,徐堅定,梁力,等.激光MRI片的質量控制[J].實用醫學影像雜志,2001,2(2):120-121.

[66] 唐鶴菡,幸浩洋,李飛,等.腦功能磁共振成像的質量控制標準[J].華西醫學,2008,(4):680-681.

[67] 鐘曉慶.淺談超導型磁共振的日常質量控制[A].中華醫學會醫學工程學分會第十五次全國學術年會[C].2015.

[68] 白玫,李坤成,陳楠,等.淺談磁共振成像系統的質量控制參數與測量[J].中國醫療設備,2008,23(7):45-47.

[69] 劉陽萍,陳曼珊.西門子MAGNETOM TRIO MRI的質量控制[J].中國醫療設備,2014,29(8):58-60.

[70] 井賽,羅二平,申廣浩,等.一種MRI臨床質控體模的設計構想[J].醫療衛生裝備,2017,38(5):4-8.

[71] 宋豐言,戴晨曦,張和華,等.醫用磁共振儀質量控制標準化研究[J].醫療衛生裝備,2015,36(10):106-108.

[72] 秦妍濱,韓秀敏.MRI質量控制和維護保養管理[J].東方食療與保健,2016,(1):153.

[73] 李建福.功能磁共振數據質量控制分析及實際應用[A].中華醫學會放射學分會第十三屆全國磁共振學術大會暨海外華人磁共振2013年會、國際醫學磁共振學會論壇[C].2013.

[74] 張進,尹捍東,顧亮.2016年度重慶市磁共振設備質量控制評價[J].中國設備工程,2017,(12):22-23.

[75] 齊志剛,姚新宇,鄭卓肇,等.北京市40家三甲醫院MRI質控檢查回顧[J].中國醫療設備,2014,29(1):14-15.

[76] 馮曉剛,洪德明,林意群.全軍大型醫療設備應用質量管理體系的研究[J].醫療衛生裝備,2004,25(1):32.

[77] 盧愛國,張金葆.構建醫院醫療設備質量控制體系的幾點做法[J].醫療衛生裝備,2013,34(9):113-115.

[78] 馮德朝.磁共振評價面神經血管壓迫的圖像質量控制研究[D].濟南:山東大學,2010.