中頻電療儀電氣安全及電磁兼容整改實(shí)例

楊飛，趙旭，閆佩玉，劉斌，鐘蕾，劉東紅

1.北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，北京 100035；2.北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，北京 101111

引言

中頻電療儀是指應(yīng)用頻率1～100 kHz的電流治療疾病的儀器。主要由主機(jī)，連接線，電極板等組成[1-2]。醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件[3]。

2012年3月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)（2012年第2期）關(guān)注中頻治療儀使用風(fēng)險(xiǎn)》。自2002年1月～2011年11月，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到關(guān)于中頻治療儀的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告104例，主要表現(xiàn)為皮膚紅腫、燒傷、電擊樣麻木感等[4]。

為提高醫(yī)療器械上市后安全性，保障用械安全，對(duì)北京市13家中頻電療儀生產(chǎn)企業(yè)每家一臺(tái)產(chǎn)品進(jìn)行電氣安全及電磁兼容性能檢測，分析中頻電療儀在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)及影響因素，并提出相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制建議，指導(dǎo)企業(yè)技術(shù)改進(jìn)，更加科學(xué)、全面地提高中頻電療儀安全性。

1　方法與內(nèi)容

1.1　方法

以儀器檢測方式為主，現(xiàn)場走訪生產(chǎn)企業(yè)，提出技術(shù)改進(jìn)建議，整改后并復(fù)檢。

1.2　檢測標(biāo)準(zhǔn)

（1）電氣安全方面檢測標(biāo)準(zhǔn)[5]：GB9706.1-2007（idt IEC60601-1:1988）《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》[6]；YY0607-2007（idt IEC60601-2-10：1987）《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求》[7]。

（2）電磁兼容方面檢測標(biāo)準(zhǔn)[5]：YY0505-2012（idt IEC60601-1-2：2004）《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》[8]；YY0607-2007（idt IEC60601-2-10）《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求》[7]；GB 4824-2013（idt CISPR 11:2010）《工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療（ISM）射頻設(shè)備 騷擾特性 限值和測量方法》[9]；GB/T 17626.2-2006（idt IEC 61000-4-2:2001）《電磁兼容 試驗(yàn)和測量技術(shù) 靜電放電抗擾度試驗(yàn)》[10]；GB/T 17626.4-2008（idt IEC 61000-4-4:2004）《電磁兼容 試驗(yàn)和測量技術(shù) 電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗(yàn)》[11]；GB/T 17626.5-2008（idt IEC 61000-4-5:2005）《電磁兼容 試驗(yàn)和測量技術(shù) 浪涌(沖擊)抗擾度試驗(yàn)》[12]。

1.3　檢測內(nèi)容

1.3.1電氣安全方面檢測內(nèi)容

在檢測經(jīng)驗(yàn)以及中頻電療儀醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)綜合評(píng)估基礎(chǔ)上，此次共選取測試項(xiàng)目8項(xiàng)：① B型、BF型和CF型應(yīng)用部分；② 控制器件和儀表的準(zhǔn)確性；③ 電源電壓波動(dòng)；④ 輸出參數(shù)限制；⑤ 外部標(biāo)記；⑥ 外殼和防護(hù)罩；⑦ 保護(hù)接地、功能接地和電位均衡；⑧ 連續(xù)漏電流和患者輔助電流。

1.3.2電磁兼容方面檢測內(nèi)容

在檢測經(jīng)驗(yàn)以及中頻電療儀醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)綜合評(píng)估基礎(chǔ)上，此次共選取測試項(xiàng)目5項(xiàng)：傳導(dǎo)發(fā)射項(xiàng)、輻射發(fā)射項(xiàng)、靜電放電項(xiàng)、電快速瞬變脈沖群項(xiàng)和浪涌項(xiàng)（表1）。

1.4　樣品信息

北京市13家中頻電療儀生產(chǎn)企業(yè)（標(biāo)記為A公司到O公司）最新型號(hào)產(chǎn)品，每家各一臺(tái)，共13臺(tái)。

1.5　檢測條件

為了統(tǒng)一測試條件，電氣安全方面測試環(huán)境要求按照GB9706.1-2007中第8～12章的要求，對(duì)中頻治療儀樣品在正常工作模式下進(jìn)行試驗(yàn)。性能測試方法參考企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品說明書進(jìn)行。電磁兼容方面測試中頻治療儀樣品選取相近的工作模式進(jìn)行試驗(yàn)。可概括為：發(fā)射測試中，選擇最大輸出電流工作模式，樣品連續(xù)輸出；抗擾度測試中，選擇典型輸出電流工作模式，樣品連續(xù)輸出。同時(shí)，參考了YY0607-2007專標(biāo)中對(duì)于輻射發(fā)射試驗(yàn)的特殊布局和測試要求。

表1　電磁兼容方面測試項(xiàng)目

2　結(jié)果

2.1　整體檢測結(jié)果

本次對(duì)13個(gè)不同廠家、13臺(tái)不同型號(hào)的中頻治療儀類產(chǎn)品進(jìn)行了電氣安全（8項(xiàng)）和電磁兼容（5項(xiàng)）兩大部分共13個(gè)分項(xiàng)目測試。只有1家全部項(xiàng)目合格，所占比率為7.69%，具體見表2。具體樣品不合格項(xiàng)目，見表3。不合格項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)結(jié)果，見表4。

表2　檢測總體情況

從測試項(xiàng)目來看，B型、BF型和CF型設(shè)備，控制器件和儀表的準(zhǔn)確性，電源電壓波動(dòng)，外殼和防護(hù)罩，保護(hù)接地、功能接地和電位均衡，漏電流和患者輔助電流通過率較高，所有檢測樣機(jī)均順利通過測試，合格率達(dá)到100%。輸出參數(shù)限制有2家不合格；外部標(biāo)記有8家不合格；有2臺(tái)樣機(jī)由于控制電路設(shè)計(jì)的不合理引起樣品的電流輸出參數(shù)超過標(biāo)準(zhǔn)限值，輸出參數(shù)限制不合格；浪涌項(xiàng)通過率較高，所有檢測樣機(jī)均順利通過測試，合格率達(dá)到100%，說明此批次中頻治療儀的開關(guān)電源電路設(shè)計(jì)過關(guān)，抗浪涌能力較強(qiáng)；傳導(dǎo)發(fā)射有3家不合格；輻射發(fā)射項(xiàng)通過率較低，6家不合格；電快速瞬變脈沖群項(xiàng)通過率最低，8家不合格；靜電放電項(xiàng)，其通過率也較低，5家不合格。

2.2　整改方案

GB9706.1及YY0607已經(jīng)在國內(nèi)實(shí)施多年，生產(chǎn)廠家應(yīng)對(duì)不符合樣機(jī)進(jìn)行相應(yīng)的設(shè)計(jì)整改，使其符合標(biāo)準(zhǔn)要求。隨著標(biāo)準(zhǔn)YY0505-2012對(duì)于Ⅱ類醫(yī)療器械強(qiáng)制檢驗(yàn)的實(shí)施進(jìn)程推進(jìn)，建議生產(chǎn)廠家對(duì)不符合樣機(jī)進(jìn)行相應(yīng)的電磁兼容設(shè)計(jì)整改，使其符合標(biāo)準(zhǔn)要求，提高該類產(chǎn)品的穩(wěn)定性和安全性，降低使用者風(fēng)險(xiǎn)[13-16]。針對(duì)本次檢測中不合格項(xiàng)目中具體不合格小項(xiàng)目，提出改進(jìn)建議如下。

表3　具體公司樣機(jī)總體不合格項(xiàng)目情況

表4　具體不合格項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)

2.2.1外部標(biāo)記

（1）標(biāo)準(zhǔn)條款：YY0607-2007（6.1）。

（2）標(biāo)準(zhǔn)要求：n)熔斷器（可觸及的，表明型號(hào)和標(biāo)稱）。

（3）改進(jìn)建議：依照GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》的要求及YY 0607-2007 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第3部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求》的要求進(jìn)行修改。熔斷器的標(biāo)識(shí)應(yīng)該涵蓋4個(gè)內(nèi)容，分?jǐn)嗨俣龋娏髦担謹(jǐn)嗄芰︻愋停妷褐怠?/p>

2.2.2輸出參數(shù)限制

（1）標(biāo)準(zhǔn)條款：YY0607-2007（51.104）。

（2）標(biāo)準(zhǔn)要求：a)輸出參數(shù)的限制，刺激器在500 Ω的負(fù)載電阻下，輸出電流不能超過直流80 mA。

（3）改進(jìn)建議：正確調(diào)試產(chǎn)品的直流電輸出值，將數(shù)值嚴(yán)格控制在規(guī)定的80 mA內(nèi)。

2.2.3傳導(dǎo)發(fā)射（150 kHz～30 MHz）

（1）標(biāo)準(zhǔn)條款：GB4824-2013。

（2）改進(jìn)建議：增加通信隔離模塊，晶振源加強(qiáng)屏蔽和濾波，如在晶振管腳處增加磁珠濾波。

2.2.4輻射發(fā)射（30 MHz～1 GHz）

（1）標(biāo)準(zhǔn)條款：GB4824-2013。

（2）改進(jìn)建議：① 合理設(shè)計(jì)控制電路；② 合理應(yīng)用屏蔽濾波技術(shù)，對(duì)變壓器輸出電路增加高頻濾波及磁屏蔽；對(duì)晶振外殼接地屏蔽，加強(qiáng)屏蔽（具體將晶振屏蔽罩與地線連接，可有效屏蔽輻射發(fā)射）；電源線和輸出線處理，在網(wǎng)電輸入端和應(yīng)用輸出部分，對(duì)開關(guān)電源進(jìn)行電路優(yōu)化，增加濾波磁環(huán)，可有效抑制高頻信號(hào)在導(dǎo)線上傳導(dǎo)。

2.2.5靜電放電

（1）標(biāo)準(zhǔn)條款：YY0505-2012條款36.202.1j)。

（2）改進(jìn)建議：① 使電源及外殼的接地性良好：螺孔內(nèi)絕緣漆去掉，檢查所有螺釘?shù)慕拥丶八删o度，以改善外殼接地，針對(duì)電源金屬螺釘，優(yōu)化開關(guān)電源的接地能力，在按鍵及主機(jī)后方螺絲優(yōu)化對(duì)地的連接；② 加大復(fù)位電路的抗干擾能力（加大復(fù)位電容的裕量）；③ 輸出端和電源輸入端加入濾波磁環(huán)及濾波器。

2.2.6電快速瞬變脈沖群

（1）標(biāo)準(zhǔn)條款：YY0505-2012條款36.202.1j)。

（2）改進(jìn)建議：① 完善瞬態(tài)抑制電路設(shè)計(jì)；② 良好接地：電源部分加裝了濾波器并增加磁環(huán)，在產(chǎn)品內(nèi)部增加脈沖群抑制器，增強(qiáng)儀器抗干擾能力，輸出端和電源輸入端加入濾波磁環(huán)及濾波器。

2.3　復(fù)檢結(jié)果

本次專項(xiàng)檢測主要針對(duì)有不合格項(xiàng)的產(chǎn)品經(jīng)過企業(yè)技術(shù)整改后，有針對(duì)性地進(jìn)行復(fù)檢。初檢結(jié)果為12家中頻電療儀生產(chǎn)企業(yè)的12臺(tái)產(chǎn)品不合格，其中1家因改進(jìn)技術(shù)力量不足，自動(dòng)放棄復(fù)檢，共11家企業(yè)11臺(tái)產(chǎn)品參與復(fù)檢。復(fù)檢內(nèi)容為對(duì)應(yīng)生產(chǎn)專項(xiàng)檢測初檢不合格項(xiàng)，有針對(duì)性地進(jìn)行復(fù)檢。

2.3.1電氣安全方面復(fù)檢結(jié)果

本次對(duì)11個(gè)不同廠家的11臺(tái)不同型號(hào)的中頻治療儀類產(chǎn)品進(jìn)行了電氣安全不合格項(xiàng)目復(fù)檢。從檢測結(jié)果看，11家全部合格，整改通過率為100%。電氣安全方面技術(shù)整改前后情況對(duì)比結(jié)果，見表5和圖1。

2.3.2電磁兼容方面復(fù)檢結(jié)果

通過本次技術(shù)改進(jìn)建議，廠家根據(jù)自身產(chǎn)品情況，進(jìn)行有針對(duì)性的技術(shù)整改，電磁兼容方面復(fù)檢結(jié)果為總體3家不合格，整改通過率為72.73%。其中傳導(dǎo)發(fā)射，整改后，全部符合要求，通過率為100%；輻射發(fā)射、靜電放電、電快速瞬變脈沖群3項(xiàng)分別有2家不合格，單項(xiàng)通過率都為81.82%，具體情況，見表6和圖2。

圖1　電氣安全檢測項(xiàng)目合格率對(duì)比圖

圖2　電磁兼容檢測項(xiàng)目合格率對(duì)比圖

2.3.3整體檢測總結(jié)

通過本次技術(shù)改進(jìn)建議，廠家根據(jù)自身產(chǎn)品情況，進(jìn)行有針對(duì)性的電氣安全和電磁兼容方面技術(shù)整改，產(chǎn)品合格率由初檢合格率為7.69%，提升到復(fù)檢合格率75.00%，產(chǎn)品整體安全性大幅提高近10倍，具體見表7和圖3。

表5　電氣安全方面技術(shù)整改前后情況對(duì)比

表6　電磁兼容方面技術(shù)整改前后情況對(duì)比

表7　檢測總體情況對(duì)比

圖3　技術(shù)改進(jìn)前后產(chǎn)品合格率對(duì)比圖

3　結(jié)論

企業(yè)進(jìn)行有針對(duì)性的電氣安全和電磁兼容方面技術(shù)整改，通過合理設(shè)計(jì)控制電路、合理應(yīng)用屏蔽濾波技術(shù)、電源及外殼良好接地、加大復(fù)位電路的抗干擾能力、輸出端和電源輸入端加入濾波磁環(huán)及濾波器、完善瞬態(tài)抑制電路設(shè)計(jì)等方法，使產(chǎn)品合格率由初檢合格率為7.69%，提升到復(fù)檢合格率75.00%，產(chǎn)品整體安全性大幅提高近10倍,極大地提高了中頻電療儀安全性。

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