實(shí)驗(yàn)室儀器管理

(北京北達(dá)燕園微構(gòu)分析測試中心有限公司，北京，100084)

儀器設(shè)備是實(shí)驗(yàn)室“人、機(jī)、法、料、環(huán)”五大要素之一，是實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)設(shè)施中最重要的組分部分，也是實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力維持和提高的基礎(chǔ)。儀器設(shè)備狀態(tài)直接影響實(shí)驗(yàn)的結(jié)果。儀器設(shè)備的安全操作也關(guān)系著實(shí)驗(yàn)室人員的生命安全及實(shí)驗(yàn)室的財(cái)產(chǎn)安全。建立健全實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備管理程序及規(guī)章制度，對儀器設(shè)備實(shí)施有效的管理，確保其滿足檢測方法要求，是保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性的必要條件之一。所以做好實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的管理，是任何一個(gè)實(shí)驗(yàn)室所必須的重要工作。

1 設(shè)備管理程序

要建立健全儀器設(shè)備管理程序及實(shí)驗(yàn)室規(guī)章制度[1]，并組織實(shí)驗(yàn)室全體人員進(jìn)行學(xué)習(xí)，思想上重視實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備，方法上熟悉設(shè)備管理程序，正確操作，按時(shí)進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，按計(jì)劃進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)和期間核查，使儀器設(shè)備維持正常狀態(tài)，降低故障率，保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性，提高實(shí)驗(yàn)室工作效率。

2 設(shè)備的配備

實(shí)驗(yàn)室根據(jù)開展的項(xiàng)目配備儀器設(shè)備，主要設(shè)備及輔助設(shè)備均需配備，滿足開展項(xiàng)目的各項(xiàng)需求[2，3]。

2.1 環(huán)境要求

大部分大型設(shè)備對安裝環(huán)境有要求，包括實(shí)驗(yàn)室溫濕度、臺面穩(wěn)固性、電壓穩(wěn)定性、排風(fēng)、與其他設(shè)備的相互干擾等。購置前要規(guī)劃好安裝位置及安裝環(huán)境。

2.2 合格供應(yīng)商

采購前對供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行審查，生產(chǎn)商審查營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、計(jì)量設(shè)備型式批準(zhǔn)證書等；代理商則需審查營業(yè)執(zhí)照、代理授權(quán)書等。保留審查記錄及資質(zhì)文件。采購人員可建立合格供應(yīng)商名冊，方便后期再次采購。通過審查后實(shí)施采購。

2.3 設(shè)備驗(yàn)收

設(shè)備到達(dá)實(shí)驗(yàn)室后進(jìn)行安裝驗(yàn)收，包括文件驗(yàn)收(說明書、合格證、保修卡等)、配件驗(yàn)收(根據(jù)裝箱單一一對應(yīng)驗(yàn)收)、技術(shù)驗(yàn)收(各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)是否能達(dá)到)，保存驗(yàn)收記錄。

2.4 設(shè)備臺帳

可建立《儀器設(shè)備臺賬》，匯總設(shè)備名稱、型號、編號(實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部編號)、生產(chǎn)商、設(shè)備序列號、主要技術(shù)參數(shù)、購進(jìn)日期等信息，方便查找及管理，也便于。

2.5 設(shè)備編號

實(shí)驗(yàn)室設(shè)備要有唯一的設(shè)備編號，方便在同一型號設(shè)備有多臺的情況下的區(qū)分及管理。

3 儀器設(shè)備的操作使用及維護(hù)保養(yǎng)

儀器設(shè)備配置到實(shí)驗(yàn)室后，要根據(jù)設(shè)備說明書等編寫操作規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)制度，內(nèi)容要全面、具體。形成文件下發(fā)到實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)員，同時(shí)對實(shí)驗(yàn)員進(jìn)行培訓(xùn)考核，考核合格后方可授權(quán)該人員使用該設(shè)備。

主要設(shè)備及重要的/貴重的輔助設(shè)備要有使用記錄及維護(hù)保養(yǎng)記錄。使用記錄應(yīng)實(shí)時(shí)填寫，包括使用時(shí)間、使用人、用途、儀器狀態(tài)等內(nèi)容。維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)按制度規(guī)定的項(xiàng)目和時(shí)機(jī)、間隔進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，杜絕耗材的超負(fù)荷使用，保證耗材及時(shí)更換，記錄維護(hù)保養(yǎng)時(shí)間、維護(hù)人、維護(hù)的項(xiàng)目等內(nèi)容。

4 儀器設(shè)備的標(biāo)識

儀器設(shè)備標(biāo)識的目的是使實(shí)驗(yàn)員快速明確設(shè)備狀態(tài)：合格、故障、停用、部分功能可用等。不同狀態(tài)可用不同顏色的標(biāo)簽。標(biāo)識內(nèi)容包括設(shè)備狀態(tài)、名稱、規(guī)格型號、設(shè)備唯一編號，大型設(shè)備/貴重設(shè)備還可有授權(quán)使用人等信息。

5 檢定/校準(zhǔn)

用于計(jì)量的設(shè)備應(yīng)按要求進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)。每年年初做年度檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃，已有設(shè)備按計(jì)劃進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)。新設(shè)備在投入使用前進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)。

收到檢定/校準(zhǔn)證書后需對數(shù)據(jù)進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)滿足實(shí)驗(yàn)室開展項(xiàng)目的要求。并保留確認(rèn)記錄。產(chǎn)生校準(zhǔn)因子或校準(zhǔn)值的，則需將校準(zhǔn)因子/校準(zhǔn)值標(biāo)識在設(shè)備易于查看的位置上。儀器設(shè)備通過檢定/校準(zhǔn)后在明顯位置粘貼合格證，包括儀器編號、確認(rèn)方式、確認(rèn)日期及有效期等信息。

需選擇有資質(zhì)的單位負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的檢定/校準(zhǔn)活動(dòng)，對相關(guān)單位進(jìn)行合格供應(yīng)商評價(jià)，并保留評價(jià)記錄、資質(zhì)證明文件。

6 期間核查

期間核查不同于維護(hù)保養(yǎng)，期間核查側(cè)重于對儀器設(shè)備技術(shù)指標(biāo)的檢查。可根據(jù)設(shè)備的檢定規(guī)程/校準(zhǔn)規(guī)范中“使用中檢查”項(xiàng)或者根據(jù)實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況確定期間核查的項(xiàng)目。編寫期間核查作業(yè)指導(dǎo)書，下發(fā)到實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)員，相關(guān)技術(shù)負(fù)責(zé)人對實(shí)驗(yàn)員進(jìn)行培訓(xùn)。實(shí)驗(yàn)員按照作業(yè)指導(dǎo)書對儀器進(jìn)行核查，并根據(jù)核查數(shù)據(jù)判斷設(shè)備的狀態(tài)。

7 設(shè)備技術(shù)檔案

設(shè)備技術(shù)檔案應(yīng)包括設(shè)備基本情況表、設(shè)備技術(shù)資料、購置驗(yàn)收記錄、操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)制度、期間核查制度、檢定/校準(zhǔn)記錄、使用記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄、期間核查記錄、維修記錄等內(nèi)容，各項(xiàng)記錄可年末歸檔。

8 計(jì)算機(jī)與電子存檔備份

操控設(shè)備的計(jì)算機(jī)需加密，只允許授權(quán)實(shí)驗(yàn)員操作使用。操控設(shè)備的計(jì)算機(jī)沒有特殊需求不要連接互聯(lián)網(wǎng)，不要安裝與試驗(yàn)無關(guān)的軟件，不要存放與試驗(yàn)無關(guān)的文件。不隨意使用優(yōu)盤等工具，防止病毒攻擊。

每次實(shí)驗(yàn)完畢后打印關(guān)鍵數(shù)據(jù)，并進(jìn)行電子存檔。定期對電子存檔記錄進(jìn)行備份，防止因設(shè)備或計(jì)算機(jī)的故障導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失。

電子存檔數(shù)據(jù)可用移動(dòng)硬盤或光盤備份加密存檔，一方面信息不易丟失，另一方面也保護(hù)實(shí)驗(yàn)室/客戶機(jī)密。

9 軟件管理

儀器的軟件/操作系統(tǒng)是儀器非常重要的一部分。實(shí)驗(yàn)室需對儀器配置的操作軟件/操作系統(tǒng)的光盤進(jìn)行編號、存檔。

軟件/操作系統(tǒng)升級時(shí)要確認(rèn)與較早的產(chǎn)生的文件是否兼容。如若不兼容，不可輕易卸載舊軟件/舊操作系統(tǒng)。

10 設(shè)備的維修

發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障要及時(shí)進(jìn)行標(biāo)示，防止其他人員誤用。

簡單故障可實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行排除，排除不了的聯(lián)系設(shè)備售后人員進(jìn)行處理。詳細(xì)描述故障情況及排故方法，避免后期再次因操作不當(dāng)引起的故障。也可為以后的排故積累經(jīng)驗(yàn)。

排故完畢需對設(shè)備的狀態(tài)進(jìn)行確認(rèn)，驗(yàn)收合格后方可再次投入使用。必要時(shí)需對故障發(fā)現(xiàn)之前的實(shí)驗(yàn)進(jìn)行復(fù)查，防止因設(shè)備故障影響數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。

故障描述、維修記錄、維修后驗(yàn)收記錄需歸入設(shè)備技術(shù)檔案。

11 設(shè)備降級使用

當(dāng)儀器故障后驗(yàn)收不合格、未通過檢定/校準(zhǔn)或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)、期間核查數(shù)據(jù)不滿足方法要求時(shí)，可進(jìn)行降級使用。如0.01級酸度計(jì)降級為0.1級；精度為0.0001g的分析天平降級為0.001g或0.01g使用。

根據(jù)實(shí)際情況填寫設(shè)備降級使用評定表，并進(jìn)行審批。對降級的設(shè)備重新進(jìn)行標(biāo)識，對相關(guān)人員進(jìn)行告知，防止誤用。

12 設(shè)備報(bào)廢與封存

當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)故障，設(shè)備本身價(jià)格較低、維修費(fèi)用較高，或者關(guān)鍵部件損毀，維修后難以滿足實(shí)驗(yàn)要求，失去維修的價(jià)值，并且無法進(jìn)行降級使用時(shí)，需進(jìn)行報(bào)廢。

實(shí)驗(yàn)室不再開展某項(xiàng)目，相關(guān)專用設(shè)備不再需要時(shí)可申請報(bào)廢或封存。

報(bào)廢或封存設(shè)備需填寫報(bào)廢或封存申請表，注明報(bào)廢原因，批準(zhǔn)后方可處理。封存設(shè)備需有封存標(biāo)識，安置在合適位置。

報(bào)廢設(shè)備有經(jīng)濟(jì)價(jià)值的可申請轉(zhuǎn)賣。沒有經(jīng)濟(jì)價(jià)值的，若部分部件可供其他設(shè)備使用，可留存?zhèn)溆谩Ｆ溆嗖考豢勺鳛樯罾S意拋棄，需交相關(guān)資質(zhì)單位進(jìn)行處理。

13 設(shè)備出借(租)

設(shè)備的租(借)出需經(jīng)實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，與租(借)方商定協(xié)議(合同)，明確雙方的責(zé)任義務(wù)。設(shè)備返還后，需對設(shè)備驗(yàn)收核查，并填寫《儀器設(shè)備調(diào)試驗(yàn)收記錄》，必要時(shí)，應(yīng)重新檢定/校準(zhǔn)。

14 設(shè)備的租(借)入

較昂貴且使用較集中的儀器設(shè)備可選擇租借。租借的儀器設(shè)備要明確標(biāo)識，只允許授權(quán)人員操作使用。租借的設(shè)備在離開出租借方前、到達(dá)實(shí)驗(yàn)室后和歸還之前都要進(jìn)行核查。如果是獲得認(rèn)可或通過資質(zhì)認(rèn)定的實(shí)驗(yàn)室，開展相關(guān)項(xiàng)目，則需對租借設(shè)備有完全的掌控權(quán)，并且有足夠長的租借期。

15 相關(guān)文件及記錄

《儀器設(shè)備管理程序》

《XXYY技術(shù)檔案》(注：XX為設(shè)備型號，YY為設(shè)備名稱，下同)

《XXYY操作規(guī)程》

《XXYY維護(hù)保養(yǎng)制度》

《YY期間核查作業(yè)指導(dǎo)書》

《儀器設(shè)備臺賬》

《儀器設(shè)備購置申報(bào)表》

《儀器設(shè)備調(diào)試驗(yàn)收記錄表》

《合格供應(yīng)商名冊》

《合格供應(yīng)商評價(jià)表》

《儀器設(shè)備使用記錄表》

《儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄表》

《儀器設(shè)備維修申報(bào)表》

《儀器設(shè)備維修記錄表》

《儀器設(shè)備降級使用申報(bào)表》

《儀器設(shè)備報(bào)廢申報(bào)表》

《儀器設(shè)備封存申報(bào)表》

《儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)確認(rèn)記錄表》