運用上海地區室間質評結果評價2種糖化血紅蛋白POCT分析儀

唐立萍， 歐元祝， 劉文彬， 虞嘯炫

（上海市臨床檢驗中心生化室，上海 200126）

糖化血紅蛋白（glycated hemoglobin A1c，HbA1c）是糖尿病管理的一個重要指標。 2010年，HbA1c分別被美國糖尿病學會（American Diabetes Association，ADA）、世界衛生組織（World Health Organization，WHO）及國際糖尿病聯盟（the International Diabetes Federation，IDF）推介為糖尿病的診斷指標[1-3]。近年來，做為臨床實驗室HbA1c檢測的補充，HbA1c即時檢驗（point-of-care testing，POCT）以其快速、簡便等優勢得到了廣泛應用。但并非所有的HbA1cPOCT分析儀都符合公認的分析性能標準[4]。本研究通過分析上海地區2014、2015年HbA1c的室間質評結果，對上海地區臨床實驗室使用的2種HbA1cPOCT分析儀與常規檢測方法的檢測結果進行可比性分析及正確度評價，從而了解上海地區臨床實驗室HbA1cPOCT分析儀的性能。

1 材料和方法

1.1 室間質控品

室間質控品來源于醫院臨床實驗室剩余的人全血樣本，分別收集5個不同濃度的HbA1c全血樣本進行混合。

1.2 HbA1c室間質評

將5個不同濃度的HbA1c全血樣本分別進行混合，按每支0.5 mL進行分裝，5個樣本采用2～8 ℃冷鏈運輸至上海地區不同等級醫院臨床實驗室（2014年307家，2015年314家）。根據方法學將臨床實驗室的回報結果分組（POCT組和常規方法組）并進行統計。POCT組根據臨床實驗室所填寫的儀器信息，主要為QUO-Test糖化血紅蛋白儀（簡稱QUO-Test，德國EKF公司）（高壓液相免疫熒光色譜法）和NycoCard ReaderⅡ糖化血紅蛋白儀（簡稱NycoCard ReaderⅡ，挪威Axis-Shield公司）（色譜親和層析法）2種HbA1cPOCT分析儀。常規方法組包括離子交換高壓液相法（簡稱高壓液相法）、離子交換低壓液相法（簡稱低壓液相法）及免疫比濁法。采用國際臨床化學和檢驗醫學聯合會（the International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine， IFCC）HbA1c參考方法對5個不同濃度的HbA1c全血樣本進行正確度賦值。

1.3 統計學方法

采用Excel 2007軟件進行統計學分析，分別統計各組的均值。

1.3.1 比對分析 將POCT組的均值分別與3種常規方法的均值進行比對，以HbA1c室間質評的均值±7%為各組偏移的標準。

1.3.2 正確度評價 計算POCT組的均值與HbA1cIFCC參考方法賦值靶值的偏移，以±6%為正確度的允許偏移標準，并計算QUO-Test和NycoCard ReaderⅡ的組內變異系數（coefficient of variation，CV）。

2 結果

2.1 比對結果

分別對2014和2015年HbA1c的室間質評結果進行分析，將POCT組的均值分別與高壓液相法、低壓液相法及免疫比濁法的均值進行比對。2014年，5個樣本中QUO-Test與低壓液相法比對有4個樣本結果超出允許范圍，與免疫比濁法比對有2個樣本結果超出允許范圍；NycoCard ReaderⅡ與低壓液相法比對有3個超出允許范圍。2015年，5個樣本中有1個樣本QUO-Test與高壓液相法、低壓液相法及免疫比濁法的比對結果均超出了±7%的允許范圍，其余樣本的比對結果在允許范圍內；而NycoCard ReaderⅡ與高壓液相法、低壓液相法及免疫比濁法的比對結果均在允許范圍內。見表1～表4。

2.2 正確度評價結果

用HbA1cIFCC參考方法為2014年5個室間質評樣本進行賦值，賦值結果通過公式轉換為美國國家糖化血紅蛋白標準化計劃（the National Glycohemoglobin Standardization Program，NGSP）的表達方式，分別為8.5%、5.7%、10.5%、7.1%、7.7%。以±6%為正確度的允許偏移標準，分析QUO-Test和NycoCard ReaderⅡ的均值與HbA1cIFCC參考方法賦值靶值的偏移情況。結果顯示：使用QUO-Test的23家實驗室5個樣本的組內CV均＜3%，使用NycoCard ReaderⅡ的4家實驗室5個樣本的組內CV均＜1.5%；POCT組與IFCC靶值的偏移均為正偏移，QUO-Test的均值與IFCC靶值的偏移除濃度為7.7%的樣本大于允許偏移外，其余4個樣本的偏移均在允許偏移范圍內；而NycoCard ReaderⅡ均值與IFCC靶值的偏移均在允許范圍內，且整體小于QUO-Test。見表5。

表1 2014年QUO-Test與3種常規檢測方法的室間比對結果 （%）

表2 2014年NycoCard ReaderⅡ與3種常規檢測方法的室間比對結果 （%）

表3 2015年QUO-Test與3種常規檢測方法的室間比對結果 （%）

表4 2015年NycoCard ReaderⅡ與3種常規檢測方法的室間比對結果 （%）

表5 POCT分析儀正確度評價結果

3 討論

HbA1c不僅能很好地用于監測血糖水平，更能用于評估糖尿病并發癥的風險。從1999年CAGLIERO等[5]的隨機實驗表明HbA1cPOCT可用于隨時監測血糖開始，HbA1cPOCT分析儀因具有快速、易于操作、結果報告及時等優點，被廣泛應用于門急診或患者的床邊監測，但其檢測結果是否能滿足臨床的需要一直飽受爭議。近幾年，國內外學者對幾種常用的HbA1cPOCT分析儀的性能包括儀器的精密度、正確度及與常規檢測方法的可比性等進行了評價[6-8]，結果表明其基本可以滿足臨床需要。但也有研究結果表明并非所有的HbA1cPOCT分析儀均符合公認的分析性能標準[4]。為了解上海地區臨床實驗室使用的HbA1cPOCT分析儀的性能，本研究根據上海地區2014、2015年HbA1c的室間質評結果（2種HbA1cPOCT分析儀中，QUO-Test為高壓液相免疫熒光色譜法，NycoCard ReaderⅡ為色譜親和層析法，常規檢測方法主要是高壓液相法、低壓液相法及免疫比濁法），將POCT組與常規方法組的檢測結果進行比對，結果顯示：2015年，POCT組與常規方法組的比對結果優于2014年，POCT組與高壓液相法的偏移基本在允許范圍內；2014年的比對結果中，QUO-Test與低壓液相法和免疫比濁法的可比性均較差，而NycoCard ReaderⅡ除與低壓液相法存在一定的偏差外，與其他2種常規方法均有較好的可比性，NycoCard ReaderⅡ與3種常規方法的可比性整體優于QUO-Test；2種HbA1cPOCT分析儀的均值均高于3種常規檢測方法的均值。我們用HbA1cIFCC參考方法為5個室間質評樣本進行賦值，2種HbA1cPOCT分析儀均值與IFCC靶值的偏移均為正偏移，QUO-Test除濃度為7.7%的樣本均值超出允許范圍外，其他4個樣本的偏移均在允許范圍內；NycoCard ReaderⅡ均值與IFCC靶值的偏移均在允許范圍內，且整體小于QUOTest。

盡管臨床實驗室使用HbA1cPOCT分析儀的比例較少，但其在門診和患者床旁的監測中有著不可替代的優勢，檢測性能也在不斷改進。從本研究的分析結果看，NycoCard ReaderⅡ已經與常規方法尤其是高壓液相法具有很好的可比性，正確度符合要求，能滿足臨床檢測的需要。

[1] American Diabetes Association. Diagnosis and classification of diabetes mellitus[J]. Diabetes Care，2010，33（Suppl 1）：S62-S69.

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[7] MENENDEZ-VALLADARES P，FERNANDEZRIEJOS P，SANCHEZ-MORA C， et al. Evaluation of a HbA1c point-of-care analyzer[J]. Clin Biochem，2015，48（10-11）：686-689.

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