美國25年來首個新乙肝疫苗Heplisav-B獲批上市

Dynavax公司的乙肝疫苗Heplisav-B獲得FDA批準上市。該疫苗是美國25年來首個新的乙肝疫苗。在此次批準之前，FDA在2013年2月和2016年11月兩次拒絕該藥物。在Dynavax獲批過程中，審批程序出現了一些問題。FDA對于Heplisav-B的有效性非常有信心，不過對疫苗的安全性有一些顧慮。監管部門分析發現，接受疫苗后發生的死亡和心臟病事件沒有被闡釋原因。

Dynavax最初的市場營銷計劃為在北加州Kaiser Permanente進行電子醫療記錄觀測，以比較3點MACE以及預期的免疫介導事件。該評估預計將覆蓋2萬名接受Heplisavb-B患者以及2萬名接受不同乙肝疫苗的患者。

Preventive Medicine教授William Schaffnerhi說：“我相信，Dynavax公司的Heplisav-B最終將會戰勝葛蘭素史克的Engerix-B。首先，Heplisav-B可在一個月的時間里給予兩次治療，而Engerix-B需要在6個月里完成三次注射治療，因此，Heplisav-B的病人依從性要優于Engerix-B。其次，在一項與Engerix-B比較的研究中，Heplisavb-B的療效更優。”

Dynavax在2018年的第一個季度正式投放疫苗。該公司CEO Eddie Gray表示，成人疫苗市場是Dynavax重點關注的領域，他說：“Heplisav-B的成功是對我們工作的肯定。”

（本刊訊）