北京市保健食品企業標準備案審查中常見問題及要點評析

北京市保健品化妝品技術審評中心（100053）王志鋼 劉彬 于春媛

保健食品的企業標準是其生產、使用、檢驗的法規性依據，上市產品的抽檢主要依據企業標準，因此，正確制定保健食品的企業標準，對組織生產、保證保健食品的質量安全和保障廣大消費者的身心健康具有十分重要的意義?！侗本┦斜＝∈称菲髽I標準備案辦法（試行）》規定，北京市國產保健食品批準證書持有者在產品生產前需要先辦理保健食品企業標準備案，備案審核工作由我中心開展。為提高保健食品企業標準備案評審效能，筆者結合工作實踐，就目前備案審查中遇到的問題進行分析，以期對如何規范企業標準文本，提升標準的編寫質量提供參考，提出建議。

1 保健食品企業標準編制與備案中存在的問題分析

1.1 材料內容不完整 按照《北京市保健食品企業標準備案辦法（試行）》（以下簡稱辦法）的規定，保健食品生產企業申請企業標準備案包括首次備案、修訂備案和延續重新備案。不同備案事項需要提交的材料項目不同，其中，修訂備案和在原備案有效期內未發生過修訂的延續重新備案提交材料項目比較簡單，相對容易，僅有少數企業存在缺少《北京市保健食品企業標準備案登記表》的情況；首次備案和在原備案有效期內發生過修訂的延續重新備案提交材料項目較多，材料缺項不完整的情況時有發生。由于現有的保健食品批準證書中均不包含原料的質量標準，原衛生部和2005年以前SFDA頒發的批準證書中也沒有產品技術要求，因此企業必須提供該保健食品注冊時由原衛生部或SFDA或CFDA批準審定的產品質量標準方能審核備案。但在企標備案審核過程中發現，缺少該項材料或者該項材料存在缺頁漏項的情況最為多見。此外，部分企業標準缺少審定紀要或者審定紀要缺少結論性意見、審定人員意見表中缺少評審專家簽名，申請人提供的保健食品批準證書已超過有效期，未提供再注冊的批準證書或再注冊受理通知書，批準證書中企業名稱或地址與工商營業執照對應內容不一致的缺少批準備案的證明材料等現象也較為普遍。

1.2 編寫格式不規范 按照辦法規定，根據備案事項的不同，分別需要填寫《北京市保健食品企業標準備案登記表》或《北京市保健食品企業標準修訂報告單》或《北京市保健食品企業標準延續備案表》，以上表單均應登錄北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺在線填報后下載打印。雖然辦法經過三年多的實施和宣貫，絕大多數企業都能按要求填寫并提交表單，但仍存在少數新申報企業因未及時學習法規而采用提交舊表單，還有部分申請人在修訂報告單或延續備案表填寫時混淆標準備案號和標準編號的情況。

根據辦法第六條規定，企業標準的編寫應當符合GB/T 1.1《標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫規則》的要求。GB/T 1.1《標準化工作導則》是企業標準制修訂和備案審查工作中基礎性國家標準，對于標準的基本要素、規范字體和版面排版等基本格式均有詳細的規定，是企業標準編制和備案審查工作的指南。編寫格式中有很多細節極易出現紕漏，只有通過細心審查嚴謹核對才能逐一找出。審核發現因標準起草人疏忽大意而導致的細節性問題屢見不鮮。比如標準編寫格式要求封面左上角標注標準文獻分類號，以X83表示；右上角標注企業產品標準的標志，以“Q/”或“Q/企業代號”表示；標準編號以“Q/企業代號四位順序號J-四位年代號”表示；標準名稱應與保健食品批準證書批準的產品名稱一致。其中，標準名稱和企業名稱一般不容易寫錯，但仍有申請人在一同申請多個產品企業標準備案時因復制模板或整理編排失誤而產生張冠李戴的現象；少數企業沒有按照上述格式制定標準編號，還有的企業標準封面、前言以及頁眉中甚至出現字體或符號大小格式不一致的問題。另外，在延續重新備案的企業標準中，封面及前言有關標準替代相應描述的缺少也是需要時常提醒的問題。

1.3 備案標準不合規 保健食品企業標準備案不合規的問題主要反映的是標準的協調性，也就是說企業備案的標準要注意同相關規定與要求保持一致性，主要包括以下三個方面：一是符合國家法律法規的規定，不得與國家法律法規規章等相違背；二是符合保健食品相關標準的規定，不得與強制性國家標準、行業標準等相抵觸；三是要與保健食品的批準證書中載明內容或者產品注冊時由國家食藥（總）局或原衛生部批準的質量標準相一致。

（未完待續）