奧拉帕尼獲批用于特定類型乳腺癌治療

FDA于2018年1月12日擴展批準奧拉帕尼片（Lynparza）用于治療某些類型的乳腺癌，適用于癌癥已擴散（轉移）及癌癥有特定遺傳性（種系）基因突變的患者，這使得奧拉帕尼成為PARP抑制劑藥物中首個獲批用于治療乳腺癌的藥物，同時這也是首次有一款藥物被批準用于治療某些有“BRCA”基因突變的轉移性乳腺癌患者。在以奧拉帕尼治療時，患者需要使用一種FDA批準的基因檢測——BRACAnalysis CDx進行篩查。

“這類藥物已被批準用于治療晚期、BRCA突變卵巢癌，現在該藥物又在治療某些類型的BRCA突變乳腺癌方面表現出療效。”FDA藥物評價與研究中心血液學及腫瘤產品辦公室代理主任兼FDA腫瘤優化中心主任、醫學博士Pazdur稱，“這次的批準證明，目前正在開發的以癌癥潛在基因因素為靶點的藥物往往可跨癌癥類型使用。”

FDA還擴展批準了BRACAnalysis CDx，其作為奧拉帕尼的一種伴隨診斷試劑而獲得批準，它可用來檢測乳腺癌患者血樣中的BRCA突變。

奧拉帕尼用于乳腺癌治療的安全性和有效性基于一項隨機臨床試驗，試驗的受試者為302名有胚系BRCA突變的HER2陰性轉移性乳腺癌患者。這項試驗檢測了患者治療后腫瘤不再明顯生長的時間長度（無進展生存期）。奧拉帕尼治療患者的中位數無進展生存期為7個月，相比之下，僅接受化療治療的患者其無進展生存期為4.2個月。

（本刊訊）