北京市保健食品企業標準備案審查中常見問題及要點評析

北京市保健品化妝品技術審評中心（100053）王志鋼 劉彬 于春媛

毫無疑問，保健食品的注冊批準證書附件2（主要質量標準）是企業標準制定和備案的最重要的來源和依據，也是最具有法律效力的證明文件。但在審查中發現，備案的企業標準原料缺少、工藝多加、擅自更改或增減項目和指標、檢測方法（試驗方法）不一致的情況經常出現。比如，企業標準文本中范圍項應包括的產品名稱、全部原料、工藝步驟等內容應與批準證書及其附件中相應內容一致，但有些企業標準經常會漏掉主要原料中的輔料成分，如淀粉、硬脂酸鎂、包衣粉等，工藝步驟未按技術要求中所列的具體生產工藝來寫，額外多加或擅自去除了一些主要的工藝步驟；有些企業提供的部分原料的質量要求找不到來源或者來源不正確，如有企業標準將原料中的中藥提取物制定為應符合《中華人民共和國藥典》的規定，而實際上大部分的中藥提取物并沒有國家標準，需要自行制定原料標準。

再比如，技術要求中理化指標、微生物指標、功效/標志性成分指標下的項目和指標應當與批準的內容一致，但大多企業標準備案初審中卻經常出現缺少項目或放寬指標的現象。尤其是在GB 16740-2014實施后，鉛、總砷、總汞指標發生變化，申請人直接在企業標準備案中放寬指標而未先進行保健食品批準證書的質量標準變更。

審查中還發現，在檢測方法（試驗方法）方面，近乎90%以上的企業標準中存在所引用標準已作廢或被替代的情況。這種情況在引用食品標準的方面最為常見，比如引用的標注了年代號的國家標準已作廢、某國家推薦標準GB/T已升級為強制性國家標準GB、某種食品原料之前采用行業標準（如SN/T）而該行業標準已被食品國家標準GB取代等等。

此種情況下經常能審查到的問題就是：標準起草人或審定人員沒有經過詳細查詢并對已發生替代的標準進行更新，而只是簡單機械地照搬了原標準。例如，GB/T 5009.37-2003《食用植物油衛生標準的分析方法》中酸價和過氧化值的檢測方法2017年3月1日起分別被GB 5009.229-2016和GB 5009.227-2016替代，但多數備案申請人卻并不了解。此外，某些功效成分或標志性成分在食品國家標準或《中華人民共和國藥典》或《保健食品檢驗與評價技術規范》（2003年版）中已有方法，可直接引用列入正文的表格內。有些企業標準則建立了自己的規范性附錄，內容上“換湯不換藥”，卻經常存在復制遺漏、順序顛倒、單位錯誤等與批準證書附件載明情況不一致的現象。例如，黃曲霉毒素B1的檢測方法應為GB/T 5009.22-2003，有些企業標準中卻誤寫成了《保健食品檢驗與評價技術規范》（2003年版），而實際該規范中卻并不涉及黃曲霉毒素。

還有部分企業標準不合規是審定紀要和審定人員意見表存在問題。根據辦法第七條規定，保健食品生產企業在備案保健食品企業標準前，應當組織專業人員進行審查，實行組長負責制。企業標準審查小組成員應滿足下列要求。

（一）成員應當具有中級以上相關專業技術職稱，從事食品安全領域相關工作的專業技術人員組成，不得少于5人。

（二）直接參與保健食品企業標準起草的人員不得作為審查小組成員參加審查。審查中發現，有些企業提供的標準中存在起草人前后不一致，起草人同時也是審定人員，審定紀要中審定組長未包含在審定小組內，不是審定人員意見表中的成員等問題。還有些企業提供的審定人員的專業技術職稱有誤，一種情況是審定人員不滿足以上專業技術要求，另一種情況是標準編寫人員誤把審定人員專業資格證書當作專業技術職稱。

2 建議與對策

2.1 生產企業對企業標準的制定與執行應給予足夠重視 企業自身對企業標準的重視力度不夠是企業標準備案編寫中頻頻出現問題的直接原因。一些保健食品生產企業對企業標準缺乏足夠的認識和重視，如企業中沒有設置標準化組織，沒有配備專門標準化技術人員，對企業標準備案過程缺乏必要的了解，常以其他企業標準為模板，進行簡單復制套用，使企業標準制訂和備案流于形式，敷衍了事。

參與備案前企業標準審評的專家組成不合理也是導致企業標準漏洞百出的原因。《北京市保健食品企業標準備案辦法（試行）》中要求在企業標準制定及備案程序中，保健食品生產企業應組織專業人員對其制定的企業標準在備案前進行審查，并由專家評審組形成書面評審意見。但現行企業組織評審專家組構成不合理，專家多數并非從事質量控制研究方面的工作，企業標準備案前也沒有經過詳細的研討和會商，評審專家對保健食品的企業標準存在的漏洞沒有起到嚴格把關的作用。

（未完待續）