借產業發展之力，推進中藥飲片質量標準建設

貴州省黔南州檢驗檢測院（558000）夏稷子

遼寧中醫藥大學杏林學院（110167）丘若谷

近年來，我國中藥飲片產業化發展和中藥炮制學術研究都取得了顯著進步，但長期積淀下來的中藥飲片質量標準體系不完善問題更加成為阻礙中藥飲片健康發展的巨大瓶頸。本文試圖從抓住歷史機遇為主題，以借力中藥飲片產業大發展為契機，為加快促進中藥飲片質量標準建設提供新的工作思路。

1 我國中藥飲片產業的現狀與前景

根據國家對中藥產業的定位，經測算2020年全國中藥產業總量將達到3萬億～4萬億元規模。此外，全球國際市場中藥植物藥需求量以每年近20%的速度增長，總份額已達400億美元。據恒生證券分析資料，國內中藥飲片市場2017年依然保持19%的增長率，至2018年中藥飲片生產規模將超過2700億元。據Wind資訊數據顯示，全國計有878家企業參與中藥飲片市場競爭。從2008～2013年，我國中藥飲片行業銷售收入復合增長率高居醫藥行業第一，2012年全國中藥飲片產值已占當年國內中藥工業總產值的1/5。2016年全國中藥飲片行業市場規模達1922億元。同年中藥飲片行業利潤140億元，比上年增長13.3%，行業地位得到穩步提升。

近些年來中藥飲片增幅之所以高位運行，主要受兩大因素的綜合推進。①其既可以根據處方調配入湯藥，又可以作為原材料生產加工為中成藥，社會市場需求量極大；②2017年7月1日《中華人民共和國中醫藥法》的正式施行，以及《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016-2030）》、《健康中國2030規劃綱要》等一系列政策法規文件文獻的密集頒布，特別是國家基本藥物目錄（基層部分）也首次收錄了國家標準的中藥飲片，都進一步為中藥飲片大量使用提供了新的廣闊前景和歷史機遇。

2 中藥飲片產業質量存在的問題分析

2016年度國家食藥監管總局藥品質量檢查監測信息顯示，當年對企業進行的飛行檢查中發現，中藥飲片企業普遍存在摻偽混淆，非法染色、惡性增重、批生產記錄真實性存疑等違法違規現象，中藥材及中藥飲片總體不合格率達23%。2016年國家食藥監管總局收回中藥飲片GMP證書81張，占該局同年全國收回的47.6%。在2017年2月～6月的5個月時間內，國家食藥監管總局已先后8次累計曝光了281家企業312批次中藥飲片的不合格問題，其中僅5月一月就查出115家企業生產的132批次中藥飲片不合格，其中不乏許多知名企業。涉及的產品不合格的主要直接原因為：①包括性狀、浸出物、總灰分、酸不溶性灰分、水分、二氧化碳殘留量、含量測定、樟腦、不揮發物等檢驗指標不達標；②一些藥材經營者或藥農違規進行藥材飲片的加工炮制，而部分有生產資質的企業為了降低成本，把GMP資質證發給小作坊，從而造成中藥飲片無論是規格還是質量上均難以得到保證；③對中藥材產地初加工的源頭管理不到位，加工企業集中化、規范化、產業化水平低下，導致使藥材有效成分流失和質量下降。

就某種意義而言，中藥飲片質量能決定中醫療效的根本命運，中藥飲片質量也是對中醫用藥安全的最大威脅。因此加快開展多指標定量測定指紋圖譜、中藥DNA鑒定、中藥飲片破壁技術等工作，是提升中藥飲品行業質量水平的當務之急[1]。此外，中藥飲片技術標準模糊也是制約中藥飲片質量的重要因素，只有明確并統一提升中藥飲片檢驗標準，才能進一步促進質量規范落實到各藥品種生產過程。2015年版《中國藥典》對部分飲片的性狀（色澤、氣味、質地、規格）進行了修訂，增加了鑒別、檢查、浸出物限度等項目和特征圖譜及多成分含量測定等控制指標，有效彌補了中藥飲片檢測項目“先天不足”的現象。盡管此次新增了822個中藥飲片標準，但距離涵括全部2800多個中藥飲片品種，仍有十分巨大的差距。

3 完善中藥飲片產業發展質量標準的政策建議

目前在中藥飲片檢驗方面雖然有《中國藥典》、《全國中藥飲片炮制規范》和《地方中藥材炮制規范》三級標準，但由于各級管理部門對中藥飲片有不同的炮制規范，其名稱、制法及工藝差異較大，有的甚至相互矛盾，致使全行業質量控制標準難以統一。因此國家應盡快制定完整的中藥飲片標準體系，以解決行業監管長期缺乏約束力、權威性的尷尬和中藥飲片生產中的“潛規則”隱患，真正做到規范中藥飲片生產全過程，從根本上促進中藥產業的健康發展。

全面弄清各種中藥飲片成分療效，制定統一完整的中藥飲片生產質量標準，特別是在生產、經營和使用環節有效實現綜合監管，絕不是一朝一夕就能完成的任務[2]。筆者認為，應該采取逐步和漸進的方式，使相應管理機制更加具有科學性、統一性、實用性和操作性。一是建立中藥飲片企業標準備案注冊機制，制定詳細的備案注冊管理辦法，明確備案注冊受理部門和評審規則并及時公示；二是建立分類分級質量標準體系，對有效成分基本清楚檢測指標可量化的制定專業標準，對只能進行浸出物檢測的制定一般標準，對不能進行浸出物檢測的，則規定其片形、包裝等的初級標準。

中藥飲片加工處于產業鏈承上啟下的關鍵環節。實施中藥飲片企業專業化、規模化、集團化生產是構建中藥飲片質量保證的重要舉措。既要堅持中藥飲片的傳統地道，又要另辟蹊徑，盡量采用現代科學新技術；既要扶持本地區優秀龍頭企業升級，又要引進核心競爭力強的外地區企業；既要將我國自主知識產權納入國際標準體系，又要繼承發揚民族醫藥的優良傳統。標準決定質量，只有高標準才有高質量。要突出質量標準的核心地位，同時，還要調動流通環節商業企業積極性，多建立一些國內外中藥材期貨市場。成熟的期貨市場要求商品的高標準化，這對飲片行業標準的制定也有巨大促進作用。要突破國際技術與貿易壁壘，擴大中藥飲片在國際市場中的份額，也必須在提高中藥飲片質量標準上做文章[3]。

國內中藥飲片產業鮮有明顯競爭優勢的大型企業，使得我國中藥飲片質量建設必然缺乏強大的內生動力支撐，必然也缺乏能較快完成這一建設過程的行為主體。應探索通過兼并重組和擴大產業經營規模，逐步提高和改善企業抗風險能力，加速孵化培育出一批具有行業引領作用的大型中藥飲片生產企業。只有把中藥飲片品種標準化，才能確保中藥飲片重要的安全性和可監督性；只有在產業政策上對中藥產業予以傾斜保護，才有利于推進標準化、規模化、有影響、可實行的綜合質量標準的建設。

實施中藥飲片區域化生產是中藥飲片產業發展必由之路，應通過大力推廣中藥飲片原產地生產模式，利用先進檢測手段和控制方法，補充傳統經驗判定，提高飲片生產機械設備革新改造、機械化自動化生產建設、質量控制的科學性和實用性。我國一定要以優質道地品種和生產區域為示范，以根及根基類藥材為中心，以飲片切制加工方法為重點，以傳統經驗和現代科學方法相結合為目標，以中藥飲片龍頭企業優質產品為引領，特別是要借助中藥飲片產業近年來迅猛大發展態勢，抓住中藥飲片產業規模和效益逐漸提高的歷史機遇，加快建立起體現出有別于中藥藥材的、具有中藥飲片特色的檢測技術和質量評價體系的步伐。