EMA正在開展非轉移性前列腺癌藥物Xtandi的審核工作

近日，歐盟藥品監管機構（EMA）已開始審核安斯泰來和輝瑞公司的前列腺癌藥Xtandi用于非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。

EMA根據三期PROSPER試驗的結果開始對Xtandi用于新適應證進行評估，該試驗受試者為尚未擴散至身體其他部位的早期前列腺癌患者。2月份報道的研究結果表明，與單獨使用激素治療相比，添加Xtandi（enzalutamide）結合抗雄激素進行治療可將疾病傳播或死亡的風險降低71%。

盡管大多數早期前列腺癌患者通過荷爾蒙療法進行有效管理，10%～20%的前列腺癌病例是去勢抵抗性的，并且其中多達16%的患者在診斷時沒有證據顯示癌癥已經擴散。

與長期以來的競爭對手，強生公司的Zytiga（醋酸阿比特龍）類似，目前Xtandi只適用于已經擴散并且不再對激素治療產生反應的晚期CRPC男性。因此，如果獲得批準，新的適應證將擴大Xtandi的治療區間，使其能夠用于更多的患者。

輝瑞和安斯泰來試圖利用新適應證帶來的患者群體增加來加強競爭力，但強生公司的新藥Erleada（apalutamide）已經在美國獲得批準用于治療nmCRPC，并且前幾個月向歐洲提交了批準申請。美國食品與藥物管理局的批準基于SPARTAN研究，該研究顯示，在激素治療的基礎上，Erleada與安慰劑相比治療nmCRPC的無轉移生存期延長。

SPARTAN和PROSPER試驗的結果都被腫瘤學家稱為有顯著的治療進展，但現在還不清楚哪種藥物能夠贏得市場競爭。Erleada是第一個獲得批準的藥物，但Xtandi會在CRPC治療過程中長期被使用而受益。分析師估計，nmCRPC本身可能代表10億美元以上的市場，因此產品間的競爭激烈。

（本刊訊）