以信息化建設思維加強藥監機構檔案管理

◎單成龍

（山東省食品藥品審評認證中心 山東 濟南 250014）

檔案信息化建設是檔案管理工作的重要一環，也是檔案工作發展的趨勢和方向。藥監機構作為藥品監督管理行政部門，承擔著保障人民群眾用藥安全，維護人民群眾生命健康的神圣使命，做好其檔案信息化建設尤其重要。

一、檔案信息化建設的重要性

（一）適應“放管服”改革的現實需求

簡政放權、優化服務是政府機構“放管服”改革的目標和方向。隨著大數據和信息化技術的運用，藥監機構的許多職能都實現了網上辦理。比如醫藥大省山東，實現了網上申報、網上受理、網上審評、網上審批和網上發證的全程電子化模式，審批過程實現了“零跑腿”。在此背景下，藥監機構檔案管理工作也應該與時俱進，全面推進藥品監管檔案信息化建設，提高檔案管理工作的水平和效率，提升檔案工作便民利民的深度和廣度，真正適應藥監機構機構改革的整體形勢。

（二）建立完善藥品追溯體系的重要一環

風險是藥品的固有屬性，藥品從生產、流通、使用到回收等每個環節都有可能出現安全問題，如果藥品缺乏溯源信息，中間任何一個環節出現問題都難以找出根源。加強檔案信息化建設，是完善藥品追溯體系的基礎工作、重要環節。把所有的藥品檢查檔案實現信息化管理，對于建立全國藥監系統統一的追溯網絡具有重要意義。

（三）保障藥監機構檔案安全的有效措施

藥品監管和檢查檔案是藥品生產、流通、銷售等各個環節的原始記錄和憑證，對于藥品風險監測和執法辦案具有重要意義。一份完備的檢查檔案不僅能為下次檢查提供借鑒參考，而且能為之前的檢查提供原始記錄和憑證，這對協助監管部門對藥品生產、流通、管理、檢查、事故糾紛處理等流程的監管，具有重要基礎性保障作用[1]。但受技術條件限制，許多檢查檔案都是紙質和圖片記錄，隨著時間的推移，容易損壞。特別是由于職責特殊，藥監機構一直處在變革之中。機構的調整，隨之就帶來人員、設備和辦公場所的變化，這給完整保存藥品檢查檔案造成了很大困難。黨的十九大之后，新一輪機構改革，原食品藥品監督管理局撤銷，國家和省級層面單獨組建藥監局，市縣不再設置藥監局。藥監機構應充分利用改革契機，全面推進檔案信息化建設，逐步實現所有檢查檔案電子化，切實維護檔案安全。

二、當前存在的問題

（一）基礎設施建設不完善

根據國家檔案局發布《機關檔案管理規定》規定，機關應當按照檔案信息化要求，建設或配備能夠滿足庫房現代化管理、檔案數字化、電子文件及電子檔案管理需求的基礎設施設備。但目前不少藥監機構遠不能達到這些要求，更沒有電子檔案安全存儲配置在線存儲系統、電子政務云管理機構、獨立的專業服務器和專用存儲設備等檔案管理的信息化設備。一些藥監機構的信息化管理還停留在用幾臺電腦登錄查詢的階段，離信息化建設要求相差甚遠。一些宣稱已經數字化數以萬計的紙質檔案和照片檔案的檔案館，經常由于沒有做好相應的著錄、標引等基礎工作，無法完成主題詞、關鍵詞與全文數據庫的檢索，導致這些所謂的已經數字化的檔案不能被利用[2]。

（二）缺乏專業的管理人員

檔案信息化建設和管理是一個系統性的工程，牽涉到方方面面。無論是信息化設備的運行還是日常的維護和管理，都需要專業人員來操作。但藥監機構作為一個專業性的業務機構，存在偏業務、輕檔案的傾向。不少機構的檔案管理人員都是由辦公室人員兼任，根本不會操作檔案管理信息系統，有的甚至出現因操作失誤造成檔案損壞和泄密的，造成了不良影響。

（三）全國互聯互通有待加強

本輪機構改革之前，藥監系統上下級之間存在著半垂直關系，既受上級主管部門管理，也受當地政府管理。改革之后，由于市縣不再設置藥監局，這種半垂直的關系不存在了，這對藥監系統的檔案信息化建設提出了很大挑戰。藥監系統檔案信息化互聯互通，對于藥品監管、分析、跟蹤、監測具有重要意義，但受制于政府內部制度化建設水平不高、信息產權邊界不明晰等因素的影響，政務信息資源“部門私有”現象問題突出，包括檔案信息在內的諸多政務信息資源難以實現有效的互聯互通和府際共享[3]。

三、藥監機構加強檔案信息化建設的建議

（一）建設現代化的檔案信息化管理系統

藥監機構管理者要站在“為黨管檔、為國守史、為民服務”的高度，重視檔案工作，重視檔案信息化建設，將機關檔案信息化工作納入機關電子政務和信息化總體規劃。按照《數字檔案室建設指南》《數字檔案室建設評價辦法》《電子文件管理系統通用功能要求》（GB/T29194）以及同級國家綜合檔案館的相關要求，開展數字檔案室建設，統籌傳統載體檔案數字化、電子文件歸檔與電子檔案管理工作，建好網絡基礎設施、系統硬件、基礎軟件、安全保障系統、終端及輔助設備等工作，滿足電子檔案真實性、可靠性、完整性、可用性的管理要求。

（二）配齊專業化的信息管理人員

推進檔案信息化的關鍵是人才，由于電子檔案信息內容的數字化、文檔處理的一體化、電子檔案保存的技術化、開發利用形式的多樣化，使得電子檔案的管理與紙質檔案管理有著截然不同的方式，這就對檔案管理人員提出了更高的要求，只有合理利用，才能使檔案信息化建設符合正確的方向，才能滿足單位發展對檔案工作的要求[4]。要充分利用機構改革契機，通過招錄、選拔、調任、遴選、購買服務等方式，把一些檔案信息化專業人才、計算機軟件人才和數據庫人才吸引到藥監機構中來。要結合信息化發展趨勢和特點，加強已有檔案管理人員培訓，不斷提高其檔案信息化管理和應用水平。

（三）做好檔案信息化建設的安全保密

藥品監管檔案性質特殊，安全保密尤其重要，尤其像對一些研發企業的監管檔案，一旦泄密，研發成果將毀于一旦，后果和損失不堪設想。要按要求在檔案信息化庫房安裝全封閉防盜門窗、遮光阻燃窗簾、防護欄等防護設施，設置智能門禁識別、紅外報警、視頻監控、出入口控制、電子巡查等安全防范系統。同時要求管理人員嚴格遵守保密規定，強化保密意識，嚴防信息篡改、丟失、外泄。

（四）提高檔案信息化服務水平

互聯網和信息化的最大特點是共享。隨著人們對知識需求的增長，傳統的檔案信息服務必將被知識服務所取代[5]。藥監機構檔案信息化建設在安全的基礎上，也應最大程度的便民利民，推進資源共享。藥監機構在檔案信息化建設過程中，要適當探索檔案開放制度，編制開放目錄，適當向群眾公開一些藥品檔案監管信息，提高檔案使用率，提高服務群眾的水平。