美國藥品價格改革政策的新動向

胡善聯

(1.復旦大學公共衛生學院，上海 200032；2.上海市衛生和健康發展研究中心，上海 200040)

1 美國藥品價格改革的起因

近期，美國提出藥品價格改革的新政是有很多政治和經濟方面的原因。首先，美國特朗普總統在競選過程中曾承諾要降低美國的藥品價格；其次，繼提出“美國優先”(American First)的競選口號后，又提出“美國病人優先”(American Patients First)的號召來推動藥品降價政策的實行。降低消費者藥品價格的目的是希望可以在中期選舉中贏得更多選民的信任[1]。

美國有全球最大的藥品市場。QuintilesIMS預測[2]，到2021年創新藥物將占到美國和歐洲市場的50%，平均藥品市場交易量年增長率為6%～9%[2]。美國的處方藥費用每年增長約10%[3]，2016年，美國處方藥的藥費年人均開支已高達1443美元，遠遠超出其它國家的人均藥費466～939美元。多年來，美國藥價一直大幅飆升已引起國民的怨言。治療癌癥及其他威脅生命疾病的新藥，在進入市場時通常1年用藥的價格要超過10萬美元；一些治療糖尿病和哮喘等常見病的藥價一年升幅也高達10%。據美國衛生和人類服務部(HHS)報告，美國醫療補助保險(Medicaid)的處方藥的支出增長了一倍多，從2016年的9.17億美元增長到當前的19.4億美元。凱澤(Kaiser)家庭基金會調查[4]證實，州政府的25%～30%預算已轉向支付醫療補助(Medicaid)。美國馬薩諸塞州的醫療補助計劃形勢更為嚴峻，Medicaid的費用占到該州預算的40%。2014年購買處方藥的費用增加了25%，2015年又增加了14%。州政府希望Medicaid 購買的藥品能夠進行折扣的談判；同時應該排除那些有限治療價值的藥物，提高藥品使用的效率。以治療丙型肝炎的藥物為例，治愈1例要花費數十萬美元，即使退稅后該州的醫療費用支出仍高達數十億美元。因此，美國有些州試圖限制藥品的準入，這顯然違反了醫療補助計劃可以自由選擇法定藥物的規定。馬薩諸塞州首先提出讓各州試驗改善Medicaid的方法，將根據大多數投保者的需求，來選擇具有更好成本效果的藥物。對每一類治療疾病類別的藥物至少可以選擇一種，通過談判取得更好的價格以節省公共資金，其潛在的結果是明顯的。

2 美國藥品價格改革政策的主要內容和戰略

2.1 主要內容

2018年2月，白宮提出2019年預算建議。美國衛生和人類服務部(HHS)將采取綜合措施降低美國藥品費用的開支。在藥品價格改革政策方面提出了5項措施：

2.1.1 防止高價藥

隨著免疫療法和基因剪接技術的發展，很多創新治療方法的費用非常昂貴。有些罕見病只有唯一的治療藥物，例如脊椎肌萎縮癥(SMA)罕見病只有百健(Biogen)生產的Nusinersen(商品名Spinraza)可用，最初的一年治療費用高達75萬美元；血友病的新基因療法需要58萬美元；美國食品和藥品監督管理局(FDA)近期批準的矯正型基因療法Luxtuna治療遺傳性視網膜病變，價格更高達150萬美元[4]。這些高價藥可使國家預算破產。因此，要采取包括藥品價格談判和醫院藥品價格的公示等措施，提出通過增加市場競爭、減少政府規制和建立獎勵制度，鼓勵藥廠降低新藥上市的價格；通過醫藥行業改變對醫療保險支付者的激勵機制來實現。同時，減少因為衛生系統對藥品的浪費而造成藥費的增高。美國衛生和人類服務部(HHS)計劃將推行包括50多項降低昂貴藥價的措施，同時讓商業保險公司更容易與藥廠談判降低藥價。

2.1.2 降低患者的個人支付比例

美國提出對聯邦醫療保險的處方藥計劃(Medicare Part D)要自費封頂，并將在5個州進行醫療補助計劃(Medicaid)藥品覆蓋和支付方式的試點，目的是要減少消費者在藥房取藥時的支付額度。

2.1.3 減少聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)項目的支出

藥品價格是一個錯綜復雜的系統，主要是治理藥品的回扣。醫保系統往往從藥品企業獲得高價藥的大折扣。在美國有些藥品管理的中介機構與藥企談判，將一部分的回扣保存下來，其余部分再給醫療保險組織，導致降低藥品價格的動力不足。當藥價升高后，患者的共付比例也相應增加，對老年患者經濟上的影響更深。盡管對醫保的藥品回扣可以減少保費，但要求Medicare Part D的藥品回扣費用至少要有三分之一的收入讓利給每一個保險者。而對Medicare B醫保部分有6%的費用用于藥品，認為應該將Medicare B部分中的藥品費用也一并納入Medicare D的藥品計劃中去。這樣使得CMS組織可以更好地與藥企談判價格。Medicaid醫療補助計劃也應該同時考慮藥品的降價問題，計劃將對5個州的Medicaid試驗藥品覆蓋率和支付模式試點，決定哪些藥品進行藥企談判并獲得較大的折扣，而且在談判后可以自動列入藥品目錄。

2.1.4 防止外國政府在美國投資創新中搭便車(Foreign Free)的現象

特朗普總統的經濟顧問譴責美國的高價藥是由于其他國家控制藥品價格而引起的。美國國務院認為其他國家不公正地獲得美國創新藥物的優勢，這些國家獲益于美國的藥品創新而沒有支付任何的費用，如有些藥是同一成分、同一包裝，由同一個藥品企業生產，在國外只賣幾美元，而在美國要賣幾百美元；認為美國主導和投資生物藥的創新，而允許其他國家對這些創新藥物討價還價，這種不公平的現象今后將不會再出現，應該改變美國今后貿易政策；認為要限制外國對美國創新出口藥物價格的抑價，結束以較低價格將藥物賣給外國的做法。

2.1.5 “美國病人優先”計劃

美國白宮公布了一個44頁的“美國病人優先”文件，包括2個階段的計劃。第一個階段，涉及可以指導美國衛生和人類服務部(HHS)立即采取的行動；第二階段則涉及到可以考慮的附加項目[4]。

2.2 主要戰略

主要戰略包括以下4個方面：

2.2.1 消除中間商，提高市場競爭的力量

防止藥企對監管過程進行風險評估和管理策略的應對(Risk Evaluation and Management Strategies，REMS)，促進生物制品的創新和競爭，制定停止醫療補助保險和可負擔醫療法案(ACA)的建議，進一步加快FDA批準仿制藥，包括如何鼓勵共享仿制藥和進一步促進生物仿制藥的使用。

2.2.2 更好地組織藥價談判

在聯邦醫療保險項目(Medicare)中試用基于價值的采購，包括基于健康結果指標為基礎的定價和長期融資；允許Medicare D部分使用更多的替代藥品，取代過去使用單一來源的仿制藥，從而造成價格的上漲；給予更多的權力去與藥品制造商談判；利用Medicare B支付醫生費用的競爭性采購計劃，評估當前國家藥品支出數據的準確性和有用性；解決外國政府強制許可或通過IP技術盜取信息的威脅，這可能會損害創新和發展，從而抬高美國藥品的價格。

2.2.3 降低價格的激勵措施

FDA評估時要求藥企在廣告中提供藥品的價格；更新Medicare醫療保險的藥品價格目錄，使得價格上漲和仿制藥的競爭更加透明；限制回扣的措施，重新修訂藥品回扣反傾銷法規；對退稅制度進行額外的改革；使用激勵措施阻止藥品制造商價格上漲；對藥品折扣計劃進行改革。

2.2.4 降低患者的自費費用

針對高價藥采用Medicare處方藥的個人支付封頂。藥劑師可以告知病人，可以使用低成本的藥物替代方案，向投保受益人提供更好的年度或更頻繁的成本信息。

此外，美國FDA在減少藥品價格方面主張增加仿制藥和生物類似藥的競爭，并推動藥品管理組織之間的競爭。醫院要公開藥價的信息，使患者可以享受最佳價格的治療(Best-Priced Treatment)。美國聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)還宣布2019年將改變聯邦醫療保險的支付方式，要求醫院在網站上公示收費標準，強調按價值提供醫療保健(Value-Based Care)，主要策略是提供可預見的和可負擔成本的初級衛生保健。2018年5月在華盛頓召開的世界衛生保健大會上，美國HHS部長亞歷克斯·阿扎爾(Alex Azar)表示，未來降低藥價和推動藥品研究兩者都是需要的，今后支付方式將轉向按患者的健康結果支付，而不是按醫生提供多少服務量來支付。

美國藥品價格改革的前景到底如何還有待于進一步觀察。首先遭到反對的是美國藥品行業貿易集團。有些醫學專家認為有些治療疾病的高價藥是唯一的，很難降價。不少美國的政策研究者也懷疑這些措施是否會影響到將來處方中高價藥的供應。而且這些改革措施并沒有從根本上改變藥物的供應鏈或藥物的定價系統。

3 美國藥品價格改革對我國的啟示

盡管中美兩國國情不同，但美國此次降低藥品價格的一些改革政策對我國當前藥品流通體制改革還是有所啟發。如消除中間商、病人處方藥的自費封頂、高價藥的價格談判、以價值為基礎的藥品采購、以健康結果為基礎的醫保支付、為居民提供可預見和可負擔成本的初級衛生保健等改革措施，還是有很多思路可供借鑒的。

首先，特朗普政府認為美國衛生系統對藥品的濫用是造成藥費高漲的原因，與藥品企業、醫療保險、藥品保險管理系統、醫生和患者等其它人員的行為有關；其次，需要排除那些“有限治療價值”藥物的浪費，這一點與我國目前對一些沒有療效或療效有限的輔助藥物的控制思路是一致的；第三，給予藥師可以與患者商討使用較便宜仿制藥的權利；第四，鼓勵FDA加速非處方藥的批準速度，這點非常重要，因為在美國目前新產品的價格要比傳統藥物的價格高出15～20倍，對醫院的回扣和讓利接近30%，為使患者降低處方的自付費用，還要提倡多用仿制藥品。

目前，90%處方已使用仿制藥或生物類似藥。一旦原研藥專利到期后，最初的6個月內原研藥品的價格要下降60%～70%，2～3年后進一步下降到原來價格的80%～90%，這樣可使患者自付費用的負擔大大降低。這與中國的情況不同，原研藥過了專利期后仍然要比仿制藥高出很多倍。美國的Medicaid醫療補助保險計劃到2021年將有30%的處方不需要共付(Zero-Copayment)，34%的處方不需要付費(Zero-Cost Prescription)。根據美國處方藥計劃(Prescription Drug Plan，PDP)，政府不會直接控制藥品價格，而是通過市場競爭機制，使擁有5700萬醫保人員以及部分具有Medicare Part D醫療保險計劃者和商業保險公司有更多的靈活性，通過購買和談判來降低藥品的價格。這樣使消費者有更多的信息，藥廠也會有不同的定價激勵機制。

由于美國今后將阻止創新藥在國外降低銷售價格，中國作為全球第二個藥品消費大市場，盡管我國對國外部分進口藥品已實行零關稅和減持增值稅，要進一步獲得適合我國經濟發展水平的優惠價格，還需要堅持醫療保險戰略購買和談判的策略。另一方面，還要走兼顧同時發展仿制藥和生物類似藥以及自主創新藥物的道路，使中國不僅要成為仿制藥制造的大國，而且要成為創新藥研發和制造的強國。