質量風險管理在醫院藥房退藥環節的應用

王豐，陳波

（河南省安陽市人民醫院 藥劑科，河南 安陽 455000）

引言

雖然在《醫療機構藥事管理規定》等文件中規定了藥品發出后不得退換，但在實際工作中，患者退藥的現象仍然十分普遍，頻繁退藥不僅會增加藥師工作負擔，還會增加藥品安全隱患。在醫院的藥房退藥環節，必須提高對藥品質量風險管理的重視，采取有效的方法，盡可能降低退藥風險，為藥品使用安全提供保障。

1 成立藥品質量風險管理組織

醫院藥房退藥環節的藥品質量風險管理工作主要負責對退回的藥品進行檢查和控制，避免存在問題的藥品重新進入流通，危害患者健康。針對藥品質量風險管理工作的重要性，醫院可以成立專門的藥品質量風險管理組織，結合現有醫療質量管理體系，通過設立安全委員會、藥事管理委員會以及風險控制小組，確保藥品質量風險管理工作的全面開展。其中，藥品安全委員會主要負責全院范圍內的安全用藥工作，并為藥品質量管理工作的開展提供監督和指導，評價具體工作開展情況。藥事管理委員會主要從專業角度出發，對藥品質量進行審批和控制，制定相應的工作流程，并對出現爭議的用藥問題及時向藥品安全委員會進行匯報。通過構建完整的藥品質量風險管理組織體系，可以為具體工作的開展提供組織保障[1]。

2 藥房退藥環節質量風險識別

質量風險管理具體包括風險識別、風險評估、風險控制等環節。其中，風險識別是開展質量風險管理工作的首要環節，需要盡可能識別出所有風險因素，根據既往經驗，對風險嚴重程度、發生概率、發展趨勢等作出合理判斷。對于醫院藥房退藥環節而言，質量風險識別具體可采用專家意見法、歷史資料查詢法、小組討論法等，盡可能全面的找出退藥風險因素。在藥品質量風險預防控制要求下，應提前列舉所有藥品退換的潛在風險，并由專家組對討論結果進行審核與驗證，確定藥品質量風險識別的重點工作。具體包括：①檢查外包裝是否破損，是否受到污染，判斷是否會對藥品正常流通、使用造成影響。②檢查需要采取特殊貯藏方法的藥品是否滿足貯藏條件，是否出現藥品變質現象。③檢查藥品的有效期以及藥品批號。④對退回藥品數量進行清點。⑤檢查藥品退回的登記記錄，防止出現漏記、漏檢的情況[2]。

3 藥房退藥環節質量風險評估

在藥房退藥的質量風險評估階段，需要根據前期的檢查結果以及相關記錄資料，采用科學的分析和評估方法，對質量風險水平作出準確評估。針對藥品質量問題的影響后果，可以采用危害分析方法，在風險產生前，利用以往的知識和經驗，對危害發生幾率、嚴重性進行判斷，從而對藥房退藥質量風險作出準確評估。具體可根據退藥環節藥品質量風險發生幾率和嚴重程度將其劃分為四個等級，即很少發生（≤0.1%）、有時發生（0.1%-1%）、經常發生（1%-5%）、連續發生（≥5%）。嚴重性對應的四個等級分別為可以忽略不計（1 級）、賠償小于1000元且無病患傷害（2 級）、賠償在1000 元至5000 元之間且出現傷害（3 級），賠償在5000 元以上且出現傷害（4級）。在具體評估過程中，可以建立質量風險發生幾率與嚴重程度評估矩陣，按照上述評價標準確定風險等級，為后續防控措施的制定提供依據。

4 藥房退藥環節質量風險控制

質量風險控制工作即對已識別的風險問題，按照其風險等級評估結果，采取相應的控制措施，降低實際風險發生幾率，減小其可能產生的危害，從而為藥品流通安全性提供保障。在醫院藥房退藥環節質量風險控制管理提前化的要求下，必須通過采取有效的防控措施，將實際風險水平控制在可接受范圍內。按照這一要求，可以將藥房退藥環節的質量風險問題進一步劃分為可接受風險與不可接受風險。在制定質量風險防控措施的過程中，主要是針對不可接受風險采取相應的措施，使其發生幾率、危害程度可以下降到可控風險范圍以內[3]。

綜上所述，在醫院藥房開展藥品質量風險管理工作的過程中，通過成立專門的藥品質量風險管理組織，加強質量風險識別、評估等各個環節的把控，采用科學的質量風險管理方法，可以有效提升藥品質量風險管理成效，確保退回的藥品能夠安全可靠的進入流通使用。