核磁共振成像設備臨床應用中的風險管理研究

何 偉 李松陽 肖 洪 盧貞燕

醫療器械風險屬于醫療風險的一種，醫療器械從研發，生產到使用都需要對相應的安全風險進行科學的全面評估，并采取相應措施使醫療器械對患者、使用者和環境產生的風險控制在允許范圍內[2]。然而，醫療器械設計制造只是醫療器械的整個“生命周期”中很短的一段時期，通過風險管理控制醫療器械設計制造過程中的風險因素，固然能夠在一定程度上提高醫療安全，但與投入臨床使用后的在用階段的風險管理相比，后者更為重要。醫療行業的安全問題是至關重要的考慮因素，為此，本研究探討醫用MRI在應用中的風險管理，以更好地保障醫患安全及設備的安全運行。

1 醫用MRI設備使用中的風險管理流程設計

醫療器械的風險管理，在國際標準化組織(International Organization for Standardization，ISO)14971“風險管理在醫療器械中的應用”中明確了其內容與目標，此標準于2001年正式生效并強制執行。根據對ISO 14971的理解結合MRI在使用的經驗總結，從保證醫患安全和環境安全的角度，設計出醫院在MRI使用中的風險管理一般流程，包括風險分析、風險評價、風險控制以及設備后期信息分析[3]。整個風險管理流程設計如圖1所示。

此流程將風險管理貫穿于整個MRI使用過程中，識別并建立有效的風險規避方法細則，使每個風險都控制在可接受范圍內。尋求有效的風險規避方法和技術，避免在設備的實際應用過程中意外的發生以及意外發生時法律責任的承擔。將MRI使用者以及接受掃描的患者風險降到最低，使MRI掃描更加安全可靠。

2 醫用MRI設備固有的一般風險

MRI的工作原理決定了其系統的基本組成，包括主磁場(B0場)和可變的梯度磁場，射頻系統。而這些電磁場的物理特性又決定了在一定條件下，將有可能對患者安全以及周圍環境構成威脅。為此，從MRI系統的關鍵部件出發，詳細分析由磁體產生的主磁場、梯度線圈產生的梯度電磁場以及射頻線圈產生的射頻電磁場所帶來的一般安全問題。

2.1 主磁場系統的風險因素

靜磁場系統中的磁體是MRI系統主體，為產生共振提供了必要的條件。為了使圖像的信噪比足夠高，則需要有高場強，為此磁體會對附件的鐵磁性物體產生強吸引力，因此可以得出以下三種危害效應，即投射物效應、扭曲及圖像偽影。

(1)投射物效應。投射物效應是指鐵磁性物體在強磁場的作用下，從磁體以外的地方以一定速度投向磁體的現象。磁體所產生的主磁場會延伸至磁體外界一定范圍，對物體有一個指向磁場中心的吸引力，這時如果患者或操作者在此路徑內就有可能受到損害。同時，磁體也有可能會被損壞，可以通過以下參數，來判定是否會產生投射效應：即物體質量、物體磁導率、磁場強度、物體與磁體間的距離以及物體相對磁體的方位。

這些兒化的數量短語不管是確指的還是不確指的，都表示為數不多，程度輕。如例③，“兩套兒”若不加兒后綴，就是確指的“兩套衣服”，而“兩套兒”在這里是表示“幾件衣服”，但表示的數量是“少”的，《紅樓夢》中還有很多這樣的例子。

(2)扭曲。磁性物質趨向平行于主磁場方向的偏轉，這一現象叫做扭曲。扭曲主要影響的是植入物，如會使植入的金屬物發生位移甚至扭曲。所以扭曲不僅會影響植入物的功能，甚至對患者身體造成損害。

(3)圖像偽影。主磁場相關的偽影通常由于磁場的不均勻性而引起，常常由于不正確的勻場或環境因素造成。如磁體附近有大的磁場或者磁性物都會對主磁場產生不良影響，從而產生偽影。偽影會造成圖像質量下降，甚至無法分析；掩蓋病灶，造成漏診；出現假病灶，造成誤診。

2.2 梯度磁場系統的風險因素

梯度磁場是MRI重要的組成部分，與圖像的質量有著直接的關系。梯度磁場是在靜磁場基礎上疊加的一較弱磁場，其場強是隨著空間位置的變化而變化，使不同部位人體組織經受的場環境出現微小的差別，也就使組織的共振頻率出現微小的差別，以此來進行MRI信號的空間定位，因此對梯度磁場系統的風險因素分析十分必要。

(1)神經刺激效應。梯度場進行快速切換時，會使人體表層的神經受到刺激，且切換越快，這種神經刺激越會向人體深部發展。梯度場主要造成的是神經肌肉的刺激，尤其是對于軟組織與骨相接的區域，不同阻抗間存在差異，使得電荷聚集，從而降低神經興奮性域值[4]。因此，有可能會使患者發生休克或感覺異常，但并不會引發后遺癥。

圖1 醫用MRI設備風險管理流程圖

(2)噪音。梯度場產生的噪聲也稱為動態噪聲，這是由于掃描過程中，梯度場的不斷開啟或關閉而形成。系統的靜磁場越高、梯度上升速度越快或梯度脈沖的頻率越高，其發出的噪聲就會越大，而國際標準規定其不能超出90 dB的極限值[5]。噪音有可能造成心理傷害和生理傷害，心理傷害主要是由可能誘發癲癇或幽閉恐懼癥，而生理方面主要是對聽力的損害，特別是對于那些內耳發育未成熟的胎兒或新生兒，造成的傷害有可能為永久性。

2.3 射頻場系統的風險因素

射頻場系統的風險因素主要表現為生物熱效應，而生物熱效應的來源是生物體吸收了射頻場能量，而部分轉化成熱量所造成，且吸收與射頻場的頻率成正比。在此需引入單位比吸收率(specific absorption rate，SAR)，單位質量吸收的射頻功率(W/kg)。正常運行模式中任意15 min內的全身SAR平均值≤1.5 W/kg[6]。眼睛的血管相對缺乏因此散熱慢且效率低，在射頻場輻射作用下有可能對視組織造成熱損傷。此外，對生物熱效應敏感的群體主要是熱調節能力降低，且對體溫上升較為敏感的患者。

3 醫用MRI設備臨床應用中的一般風險

在臨床檢查中會遇到各種病患，其個體的差異使得在臨床應用中MRI掃描面臨著很多的不確定性風險，最常見的就是幽閉恐懼癥和造影劑的副作用。

3.1 幽閉恐懼癥

幽閉恐懼癥是指當人處于狹小、封閉的空間時所表現出來的恐懼反應。醫用MRI設備的磁體內部孔徑一般為60～70 cm，空間相對狹小，在掃描時可能會發生由于幽閉恐懼癥而無法完成掃描的情況。該類人員在進行MRI檢查時可能會發生躁動損壞設備或者自體損傷，嚴重的會誘發心臟病等嚴重疾病。

3.2 造影劑不良反應

MRI檢查有平掃和增強掃描之分，臨床上有些疾病只需平掃就能夠得到明確診斷，還有一些病變，在平掃時不能被發現和明確診斷，必須做增強掃描。注射造影劑后進行掃描稱之為增強掃描，其目的主要是增加病變組織與正常組織的密度差別，使病變組織能更好地區別于正常組織而成像。然而，在臨床中由于存在著個體差異，在特定的情況下，有人會對造影劑產生一些不良反應，如過敏反應及消化道的反應(惡心)、神經毒性(頭暈、痛、幻覺)、血管毒性、腎毒性等，其中過敏反應最為常見。

過敏反應根據輕重程度可分為輕度、中度及重度。目前，MRI掃描檢查所使用的造影劑主要為含釓的化合物，輕度過敏的發生率在2%～4%[7]。因此，造影劑存在的風險對于腎衰患者、孕婦、嬰幼兒或者需要長期反復應用造影劑的患者更是不容忽視。

4 醫用MRI設備臨床應用中的風險評估

風險評估可以是定量的也可以是定性的，其評估的方法有多種，當有適用的數據時，則可以實現定量風險評估。定量評估法也可包含定性分析法或者使用合理的選擇逼近法[8]。風險的概念包括了以下兩部分：①產生傷害的可能性，即傷害可能以什么頻率發生；②傷害所導致的后果，即傷害將會有多嚴重。風險評估應該對可能性和嚴重性進行獨立分析。

4.1 可能性評估

在有足夠的數據可用的情況下，利用定量分析法對可能性水平分級是首選的，但是如果無數據可用時，可給出定性的描述。一個得當的描述將比一個不準確的定量分析更好。在定性分析時，可以根據設備的特點需要定義出不同的級別，對風險的可能性進行分級描述，這就需要設備的操作者和管理者在前期對設備有很好的了解，才能給出一個客觀正確的描述。

(1)在進行可能性評估分析時應考慮以下問題：①在無故障發生的時候危險是否也會發生；②危險是否在疏忽的時候發生；③危險是否只在多種失誤共同影響條件下才發生。

(2)三種常用的途徑可以用于評估危險的可能性：①利用相關的歷史數據；②運用分析模擬方法來對可能性進行預測；③采用專家的判斷。以上方法都可以獨立或者綜合使用，前兩種方法還可用于互相校驗準確性，起到進一步確保結果正確性的作用。如果兩個方法無法使用，則需依靠專家的判斷和意見。某些危險的發生是由于系統問題，而不是隨機故障所引起，如軟件出錯導致的危險就屬于系統故障[9]。

4.2 嚴重性評估

嚴重性的度量根據“兩類危險源”理論，嚴重程度的評價主要是針對第一類危險源導致人體傷害程度的分析。因此，按照ISO 14971：2007的標準，將嚴重程度標準分為三類。①顯著(嚴重)，致死或功能和(或)結構的損失；②中等：可消除的或輕微的損傷；③可忽略(可接受)：不會造成創傷或輕微的創傷。

4.3 風險可接受性判定

對每個危險都應分析并判定此風險屬于的類型：①風險本身很低，并不需要特別的風險降低措施；②風險沒有那么低，但是由于其應用意義很大，且無可行的風險降低措施可以執行。

必須綜合考慮對風險進行風險和(或)收益比率分析，如果分析結果得出該風險大于收益，則認為該風險不可被接受，最終每個風險都會被逐一降低到可接受區域，并根據風險和(或)收益的平衡關系評估全局剩余風險[10]。因此，可以總結出三個風險可接受性的決定要素：①風險是否已經低到可以忽略不計的程度；②是否已經無任何理由需要繼續考慮此風險，或是風險只是在可行范圍，并且其應用意義高于風險危害；③是否己將所有風險與收益進行了平衡比較得出可接受結果。

5 醫用MRI設備一般風險的應對

面對設備存在的風險，醫院應采取有力的措施來規避和控制風險，避免風險事故化，以保證患者的安全以及院方自身的利益。

5.1 主磁場一般風險的應對

鑒于醫用MRI設備產生主磁場磁體的固有特點需做到：①加強對相關工作人員強磁場下工作的安全培訓，使其有牢固的安全意識；②醫院應履行院方的告知義務，向患者發放相關的安全事項告知材料，使患者充分認識其在MRI檢查中所承擔的安全義務，并簽字確認；③在磁體間外設置醒目的強磁場標志和安全警告標志，加強人員管理，避免與檢查無關的人員進入工作現場。

日常工作中必須確保不攜帶鐵磁性物質進入磁場，如鑰匙、手機、鎳幣等。在患者接受MRI檢查前操作人員應充分了解其病史，必要時須拍攝X射線片確定體內有無金屬物存在。有金屬物存在者最好事先了解該材料的組成成分，確保此植入物在檢查中不會對患者產生危害。對于主磁場可能存在的偽影風險，可使用恰當的勻場線圈，使偽影降低到最小程度，使用水模定期檢查磁場的均勻性，同時也要檢查屏蔽的閉合性排除干擾源，以保證主磁場不受干擾以及良好的均勻性[11]。

5.2 梯度磁場一般風險的應對

在患者接受檢查前，工作人員應告知其梯度磁場可能會帶來的不適感，使其有一個正確的認識。同時要保證磁體旁的麥克風能正常使用，以便醫患雙方能夠及時溝通，當患者出現不適感不能承受時，工作人員能在第一時間獲知，并采取相應措施。對于因梯度磁場產生的噪音，一般的做法是為患者配戴耳機，使其聽到的噪音分貝降低，避免損害的發生。

5.3 射頻場一般風險的應對

射頻場的風險來源主要是在掃描時射頻場的能量部分轉化為患者可吸收的熱量，在掃描過程中操作人員應通過掃描序列的優化，適當減少掃描層數和掃描范圍，延長序列的重復時間，或者減少掃描重復次數等手段減少射頻能量的輻射[12]。同時，應告知受檢者，掃描過程中如果感覺太熱或有其他不適癥狀，應立即通知操作人員，以便操作人員采取相關的應對措施。

6 醫用MRI設備臨床應用中一般風險的應對

6.1 幽閉恐懼癥風險的應對

對于幽閉恐懼癥比較嚴重的受檢者可以在檢查前進行心理干預：①緩解患者緊張心理，如改善檢查室的環境，播放音樂，增加磁體內燈光亮度通風量等；②安排受檢者親屬陪護，增加其安全感；③適量使用安慰劑或鎮靜藥減輕患者的焦慮情緒；④檢查中若發現患者癥狀嚴重，應及時中斷檢查，盡快讓其脫離檢查環境。

6.2 造影劑風險的應對

目前使用的造影劑均存在不同程度的不良反應，尋找高效性、低毒性及排泄快的造影劑是目前研究的重要內容。行MRI增強掃描前，應先對患者做過敏試驗，過敏試驗陰性者方可使用造影劑。患者做完造影后需觀察1 h，以防過敏反應延遲發生。對于有高危因素的老年人、幼兒，患支氣管哮喘、心臟或肝腎功能不全、甲狀腺功能亢進的患者，醫生應對其慎用造影劑[13]。患者在接受MRI增強掃描前，醫院應與病員及家屬簽訂造影劑用藥風險知情同意書，以表明患者全面了解了有關內容，并且同意接受此項檢查。醫院MRI檢查室應備有完善的急救設施，醫護人員具備良好的搶救技術，一旦患者出現過敏反應，能在最短時間內得到積極正確的救治，以最大限度保證患者的生命安全。

7 結語

在MRI設備運用過程中，保證人員安全最為重要，但影響其安全的因素很多，通過對一般性安全風險進行分析研究，加強MRI設備應用的管理，同時制定嚴格的使用制度，做到切實有效的遵守，以實現MRI設備的安全運行。此外，對操作人員、醫療場地和設備要進行管理，采取應對措施降低風險，最大程度地保證MRI設備使用中醫患人員的生命安全。

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