醫用注射泵質量控制方法研究

康 霓

注射泵是醫用注射控制裝備，其通過準確控制注射藥液流速，實現高精度、平穩無脈動的液體傳輸，保證藥液能夠速度恒定、藥量準確并安全地進入患者體內發揮治療作用。同時，還能提高臨床給藥操作的效率和靈活性，降低護理工作量。由于注射泵的使用頻率高，其流量控制精度及阻塞報警等參數功能在長期使用中發生性能改變，如果不及時進行校準而繼續使用，就會為醫療安全埋下隱患，因此醫用注射泵的質量控制至關重要[1]。

1 注射泵的結構及工作原理

1.1 注射泵結構

注射泵的微電腦控制系統是由輸入模塊和輸出模塊構成。輸入模塊主要由數字設置鍵、停止鍵、啟動鍵、快進鍵、總量查詢鍵、靜音鍵、選擇鍵、功能菜單控制鍵以及傳感系統等組成；輸出模塊主要由發光二極管(light emitting diode，LED)及液晶顯示器(liquid crystal display，LCD)等組成。

微量推進系統主要由步進電機及其驅動器、減速機構、絲杠、齒輪以及螺母等組成，該系統控制電路可獲得較大的流量調節范圍。

1.2 注射泵工作原理

注射泵的螺母(推頭)與注射器的活塞相連，注射器內盛滿藥物。注射泵工作時微機控制系統發出控制脈沖信號使步進電機工作，絲桿由步進電機帶動旋轉，由螺母(推頭)將絲桿的旋轉運動轉變為直線運動，推頭推動注射器的活塞進行注射藥物。通過設定電機的旋轉速度，控制螺桿的旋轉速度可以調整其對注射器針栓的推進速度，從而調整所給藥物劑量[2-3]。

2 注射泵的質量控制方法

2.1 外觀檢查

注射泵應結構完整、操作按鈕靈活可靠、顯示裝置準確清晰、無明顯機械損傷；安裝注射管路后，在注射泵未啟動注射前，檢查注射泵是否產生自流現象[4]。

2.2 針管直徑識別

分別將20 ml、30 ml及50 ml的針筒放置于注射器指定位置，注射器應能夠識別出針筒規格并顯示。

2.3 報警功能

(1)阻塞報警。注射泵在注射過程中，當注射管路發生阻塞時，注射泵應產生可聽和可視報警并停止輸液；用手指堵住注射器出口，使藥液無法流出，檢查儀器是否報警。

(2)針管夾報警。注射泵在注射過程中，在不停機狀態下，拉開針管夾，注射泵應產生可聽和可視報警并停止注射；注射泵工作時，人工將針管夾拉開，查看是否有報警[5]。

(3)注射結束報警。注射泵在注射過程中，當注射量達到設置值時，注射泵應產生可聽和可視報警；設置一定注射總量，將大于注射總量的藥液裝入注射器，啟動注射泵，觀察在達到注射量設定值時，儀器是否報警。

2.4 機械精度測試

(1)環境條件。①環境溫度為5～40 ℃；②相對濕度為20%～90%；③供電電壓為(220±10%)V，頻率為(50±1)Hz。

(2)實驗器具。①游標卡尺：量程＞150 mm的數顯游標卡尺；②固定裝置：用于加持游標卡尺，且能固定于注射泵上的固定支架(固定后能使注射泵識別50 ml，且不發生相對移動)。

(3)測試步驟。①將注射泵放置于適當位置，連接好電源后開機；②將注射泵推桿拉至最遠端；③用固定架夾持游標卡尺后固定于注射泵注射器槽中，固定后應無松動現象，將游標卡尺可移動部分拉至最大處或直接與推桿接觸；④設置泵參數：參數速度為600 ml/h(注射泵中速)，輸出總量為50 ml；⑤按快速推注鍵，使推桿與游標卡尺充分接觸，且保證剩余刻度大于當前注射器滿刻度的長度；⑥啟動注射泵，同時對游標卡尺進行清零；⑦待注射泵注完預設總量并報警后對游標卡尺進行讀數。

(4)機械精度計算。機械精度(△t)的計算為公式1：

式中Δt為機械精度，單位為%；Ht為注射泵推頭運行50 ml的容量全程實際運行的距離，單位為mm；H為注射泵推頭運行50 ml的容量理論上設計運行距離，單位為mm。

2.5 流量準確性測試

(1)環境條件。①環境溫度為5～40 ℃；②相對濕度20%～90%；③供電電壓為(220±10%)V，頻率(50±1)Hz。

(2)實驗器具。注射泵分析儀，流量(16-200)ml/h，容積＞20 ml時，最低有效位(least significant digit，LSD)讀數的1%±1；其他情況下容積＞10 ml時，為LDS讀數的2%±1；壓力為滿量程的1%±1 LDS。

(3)實驗用水。依據國家標準GB/T6682-2008“分析實驗室用水規格和試驗方法”要求的蒸餾水或去離子水。

(4)測試方法。試驗時使用符合GB/T6682-2008的分析實驗室用水，并根據在無背景壓情況下進行，必須待流量穩定后方可采集數據[6-7]。將注射泵的注射器出液的部分連結輸液軟管，并將軟管與輸液泵分析儀相連，按照制造商使用說明書的要求分別設置注射流量為25 ml/h、100 ml/h以及200 ml/h，當注射量達到20 ml以上時，讀取輸液泵分析儀上的平均流量(Q)，其流量誤差(A)[8-9]計算為公式2：

式中r為設定流量，單位為(ml/h)。

3 注射泵的測試結果分析

以北京友誼醫院2017年3月定期檢測的結果為例：建立規范的注射泵質量控制方法，并實施定期檢測、核準，逐步增進了在用儀器的應用質量。

(1)機械精度測試結果。注射泵的機械精度試驗結果及機械精度計算結果見表1。

(2)流量測試結果。注射泵的流量測試及流量準確性計算結果見表2[10]。

根據注射泵使用手冊標準，機械精度的合格率為100%，流量準確性的合格率為90%；測試后對不合格的設備進行了精度校準，校準后合格率達到100%。

4 結論

注射泵是醫院臨床上使用率很高的醫療儀器，具有精度高、操作簡便、流速穩定等優點。注射泵的使用極大降低了醫護人員的勞動強度，同時精確地控制藥物輸入量，從而達到最佳的治療效果。但長期使用，也會出現外觀損壞、報警失靈以及流速不準的情況。

醫院通過建立醫用注射泵全生命周期的檔案管理與質量控制方案，定期進行校準和計量以及全方位的安全監測，保證了注射泵安全可靠應用。

[1]林文杰.檢測醫用輸液泵、注射泵應注意的事項[J].品牌與標準化，2016(2)：60-61.

[2]陳浩，金偉，秦惠忠.注射泵的工作原理及其應用[J].中國醫學裝備，2012，9(10)：48-50.

[3]張飚慷.PDCA原理在醫療質量管理中的應用[J].中國衛生產業，2014，11(10)：15-16.

[4]李大鵬，孫遙，鄭峰，等.質量控制檢測技術在醫用輸液泵中的應用[J].中國醫學物理學雜志，2016，33(6)：639-642.

表1 機械精度測試結果及機械精度計算結果

表2 流量測試結果及流量準確性計算結果

急診病房 來普兒科 來普P51304009 25 25.06 0.24 100 98.49 -1.51 200 197.47 -1.27 P51304043 FA513 25 24.59 -1.64 100 98.72 -1.28 200 202.06 1.03 P51303039 25 24.79 -0.84 100 99.04 -0.96 200 199.39 -0.31 P51303031 25 24.63 -1.48 100 98.69 -1.31 200 198.3 -0.85 P51304045 25 24.06 -3.76 100 96.47 -3.53 200 195.28 -2.36 P51302032 25 24.89 -0.44 100 99.25 -0.75 200 198.69 -0.66 P51302030 FA523 25 24.75 -1.00 100 97.35 -2.65 200 198.26 -0.87 P51302029 25 24.68 -1.28 100 99.18 -0.82 200 198.24 -0.88 P51304040 25 24.79 -0.84 100 98.79 -1.21 200 198.69 -0.66 G5507006 LP215 25 25.59 2.36 100 102.48 2.48 200 204.38 2.19 K5505144 25 24.87 -0.52 100 99.54 -0.46 200 198.48 -0.76 H5602080 25 24.86 -0.56 100 98.59 -1.41 200 197.79 -1.11 K5607311 LP220 25 25.04 0.16 100 101.84 1.84 200 203.67 1.83 K5601138 25 25.74 2.96 100 102.46 2.46 200 204.59 2.30 G5609083 25 25.36 1.44 100 101.92 1.92 200 201.69 0.84 25 24.86 -0.56 100 98.94 -1.06 200 196.4 -1.80 FA313 M7320001 K5501082 25 24.52 -1.92 100 98.84 -1.16 200 199.38 -0.31

[5]何彩紅.醫用注射泵使用風險控制研究[J].醫療衛生裝備，2016，37(12)：111-112，124.

[6]蔡莉，李菲，周衛華，等.醫用輸液泵液體輸送動力學與流速校準及計量方法研究[J].中國醫學裝備，2016，13(8)：136-138.

[7]張華偉，柏正璐，蔣紅兵，等.新型微量注藥泵與注射泵流速精度檢測的對比與分析[J].中國醫學裝備，2016，13(7)：31-34.

[8]劉艷，李文麗，張秦，等.醫用注射泵和輸液泵流量相對誤差測量結果的不確定度[J].醫療裝備，2015，28(15)：7-8.

[9]劉駿.對《醫用注射泵和輸液泵校準規范》(JJF1259-2010)的理解及建議[J].大科技，2017(7)：321.

[10]劉昕昕.醫用注射泵質量控制與分析[J].醫療裝備，2017，30(3)：76-77.