鼻咽活檢鉗鋒利度測試方法的建立及應用

陳愛琴 莫惠香 陳寒艷 黎錦燕 馮秀蘭

手術器械的功能檢查是消毒供應中心對器械進行維護保養的重要質量控制內容，其中對于器械鋒利度的測試材料與方法，國內的文獻鮮有報道，正式出版的專業指導資料中也僅有簡單的描述，尤其是對于鼻咽活檢鉗這種較為專業的專科手術器械，國內較為權威的消毒供應專科指引手冊也無專門的指引，或者采用普通的紙板做簡單的測試[1-3]。

鼻咽活檢是鼻咽癌最直觀最有效的確診方法[4]。鼻咽活檢鉗是進行鼻咽癌診斷鉗取活體組織時最常用的手術器械，對于鼻咽癌的一次確診成功率可達93%～98%[5-6]。但是，由于鼻咽部結構特殊，血運豐富，鼻咽部的血管收縮性差，有創手術后容易引起大出血，如果鼻咽活檢鉗的鋒利度不佳，則容易引起鼻咽部的大出血[7-8]。美國消毒供應協會(IAHCSMM)提供的指引中，明確說明活檢鉗鋒利度的測試方法為“可以利索地咬穿2層面巾紙”。因此，本研究通過對比國內的常用測試方法的合格率及改進后測試方法的合格率，分別與醫生使用時對鋒利度評價的合格率作關聯性對比，探討鼻咽活檢鉗最佳的測試方法。

1 材料與方法

1.1 材料

薄紙卡(包裝紙塑袋的紙面材料)、雙層面巾紙(市面上常用的品牌)、鼻咽活檢鉗以及4倍光源放大鏡。

1.2 測試方法

(1)本研究共收集了137例使用鼻咽活檢鉗進行鼻咽癌病理活檢的病例，每例次使用的鼻咽活檢鉗均經過薄紙卡測試法、雙層面巾紙測試法和醫生評價法三種檢測方法的測試，并將薄紙卡測試法、雙層面巾紙測試法的測試結果分別與醫生評價法的測試結果作卡方檢驗和關聯性分析。

(2)采用雙盲法，即臨床醫生不清楚消毒供應中心的測試結果，醫生只填寫對鼻咽活檢鉗鋒利度的評價，消毒供應中心測試人員在測試結束前，不知曉醫生的評價結果。收集例數超過100例次以上。

1.2.1 消毒供應中心的測試方法

(1)現行測試方法，即薄紙卡測試法。薄紙卡是采用紙塑袋的紙面材質，用大拇指和中指手持鼻咽活檢鉗，咬切薄紙卡，其咬切線完全分離為合格；咬切線未完全分離為不合格。

(2)改進后測試方法，即雙層面巾紙測試法。采用市面常見的雙層面巾紙，用大拇指和中指手持鼻咽活檢鉗，咬切雙層面巾紙，其咬切線完全分離為完全合格；其咬切線完全分離超過2/3者為部分合格；其咬切線完全分離未超過2/3者均為不合格。

(3)每把鼻咽活檢鉗均經過薄紙卡測試法和雙層面巾紙測試法的測試，并標注編號，編號為順序號，使用專門設計的表格記錄測試結果。滅菌合格后發放給指定的科室使用，鼻咽活檢鉗循環使用，每次包裝前均用以上方法測試。

(4)測試判斷標準。薄紙卡測試法的測試結果分為合格(咬切線完全分離)、不合格(咬切線未完全分離)；雙層面巾紙測試法的測試結果分為完全合格(咬切線完全分離)、部分合格(分離＞2/3)、不合格(咬切線＜2/3未完全分離)。

(5)醫生對器械鋒利度的判斷標準(醫生評價法)：①活檢組織可利索地完全分離；②為活檢組織可完全分離，但較費力；③為活檢組織不能分離，需要更換鼻咽活檢鉗，并記錄其他情況(如活檢組織夾持不緊)。

1.2.2 臨床科室的測試方法

(1)固定1～2名經常操作的醫生進行測試；每把鼻咽活檢鉗使用后及時填寫對鋒利度的評價。

(2)醫生的評價標準：①活檢組織可被利索地完全分離；②活檢組織可被完全分離，但較費力；③活檢組織不能分離，需要更換鼻咽活檢鉗；④記錄其他情況，如活檢組織夾持不緊脫落等。

1.3 統計學方法

將收集的消毒供應中心的測試結果與醫生的評價結果做定性數據列聯表，使用Fisher確切概率法做關聯性分析。

2 結果

2.1 薄紙卡測試與醫生評價結果比較

薄紙卡測試法與醫生評價結果的合格率表明，兩個指標的分布差異有統計學意義(x2=4.14，P＜0.05)；N＜40，或T＜1時，用Fisher確切概率法進行比較，兩指標不存在關聯性，即薄紙卡測試法的測試結果對于醫生的臨床評價無差異，見表1。

表1 薄紙卡測試結果與醫生評價結果合格率對比

2.2 雙層面巾紙測試與醫生評價結果比較

將雙層面巾紙測試法中消毒供應中心測試的完全合格例數與醫生評價法①+醫生評價法②進行關聯性處理，若P＜0.05表明兩個指標的分布差別有統計學意義，二者有關聯性；將雙層面巾紙測試法中消毒供應中心測試的合格例數+部分合格例數與醫生評價的合格例數+醫生評價法②進行關聯性處理，因為N≥40，有1≤T≤5時，用Fisher確切概率法P=0.207，P＞0.05表明兩指標不存在關聯性，見表2、表3。

3 討論

3.1 薄紙卡測試法

表1顯示，由于此測試材料的質地與人體組織有明顯差異，薄紙卡測試法的結果與醫生的使用合格率不存在關聯性，不宜作為鼻咽活檢鉗鋒利度的測試方法使用。但目前，許多醫療機構的消毒供應中心使用的仍是薄紙卡測試法。

3.2 雙層面巾紙測試法

表2、表3顯示，雙層面巾紙測試法與醫生的合格評價結果較為一致，當鼻咽活檢鉗能夠完全咬穿雙層面巾紙時，其鋒利度在臨床醫生的使用中是合格的，因此這種測試方法可作為鼻咽活檢鉗鋒利度測試的方法。

表2 雙層面巾紙測試結果與醫生評價結果合格例數列表(例)

表3 雙層面巾紙測試結果與醫生評價結果合格率對比

3.3 器械的使用成本

本研究結果表明，醫生評價法的合格件數比雙層面巾紙測試法的合格件數多。測試結果部分合格(咬合線＞2/3)的鼻咽活檢鉗是否可以使用，可以加大樣本量并結合臨床使用體驗作進一步的對照研究。

3.4 鋒利度的影響因素

鋒利度不合格的活檢鉗會對患者造成局部撕裂、出血過多等必要的傷害，因此采用科學的測試方法進行鋒利度的測試非常必要，應建立標準化的操作規程，保證不同的工作人員檢查及測試鼻咽活檢鉗鋒利度同質性。

4 結語

器械鋒利度的測試工作，在目前醫療機構的消毒供應中心實際工作中并未普遍開展。鑒于國內尚未有較為規范、統一的鋒利度測試指南，需要行業內的專家不斷摸索。本研究通過對鼻咽活檢鉗的器械鋒利度測試實踐表明，銳利器械鋒利度的測試可以提高醫生的工作效率和質量、減輕患者并發癥，是消毒供應中心提高與臨床需求協調性的質量管理路徑之一[9-11]。目前，也有同行在探索手術剪、腔鏡剪等的鋒利度測試方法，期望在逐步研究的基礎上，建立我國對銳利手術器械鋒利度的測試標準[12]。

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