循證膏方聯合解郁湯治療抑郁癥的臨床研究

金濤 丁雯琰 林小青 朱翔貞

抑郁癥是一種常見的心理疾病，如果治療不當，可能造成嚴重的身心傷害。目前，對于抑郁癥的主要治療手段是服用抗抑郁藥物。然而，抗抑郁藥物依賴性明顯［1］，此外，抗抑郁藥物存在不同程度副作用。作者結合中醫循證醫學理論，自創解郁湯系列［2］，從肝氣郁結、氣陰兩虧的角度治療抑郁癥。但是，解郁湯系列60%的臨床有效率仍不能減緩絕大多數抑郁癥患者的病痛。作者提出中醫循證膏方聯合解郁湯治療抑郁癥的治療方案，于臨床中取得較好成效。本研究采用病例對照的方法，以宗氏抑郁自評量表（SDS）為評分標準，對中醫循證膏方聯合解郁湯治療抑郁癥進行臨床觀察，并與單純使用解郁湯系列湯劑治療比較，有效利用評分標準評估中醫循證膏方聯合解郁湯治療抑郁癥的有效性和科學性。

1 臨床資料

1.1 一般資料 選擇2016年1月至2017年9月浙江省中醫院膏方門診接受中醫循證膏方聯合解郁湯治療的患者50例及普通門診接受解郁湯系列治療的抑郁癥患者50例為觀察對象。觀察對象均符合國際疾病分類第10次修訂本（ICD-10）抑郁癥的診斷標準。年齡16～67歲，男女不限，均為抑郁發作。篩選和基線的宗氏抑郁自評量表（SDS）標準分評分≥53分。排除標準：長期服用抗抑郁或鎮靜催眠類藥物＞5年者；伴不穩定或嚴重心、肝、腎、內分泌等嚴重軀體疾病者；妊娠婦女、哺乳期產婦；無監護人或不能遵循醫囑服藥者；腦器質性精神障礙患者；癡呆患者；允許處于穩定期的慢性病患者入組。終止標準：治療期間出現自殺或企圖自殺行為者；不能按照規定試驗方案完成試驗或依從性不佳者。

1.2 藥物 中醫循證膏方聯合解郁湯治療組藥：循證膏方由靈芝孢子粉、鱉甲膠、阿膠、豆蔻、陳皮、五子衍宗湯、歸脾湯、八珍湯等組成。對照組藥：解郁湯，由玫瑰花、佛手、靈磁石、百合、茯神等組成。所有藥品均由浙江省中醫院中藥房及浙江省中醫藥學會門診部中藥房提供。

1.3 實施方法 所有病例按就診順序篩選符合條件者，使用隨機區組設計1：1比例分配入組。中醫循證膏方聯合解郁湯治療組：中醫循證膏方1劑/d，午飯后溫服；解郁湯2劑/d，晚飯后、晚睡前各服1次。解郁湯組：解郁湯2劑/d，晚飯后、晚睡前各服1次。觀察期限為8周。研究期間，對于治療前一直服用穩定劑量的抗抑郁藥物或鎮靜催眠類藥物（如艾司唑侖、氯硝西泮等）的患者，允許遵循醫囑階梯狀減藥；慢性疾病患者繼續使用原有治療方案，用藥品種、劑量不變；禁止對入組患者使用新增抗抑郁或鎮靜催眠類藥品；禁止對入組患者進行系統的心理治療或心理教育和支持性心理治療；禁止使用電痙攣治療。

1.4 觀察指標 （1）臨床觀察：分別于治療前與治療8周后觀察患者的精神癥狀，進行必要體格檢查，評定SDS得分。（2）療效判斷：臨床控制：SDS標準分由＞50分降至＜50分；顯效：SDS標準分≥50分，減分率為50%～75%；有效：SDS標準分≥50分，減分率為25%～50%；無效：SDS標準分≥50分，減分率＜25%。有效率=（臨床控制+顯效+好轉）/總例數［3］。1.5 統計學方法 采用SPSS 17.0統計軟件包。計量資料以（x±s）表示，組間比較采用t檢驗；計數資料以n或%表示，組間比較采用χ2檢驗。P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 一般資料比較 本次研究納入病例100例，共88例完成試驗。其中中醫循證膏方聯合解郁湯組45例，脫落5例。兩組一般資料比較無顯著差異（P＞0.05）。兩組一般資料比較見表1。

表1 兩組一般資料比較（x±s）

2.2 兩組治療前后SDS總分比較 試驗開始時，中醫循證膏方聯合解郁湯組SDS評分（63.76±6.978）分，解郁湯組SDS評分（62.81±6.688）分，兩組經雙側t檢驗無顯著差異（P＞0.05）。試驗結束時中醫循證膏方聯合解郁湯組SDS評分（42.78±9.646）分，解郁湯組SDS評分（48.14±6.197）分。試驗前后，中醫循證膏方聯合解郁湯組SDS減分（21.00±6.526）分，解郁湯組SDS減分（14.67±6.679）分，兩組減分比較經t檢驗有顯著差異（P＜0.05）。

2.3 兩組有效率、臨床控制率比較 見表2、3。

表2 中醫循證膏方聯合解郁湯組與解郁湯組有效率比較［n（%）］

表3 中醫循證膏方聯合解郁湯組與解郁湯組臨床控制率比較［n（%）］

3 討論

抑郁癥是在全球范圍內危害度不斷上升的疾病。重度抑郁癥更是成為世界范圍內致殘的主要原因［4］。對于抑郁癥，中醫也稱之為“郁證”。雖然關于情志致病的闡述，早在《黃帝內經》中就有所記載，但“郁證”這一病名最早見于明代虞摶所撰的《醫學正傳》。關于抑郁癥，其病機多與情志不舒、肝氣郁結有關。其病初雖為實證，屬氣分郁結，但病中暗耗心氣營血，多會由氣及血，由實轉虛，終使臟腑氣血失調，陰陽失衡。且抑郁癥大多病程長久纏綿，耗傷心神，亦傷腎精，使心腎兩虧，氣血衰少，氣陰虧虛。因此，補益心腎、益氣養血、養陰生津是中醫治療抑郁癥的重中之重。相較于解郁湯中和血生血的玫瑰、鎮靜安神的靈磁石、凝心安魂的茯神，循證膏方根據循證中醫學的指導，加入了益精氣、堅筋骨、入心生血的靈芝孢子粉。通過檢索相關文件，發現指導這一臨床實踐的有力證據。現代藥理研究表明，靈芝孢子粉具有增加紋狀體多巴胺（DA）及其代謝物含量的作用［5］，而細胞外DA水平升高能提高人體的注意力、認知和抗壓能力［6］。故靈芝孢子粉可與滋陰補血之鱉甲膠、滋陰潤燥之阿膠、化濕行氣之豆蔻、理氣健脾之陳皮、補腎益精之五子衍宗湯、健脾養心之歸脾湯、益氣補血之八珍、安神定志之解郁湯共奏補腎養心、行氣健脾、養血生精、安神定志之效。而膏方具有補中寓治，治中寓補，補治結合的特點，是治療久病虛損的抑郁癥的良方。因此，作者提出了由循證醫學衍生出的中醫循證膏方聯合解郁湯治療抑郁癥的治療方案，將傳統醫學、循證醫學和臨床實踐相結合，在給患者做決策時，根據自身多年的中醫臨床經驗，并將已發表的臨床證據應用至藥物的選擇當中，通過臨床指標的監測，驗證治療方案的可行性和有效性。無抗抑郁藥物和鎮靜催眠類藥物的副作用，既保持了中醫傳統特色，又避免了循證依據的缺乏。力求患者以此方案進行治療之后，不僅主觀感受上得以恢復，客觀指標上也能有所體現。

本資料結果表明，試驗前后，中醫循證膏方聯合解郁湯組SDS減分（21.00±6.526），解郁湯組SDS減分（14.67±6.679），兩組減分比較有顯著差異（P＜0.05）。以SDS標準分＜50分為臨床控制標準，中醫循證膏方聯合解郁湯組臨床控制率53.33%；解郁湯組臨床控制率30.23%。經χ2檢驗，兩組臨床控制率無明顯差異（P＞0.05）。以SDS標準分≥50，減分率為50%～75%為顯效；SDS標準分≥50，減分率為25%～50%為好轉；有效率=（臨床控制+顯效+好轉）/總例數為標準。試驗結束時，中醫循證膏方聯合解郁湯組有效率84.44%；解郁湯組有效率為51.16%。經χ2檢驗，兩組有效率比較有顯著差異（P＜0.05）。因此，本次研究初步探明，中醫循證膏方聯合解郁湯治療抑郁癥較解郁湯系列療效更佳。除此以外，中醫循證膏方聯合解郁湯組有13例于治療前持續服用抗抑郁藥物的患者，其中10例成功停藥，停藥率76.92%，比解郁湯組27.27%停藥率（11例停藥3例）有較明顯的優勢。在完成本次試驗的患者中，中醫循證膏方聯合解郁湯組中重度抑郁癥患者27例，有效25例，有效率92.6%；解郁湯組25例，有效12例，有效率48.0%，具有顯著差異。

綜上所述，中醫循證膏方聯合解郁湯治療抑郁癥具有較好的臨床療效，提示循證醫學模式的引入和不同中藥劑型的選用可以明顯提高治療方案的臨床療效。本次結果的出現，可能是因為循證中醫學以研究證據為指導，密切結合臨床實踐，使中醫循證膏方聯合解郁湯的治療方案更科學有效。而中醫循證膏方聯合解郁湯治療抑郁癥過程中的不良反應及減藥后的安全性仍需進行大樣本及多中心的臨床試驗，以便進行進一步的探索。