平喘鎮咳中成藥中幾種非法添加的化學藥品特點及檢驗方法探討

田紅霞

【摘 要】目的：探討平喘鎮咳中成藥中幾種非法添加的化學藥品特點以及相應的檢驗方法。 方法：選擇平喘鎮咳中成藥中的鹽酸麻黃堿、醋酸潑尼松、磷酸可待因、醋酸地塞米松四種非法添加化學藥品為研究對象，應用高效液相色譜法（HPLC）對其進行分離和檢測。結果：在不同的色譜條件下，4種非法添加化學藥品都能夠被檢查出，并且其穩定性較好。 結論：對于平喘鎮咳中成藥中幾種非法添加的化學藥品的檢測，采用高效液相色譜檢測法，檢測準確，且操作簡易、十分實用，值得進一步推廣。

【關鍵詞】平喘鎮咳中成藥；非法添加；化學藥品；檢驗

【中圖分類號】R256.11 【文獻標識碼】B 【文章編號】1005-0019（2018）22-0-01

作為臨床治療哮喘患者的主要藥品，平喘鎮咳類中成藥雖然治療效果較好，但藥效發揮較為緩慢[1]。近幾年來，藥品造假者為了追求速效、謀取利益，在平喘鎮咳中成藥中添加多種非法化學藥品。然而平喘鎮咳類中成藥本身含有麻黃等，一旦與化學藥品混合，將嚴重危害到患者身體。有研究指出，HPLC法能夠高效、準確的檢驗出平喘鎮咳中成藥中非法添加的化學藥品[2]。本次研究將應用HPLC法對平喘鎮咳中成藥中的鹽酸麻黃堿、醋酸潑尼松、磷酸可待因、醋酸地塞米松4種非法添加化學藥品進行檢測。

1 資料與方法

1.1 一般資料 本次研究選擇的基本試劑為鹽酸麻黃堿、醋酸潑尼松、磷酸可待因、醋酸地塞米松4種化學藥品，均來自于中國藥品生物制品檢驗所，其中批號分別為1241-200001、10012-0105、671-9402、122-9403；檢測藥物為咳寧膠囊（041026，哈爾濱華雨制藥集團有限公司）；檢測儀器包括：酸度計（pHS -25，上海虹益儀器廠）、超聲波清洗器（KQ5200B，昆山市超聲儀器有限公司）、電子天平（AE240、瑞士梅特勒—托利多公司）、高效液相色譜儀（LC -2010AHT 型、日本島津公司）。

1.2 方法

1.2.1 色譜條件 4種化學藥品色譜條件的柱溫、色譜柱、流速相同，柱溫為室溫、色譜柱選擇Ecli p se XDB -C 18（250mm ×4.6mm ，5μ m），流速均控制在1.0mL/min，其余條件均不同。鹽酸麻黃堿、醋酸潑尼松、磷酸可待因、醋酸地塞米松的流動性條件分別為：0.025moL /L枸櫞酸溶液、甲醇—水（比例為58：42）、.05moL /L磷酸二氫鉀溶液、甲醇—水（比例為70：30）；檢測波長分別為：257mm、240mm、220mm、240mm。

1.2.2 配制溶液 需要配制對照品溶液，具體步驟：利用電子天平準確稱取鹽酸麻黃堿對照品、醋酸潑尼松對照品、磷酸可待因對照品、醋酸地塞米松對照品，分別為0.01560g、0.02011g、0.01260g、0.01302g；將四種藥品置于50ml無菌試管中，鹽酸麻黃堿加水稀釋，其余加適量甲醇稀釋，搖勻處理后放置于常溫處； 提取4粒咳寧膠囊的內容物分別置于4支無菌試管，再分別加入配制好的4種對照品溶液，搖勻處理后進行過濾，獲得最終檢驗溶液。

1.2.3 檢測 采取HPLC法進行藥品檢測。鹽酸麻黃堿、醋酸地塞米松、醋酸潑尼松、磷酸可待因的測定步驟相同，分別精取相應對照品溶液、供試品溶液、陽性對照液（前兩種藥品各20μ L，后兩種各10μ L），利用液相色譜儀檢測。結果，所有試品色譜中均未出現與對照品保留時間相同的色譜峰，所有陽性對照液色譜中出現了與對照品保留時間相同的色譜峰。

2 結果

2.1 線性關系分析結果

將4種藥品最終檢驗溶液注入高效液相色譜儀，取兩次試驗的平均值。鹽酸麻黃堿、醋酸潑尼松、磷酸可待因、醋酸地塞米松的線性回歸方程Y=6.258ρ+2.057、Y=2.577ρ+3.286、Y=8.607ρ+4.571、Y=0.355ρ+3.547；R值均為0.9999；線性范圍分別為0.126～265.23、3.104～1522、2.586～1057、0.257～586.64。

2.2 檢出、定量限結果 在規定時間間隔后對對照品溶液進行多次測定，記錄各時間點其色譜峰面積數據，發現4種化學藥品的檢測結果無顯著差異。鹽酸麻黃堿、醋酸潑尼松、磷酸可待因、醋酸地塞米松的檢出量分別為0.48ng、2.12ng、1.20ng、5.39ng；定量限分別為1.85ng、7.67ng、6.55ng、16.84ng。

3 討論

隨著人們生活水平的不斷提高，對健康的重視程度也越來越高。由于受到“西藥治標不治本”等錯誤認知的影響，越來越青睞于中醫。然而中藥材價格普遍較西藥高，許多不良廠商為了謀取暴力，將許多非法的化學藥品加入中成藥，對患者的生命安全造成了嚴重的威脅。有研究指出，高效液相色譜法（HPLC）能夠高效、準確的檢驗出平喘鎮咳中成藥中非法添加的化學藥品。作為一種分離分析方法，HPLC是經典色譜法的重要分支，其優勢突出，除了基礎的分離、分析兩種功能，還具有“四高一廣”的特點，即高壓、高速、高效、高靈敏度、應用范圍廣[3]。

本次研究中的4種不同的化學藥品，經過HPLC檢測，其均能在不同的色譜條件下被檢出，并且其穩定性較好。相較于傳統的理化鑒別和紫外分光光度法，HPLC專屬性、實用性較強，具有較高的準確度和靈敏度，并且操作簡便。

綜上所述，采取HPLC法檢測平喘鎮咳類中成藥中添加的非法化學藥品，適應性強、穩定性好、靈敏度高，值得進一步推廣。

參考文獻

馬曉彬.平喘鎮咳中成藥中幾種非法添加的化學藥品檢驗分析[J].世界最新醫學信息文摘，2018，18（57）：1-2.

李興東. 平喘鎮咳中成藥中幾種非法添加的化學藥品檢驗分析[A]. 國際數字醫學會.湖南中醫藥大學期刊雜志社，2016，23（23）：1.

張濤.平喘鎮咳中成藥中幾種非法添加的化學藥品檢驗分析[J].新疆中醫藥，2015，33（05）：61-62.